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自閉症児におけるタウリンの治療に関する研究

2024年2月26日 更新者:Guizhou Provincial People's Hospital

タウリンの補給は自閉症スペクトラム障害を持つ子供の中核症状を改善する:ランダム化二重盲検対照試験

自閉症スペクトラム障害(ASD)の治療において、薬物療法は補助的なものにすぎず、主な治療法は教育と行動療法です。 自閉症の人は莫大な医療費や教育費がかかり、家族に大きな経済的負担を強いています。タウリンは組織や器官に豊富に含まれるアミノ酸の1つで、神経、心血管、腎臓、内分泌、神経系などでさまざまな生理学的および薬理学的機能を果たします。免疫システム。 多数の研究は、タウリンがさまざまな生理学的または病理学的条件下でさまざまなメカニズムを通じて認知機能障害を改善できること、タウリンが腸内の有益な細菌の量を増加させ、有害な細菌の増殖を阻害し、プラスの効果をもたらすことを示しています。腸の恒常性について。 この研究は、ASDに対するタウリン補給の効果を分析し、腸症状、腸内細菌叢、酸化ストレスのマーカー、ASDの臨床症状を検出することで考えられるメカニズムを探ることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

自閉症スペクトラム障害(ASD)は、小児期に最も一般的な障害障害であり、社会的困難、常同的な行動、狭い興味、感覚異常を特徴としています。 近年、ASDの有病率は年々増加しており、米国の最新の疫学ではASDの有病率は44分の1であると報告されています。 中国の小児におけるASDに関する以前の多施設疫学調査では、中国の6歳から12歳の小児におけるASD有病率は約0.7%であり、ASD患者の生涯の医療費および医療費以外の費用は140万ドルから240万ドルの範囲であることが示された。百万。 調査によると、貴州省の0~6歳の子どもにおけるASDの疾病負担は、1人当たり年間6万~8万元だった。 ASD は、その高い有病率、障害率、重篤な疾病負担により、子どもの健康に影響を与える主要な公衆衛生問題となっており、ASD を持つ子どもの家族や社会に多大な経済的および社会的負担をもたらしています。 現在、ASDは精神疾患の中で障害を引き起こす主要疾患として挙げられており、家族や社会に深刻な負担をもたらし、子供の健康に影響を与える主要な公衆衛生問題となっている。

現時点では、ASDの中核症状を改善する特効薬はなく、最良の結果を得るために教育と行動療法は主に早期介入に焦点を当てています。 効果的な行動介入は ASD の子供の中核症状を大幅に改善することができますが、ASD の子供のかなりの割合は依然として機能障害を残しています。 したがって、ASDを持つ子供のための新しい治療法の研究開発は、ホットかつ困難な問題となっています。 ASDの子供たちは、不適切な食習慣、胃腸症状、食物アレルギーにより複数の栄養素を摂取する傾向があり、重要な栄養素の追加はASDの子供にとって重要な補助療法の1つになることが期待されています。 プロジェクトチームは、国家衛生健康委員会の財政支援の下、全国的な小児ASD多施設研究コホートを設立し、小児ASDバイオバンクを構築した。 1H-NMR メタボロミクスを使用して ASD の子供の尿サンプルを検出した症例対照研究 (117:119) では、健常対照群と比較して ASD 群のタウリン レベルが低いことが示されました。 近年、タウリン欠乏は、神経変性疾患、脳卒中、てんかん、糖尿病性神経障害などの神経障害や症状と関連していると考えられています。 さらに、動物実験や臨床実験では、アンジェルマン行動兆候、脆弱X行動兆候、睡眠覚醒障害、脳卒中、注意欠陥多動性障害、チック障害などの神経疾患に対してタウリンの補給が特定の治療効果をもたらし、タウリンの補給は不安を改善できることがわかっています。マウスの症状と認知能力。 以前の動物介入実験では、ラットの妊娠中にVPA自閉症モデルに基づいてタウリンを補給すると、子孫のASD様行動が改善することが判明した。 しかし、ASD の子供に関する人口ベースの証拠は不足しています。

