Badanie programowania Enterra z nocną jazdą na rowerze w gastroparetyce (RESTING)
Randomizowane badanie programowania Enterra z nocną jazdą na rowerze w gastroparetyce
Celem tego badania jest ocena, czy różne metody programowania urządzenia Enterra™ aktywne podczas godzin snu mogą utrzymać złagodzenie objawów związanych z gastroparezą i pomiary jakości życia.
Uczestnicy tego badania z istniejącymi urządzeniami Enterra™ zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech metod programowania, które będą aktywne podczas snu. Uczestnicy będą codziennie odpowiadać na pytania dotyczące objawów gastroparezy w aplikacji na telefonie/tablecie. Podczas wizyt studyjnych uczestnicy będą odpowiadać na kwestionariusze jakości życia dotyczące objawów gastroparezy.
Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez okres do sześciu miesięcy po przydzieleniu leczenia.
Parametry programowania w badaniu mieszczą się w aktualnie zatwierdzonym oznakowaniu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Timothy McAllister
- Numer telefonu: 855-768-3772
- E-mail: clinicalresearch@enterramedical.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jason Hamann, PhD
- Numer telefonu: 855-768-3772
- E-mail: clinicalresearch@enterramedical.com
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Rekrutacyjny
- University of Louisville
-
Kontakt:
- Abigail Stocker, MD
-
Kontakt:
- Abigail Stocker, MD
- Numer telefonu: 5025884600
- E-mail: abigail.stocker@louisville.edu
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
- Rekrutacyjny
- MNGI Digestive Health, P.A.
-
Kontakt:
- Roxanne Strehlo
-
Kontakt:
- April Grudell, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Zakończony proces świadomej zgody z podpisanym i opatrzonym datą formularzem świadomej zgody;
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania;
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 lub ≤70 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody;
- Obecnie z wszczepionym systemem terapeutycznym Enterra™ (neurostymulator Enterra™ II 37800);
- Wysoka moc wyjściowa GES zdefiniowana jako przewidywana żywotność generatora impulsów wynosząca > 9 miesięcy od rejestracji i mniej niż 4 lata od czasu wszczepienia;
- Stabilne objawy gastroparezy w ocenie badacza;
- O stabilnej terapii medycznej objawów gastroparezy;
- Na stałym dodatkowym wsparciu żywieniowym w ciągu miesiąca poprzedzającego rejestrację.
Uczestnik, który spełni którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:
- Pooperacyjna gastropareza (np. fundoplikacja, Bilroth I lub II) lub inne czynne choroby żołądka lub przewodu pokarmowego, które w opinii badacza mogłyby tłumaczyć objawy;
- Pacjenci, w opinii badacza, z głębokimi nudnościami i/lub wymiotami w nocy;
- Pacjenci, zdaniem badacza, z objawami głębokiego gastroparezy po przebudzeniu rano;
- Osoby bez regularnego i określonego harmonogramu snu;
- Ciąża lub pacjentka, która zamierza zajść w ciążę podczas udziału w badaniu;
- Uzależnienie chemiczne;
- pomiary impedancji przewodu Enterra ≥ 700 omów podczas wizyty przesiewowej;
- Oczekiwana długość życia < 1 rok z przyczyn innych niż choroby przewodu pokarmowego;
- Osoby z chorobą podstawową prowadzącą do obserwacji za pomocą MRI;
- Udział w innych badaniach klinicznych;
- Podmioty zaangażowane w obecne lub przeszłe spory sądowe związane z medycyną;
- Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych lub innymi cechami, które ograniczają zdolność osoby do ukończenia studiów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontroluj cykl snu
Parametry programowania urządzenia bazowego zostaną wykorzystane podczas udziału w badaniu.
Żadne modyfikacje w programowaniu urządzenia Enterra® nie będą obowiązywać w godzinach czuwania lub snu.
|
System terapeutyczny Enterra® do elektrycznej stymulacji żołądka (GES) jest wskazany w leczeniu przewlekłych, opornych na leki nudności i wymiotów wynikających z gastroparezy o etiologii cukrzycowej lub idiopatycznej u pacjentów w wieku od 18 do 70 lat.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Uzbrój 1 cykl uśpienia
Parametry programowania urządzenia, które uczestnicy posiadają podczas rejestracji, będą wykorzystywane w godzinach czuwania. W godzinach snu urządzenie Enterra® będzie przechodzić przez zmodyfikowane programy w ciągu 6 godzin. Co godzinę urządzenie Enterra® zapewni 30 minut ograniczonej stymulacji, a następnie 30 minut stymulacji w godzinach czuwania. Po zakończeniu 6-godzinnego cyklu snu urządzenie Enterra® powróci do programowania godzin czuwania. |
System terapeutyczny Enterra® do elektrycznej stymulacji żołądka (GES) jest wskazany w leczeniu przewlekłych, opornych na leki nudności i wymiotów wynikających z gastroparezy o etiologii cukrzycowej lub idiopatycznej u pacjentów w wieku od 18 do 70 lat.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Uzbrój 2 cykl uśpienia
Parametry programowania urządzenia, które uczestnicy posiadają podczas rejestracji, będą wykorzystywane w godzinach czuwania. W godzinach snu urządzenie Enterra® będzie przechodzić przez zmodyfikowane programy w ciągu 8 godzin. Co godzinę urządzenie Enterra® zapewni 45 minut ograniczonej stymulacji, a następnie 15 minut stymulacji w godzinach czuwania. Po zakończeniu 8-godzinnego cyklu snu urządzenie Enterra® powróci do programowania godzin czuwania. |
System terapeutyczny Enterra® do elektrycznej stymulacji żołądka (GES) jest wskazany w leczeniu przewlekłych, opornych na leki nudności i wymiotów wynikających z gastroparezy o etiologii cukrzycowej lub idiopatycznej u pacjentów w wieku od 18 do 70 lat.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana tygodniowej częstotliwości wymiotów według GCSI-DD
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Mniej niż 50% wzrost tygodniowej częstotliwości wymiotów GCSI-DD w porównaniu z wartością wyjściową
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Punktacja zmiany nasilenia nudności według GCSI-DD
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Mniej niż 1-punktowy wzrost nasilenia nudności wg GCSI-DD w porównaniu z wartością wyjściową
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku objawów GCSI-DD
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana całkowitej punktacji objawów GCSI-DD od wartości początkowej
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w GCSI-DD Nasilenia Nudności
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana nasilenia nudności GCSI-DD od wartości początkowej
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w tygodniowej częstości wymiotów GCSI-DD
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana cotygodniowej częstości wymiotów GCSI-DD w porównaniu z wartością wyjściową
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach PAGI-QoL
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana PAGI-QoL od wartości wyjściowej
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wynikach jakości snu
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana jakości snu od wartości wyjściowej
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Abigail Stocker, MD, University of Louisville
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLN 001-PR-00755
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .