- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05980520
Studie zur Behandlung von Taurin bei Kindern mit Autismus
Eine Taurin-Supplementierung verbessert die Kernsymptome bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) sind die häufigsten Behinderungsstörungen im Kindesalter und zeichnen sich durch soziale Schwierigkeiten, stereotypes Verhalten, engstirnige Interessen und Parästhesien aus. In den letzten Jahren hat die Prävalenz von ASD von Jahr zu Jahr zugenommen, und die neueste Epidemiologie in den Vereinigten Staaten zeigt, dass die Prävalenz von ASD 1/44 beträgt. Die vorherige multizentrische epidemiologische Untersuchung von ASD bei Kindern in China ergab, dass die Prävalenz von ASD bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren in China etwa 0,7 % betrug und die lebenslangen medizinischen und nichtmedizinischen Ausgaben von ASD-Patienten zwischen 1,4 und 2,4 Millionen US-Dollar lagen Million. Die Umfrage ergab, dass die Krankheitslast durch ASD bei Kindern im Alter von 0 bis 6 Jahren in der Provinz Guizhou zwischen 60.000 und 80.000 Yuan/Jahr/Person lag. ASD ist aufgrund seiner hohen Prävalenzrate, Invaliditätsrate und schweren Krankheitslast zu einem großen öffentlichen Gesundheitsproblem geworden, das sich auf die Gesundheit von Kindern auswirkt, was zu einer enormen wirtschaftlichen und sozialen Belastung für die Familien und die Gesellschaft von Kindern mit ASD geführt hat. Derzeit gilt ASD als die häufigste behindernde Krankheit unter den psychischen Erkrankungen und stellt eine ernsthafte Belastung für Familien und die Gesellschaft dar. ASD ist zu einem großen Problem der öffentlichen Gesundheit geworden, das sich auf die Gesundheit von Kindern auswirkt.
Derzeit gibt es keine spezifischen Medikamente zur Verbesserung der Kernsymptome von ASD, und Aufklärung und Verhaltenstherapie konzentrieren sich hauptsächlich auf frühzeitiges Eingreifen, um die besten Ergebnisse zu erzielen. Obwohl wirksame Verhaltensinterventionen die Kernsymptome von Kindern mit ASD erheblich verbessern können, weist ein erheblicher Anteil der Kinder mit ASD immer noch verbleibende funktionelle Behinderungen auf. Daher ist die Erforschung und Entwicklung neuer Behandlungsmethoden für Kinder mit ASD zu einem heißen und schwierigen Problem geworden. Kinder mit ASD sind aufgrund schlechter Essgewohnheiten, Magen-Darm-Beschwerden und Nahrungsmittelallergien anfällig für mehrere Nährstoffe, und es wird erwartet, dass die Zugabe wichtiger Nährstoffe zu einer der wichtigen adjuvanten Behandlungen für Kinder mit ASD wird. Das Projektteam gründete eine nationale multizentrische Forschungskohorte für ASD bei Kindern und baute mit finanzieller Unterstützung der National Health Commission eine Biobank für ASD bei Kindern auf. Eine Fallkontrollstudie (117:119), bei der 1H-NMR-Metabolomik zum Nachweis von Urinproben von Kindern mit ASD verwendet wurde, zeigte niedrigere Taurinspiegel in der ASD-Gruppe im Vergleich zur gesunden Kontrollgruppe. In den letzten Jahren wurde Taurinmangel mit neurologischen Störungen oder Symptomen wie neurodegenerativen Erkrankungen, Schlaganfall, Epilepsie und diabetischer Neuropathie in Verbindung gebracht. Darüber hinaus haben Tierversuche und klinische Experimente ergeben, dass eine Taurin-Supplementierung bestimmte therapeutische Wirkungen auf neurologische Erkrankungen hat, darunter das Angelman-Verhaltenszeichen, das fragile Symptome und kognitive Fähigkeiten von Mäusen. In früheren Tierinterventionsexperimenten wurde festgestellt, dass eine Taurinergänzung auf der Grundlage des VPA-Autismusmodells bei Ratten während der Schwangerschaft das ASD-ähnliche Verhalten der Nachkommen verbesserte. Es mangelt jedoch an bevölkerungsbezogenen Belegen für Kinder mit ASD.
Taurin kommt weit verbreitet im Gehirn, Rückenmark, Herz, Muskelzellen und der Netzhaut vor und ist eine der am häufigsten vorkommenden Aminosäuren in fast allen Geweben und Organen. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass Taurin eine Vielzahl von Geweben und Organen vor Schäden durch oxidativen Stress schützen kann. Taurin kann auch kognitive Beeinträchtigungen bei einer Vielzahl von physiologischen und pathologischen Zuständen durch verschiedene Mechanismen verbessern, darunter die Reduzierung von Neuroinflammationen, die Hochregulierung der Nrf2-Expression und der antioxidativen Kapazität sowie die Aktivierung des Akt/CREB/PGC1α-Signalwegs zur weiteren Verbesserung der mitochondrialen Biosynthese und der synaptischen Funktion. und Reduzierung von oxidativem Stress. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass die Blutspiegel von Markern für oxidativen Stress bei Kindern mit ASD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen in unterschiedlichem Maße verringert oder erhöht sind, und es wird angenommen, dass sie mit der Bildung stereotyper Verhaltensweisen bei ASD zusammenhängen. Ob Taurin die Kernsymptome von ASD verbessern kann, indem es Schäden durch oxidativen Stress reduziert, bleibt unklar, und es sind Studien am Menschen erforderlich, um den Wirkungsmechanismus weiter zu klären und die Ergebnisse von Tierversuchen zu überprüfen.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass ein Taurinmangel eng mit dem Auftreten neurologischer Entwicklungsstörungen zusammenhängt und eine Nahrungsergänzung möglicherweise einen gewissen therapeutischen Effekt hat. Diese Studie basiert auf diesem Ausgangspunkt, um die Grundlage des Projekts vorzuschlagen. Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer explorativen, randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie zum Vergleich und zur Analyse der Wirkung einer Taurin-Supplementierung auf die Verbesserung der Kernsymptome bei ASD-Kindern, die mit routinemäßiger Verhaltensrehabilitation in Kombination mit Taurin-Supplementierung (Versuchsgruppe) und Verhaltensrehabilitation behandelt wurden kombiniert mit Placebo (Kontrollgruppe) über 3 Monate und fortgesetzte Nachbeobachtung über 12 Monate. Der mögliche Wirkmechanismus wurde durch die Erfassung von Darmsymptomen, der Darmflora, Markern für oxidativen Stress und klinischen Symptomen von ASD untersucht. Das Ziel dieser Studie ist die Erforschung einer wirksamen und zuverlässigen adjuvanten Therapie für Kinder mit ASD. Untersuchung der heilenden Wirkung einer Taurin-Supplementierung auf die Kernsymptome von Kindern mit ASD-Spektrum-Störung. Um das Auftreten von Nebenwirkungen einer Taurin-Supplementierung zu beobachten, den klinischen Anwendungswert einer Taurin-Supplementierung zu bewerten und theoretische Unterstützung für weitere Tests bereitzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiangdi Yu, MD
- Telefonnummer: 008618212004663
- E-Mail: XiangdiYu@163.com
Studienorte
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 550003
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Hao Zhou, Doctor
- Telefonnummer: 008618586871915
- E-Mail: zhouhaogz@sina.com
-
Kontakt:
- Qun Deng, Deng
- Telefonnummer: 008618984488277
- E-Mail: 2773478828@qq.com
-
Hauptermittler:
- Zhong bi Peng, Master
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei der Einschreibung 2,5–18 Jahre alt.
- Erfüllen Sie die Diagnosekriterien für ASD gemäß dem Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen (DSM-5).
Ausschlusskriterien:
- Rett-Verhaltenszeichen, Zerebralparese, andere angeborene Krankheiten, verbunden mit anderen vererbten metabolischen Verhaltenszeichen, Epilepsie.
- Kinder, die in den letzten 3 Monaten eine akute oder chronische Infektionskrankheit hatten.
- Kinder mit abnormaler Leber- und Nierenfunktion, chronischer Lungenherzerkrankung.
- Kinder, die in den letzten 3 Monaten Taurinpräparate oder Medikamente eingenommen haben.
- Eltern oder Patienten lehnen die Teilnahme an der Studie ab.
- Der Prüfer stellt fest, dass der Proband nicht in der Lage ist, die Studienanforderungen zu erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Taurin-Behandlungsgruppe
Taurin kombiniert mit Verhaltensrehabilitationstherapie
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Taurin-Granulat, gemischt mit Maisstärke und weißem Zucker, 0,4 g in 1 Beutel, oral eingenommen.
Einmalige Dosierung: 1 Beutel jedes Mal für 1-2 Jahre alte Kinder, 3-mal täglich, 1,5 Beutel jedes Mal für 3-5 Jahre alte Kinder, 3-mal täglich, 2 Beutel jedes Mal für 6-8 Jahre alte Kinder, 3-mal täglich Tag, 2,5–3 Beutel jedes Mal für 9–13 Jahre, 3–4 Beutel jedes Mal für Kinder und Erwachsene über 14 Jahre, 3-mal täglich.
Die Verwendung von Taurin erfolgt streng nach den Vorgaben des Chinesischen Arzneibuchs.
Strukturierte Schulungskurse, die Folgendes umfassen: visuelle Anordnung, Routine, Umgebungsanordnung, Programmplan und persönliches Arbeitssystem, bestehen aus fünf Teilen.
Der Kurs wird von qualifizierten Verhaltensrehabilitatoren, die seit mehr als 5 Jahren arbeiten, unter Beteiligung der Eltern konzipiert und durchgeführt.
Die tägliche Trainingszeit beträgt etwa 6-8 Stunden und die gesamte Interventionszeit beträgt nicht weniger als 40 Stunden pro Woche.
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo kombiniert mit Verhaltensrehabilitationstherapie
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Strukturierte Schulungskurse, die Folgendes umfassen: visuelle Anordnung, Routine, Umgebungsanordnung, Programmplan und persönliches Arbeitssystem, bestehen aus fünf Teilen.
Der Kurs wird von qualifizierten Verhaltensrehabilitatoren, die seit mehr als 5 Jahren arbeiten, unter Beteiligung der Eltern konzipiert und durchgeführt.
Die tägliche Trainingszeit beträgt etwa 6-8 Stunden und die gesamte Interventionszeit beträgt nicht weniger als 40 Stunden pro Woche.
0,4 g in 1 Beutel, oral eingenommen.
Einmalige Dosierung: 1 Beutel jedes Mal für 1-2 Jahre alte Kinder, 3-mal täglich, 1,5 Beutel jedes Mal für 3-5 Jahre alte Kinder, 3-mal täglich, 2 Beutel jedes Mal für 6-8 Jahre alte Kinder, 3-mal täglich Tag, 2,5–3 Beutel jedes Mal für 9–13 Jahre, 3–4 Beutel jedes Mal für Kinder und Erwachsene über 14 Jahre, 3-mal täglich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Score of Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat.
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Die Checkliste zur Bewertung der Autismusbehandlung (ATEC) wird verwendet, um die Rehabilitation von ASD-Kernsyndromen nach Interventionen zu bewerten, einschließlich Kommunikations-, Sozial-, Wahrnehmungsfähigkeiten und gesundem Verhalten.
ATEC wird von Erziehungsberechtigten selbst beurteilt. Schweregrad: leicht (anfänglicher ATEC-Wert 20–49), mäßig (anfänglicher ATEC-Wert 50–79), schwer (anfänglicher ATEC-Wert >80).
Je niedriger die ATEC-Werte, desto besser ist die Rehabilitation.
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Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Score of Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 1., 2., 3., 6., 9. Monat.
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Die Checkliste zur Bewertung der Autismusbehandlung (ATEC) wird verwendet, um die Rehabilitation von ASD-Kernsyndromen nach Interventionen zu bewerten, einschließlich Kommunikations-, Sozial-, Wahrnehmungsfähigkeiten und gesundem Verhalten.
ATEC wird von Erziehungsberechtigten selbst beurteilt. Schweregrad: leicht (anfänglicher ATEC-Wert 20–49), mäßig (anfänglicher ATEC-Wert 50–79), schwer (anfänglicher ATEC-Wert >80).
Je niedriger die ATEC-Werte, desto besser ist die Rehabilitation.
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Vom Ausgangswert bis zum 1., 2., 3., 6., 9. Monat.
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Bewertungsskala für Autismus bei Kindern (CARS)
Zeitfenster: Im 1., 2., 3., 6., 9., 12. Monat ab Studienbeginn.
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Die von Schoplen (1980) entwickelte Bewertungsskala für Autismus bei Kindern (CARS). Die Gesamtpunktzahl beträgt 60 Punkte, und CARS wird von Ärzten bewertet.
Teilnehmer mit einer Punktzahl von 15–30, 31–36, 37–60 werden als leichter Autismus, mittelschwerer Autismus und schwerer Autismus eingestuft.
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Im 1., 2., 3., 6., 9., 12. Monat ab Studienbeginn.
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6-Punkte-Index für den gastrointestinalen Schweregrad (6-GSI)
Zeitfenster: Im 1., 2., 3., 6., 9., 12. Monat ab Studienbeginn.
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Der 6-Punkte-Gastrointestinal Severity Index (6-GSI) wird zur Beurteilung der gastrointestinalen Syndrome von ASD-Patienten verwendet, einschließlich Verstopfung, Durchfall, durchschnittliche Stuhlkonsistenz, Stuhlgeruch, Blähungen, Bauchschmerzen.
Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Syndrome.
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Im 1., 2., 3., 6., 9., 12. Monat ab Studienbeginn.
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Autismus-Spektrum-Bewertungsskalen (ASRS)
Zeitfenster: Im 1., 2., 3., 6., 9., 12. Monat ab Studienbeginn.
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Die Autism Spectrum Rating Scales (ASRS), bestehend aus 71 Fragen, besteht aus drei Kernteilen: Mängel in der Art der sozialen Interaktion, Anomalien in Sprache und Kommunikation, Stereotypen, Einschränkungen sowie sich wiederholende Interessen und Verhaltensweisen. ASRS wird von Erziehungsberechtigten selbst beurteilt. Der ASRS-Fragebogen verwendet einen 5-stufigen Score: 0 = nie, was bedeutet, dass es noch nie passiert ist; 1 Punkt = sehr wenige, bezieht sich auf 1 oder 2 Mal im Monat; 2 Punkte = manchmal, bezieht sich auf 1 oder 2 Mal pro Woche; 3 Punkte = häufig, also 3 oder 4 Mal in der Woche; 4 Punkte = immer, also jeden Tag. |
Im 1., 2., 3., 6., 9., 12. Monat ab Studienbeginn.
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Skala für soziale Reaktionsfähigkeit (SRS)
Zeitfenster: Im 1., 2., 3., 6., 9., 12. Monat ab Studienbeginn.
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Zur Beurteilung der sozialen Fähigkeiten von Kindern wird die Social Responsiveness Scale (SRS) verwendet, die die sozialen Fähigkeiten von Kindern quantifiziert.
SRS wird von Erziehungsberechtigten selbst beurteilt.
Es gibt fünf Unterskalen: Soziales Bewusstsein, soziale Kognition, soziale Kommunikation und soziale Motivation und autistische Manierismen.
Das Hauptmerkmal dieser Skala besteht darin, die soziale Situation von Kindern genau zu bewerten, wobei soziale Störungen das Kernsymptom von ASD sind.
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Im 1., 2., 3., 6., 9., 12. Monat ab Studienbeginn.
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Identifizierung und Management von Ernährungsschwierigkeiten (IMFeD)
Zeitfenster: Im 1., 2., 3., 6., 9., 12. Monat ab Studienbeginn.
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Es besteht aus 17 Items und umfasst sechs Dimensionen: Appetitlosigkeit, besondere Essenspräferenzen, schlechte Essgewohnheiten, übermäßige Sorge der Eltern, Angst vor dem Essen und Grunderkrankungsstatus.
IMFeD wird von Erziehungsberechtigten selbst beurteilt.
Die Schwere der Essverhaltensprobleme von Kindern wird in vier Stufen eingeteilt: „Immer“ bezieht sich auf durchschnittlich 5 oder mehr Tage pro Woche, an denen das Essverhalten oder das Essgefühl „häufig“ auftritt.
bedeutet, dieses Verhalten oder Gefühl durchschnittlich an 3 bis 4 Tagen pro Woche zu haben. „Manchmal“
bedeutet, dieses Verhalten oder Gefühl im Durchschnitt an 1 bis 2 Tagen pro Woche zu haben. „Niemals“
bedeutet, dass die Handlung oder das Gefühl nicht auftritt.
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Im 1., 2., 3., 6., 9., 12. Monat ab Studienbeginn.
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Gesell-Entwicklungsskala
Zeitfenster: Im 1., 2., 3., 6., 9., 12. Monat ab Studienbeginn.
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Die Gesell-Entwicklungsskala bewertet hauptsächlich die Funktion des Zentralnervensystems.
Es besteht aus fünf spezifischen Bereichen: Grobmotorik, Feinmotorik, Sprache und individuell-soziales Verhalten.
Die Gesell-Entwicklungsskala wird von Klinikern ausgewertet. Basierend auf der Beziehung zwischen den in 5 Verhaltensfeldern erzielten Werten und dem tatsächlichen Alter wurde der Entwicklungsquotient (DQ) jedes Felds berechnet.
Randzustand: 76≤DQ≤85; Leichte Wachstumsverzögerung: 55 ≤ DQ ≤ 75; Mäßiges Stunting: 40 ≤ DQ ≤ 54; Schwere Wachstumsverzögerung: 25 ≤ DQ ≤ 39; Sehr schweres Stunting: DQ<25.
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Im 1., 2., 3., 6., 9., 12. Monat ab Studienbeginn.
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Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern (CSHQ)
Zeitfenster: Im 1., 2., 3., 6., 9., 12. Monat ab Studienbeginn.
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Der Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), der 48 Punkte enthält, kann acht spezifische Schlafprobleme erkennen, wie schlechte Schlafgewohnheiten, Schlafangst, unregelmäßige Schlafdauer, schlafbezogene Atmungsstörungen, abnormaler Schlaf, Tagesmüdigkeit, nächtliches Aufwachen und verlängerte Schlaflatenz .
CSHQ wird von Erziehungsberechtigten selbst beurteilt.
Das CSHQ bat Eltern, sich an die Schlafbedingungen ihrer Kinder in den letzten vier Wochen zu erinnern, und bewertete die Schlafbedingungen der Kinder als „häufig“ (5–7 Mal pro Woche), „manchmal“ (2–4 Mal pro Woche) und „selten“. oder keine“ (0-1 Mal pro Woche).
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Im 1., 2., 3., 6., 9., 12. Monat ab Studienbeginn.
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Body-Mass-Index (BMI) Z-Score
Zeitfenster: Im 1., 2., 3., 6., 9., 12. Monat ab Studienbeginn.
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Größe (cm) und Gewicht (kg) werden bei jedem Besuch gemessen.
Der BMI wird als Gewicht (kg)/[(Größe (cm)/100)^2] berechnet.
Der Z-Wert des BMI für Alter und Geschlecht wird auf der Grundlage der aktuellen nationalen Referenz (2020) berechnet.
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Im 1., 2., 3., 6., 9., 12. Monat ab Studienbeginn.
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Änderung der Hämoglobinkonzentration im kortikalen Stoffwechsel
Zeitfenster: Im 1., 2., 3., 6., 9., 12. Monat ab Studienbeginn.
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Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) ist eine neue nicht-invasive Neuroimaging-Technik zur Echtzeitüberwachung der Gehirnfunktion.
Basierend auf der unterschiedlichen Absorptionsrate von sauerstoffhaltigem Hämoglobin (HbO) und Desoxyhämoglobin (DHb) im Gehirngewebe für NIR-Licht verschiedener Wellenlängen werden die Änderungen der Hämoglobinkonzentration im kortikalen Stoffwechsel berechnet, um Änderungen der Gehirnfunktion widerzuspiegeln.
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Im 1., 2., 3., 6., 9., 12. Monat ab Studienbeginn.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hao Zhou, Guizhou Provincial People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20230702
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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