Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie programowania Enterra z nocną jazdą na rowerze w gastroparetyce (RESTING)

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Enterra Medical, Inc.

Randomizowane badanie programowania Enterra z nocną jazdą na rowerze w gastroparetyce

Celem tego badania jest ocena, czy różne metody programowania urządzenia Enterra™ aktywne podczas godzin snu mogą utrzymać złagodzenie objawów związanych z gastroparezą i pomiary jakości życia.

Uczestnicy tego badania z istniejącymi urządzeniami Enterra™ zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech metod programowania, które będą aktywne podczas snu. Uczestnicy będą codziennie odpowiadać na pytania dotyczące objawów gastroparezy w aplikacji na telefonie/tablecie. Podczas wizyt studyjnych uczestnicy będą odpowiadać na kwestionariusze jakości życia dotyczące objawów gastroparezy.

Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez okres do sześciu miesięcy po przydzieleniu leczenia.

Parametry programowania w badaniu mieszczą się w aktualnie zatwierdzonym oznakowaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • University of Louisville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Abigail Stocker, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Zakończony proces świadomej zgody z podpisanym i opatrzonym datą formularzem świadomej zgody;
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania;
  3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 lub ≤70 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody;
  4. Obecnie z wszczepionym systemem terapeutycznym Enterra™ (neurostymulator Enterra™ II 37800);
  5. Wysoka moc wyjściowa GES zdefiniowana jako przewidywana żywotność generatora impulsów wynosząca > 9 miesięcy od rejestracji i mniej niż 4 lata od czasu wszczepienia;
  6. Stabilne objawy gastroparezy w ocenie badacza;
  7. O stabilnej terapii medycznej objawów gastroparezy;
  8. Na stałym dodatkowym wsparciu żywieniowym w ciągu miesiąca poprzedzającego rejestrację.

Uczestnik, który spełni którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

  1. Pooperacyjna gastropareza (np. fundoplikacja, Bilroth I lub II) lub inne czynne choroby żołądka lub przewodu pokarmowego, które w opinii badacza mogłyby tłumaczyć objawy;
  2. Pacjenci, w opinii badacza, z głębokimi nudnościami i/lub wymiotami w nocy;
  3. Pacjenci, zdaniem badacza, z objawami głębokiego gastroparezy po przebudzeniu rano;
  4. Osoby bez regularnego i określonego harmonogramu snu;
  5. Ciąża lub pacjentka, która zamierza zajść w ciążę podczas udziału w badaniu;
  6. Uzależnienie chemiczne;
  7. pomiary impedancji przewodu Enterra ≥ 700 omów podczas wizyty przesiewowej;
  8. Oczekiwana długość życia < 1 rok z przyczyn innych niż choroby przewodu pokarmowego;
  9. Osoby z chorobą podstawową prowadzącą do obserwacji za pomocą MRI;
  10. Udział w innych badaniach klinicznych;
  11. Podmioty zaangażowane w obecne lub przeszłe spory sądowe związane z medycyną;
  12. Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych lub innymi cechami, które ograniczają zdolność osoby do ukończenia studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontroluj cykl snu
Podstawowe parametry programowania urządzenia będą wykorzystywane podczas udziału w badaniu. Żadne modyfikacje w programowaniu urządzenia Enterra™ nie będą obowiązywać w godzinach czuwania i snu.
Urządzenie: System terapeutyczny Enterra™
System terapeutyczny Enterra™ do elektrycznej stymulacji żołądka (GES) jest wskazany w leczeniu przewlekłych, opornych na leczenie (lekoopornych) nudności i wymiotów wtórnych do gastroparezy o etiologii cukrzycowej lub idiopatycznej u pacjentów w wieku od 18 do 70 lat.
Inne nazwy:
  • Stymulacja elektryczna żołądka
Eksperymentalny: Cykl uśpienia uzbrojenia 1

Parametry programowania urządzeń, które uczestnicy mają podczas rejestracji, będą używane w godzinach czuwania.

Podczas godzin snu urządzenie Enterra™ będzie przechodzić przez zmodyfikowane programy przez 6 godzin. Co godzinę urządzenie Enterra™ zapewnia 30 minut ograniczonej stymulacji, a następnie 30 minut stymulacji w czasie czuwania. Po zakończeniu 6-godzinnego cyklu snu urządzenie Enterra™ powróci do programowania godzin czuwania.
Urządzenie: System terapeutyczny Enterra™
System terapeutyczny Enterra™ do elektrycznej stymulacji żołądka (GES) jest wskazany w leczeniu przewlekłych, opornych na leczenie (lekoopornych) nudności i wymiotów wtórnych do gastroparezy o etiologii cukrzycowej lub idiopatycznej u pacjentów w wieku od 18 do 70 lat.
Inne nazwy:
  • Stymulacja elektryczna żołądka
Eksperymentalny: Cykl uśpienia ramienia 2

Parametry programowania urządzeń, które uczestnicy mają podczas rejestracji, będą używane w godzinach czuwania.

Podczas godzin snu urządzenie Enterra™ będzie przechodzić przez zmodyfikowane programy przez 8 godzin. Co godzinę urządzenie Enterra™ zapewnia 45 minut ograniczonej stymulacji, a następnie 15 minut stymulacji w czasie czuwania. Po zakończeniu 8-godzinnego cyklu snu urządzenie Enterra™ powróci do programowania godzin czuwania.
Urządzenie: System terapeutyczny Enterra™
System terapeutyczny Enterra™ do elektrycznej stymulacji żołądka (GES) jest wskazany w leczeniu przewlekłych, opornych na leczenie (lekoopornych) nudności i wymiotów wtórnych do gastroparezy o etiologii cukrzycowej lub idiopatycznej u pacjentów w wieku od 18 do 70 lat.
Inne nazwy:
  • Stymulacja elektryczna żołądka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana tygodniowej częstotliwości wymiotów według GCSI-DD
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Mniej niż 50% wzrost tygodniowej częstotliwości wymiotów GCSI-DD w porównaniu z wartością wyjściową
3 miesiące, 6 miesięcy
Punktacja zmiany nasilenia nudności według GCSI-DD
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Mniej niż 1-punktowy wzrost nasilenia nudności wg GCSI-DD w porównaniu z wartością wyjściową
3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku objawów GCSI-DD
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana całkowitej punktacji objawów GCSI-DD od wartości początkowej
3 miesiące, 6 miesięcy
Średnia zmiana od wartości początkowej w GCSI-DD Nasilenia Nudności
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana nasilenia nudności GCSI-DD od wartości początkowej
3 miesiące, 6 miesięcy
Średnia zmiana od wartości początkowej w tygodniowej częstości wymiotów GCSI-DD
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana cotygodniowej częstości wymiotów GCSI-DD w porównaniu z wartością wyjściową
3 miesiące, 6 miesięcy
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach PAGI-QoL
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana PAGI-QoL od wartości wyjściowej
3 miesiące, 6 miesięcy
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wynikach jakości snu
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana jakości snu od wartości wyjściowej
3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enterra Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Abigail Stocker, MD, University of Louisville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN 001-PR-00755

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System terapeutyczny Enterra™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj