자폐아동의 타우린 치료에 관한 연구
타우린 보충제는 자폐증 스펙트럼 장애 아동의 핵심 증상을 개선합니다: 무작위, 이중 맹검, 통제 시험
연구 개요
상세 설명
자폐 스펙트럼 장애(ASD)는 아동기에 가장 흔한 장애 장애이며 사회적 어려움, 고정관념적 행동, 편협한 관심사 및 감각 이상을 특징으로 합니다. 최근 몇 년 동안 ASD의 유병률은 해마다 증가하고 있으며 미국의 최신 역학에 따르면 ASD의 유병률은 1/44입니다. 중국 어린이의 ASD에 대한 이전의 다기관 역학 조사에 따르면 중국의 6-12세 어린이의 ASD 유병률은 약 0.7%였으며 ASD 환자의 평생 의료 및 비의료 비용은 140만 달러에서 240만 달러 범위였습니다. 백만. 설문조사에 따르면 구이저우성 0-6세 어린이의 ASD 질병 부담은 연간 1인당 60,000~80,000위안입니다. 자폐증은 높은 유병률, 장애율, 무거운 질병부담으로 인해 어린이 건강에 영향을 미치는 주요 공중보건 문제가 되었으며, 이로 인해 자폐아동의 가족과 사회에 막대한 경제적, 사회적 부담을 안겨주고 있습니다. 현재 ASD는 정신 질환 중 장애를 일으키는 주요 질병으로 분류되어 가족과 사회에 심각한 부담을 안겨주고 있으며, ASD는 어린이 건강에 영향을 미치는 주요 공중 보건 문제가 되었습니다.
현재 ASD의 핵심 증상을 개선할 수 있는 구체적인 약물은 없으며 교육 및 행동 치료는 최상의 결과를 얻기 위한 조기 개입에 주로 초점을 맞추고 있습니다. 효과적인 행동 개입이 ASD 아동의 핵심 증상을 크게 개선할 수 있지만, ASD 아동의 상당 부분은 여전히 기능 장애가 남아 있습니다. 따라서 자폐아동의 새로운 치료방법에 대한 연구개발이 뜨겁고 어려운 문제가 되었다. 자폐아동은 열악한 식습관, 위장관 증상, 음식알레르기 등으로 인해 복합영양소에 노출되기 쉬우므로 핵심영양소의 첨가는 자폐아동의 중요한 보조치료법 중 하나가 될 것으로 기대된다. 프로젝트 팀은 국가 보건 위원회의 재정적 지원하에 전국 어린이 ASD 다기관 연구 코호트를 설립하고 어린이 ASD 바이오뱅크를 구축했습니다. ASD가 있는 어린이의 소변 샘플을 검출하기 위해 1H-NMR 대사체학을 사용하는 환자-대조군(117:119) 연구에서 건강한 대조군에 비해 ASD 그룹에서 타우린 수치가 낮았습니다. 최근 몇 년 동안 타우린 결핍은 신경퇴행성 질환, 뇌졸중, 간질 및 당뇨병성 신경병증과 같은 신경 장애 또는 증상과 관련이 있습니다. 또한 동물 및 임상 실험에서 타우린 보충이 엔젤만 행동 징후, 깨지기 쉬운 X 행동 징후, 수면-각성 장애, 뇌졸중, 주의력 결핍 과잉 행동 장애, 틱 장애를 포함한 신경계 질환에 특정 치료 효과가 있으며 타우린 보충은 불안을 개선할 수 있음을 발견했습니다. 마우스의 증상 및 인지 능력. 이전의 동물 개입 실험에서 임신 중 쥐의 VPA 자폐증 모델에 기초한 타우린 보충은 자손의 ASD 유사 행동을 개선하는 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 ASD 아동에 대한 인구 기반 증거가 부족합니다.
타우린은 뇌, 척수, 심장, 근육 세포 및 망막에 널리 분포되어 있으며 거의 모든 조직과 기관에 더 풍부한 아미노산 중 하나입니다. 많은 연구에서 타우린이 산화 스트레스 손상으로부터 다양한 조직과 기관을 보호할 수 있다는 사실이 밝혀졌습니다. 타우린은 또한 신경 염증 감소, Nrf2 발현 및 항산화 능력 상향 조절, 미토콘드리아 생합성, 시냅스 기능, 및 산화 스트레스 감소. 많은 연구에서 건강한 대조군과 비교하여 ASD가 있는 어린이의 혈중 산화 스트레스 마커 수치가 다양한 정도로 감소하거나 증가했으며 ASD의 틀에 박힌 행동의 형성과 관련이 있는 것으로 생각됩니다. 타우린이 산화 스트레스 손상을 줄임으로써 ASD의 핵심 증상을 개선할 수 있는지 여부는 불분명하며 작용 메커니즘을 더 명확히 하고 동물 실험 결과를 확인하기 위해서는 인간 연구가 필요합니다.
요약하면, 타우린 결핍은 신경 발달 장애의 발병과 밀접한 관련이 있으며, 식이 보충제는 특정 치료 효과를 가질 수 있습니다. 본 연구는 이러한 출발점을 기반으로 프로젝트의 기반을 제시하고자 한다. 본 연구는 타우린 보충제와 일상적인 행동 재활(실험군) 및 행동 재활을 병용하여 치료받은 ASD 아동의 핵심 증상 개선에 대한 타우린 보충제의 효과를 비교 분석하기 위한 탐색적 무작위, 이중 맹검 대조 시험을 수행하고자 합니다. 3개월 동안 위약(대조군)과 병용하고 12개월 동안 추적 관찰을 계속했습니다. 장 증상, 장내 세균총, 산화 스트레스 마커 및 ASD의 임상 증상을 검출하여 가능한 작용 기전을 조사했습니다. 이 연구의 목적은 ASD 아동을 위한 효과적이고 신뢰할 수 있는 보조 요법을 탐색하는 것입니다. ASD 스펙트럼 장애 아동의 핵심 증상에 대한 타우린 보충의 치료 효과를 조사합니다. 타우린 보충의 부작용 발생률을 관찰하기 위해 타우린 보충의 임상 적용 가치를 평가하고 추가 테스트에 대한 이론적 지원을 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국, 550003
- Guizhou Provincial People's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록 시 2.5-18세.
- 정신질환 진단 및 통계 편람(DSM-5)에 의한 ASD 진단 기준을 충족한다.
제외 기준:
- Rett 행동 징후, 뇌성마비, 기타 선천성 대사 행동 징후와 관련된 기타 선천성 질환, 간질.
- 지난 3개월 이내에 급성 또는 만성 전염병을 앓은 적이 있는 어린이.
- 간 및 신장 기능이 비정상적인 어린이, 만성 폐 심장 질환.
- 지난 3개월 동안 타우린 보충제 또는 약물을 복용한 어린이.
- 부모 또는 환자가 연구 참여를 거부합니다.
- 연구자는 피험자가 연구 요건을 준수할 수 없다고 판단합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타우린 치료군
행동 재활 치료와 결합된 타우린
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옥수수 전분과 백설탕을 혼합한 타우린 과립 0.4g을 1포에 내복.
1회 용량 : 1~2세는 1회 1포, 1일 3회, 3~5세는 1회 1.5포, 1일 3회, 6~8세는 1회 2포, 1일 3회 9~13세는 1회 2.5~3포, 14세 이상은 1회 3~4포, 1일 3회.
타우린의 사용은 중국 약전의 사양을 엄격히 준수합니다.
다음을 포함하는 구조화된 교육 과정: 시각적 배치, 루틴, 환경 배치, 프로그램 일정, 개인 작업 시스템은 다섯 부분으로 구성됩니다.
이 과정은 5년 이상 근무한 자격을 갖춘 행동 재활 전문가가 부모의 참여로 설계하고 구현합니다.
일일 교육 시간은 약 6-8시간이며 총 개입 시간은 주당 40시간 이상입니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
행동 재활 요법과 결합된 플라시보
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다음을 포함하는 구조화된 교육 과정: 시각적 배치, 루틴, 환경 배치, 프로그램 일정, 개인 작업 시스템은 다섯 부분으로 구성됩니다.
이 과정은 5년 이상 근무한 자격을 갖춘 행동 재활 전문가가 부모의 참여로 설계하고 구현합니다.
일일 교육 시간은 약 6-8시간이며 총 개입 시간은 주당 40시간 이상입니다.
1포에 0.4g을 내복합니다.
1회 용량 : 1~2세는 1회 1포, 1일 3회, 3~5세는 1회 1.5포, 1일 3회, 6~8세는 1회 2포, 1일 3회 9~13세는 1회 2.5~3포, 14세 이상은 1회 3~4포, 1일 3회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자폐증 치료 평가 점검표 (ATEC)의 점수
기간: 기준선에서 3 개월까지.
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자폐증 치료 평가 점검표 (ATEC)는 의사 소통, 사회, 인식 기술 및 건강한 행동을 포함한 중재 후 ASD 핵심 증후군의 재활을 평가하는 데 사용됩니다.
ATEC는 Guardians에 의해 자체 평가됩니다. Severity Grading : Mild (초기 ATEC 점수 20-49), 보통 (초기 ATEC 점수 50-79), 심한 (초기 ATEC 점수> 80).
ATEC 점수가 낮을수록 재활이 좋습니다.
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기준선에서 3 개월까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개 항목 소화기 중증도 지수(6-GSI)
기간: 기준선으로부터 1,2,3,6,9,12개월.
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변비, 설사, 평균 대변 경도, 대변 냄새, 고창, 복통을 포함하는 ASD 환자의 위장관 증후군을 평가하기 위해 6개 항목 위장 중증도 지수(6-GSI)가 사용됩니다.
점수가 높을수록 증후군이 더 심한 것입니다.
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기준선으로부터 1,2,3,6,9,12개월.
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자폐 스펙트럼 평가 척도(ASRS)
기간: 기준선으로부터 1,2,3,6,9,12개월.
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71개의 문항으로 구성된 ASRS(Autism Spectrum Rating Scales)는 사회적 상호 작용의 본질 결함, 언어 및 의사소통의 이상, 고정관념, 제한, 반복적인 관심 및 행동의 세 가지 핵심 부분으로 구성됩니다. ASRS는 보호자가 자체 평가합니다. ASRS 설문지는 5단계 점수를 사용합니다. 0 = 전혀 발생하지 않았음을 의미합니다. 1점 = 매우 적음, 한 달에 1~2회; 2점 = 때때로, 일주일에 1~2회를 의미; 3점 = 자주, 일주일에 3~4회를 의미합니다. 4점 = 항상, 이는 매일을 의미합니다. |
기준선으로부터 1,2,3,6,9,12개월.
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사회적 반응 척도(SRS)
기간: 기준선으로부터 1,2,3,6,9,12개월.
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아동의 사회적 능력을 정량화하는 SRS(Social Responsiveness Scale)는 아동의 사회적 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
SRS는 보호자가 자체 평가합니다.
사회적 인식, 사회적 인지, 사회적 의사소통, 사회적 동기 및 자폐적 매너리즘의 5가지 하위 척도가 있습니다.
이 척도의 주요 특징은 ASD의 핵심 증상인 사회적 장애를 가진 아동의 사회적 상황을 면밀히 평가하는 것입니다.
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기준선으로부터 1,2,3,6,9,12개월.
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급식장애 파악 및 관리(IMFeD)
기간: 기준선으로부터 1,2,3,6,9,12개월.
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섭식장애 식별 및 관리(IMFeD)는 식욕 부진, 특정 음식 선호도, 식습관 불량, 부모의 지나친 관심, 섭식에 대한 두려움, 기저질환 등 6개 항목으로 총 17개 문항으로 구성되어 있다.
IMFeD는 보호자가 자체 평가합니다.
아동의 섭식 행동 문제의 심각도는 4단계로 나뉩니다. "항상"은 1주일에 평균 5일 이상 식사 행동이나 느낌이 있는 경우를 의미합니다. "자주"
일주일에 평균 3-4일 이러한 행동이나 느낌을 갖는 것을 의미합니다."가끔"
일주일에 평균 1~2일 이러한 행동이나 느낌을 갖는 것을 의미합니다."전혀"
행동이나 감정이 일어나지 않음을 의미합니다.
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기준선으로부터 1,2,3,6,9,12개월.
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어린이 수면 습관 설문지(CSHQ)
기간: 기준선으로부터 1,2,3,6,9,12개월.
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48개 문항으로 구성된 아동수면습관질문(CSHQ)은 나쁜 수면습관, 수면불안, 불규칙한 수면시간, 수면장애 호흡, 이상수면, 주간졸음, 야간 각성, 수면잠복기 등 8가지 구체적인 수면문제를 파악할 수 있다. .
CSHQ는 보호자가 자체 평가합니다.
CSHQ는 부모들에게 지난 4주 동안 자녀의 수면 상태를 기억해 달라고 요청했고, 자녀의 수면 상태를 '자주'(주 5~7회), '가끔'(주 2~4회), '드물게'로 평가했다. 또는 없음"(주당 0-1회).
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기준선으로부터 1,2,3,6,9,12개월.
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자폐증 치료 평가 점검표 (ATEC)의 점수
기간: 기준선에서 1, 2, 6, 9, 12 개월까지.
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자폐증 치료 평가 점검표 (ATEC)는 의사 소통, 사회, 인식 기술 및 건강한 행동을 포함한 중재 후 ASD 핵심 증후군의 재활을 평가하는 데 사용됩니다.
ATEC는 Guardians에 의해 자체 평가됩니다. Severity Grading : MILD (초기 ATEC 점수 20-49), 보통 (초기 ATEC 점수 50-79), 심한 (초기 ATEC 점수> 80).
ATEC 점수가 낮을수록 재활이 더 좋습니다.
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기준선에서 1, 2, 6, 9, 12 개월까지.
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어린 시절 자폐증 등급 척도 (자동차)
기간: 기준선에서 3, 6, 9, 12 개월에.
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Schoplen (1980)이 개발 한 어린 시절 자폐증 등급 척도 (CAR). 총 점수는 60 점이며, 자동차는 임상의에 의해 평가됩니다.
점수 15-30,31-36,37-60의 참가자는 온화한 자폐증, 중간 자폐증, 심한 자폐증으로 간주됩니다.
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기준선에서 3, 6, 9, 12 개월에.
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게셀 개발 규모
기간: 기준선에서 3, 6, 9, 12 개월에.
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게셀 발달 척도는 주로 중추 신경계의 기능을 평가합니다.
5 개의 특정 도메인, 총 모터, 미세 모터, 언어 및 개인 사회적 행동이 있습니다.
Gesell Developmental Scale은 임상의에 의해 평가 될 것입니다. 5 개의 행동 분야에서 얻은 점수와 실제 연령 사이의 관계에 따라 각 필드의 개발 지수 (DQ)가 계산되었습니다.
가장자리 상태 : 76≤dq≤85; 가벼운 묘기 : 55≤dq≤75; 보통 스턴트 : 40≤dq≤54; 심각한 스턴트 : 25≤dq≤39; 매우 심각한 스턴트 : DQ <25.
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기준선에서 3, 6, 9, 12 개월에.
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Wechsler Intelligence Scale (WISC) 점수
기간: 기준선에서 3, 6, 9, 12 개월에.
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WISC는 6 개의 구두 하위 테스트, 즉 일반적인 지식, 유사성, 산술, 어휘, 이해력 및 숫자 암기로 구성됩니다.
WISC는 6 개의 작업 하위 테스트, 즉 그림 보완, 그림 배열, 빌딩 블록 패턴, 객체 일치, 디코딩, 미로를 포함한 전문 임상의에 의해 평가됩니다.
≥130의 점수는 매우 우수하고 120 ~ 129는 우수하며 110 ~ 119는 중간 중간, 90 ~ 109는 중간, 80 ~ 89는 중간, 70 ~ 79는 한계, <70은 낮은 지능이며 그 중 55 개입니다. 69 명은 가벼운 정신 지체이고, 40 ~ 54는 적당한 정신 지체이며, 25 ~ 39 명은 심각한 정신 지체입니다.
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기준선에서 3, 6, 9, 12 개월에.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대뇌 피질 대사에서 헤모글로빈 농도의 변화
기간: 기준선에서 3 개월에.
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기능적 근적외선 분광법 (FNIRS)은 뇌 기능의 실시간 모니터링을위한 새로운 비 침습적 신경 영상 기술이다.
상이한 파장의 NIR 빛에 대한 뇌 조직에서 산소화 된 헤모글로빈 (HBO) 및 데 옥시 헤모글로빈 (DHB)의 흡수 속도의 차이에 기초하여, 피질 대사에서 헤모글로빈 농도의 변화는 뇌 기능의 변화를 반영하기 위해 계산 될 것이다.
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기준선에서 3 개월에.
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타우린 관련 혈청 대사 산물 수준의 변화
기간: 기준선에서 3 개월에.
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비 표적 대사체 분석은 그룹 사이의 몇몇 타우린 관련 혈청 대사 산물 수준의 변화를 평가하기 위해 수행 될 것이다.
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기준선에서 3 개월에.
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장내 식물 종의 비율 차이 (%)
기간: 기준선에서 3 개월에.
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대변 샘플을 사용한 메타 게노 믹스는 그룹 간의 장내어 다양성을 평가하기 위해 수행 될 것이다.
장내 식물 종 (%)의 비율은 그룹간에 요약 될 것이다.
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기준선에서 3 개월에.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hao Zhou, Guizhou Provincial People's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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기타 연구 ID 번호
- 20230702
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