タウリンは脳、脊髄、心臓、筋細胞、網膜に広く分布しており、ほぼすべての組織や器官に最も豊富に含まれるアミノ酸の 1 つです。 タウリンがさまざまな組織や器官を酸化ストレスによる損傷から保護できることが、多数の研究で示されています。 タウリンはまた、神経炎症の軽減、Nrf2 発現と抗酸化能力のアップレギュレーション、Akt/CREB/PGC1α シグナル伝達経路の活性化によるミトコンドリア生合成、シナプス機能、そして酸化ストレスを軽減します。 健康な対照と比較して、ASDの子供の血中酸化ストレスマーカー濃度は程度の差こそあれ減少または増加していることが多くの研究で示されており、これがASDの常同行動の形成に関連していると考えられている。 タウリンが酸化ストレス損傷を軽減することによってASDの中核症状を改善できるかどうかは依然として不明であり、作用機序をさらに解明し、動物実験の結果を検証するには人体での研究が必要である。

要約すると、タウリン欠乏症は神経発達障害の発症と密接に関係しており、栄養補助食品には一定の治療効果がある可能性があります。 本研究は、このような出発点に基づいてプロジェクトの基礎を提案するものである。 この研究は、タウリンサプリメント(実験群)と行動リハビリテーションを組み合わせた日常的な行動リハビリテーションで治療を受けたASD児の中核症状の改善に対するタウリンサプリメントの効果を比較および分析するための探索的ランダム化二重盲検比較試験を実施することを目的としています。プラセボ(対照群)と3か月間併用し、12か月間追跡調査を継続しました。 考えられる作用機序は、腸の症状、腸内細菌叢、酸化ストレスのマーカー、および ASD の臨床症状を検出することによって調査されました。 この研究の目的は、ASD の子供に対する効果的で信頼できる補助療法を探ることです。 ASDスペクトラム障害を持つ小児の中核症状に対するタウリン補給の治療効果を調査すること。 タウリン補給による副作用の発生率を観察し、タウリン補給の臨床応用価値を評価し、さらなる試験に対する理論的裏付けを提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Xiangdi Yu, MD
  • 電話番号:008618212004663
  • メールXiangdiYu@163.com

研究場所

    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550003
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Zhong bi Peng, Master

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 入学時の年齢は 2.5 ~ 18 歳。
  • 精神障害の診断統計マニュアル(DSM-5)によるASDの診断基準を満たしている。

除外基準:

  • レット行動徴候、脳性麻痺、他の遺伝性代謝行動徴候に関連する他の先天性疾患、てんかん。
  • 過去 3 か月以内に急性または慢性の感染症に罹患した小児。
  • 肝臓および腎臓の機能に異常がある小児、慢性肺心疾患のある小児。
  • 過去 3 か月以内にタウリンのサプリメントまたは薬を服用した小児。
  • 親または患者が研究への参加を拒否する。
  • 研究者は、被験者が研究要件に従うことができないと判断します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:タウリン治療グループ
タウリンと行動リハビリテーション療法の併用
タウリン顆粒にコーンスターチと白砂糖を混合し、1袋に0.4gを経口摂取します。 1回量:1~2歳:1回1袋、1日3回、3~5歳:1回1.5袋、1日3回、6~8歳:1回2袋、1日3回9〜13歳の場合は1回あたり2.5〜3袋、子供および14歳以上の成人の場合は1回あたり3〜4袋、1日3回。 タウリンの使用は中国薬局方の仕様に厳密に従っています。
視覚的な調整、ルーチン、環境の調整、プログラムスケジュール、個人の作業システムを含む構造化されたトレーニングコースは5つの部分で構成されています。 このコースは、5年以上働いている資格のある行動リハビリテーション士によって企画され、保護者の参加を得て実施されます。 毎日のトレーニング時間は約 6 ~ 8 時間、総介入時間は 1 週間あたり 40 時間以上です。
プラセボコンパレーター:プラセボ群
行動リハビリテーション療法と組み合わせたプラセボ
視覚的な調整、ルーチン、環境の調整、プログラムスケジュール、個人の作業システムを含む構造化されたトレーニングコースは5つの部分で構成されています。 このコースは、5年以上働いている資格のある行動リハビリテーション士によって企画され、保護者の参加を得て実施されます。 毎日のトレーニング時間は約 6 ~ 8 時間、総介入時間は 1 週間あたり 40 時間以上です。
1袋0.4gを経口摂取します。 1回量:1~2歳:1回1袋、1日3回、3~5歳:1回1.5袋、1日3回、6~8歳:1回2袋、1日3回9〜13歳の場合は1回あたり2.5〜3袋、子供および14歳以上の成人の場合は1回あたり3〜4袋、1日3回。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自閉症治療評価チェックリスト (ATEC) のスコア
時間枠:ベースラインから 12 か月目まで。
自閉症治療評価チェックリスト (ATEC) は、コミュニケーション、社会的スキル、知覚スキル、健康的な行動を含む、介入後の ASD 中核症候群のリハビリテーションを評価するために使用されます。 ATEC は保護者によって自己評価されます。重症度の等級付け: 軽度 (初期 ATEC スコア 20 ~ 49)、中等度 (初期 ATEC スコア 50 ~ 79)、重度 (初期 ATEC スコア > 80)。 ATEC スコアが低いほど、リハビリテーションは良好です。
ベースラインから 12 か月目まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自閉症治療評価チェックリスト (ATEC) のスコア
時間枠:ベースラインから 1、2、3、6、9 か月目まで。
自閉症治療評価チェックリスト (ATEC) は、コミュニケーション、社会的スキル、知覚スキル、健康的な行動を含む、介入後の ASD 中核症候群のリハビリテーションを評価するために使用されます。 ATEC は保護者によって自己評価されます。重症度の等級付け: 軽度 (初期 ATEC スコア 20 ~ 49)、中等度 (初期 ATEC スコア 50 ~ 79)、重度 (初期 ATEC スコア > 80)。 ATEC スコアが低いほど、リハビリテーションは良好です。
ベースラインから 1、2、3、6、9 か月目まで。
小児自閉症評価尺度(CARS)
時間枠:ベースラインから 1、2、3、6、9、12 か月目。
Schoplen (1980) によって開発された小児自閉症評価尺度 (CARS)。合計スコアは 60 点で、CARS は臨床医によって評価されます。 スコア 15 ~ 30、31 ~ 36、37 ~ 60 の参加者は、軽度の自閉症、中等度の自閉症、重度の自閉症とみなされます。
ベースラインから 1、2、3、6、9、12 か月目。
6項目の消化管重症度指数(6-GSI)
時間枠:ベースラインから 1、2、3、6、9、12 か月目。
6項目の胃腸重症度指数(6-GSI)は、便秘、下痢、平均便の硬さ、便の臭い、鼓腸、腹痛を含むASD患者の胃腸症候群を評価するために使用されます。 スコアが高いほど、症候群は重篤になります。
ベースラインから 1、2、3、6、9、12 か月目。
自閉症スペクトラム評価スケール(ASRS)
時間枠:ベースラインから 1、2、3、6、9、12 か月目。

71 の質問で構成される自閉症スペクトラム評価尺度 (ASRS) は、社会的相互作用の性質の欠陥、言語とコミュニケーションの異常、固定観念、限界、反復的な興味と行動の 3 つの主要な部分で構成されています。

ASRS は保護者によって自己評価されます。 ASRS アンケートでは 5 段階のスコアが使用されます。0 = 決して起こらず、一度も起こったことがないことを意味します。 1 ポイント = 非常に少なく、月に 1 ~ 2 回を指します。 2 ポイント = 場合によっては、週に 1 回または 2 回を指します。 3 ポイント = 頻繁、週に 3 回または 4 回を意味します。 4 ポイント = 常に、つまり毎日を意味します。

ベースラインから 1、2、3、6、9、12 か月目。
社会的対応力尺度(SRS)
時間枠:ベースラインから 1、2、3、6、9、12 か月目。
子どもの社会的能力を評価するために、子どもの社会的能力を定量化する社会的応答性尺度(SRS)が使用されます。 SRS は保護者によって自己評価されます。 5 つの下位尺度があります:社会的意識、社会的認知、社会的コミュニケーション、社会的動機付け、自閉症的マナーです。 この尺度の主な特徴は、ASDの中核症状である社会障害と密接に子供の社会的状況を評価することです。
ベースラインから 1、2、3、6、9、12 か月目。
摂食困難の特定と管理(IMFeD)
時間枠:ベースラインから 1、2、3、6、9、12 か月目。
摂食障害の特定と管理(IMFeD)では、17 項目で構成されており、食欲不振、特定の食べ物の好み、不適切な食習慣、過度の親の心配、食べることへの恐怖、基礎疾患の状態の 6 つの側面が含まれています。 IMFeD は保護者によって自己評価されます。 子どもの食行動上の問題の深刻度は4段階に分かれており、「常に」は週平均5日以上、食行動や食感に問題がある場合を指します。 「時々」とは、平均して週に 3 ~ 4 日、このような行動や感情が起こることを意味します。 「まったく」とは、平均して週に 1 ~ 2 日、このような行動や感情が起こることを意味します。 行動や感情が起こらないことを意味します。
ベースラインから 1、2、3、6、9、12 か月目。
ゲゼル発達スケール
時間枠:ベースラインから 1、2、3、6、9、12 か月目。
ゲゼル発達スケールは主に中枢神経系の機能を評価します。 それには、粗大運動、微細運動、言語、個人の社会的行動という 5 つの特定の領域があります。 Gesell Developmental Scaleは臨床医によって評価されます。5つの行動分野で得られたスコアと実年齢の関係に基づいて、各分野の発達指数(DQ)が計算されます。 エッジ状態: 76≤DQ≤85;軽度の発育阻害: 55≤DQ≤75;中程度の発育阻害: 40≤DQ≤54;重度の発育阻害: 25≤DQ≤39;非常に重度の発育阻害: DQ<25。
ベースラインから 1、2、3、6、9、12 か月目。
子供の睡眠習慣アンケート (CSHQ)
時間枠:ベースラインから 1、2、3、6、9、12 か月目。
48 項目からなる子供の睡眠習慣アンケート (CSHQ) は、悪い睡眠習慣、睡眠不安、不規則な睡眠時間、睡眠呼吸障害、異常な睡眠、日中の眠気、夜間覚醒、睡眠潜時延長など、8 つの特定の睡眠問題を検出できます。 。 CSHQ は保護者によって自己評価されます。 CSHQは保護者に対し、過去4週間の子どもの睡眠状態を思い出すよう求め、子どもの睡眠状態を「よくある」(週に5~7回)、「時々ある」(週に2~4回)、「めったにない」と評価した。またはなし」(週に 0 ~ 1 回)。
ベースラインから 1、2、3、6、9、12 か月目。
体格指数(BMI) Z スコア
時間枠:ベースラインから 1、2、3、6、9、12 か月目。
身長(cm)と体重(kg)を毎回測定させていただきます。 BMIは体重(kg)/[(身長(cm)/100)^2]として計算されます。 年齢と性別の BMI の Z スコアは、現在の国の基準 (2020 年) に基づいて計算されます。
ベースラインから 1、2、3、6、9、12 か月目。
皮質代謝におけるヘモグロビン濃度の変化
時間枠:ベースラインから 1、2、3、6、9、12 か月目。
機能的近赤外分光法 (fNIRS) は、脳機能をリアルタイムでモニタリングするための新しい非侵襲的神経画像技術です。 異なる波長の近赤外光に対する脳組織における酸化ヘモグロビン(HbO)と還元ヘモグロビン(DHb)の吸収率の違いに基づいて、脳機能の変化を反映する皮質代謝におけるヘモグロビン濃度の変化を計算します。
ベースラインから 1、2、3、6、9、12 か月目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hao Zhou、Guizhou Provincial People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月18日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月31日

最初の投稿 (実際)

2023年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月26日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

自閉症スペクトラム障害の臨床試験

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