Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Enterra programozás tanulmányozása éjszakai kerékpározással a gasztroparetikában (RESTING)

2023. július 31. frissítette: Enterra Medical, Inc.

Az Enterra programozás véletlenszerű vizsgálata éjszakai kerékpározással a gasztroparetikában

Ennek a kutatásnak a célja annak felmérése, hogy az alvásidő alatt aktív Enterra™ eszközprogramozási módszerek képesek-e fenntartani a gastroparesishez kapcsolódó tünetek enyhítését és az életminőséget.

A jelen tanulmány résztvevőit a meglévő Enterra™ eszközökkel véletlenszerűen hozzárendelik a három programozási módszer egyikéhez, amelyek alvás közben aktívak lesznek. A résztvevők naponta válaszolnak a gastroparesis tüneteikkel kapcsolatos kérdésekre egy alkalmazáson a telefonjukkal/táblagépükkel. A résztvevők tanulmányi látogatásaik során életminőséggel kapcsolatos kérdőívekre válaszolnak a gastroparesis tüneteikkel kapcsolatban.

A résztvevők a kezelés kijelölését követő hat hónapig részt vesznek a vizsgálatban.

A vizsgálat programozási paraméterei a jelenleg jóváhagyott címkézésen belül vannak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Toborzás
        • University of Louisville
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Abigail Stocker, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a tanulmányban, a résztvevőnek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  1. A tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat befejezése aláírt és keltezett beleegyezési űrlappal;
  2. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt;
  3. Férfi vagy nő, 18 év feletti vagy 70 évesnél idősebb a tájékozott beleegyezés időpontjában;
  4. Jelenleg az Enterra™ terápiás rendszerrel (Enterra™ II 37800 neurostimulátor) van beültetve;
  5. Magas GES-kimenet, mint a fennmaradó impulzusgenerátor várható élettartama > 9 hónap a beiratkozástól és kevesebb, mint 4 év a beültetés időpontjától számítva;
  6. Stabil gastroparesis tünetek, a vizsgáló véleménye szerint;
  7. A gastroparesis tüneteinek stabil orvosi terápiájáról;
  8. Stabil táplálékkiegészítő támogatásról a beiratkozást megelőző hónapban.

Az a résztvevő, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  1. Műtét utáni gastroparesis (pl. fundoplikáció, Bilroth I vagy II) vagy egyéb aktív gyomor- vagy gyomor-bélrendszeri betegségek, amelyek a vizsgálatot végző véleménye szerint magyarázatot adhatnak a tünetekre;
  2. Az alanyok, a vizsgáló véleménye szerint, éjszaka erős hányingerrel és/vagy hányással;
  3. Az alanyok, a vizsgáló véleménye szerint, reggel ébredéskor súlyos gastroparesis tünetekkel;
  4. Rendszeres és meghatározott alvási ütemterv nélküli alanyok;
  5. Terhesség vagy olyan alany, aki a vizsgálatban való részvétel során teherbe kíván esni;
  6. Kémiai függőség;
  7. Enterra vezetékimpedancia mérések ≥ 700 Ohm szűrési látogatáskor;
  8. A várható élettartam < 1 év a GI-betegségektől eltérő állapotok miatt;
  9. MRI-vel végzett nyomon követést eredményező alapbetegségben szenvedő alanyok;
  10. Részvétel más klinikai vizsgálatokban;
  11. Jelenlegi vagy korábbi orvosi perekben érintett alanyok;
  12. Kognitív károsodással vagy egyéb olyan jellemzőkkel rendelkező alanyok, amelyek korlátozzák az alany képességét a tanulmányi követelmények teljesítésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Az alvó ciklus szabályozása
A vizsgálatban való részvétel során az alapszintű eszközprogramozási paramétereket kell használni. Az Enterra™ készülékek programozásában semmilyen módosítás nem lesz érvényben ébrenléti vagy alvási órákban.
Eszköz: Enterra™ terápiás rendszer
Az Enterra™ terápiás rendszer gyomor-elektromos stimulációra (GES) 18 és 70 év közötti betegeknél a diabéteszes vagy idiopátiás etiológiájú gastroparesis következtében fellépő krónikus, nem kezelhető (gyógyszerre refrakter) hányinger és hányás kezelésére javallt.
Más nevek:
  • A gyomor elektromos stimulációja
Kísérleti: 1. éles alvási ciklus

Az eszköz programozási paraméterei, amelyek a résztvevők beiratkozáskor birtokában vannak, ébrenléti órákban kerülnek felhasználásra.

Alvó órák alatt az Enterra™ készülék 6 órán keresztül módosított programozást hajt végre. Az Enterra™ készülék óránként 30 perces csökkentett stimulációt, majd 30 perces ébrenléti stimulációt ad. A 6 órás alvási ciklus végén az Enterra™ készülék visszatér az ébrenléti idő programozásához.
Eszköz: Enterra™ terápiás rendszer
Az Enterra™ terápiás rendszer gyomor-elektromos stimulációra (GES) 18 és 70 év közötti betegeknél a diabéteszes vagy idiopátiás etiológiájú gastroparesis következtében fellépő krónikus, nem kezelhető (gyógyszerre refrakter) hányinger és hányás kezelésére javallt.
Más nevek:
  • A gyomor elektromos stimulációja
Kísérleti: 2. kar alvó ciklus

Az eszköz programozási paraméterei, amelyek a résztvevők beiratkozáskor birtokában vannak, ébrenléti órákban kerülnek felhasználásra.

Alvó órák alatt az Enterra™ készülék 8 órán keresztül módosított programozást hajt végre. Az Enterra™ készülék óránként 45 percnyi csökkentett stimulációt, majd 15 perces ébrenléti stimulációt ad. A 8 órás alvási ciklus végén az Enterra™ készülék visszatér az ébrenléti idő programozásához.
Eszköz: Enterra™ terápiás rendszer
Az Enterra™ terápiás rendszer gyomor-elektromos stimulációra (GES) 18 és 70 év közötti betegeknél a diabéteszes vagy idiopátiás etiológiájú gastroparesis következtében fellépő krónikus, nem kezelhető (gyógyszerre refrakter) hányinger és hányás kezelésére javallt.
Más nevek:
  • A gyomor elektromos stimulációja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A heti hányás gyakoriságának százalékos változása a GCSI-DD szerint
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
Kevesebb, mint 50%-kal nőtt a GCSI-DD heti hányás gyakorisága a kiindulási értékhez képest
3 hónap, 6 hónap
A hányinger súlyosságának változásának pontozása a GCSI-DD szerint
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
Kevesebb, mint 1 pontos növekedés a GCSI-DD hányinger súlyosságában a kiindulási értékhez képest
3 hónap, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a GCSI-DD teljes tünetpontszámban
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
Változás a GCSI-DD teljes tünet pontszámában az alapvonalhoz képest
3 hónap, 6 hónap
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a GCSI-DD hányinger súlyosságában
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
A GCSI-DD hányinger súlyosságának változása az alapvonalhoz képest
3 hónap, 6 hónap
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a GCSI-DD heti hányás gyakoriságában
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
A GCSI-DD heti hányás gyakoriságának változása az alapértékhez képest
3 hónap, 6 hónap
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a PAGI-QoL pontszámokban
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
A PAGI-QoL változása az alapvonalhoz képest
3 hónap, 6 hónap
Az alvásminőségi pontszám átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
Az alvásminőség változása az alapértékhez képest
3 hónap, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Enterra Medical, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abigail Stocker, MD, University of Louisville

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLN 001-PR-00755

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastroparesis

Klinikai vizsgálatok a Enterra™ terápiás rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel