Studie van Enterra-programmering met nachtelijke fietsen in gastroparetica (RESTING)
Gerandomiseerde studie van Enterra-programmering met nachtelijke fietsen bij gastroparetica
Het doel van deze onderzoeksstudie is om te evalueren of verschillende programmeermethoden van het Enterra™-apparaat die actief zijn tijdens de slaapuren, gastroparese-gerelateerde symptoomverlichting en kwaliteit van leven kunnen handhaven.
Deelnemers aan dit onderzoek met bestaande Enterra™-apparaten worden willekeurig toegewezen aan een van de drie programmeermethoden die actief zijn tijdens de slaap. Deelnemers beantwoorden dagelijkse vragen over hun gastroparese-symptomen op een applicatie met hun telefoon/tablet. Deelnemers zullen tijdens studiebezoeken vragenlijsten over de kwaliteit van leven beantwoorden over hun gastroparese-symptomen.
Deelnemers blijven tot zes maanden na de behandelingstoewijzing bij het onderzoek betrokken.
Programmeerparameters in het onderzoek vallen binnen de momenteel goedgekeurde labeling.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Timothy McAllister
- Telefoonnummer: 855-768-3772
- E-mail: clinicalresearch@enterramedical.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jason Hamann, PhD
- Telefoonnummer: 855-768-3772
- E-mail: clinicalresearch@enterramedical.com
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Werving
- University of Louisville
-
Contact:
- Abigail Stocker, MD
-
Contact:
- Abigail Stocker, MD
- Telefoonnummer: 5025884600
- E-mail: abigail.stocker@louisville.edu
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
- Werving
- MNGI Digestive Health, P.A.
-
Contact:
- Roxanne Strehlo
-
Contact:
- April Grudell, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een deelnemer aan alle volgende criteria voldoen:
- Geïnformeerde toestemmingsprocedure voltooid met ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier;
- Aangegeven bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek;
- Man of vrouw, ≥18 of ≤70 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming;
- Momenteel geïmplanteerd met het Enterra™-therapiesysteem (Enterra™ II 37800 neurostimulator);
- Hoge GES-output gedefinieerd als de resterende verwachte levensduur van de pulsgenerator van > 9 maanden vanaf registratie en minder dan 4 jaar vanaf het moment van implantatie;
- Stabiele symptomen van gastroparese, naar het oordeel van de onderzoeker;
- Op stabiele medische therapie voor symptomen van gastroparese;
- Op stabiele aanvullende voedingsondersteuning gedurende de maand voorafgaand aan inschrijving.
Een deelnemer die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- postoperatieve gastroparese (bijv. fundoplicatie, Bilroth I of II) of andere actieve maag- of gastro-intestinale aandoeningen die volgens de onderzoeker de symptomen zouden kunnen verklaren;
- Proefpersonen, naar de mening van de onderzoeker, met ernstige misselijkheid en/of braken 's nachts;
- Onderwerpen, naar de mening van de onderzoeker, met ernstige gastroparese-symptomen bij het ontwaken in de ochtend;
- Onderwerpen zonder een regelmatig en gedefinieerd slaapschema;
- Zwangerschap, of proefpersoon die van plan is zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek;
- Chemische afhankelijkheid;
- Enterra-leadimpedantiemetingen ≥ 700 Ohm bij screeningsbezoek;
- Levensverwachting < 1 jaar door andere aandoeningen dan gastro-intestinale aandoeningen;
- Proefpersonen met een onderliggende ziekte die leidt tot follow-up door middel van MRI;
- Deelname aan andere klinische studies;
- Onderwerpen die betrokken zijn bij huidige of vroegere medische rechtszaken;
- Proefpersonen met cognitieve stoornissen of andere kenmerken die het vermogen van de proefpersoon om de studievereisten te voltooien, zouden beperken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle slaapcyclus
Tijdens de deelname aan het onderzoek zullen basislijnprogrammeringsparameters van het apparaat worden gebruikt.
Er zal geen wijziging in de programmering van het Enterra®-apparaat van kracht zijn tijdens de waak- of slaapuren.
|
Het Enterra® Therapy System voor elektrische maagstimulatie (GES) is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hardnekkige (geneesmiddelongevoelige) misselijkheid en braken secundair aan gastroparese met diabetische of idiopathische etiologie bij patiënten in de leeftijd van 18 tot 70 jaar.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 1 Slaapcyclus
De apparaatprogrammeringsparameters die deelnemers bij inschrijving hebben, worden tijdens de wakkere uren gebruikt. Tijdens de slaapuren doorloopt het Enterra®-apparaat in de loop van 6 uur de gewijzigde programmering. Elk uur levert het Enterra®-apparaat 30 minuten verminderde stimulatie, gevolgd door 30 minuten stimulatie wanneer u wakker bent. Aan het einde van de slaapcyclus van 6 uur keert het Enterra®-apparaat terug naar de programmering van de wakkere uren. |
Het Enterra® Therapy System voor elektrische maagstimulatie (GES) is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hardnekkige (geneesmiddelongevoelige) misselijkheid en braken secundair aan gastroparese met diabetische of idiopathische etiologie bij patiënten in de leeftijd van 18 tot 70 jaar.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 2 Slaapcyclus
De apparaatprogrammeringsparameters die deelnemers bij inschrijving hebben, worden tijdens de wakkere uren gebruikt. Tijdens de slaapuren doorloopt het Enterra®-apparaat gedurende 8 uur de gewijzigde programmering. Elk uur levert het Enterra®-apparaat 45 minuten verminderde stimulatie, gevolgd door 15 minuten stimulatie wanneer u wakker bent. Aan het einde van de slaapcyclus van 8 uur keert het Enterra®-apparaat terug naar de programmering van de wakkere uren. |
Het Enterra® Therapy System voor elektrische maagstimulatie (GES) is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hardnekkige (geneesmiddelongevoelige) misselijkheid en braken secundair aan gastroparese met diabetische of idiopathische etiologie bij patiënten in de leeftijd van 18 tot 70 jaar.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in wekelijkse braakfrequentie door GCSI-DD
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Minder dan 50% toename in GCSI-DD wekelijkse braakfrequentie vanaf baseline
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Scoreverandering in de ernst van misselijkheid door GCSI-DD
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Minder dan 1 punt toename in GCSI-DD-ernst van misselijkheid ten opzichte van baseline
|
3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in GCSI-DD totale symptoomscore
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Verandering in GCSI-DD Total Symptom Score vanaf baseline
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in GCSI-DD Misselijkheid
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Verandering in ernst van GCSI-DD-misselijkheid ten opzichte van baseline
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in GCSI-DD wekelijkse brakenfrequentie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Verandering in GCSI-DD wekelijkse brakenfrequentie vanaf baseline
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PAGI-QoL-scores
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Verandering in PAGI-QoL vanaf baseline
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in slaapkwaliteitscores
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Verandering in slaapkwaliteit vanaf baseline
|
3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abigail Stocker, MD, University of Louisville
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLN 001-PR-00755
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .