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Estudo sobre o tratamento de taurina em crianças com autismo

3 de abril de 2025 atualizado por: Guizhou Provincial People's Hospital

A suplementação de taurina melhora os principais sintomas em crianças com transtornos do espectro do autismo: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado

No tratamento dos transtornos do espectro do autismo (TEA), a medicação é apenas um coadjuvante, e as principais modalidades de tratamento são a educação e a terapia comportamental. As pessoas com autismo incorrem em enormes custos médicos e educacionais, o que representa um grande fardo financeiro para as famílias. A taurina é um dos aminoácidos abundantes nos tecidos e órgãos e desempenha uma variedade de funções fisiológicas e farmacológicas nos sistemas nervoso, cardiovascular, renal, endócrino e sistemas imunológicos. Um grande número de estudos mostrou que a taurina pode melhorar o comprometimento da função cognitiva em várias condições fisiológicas ou patológicas por meio de uma variedade de mecanismos, a taurina pode aumentar a abundância de bactérias benéficas no intestino, inibir o crescimento de bactérias nocivas e ter um efeito positivo na homeostase intestinal. Este estudo pretende analisar o efeito da suplementação de taurina no TEA, e explorar o possível mecanismo através da detecção de sintomas intestinais, flora intestinal, marcadores de estresse oxidativo e sintomas clínicos do TEA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os transtornos do espectro do autismo (TEA) são os transtornos incapacitantes mais comuns na infância e são caracterizados por dificuldades sociais, comportamento estereotipado, interesses estreitos e parestesia. Nos últimos anos, a prevalência de TEA vem aumentando ano a ano, e a epidemiologia mais recente nos Estados Unidos mostra que a prevalência de TEA é de 1/44. A pesquisa epidemiológica multicêntrica anterior sobre TEA em crianças na China mostrou que a prevalência de TEA em crianças de 6 a 12 anos na China era de cerca de 0,7%, e as despesas médicas e não médicas ao longo da vida de pacientes com TEA variavam de US$ 1,4 milhão a US$ 2,4 milhão. A pesquisa mostrou que a carga de doenças do TEA em crianças de 0 a 6 anos na província de Guizhou estava entre 60.000 e 80.000 yuans/ano/pessoa. O TEA tornou-se um grande problema de saúde pública que afeta a saúde das crianças devido à sua alta taxa de prevalência, taxa de incapacidade e carga pesada de doenças, o que trouxe um enorme fardo econômico e social para as famílias e a sociedade de crianças com TEA. Atualmente, o TEA foi listado como a principal doença incapacitante entre as doenças mentais, trazendo sérios encargos para as famílias e a sociedade, e o TEA tornou-se um importante problema de saúde pública que afeta a saúde das crianças.

No momento, não existem medicamentos específicos para melhorar os sintomas centrais do TEA, e a educação e a terapia comportamental concentram-se principalmente na intervenção precoce para obter os melhores resultados. Embora intervenções comportamentais eficazes possam melhorar significativamente os principais sintomas de crianças com TEA, uma proporção significativa de crianças com TEA ainda apresenta incapacidades funcionais residuais. Portanto, a pesquisa e o desenvolvimento de novos métodos de tratamento para crianças com TEA tornaram-se um problema quente e difícil. Crianças com TEA são propensas a múltiplos nutrientes devido a maus hábitos alimentares, sintomas gastrointestinais e alergias alimentares, e espera-se que a adição de nutrientes essenciais se torne um dos tratamentos adjuvantes importantes para crianças com TEA. A equipe do projeto estabeleceu uma coorte nacional de pesquisa multicêntrica de TEA infantil e construiu um biobanco de TEA infantil com o apoio financeiro da Comissão Nacional de Saúde. Um estudo de caso-controle (117:119) usando metabolômica 1H-NMR para detectar amostras de urina de crianças com TEA mostrou níveis mais baixos de taurina no grupo com TEA em comparação com o grupo de controle saudável. Nos últimos anos, a deficiência de taurina tem sido associada a distúrbios ou sintomas neurológicos, como doenças neurodegenerativas, acidente vascular cerebral, epilepsia e neuropatia diabética. Além disso, experimentos clínicos e em animais descobriram que a suplementação de taurina tem certos efeitos terapêuticos em doenças neurológicas, incluindo sinal de comportamento de Angelman, sinal de comportamento X frágil, distúrbio do sono-vigília, acidente vascular cerebral, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade, transtorno de tique e suplementação de taurina pode melhorar a ansiedade sintomas e capacidade cognitiva de camundongos. Em experimentos anteriores de intervenção animal, descobriu-se que a suplementação de taurina com base no modelo de autismo VPA em ratos durante a gravidez melhora o comportamento semelhante ao ASD na prole. No entanto, há uma falta de evidências baseadas na população em crianças com TEA.

A taurina é amplamente distribuída no cérebro, medula espinhal, coração, células musculares e retina, e é um dos aminoácidos mais abundantes em quase todos os tecidos e órgãos. Um grande número de estudos mostrou que a taurina pode proteger uma variedade de tecidos e órgãos dos danos causados ​​pelo estresse oxidativo. A taurina também pode melhorar o comprometimento cognitivo em uma variedade de condições fisiológicas e patológicas através de uma variedade de mecanismos, incluindo a redução da neuroinflamação, regulação positiva da expressão de Nrf2 e capacidade antioxidante, ativação da via de sinalização Akt/CREB/PGC1α para aumentar ainda mais a biossíntese mitocondrial, função sináptica, e redução do estresse oxidativo. Um grande número de estudos mostrou que, em comparação com controles saudáveis, os níveis sanguíneos de marcadores de estresse oxidativo em crianças com TEA são reduzidos ou aumentados em graus variados e acredita-se que estejam relacionados à formação de comportamentos estereotipados de TEA. Ainda não está claro se a taurina pode melhorar os sintomas centrais do TEA, reduzindo os danos do estresse oxidativo, e estudos em humanos são necessários para esclarecer ainda mais o mecanismo de ação e verificar as descobertas de experimentos com animais.

Em resumo, a deficiência de taurina está intimamente relacionada ao aparecimento de distúrbios do neurodesenvolvimento, e a suplementação dietética pode ter certo efeito terapêutico. Este estudo é baseado neste ponto de partida para propor a base do projeto. Este estudo pretende realizar um estudo exploratório randomizado, duplo-cego controlado para comparar e analisar o efeito da suplementação de taurina na melhora dos sintomas centrais em crianças com TEA que foram tratadas com reabilitação comportamental de rotina combinada com suplemento de taurina (grupo experimental) e reabilitação comportamental combinado com placebo (grupo controle) por 3 meses e acompanhamento continuado por 12 meses. O possível mecanismo de ação foi investigado pela detecção de sintomas intestinais, flora intestinal, marcadores de estresse oxidativo e sintomas clínicos de TEA. O objetivo deste estudo é explorar uma terapia adjuvante eficaz e confiável para crianças com TEA. Investigar o efeito curativo da suplementação de taurina nos principais sintomas de crianças com transtorno do espectro do TEA. Observar a incidência de reações adversas da suplementação de taurina, avaliar o valor da aplicação clínica da suplementação de taurina e fornecer suporte teórico para testes adicionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550003
        • Guizhou Provincial People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 2,5-18 anos no momento da inscrição.
  • Atender aos critérios de diagnóstico de TEA pelo manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais (DSM-5).

Critério de exclusão:

  • Sinal comportamental de Rett, paralisia cerebral, outras doenças congênitas, associadas a outros sinais comportamentais metabólicos hereditários, epilepsia.
  • Crianças que tiveram uma doença infecciosa aguda ou crônica nos últimos 3 meses.
  • Crianças com função hepática e renal anormal, doença cardíaca pulmonar crônica.
  • Crianças que tomaram suplementos de taurina ou medicamentos nos últimos 3 meses.
  • Os pais ou pacientes se recusam a participar do estudo.
  • O investigador determina que o sujeito é incapaz de cumprir os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento com taurina
Taurina combinada com terapia de reabilitação comportamental
Grânulos de taurina misturados com amido de milho e açúcar branco, 0,4 g em 1 saco, tomado por via oral. Dosagem única: 1 saco de cada vez para 1-2 anos de idade, 3 vezes ao dia, 1,5 sacos de cada vez para 3-5 anos de idade, 3 vezes ao dia, 2 sacos de cada vez para 6-8 anos, 3 vezes por dia dia, 2,5-3 sacos de cada vez para 9-13 anos, 3 a 4 sacos de cada vez para crianças e adultos com mais de 14 anos, 3 vezes ao dia. O uso da taurina está estritamente de acordo com as especificações da Farmacopéia Chinesa.
Cursos de treinamento estruturados que incluíram: arranjo visual, rotina, arranjo ambiental, cronograma do programa, sistema de trabalho pessoal composto por cinco partes. O curso é concebido e executado por reabilitadores comportamentais qualificados que trabalham há mais de 5 anos, com a participação dos pais. O tempo de treinamento diário é de cerca de 6 a 8 horas e o tempo total de intervenção não é inferior a 40 horas por semana.
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Placebo combinado com terapia de reabilitação comportamental
Cursos de treinamento estruturados que incluíram: arranjo visual, rotina, arranjo ambiental, cronograma do programa, sistema de trabalho pessoal composto por cinco partes. O curso é concebido e executado por reabilitadores comportamentais qualificados que trabalham há mais de 5 anos, com a participação dos pais. O tempo de treinamento diário é de cerca de 6 a 8 horas e o tempo total de intervenção não é inferior a 40 horas por semana.
0,4 g em 1 saco, tomado por via oral. Dosagem única: 1 saco de cada vez para 1-2 anos de idade, 3 vezes ao dia, 1,5 sacos de cada vez para 3-5 anos de idade, 3 vezes ao dia, 2 sacos de cada vez para 6-8 anos, 3 vezes por dia dia, 2,5-3 sacos de cada vez para 9-13 anos, 3 a 4 sacos de cada vez para crianças e adultos com mais de 14 anos, 3 vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da lista de verificação de avaliação de tratamento do autismo (ATEC)
Prazo: Da linha de base até o 3º mês.
Lista de verificação de avaliação do tratamento do autismo (ATEC) será usado para avaliar a reabilitação das síndromes do núcleo do ASD após intervenções, que incluem comunicação, habilidades sociais, percepção e comportamentos saudáveis. ATEC será auto-avaliada por Guardians.Severrity Grading: Mild (pontuação inicial do ATEC 20-49), moderado (pontuação inicial do ATEC 50-79), grave (pontuação inicial do ATEC> 80). Quanto menor as pontuações do ATEC, melhor a reabilitação.
Da linha de base até o 3º mês.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de gravidade gastrointestinal de 6 itens (6-GSI)
Prazo: No 1º, 2º, 3º, 6º, 9º e 12º mês a partir da linha de base.
O Índice de Gravidade Gastrointestinal de 6 itens (6-GSI) será usado para avaliar as síndromes gastrointestinais de pacientes com TEA, incluindo constipação, diarreia, consistência média das fezes, cheiro de fezes, flatulência, dor abdominal. Quanto maior a pontuação, mais graves as síndromes.
No 1º, 2º, 3º, 6º, 9º e 12º mês a partir da linha de base.
Escalas de avaliação do espectro do autismo (ASRS)
Prazo: No 1º, 2º, 3º, 6º, 9º e 12º mês a partir da linha de base.

A Escala de Avaliação do Espectro do Autismo (ASRS), composta por 71 perguntas, consiste em três partes principais: defeitos na natureza da interação social, anormalidades na linguagem e na comunicação, estereótipos, limitações e interesses e comportamentos repetitivos.

O ASRS será autoavaliado pelos responsáveis. O questionário ASRS usa uma pontuação de 5 níveis: 0 = nunca, significando que nunca aconteceu; 1 ponto = muito poucos, refere-se a 1 ou 2 vezes em um mês; 2 pontos = às vezes, refere-se a 1 ou 2 vezes na semana; 3 pontos = frequente, significando 3 ou 4 vezes na semana; 4 pontos = sempre, o que significa todos os dias.

No 1º, 2º, 3º, 6º, 9º e 12º mês a partir da linha de base.
Escala de Responsividade Social (SRS)
Prazo: No 1º, 2º, 3º, 6º, 9º e 12º mês a partir da linha de base.
A Escala de Responsividade Social (SRS), que quantifica a habilidade social da criança, é usada para avaliar a habilidade social da criança. O SRS será autoavaliado pelos responsáveis. Existem cinco subescalas: consciência social, cognição social, comunicação social e motivação social e maneirismos autistas. A principal característica dessa escala é avaliar de perto a situação social de crianças com transtorno social como sintoma central do TEA.
No 1º, 2º, 3º, 6º, 9º e 12º mês a partir da linha de base.
Identificação e Manejo de Dificuldades Alimentares (IMFeD)
Prazo: No 1º, 2º, 3º, 6º, 9º e 12º mês a partir da linha de base.
Identificação e Manejo das Dificuldades Alimentares (IMFeD), é composto por 17 itens e contém seis dimensões: falta de apetite, preferências alimentares particulares, maus hábitos alimentares, preocupação excessiva dos pais, medo de comer e estado de doença subjacente. O IMFeD será autoavaliado pelos responsáveis. A gravidade dos problemas de comportamento alimentar infantil é dividida em quatro níveis: "Sempre" refere-se a uma média de 5 ou mais dias por semana em que o comportamento ou sentimento alimentar ocorre. significa ter esse comportamento ou sentimento em média 3 a 4 dias por semana. "Às vezes" significa ter esse comportamento ou sentimento em média 1 a 2 dias por semana."Nunca" significa que a ação ou sentimento não ocorre.
No 1º, 2º, 3º, 6º, 9º e 12º mês a partir da linha de base.
Questionário de Hábitos de Sono Infantil (CSHQ)
Prazo: No 1º, 2º, 3º, 6º, 9º e 12º mês a partir da linha de base.
O Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), que contém 48 itens, pode detectar oito problemas específicos do sono, como maus hábitos de sono, ansiedade do sono, duração irregular do sono, distúrbios respiratórios do sono, sono anormal, sonolência diurna, despertar noturno e latência prolongada do sono . O CSHQ será autoavaliado pelos responsáveis. O CSHQ pediu aos pais que recordassem as condições de sono de seus filhos nas últimas quatro semanas e classificou as condições de sono das crianças como "frequentemente" (5-7 vezes por semana), "às vezes" (2-4 vezes por semana) e "raramente ou nenhum" (0-1 vezes por semana).
No 1º, 2º, 3º, 6º, 9º e 12º mês a partir da linha de base.
Pontuação da lista de verificação de avaliação de tratamento do autismo (ATEC)
Prazo: Da linha de base até o 1º, 2º, 6º, 9º, 12º mês.
Lista de verificação de avaliação do tratamento do autismo (ATEC) será usado para avaliar a reabilitação das síndromes do núcleo do ASD após intervenções, que incluem comunicação, habilidades sociais, percepção e comportamentos saudáveis. ATEC será auto-avaliada por Guardians.Severrity Grading: Mild (pontuação inicial do ATEC 20-49), moderado (pontuação inicial do ATEC 50-79), grave (pontuação inicial do ATEC> 80). Quanto menor as pontuações do ATEC, melhor a reabilitação.
Da linha de base até o 1º, 2º, 6º, 9º, 12º mês.
Escala de classificação de autismo infantil (carros)
Prazo: No 3º, 6º, 9º, 12º mês da linha de base.
A Escala de Classificação do Autismo da Infância (CARS) desenvolvida por Schoplen (1980). A pontuação total é de 60 pontos e os carros serão avaliados pelos médicos. Os participantes com um escore15-30,31-36,37-60 são considerados autismo leve, autismo moderado, autismo grave.
No 3º, 6º, 9º, 12º mês da linha de base.
Escala de Desenvolvimento de Gesell
Prazo: No 3º, 6º, 9º, 12º mês da linha de base.
A Escala de Desenvolvimento de Gesell avalia principalmente a função do sistema nervoso central. Possui cinco domínios específicos, motor bruto, motor fino, linguagem e comportamento social. A Escala de Desenvolvimento de Gesell será avaliada pelos clínicos. Administração da relação entre as pontuações obtidas em 5 campos comportamentais e a idade real, foi calculado o quociente de desenvolvimento (DQ) de cada campo. Estado da borda: 76≤dq≤85; Andonulação leve: 55≤DQ≤75; Nanção moderada: 40≤dq≤54; Nanção severa: 25≤DQ≤39; Nanção muito severa: DQ <25.
No 3º, 6º, 9º, 12º mês da linha de base.
A Escala de Inteligência Wechsler (WISC)
Prazo: No 3º, 6º, 9º, 12º mês da linha de base.
O WISC consiste em 6 subtestes verbais, nomeadamente conhecimento geral, similaridade, aritmética, vocabulário, compreensão e memorização numérica. O WISC será avaliado por clínicos profissionais, incluindo 6 sub-testes de operação, a saber, complemento de imagem, arranjo de figuras, padrão de bloco de construção, correspondência de objetos, decodificação, labirinto. Uma pontuação de ≥130 é muito excelente, 120 a 129 é excelente, 110 a 119 é o meio superior, 90 a 109 é média, 80 a 89 é inferior médio, 70 a 79 é marginal, <70 é baixa inteligência, da qual 55 A 69 são um retardo mental leve, 40 a 54 são retardo mental moderado e 25 a 39 são retardo mental grave.
No 3º, 6º, 9º, 12º mês da linha de base.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da concentração de hemoglobina no metabolismo cortical
Prazo: No 3º mês da linha de base.
A espectroscopia funcional do infravermelho próximo (FNIRS) é uma nova técnica de neuroimagem não invasiva para o monitoramento em tempo real da função cerebral. Com base na diferença de taxa de absorção de hemoglobina oxigenada (HBO) e desoxihemoglobina (DHB) no tecido cerebral para a luz NIR de diferentes comprimentos de onda, as alterações da concentração de hemoglobina no metabolismo cortical serão calculadas para refletir as mudanças da função cerebral.
No 3º mês da linha de base.
Mudança dos níveis de metabólitos séricos relacionados à taurina
Prazo: No 3º mês da linha de base.
A análise metabolômica não direcionada será realizada para avaliar a mudança em vários níveis séricos relacionados à taurina entre o grupo.
No 3º mês da linha de base.
Diferença nas proporções de espécies de flora intestinal (%)
Prazo: No 3º mês da linha de base.
A metagenômica usando amostras de fezes será realizada para avaliar a diversidade intestinal da flora entre o grupo. A proporção de espécies de flora intestinal (%) será resumida entre os grupos.
No 3º mês da linha de base.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hao Zhou, Guizhou Provincial People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

20 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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