- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05981937
결장 수술에서 ICG 문합 제어
대장 직장 수술의 부분 절제술에서 인도시아닌 그린 ICG는 누출 역치를 낮추는 데 유용합니다: 병렬 후향적 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
우리는 2017년 1월 1일부터 2023년 7월 31일 사이에 우리 기관에서 대장-직장 수술을 받은 일련의 환자를 관찰하는 병렬 단일 중심, 후향적 코호트 연구를 설계했습니다.
연구의 1차 종료점은 30일의 문합 누출(AL)이고 2차 종료점은 재입원 및 재수술을 포함한 수술 후 30일 이내에 수술 후 이환율 Clavien-Dindo 점수 ≥III, 신생물성 질환이 있는 환자의 절제된 결절, 외과적 부위 감염, 복강경 수술 비율 및 장루 보호 비율.
성별, BMI, 흡연, 진성 당뇨병, 심혈관 질환, AJJC 8판에 따른 종양 단계는 AL 발병에 대한 교란 요인으로 간주됩니다.
환자의 전자 데이터베이스는 수술 로그의 의료 기록 추출에서 수집되며 모든 디지털 의료 기록은 수술 전후 결과 및 수술 후 방문에서 수술 후 30일 후속 조치, 궁극적으로 응급실 또는 기타 다른 곳에서 재입원을 포함하여 스캔됩니다. 다음 포함 기준에 따라 우리 지역 보건 기관의 전문 병동: 선택적 수술 설정, 양성 또는 악성 병리의 경우에도 횡단 절제술 및 Hartmann 기공 역전을 포함한 분절 왼쪽 결장 수술, 수술 후 최소 30일의 의료 기관에서 추적 관찰 가능 장루 및 성인 연령을 예방하거나 예방하지 않고 문서화, 원발성 결장-결장 또는 결장-직장 문합.
제외 기준은 철거 단계 후 문합 생성이 없는 말단 결장 기공, 연장된 가로 우측 반결절제술, 높은 혈관 결찰을 동반한 좌측 반결절 절제술, 관련된 장 또는 다른 내장 절제술(즉, 신생물 침윤), 이전 산통 수술, 동기 신생물, 혈관 결찰에 대한 세부 사항을 수술 양식에 보고하지 않음, 일차 결과에 대한 의료 기록 보고 부족, IV기 암, 18세 미만 및 응급 상황.
재건 시간은 서로 다른 문합(colo-colic 또는 colo-rectal), 기술(스테이플러 또는 손바느질) 및 연결(측면 간, 측면 간, 종단 간 또는 종단 간)으로 수행됩니다.
ICG-ATT는 2019년부터 근적외선(NIR) 광원과 크세논 조명이 장착된 특수 스코프 및 카메라(CARL STORZ GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Germany)를 사용하여 우리 연구소에서 사용할 수 있습니다. ICG는 멸균 수용성 동결건조 분말(Diagnostic Green® GmbH)로 공급되었습니다. ICG-ATT는 다음 프로토콜을 사용하여 일상적으로 사용 가능할 때마다 일상적으로 사용됩니다. 표본 절제 후 두 개의 결장 그루터기 또는 결장 및 직장 그루터기는 문합 전에 10cc의 물 멸균 용액에 희석된 5cc의 ICG 25mg으로 확인됩니다. 현재 2개의 ICG-optic 시스템을 갖춘 복강경이 가능하며 ICG 장치가 있는 경우 항상 ICG 문합 제어를 수행합니다. ICG 오작동).
통계 분석 및 샘플 크기:
정량적 변수는 평균±표준편차 또는 중앙값과 IQR로 설명하고 정성적 변수는 절대 및 백분율 빈도로 설명합니다. 모든 연속 변수에 대해 정규성을 확인합니다. 공변량의 비교는 범주형 변수에 대한 Pearson의 X2 테스트 또는 Fisher의 정확 테스트와 연속 변수에 대한 t-테스트 또는 Mann Whitney 테스트를 사용하여 수행됩니다. 각 예측 변수와 문합 누출 사건의 연관성을 조사하기 위해 로지스틱 회귀를 사용하여 단일 변수 분석을 수행합니다. 다음으로 p<0.1인 변수가 다변수 회귀 모델에 포함되는 것으로 간주됩니다. 각 위험 요인에 대해 관련 신뢰 구간이 있는 승산비가 표시됩니다. 모든 분석은 RStudio 버전 3.6.0을 사용하여 수행됩니다. 양측 유의성 테스트와 5% 유의 수준을 갖춘 통계 소프트웨어.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Piacenza, 이탈리아, 29121
- Guglielmo da Saliceto Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: 선택적 수술 설정, 양성 또는 악성 병리의 경우에도 횡단 절제술 및 Hartmann 기공 역전을 포함하는 분절 좌측 결장 수술, 의료 문서, 원발성 결장-결장 또는 결장-직장에서 가능한 수술 후 최소 30일의 추적 관찰 장루 및 성인 연령을 예방하거나 예방하지 않는 문합.
제외 기준: 철거 단계 후 문합 생성이 없는 말단 결장 기공, 연장된 가로 우측 반결절제술, 높은 혈관 결찰이 있는 좌측 반결절 절제술, 관련된 장 또는 다른 내장 절제술(즉, 신생물 침윤), 이전 산통 수술, 동기 신생물, 혈관 결찰에 대한 세부 사항을 수술 양식에 보고하지 않음, 일차 결과에 대한 의료 기록 보고 부족, IV기 암, 18세 미만 및 응급 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
인도시아닌 그린
좌측 결장직장 수술에서 인도시아닌 그린 주입(선택적 분절 산통 절제술)
|
ICG-ATT는 2019년부터 근적외선(NIR) 광원과 크세논 조명이 장착된 특수 스코프 및 카메라(CARL STORZ GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Germany)를 사용하여 우리 연구소에서 사용할 수 있습니다. ICG는 멸균 수용성 동결건조 분말(Diagnostic Green® GmbH)로 공급되었습니다.
ICG-ATT는 다음 프로토콜을 사용하여 일상적으로 사용 가능할 때마다 일상적으로 사용됩니다. 표본 절제 후 두 개의 결장 그루터기 또는 결장 및 직장 그루터기는 문합 전에 10cc의 물 멸균 용액에 희석된 5cc의 ICG 25mg으로 확인됩니다.
현재 2개의 ICG-optic 시스템을 갖춘 복강경이 가능하며 ICG 장치가 있는 경우 항상 ICG 문합 제어를 수행합니다. ICG 오작동).
다른 이름들:
|
|
비 인도시아닌 그린
좌측 결장직장 수술(선택적 분절 산통 절제술)에서 인도시아닌 그린의 주입 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
30일에 문합 누출
기간: 30 일
|
30일에 문합 누출(문합 부위의 장 벽 결함으로 내강 내 구획과 외강 구획 사이의 연결로 이어짐): 복부 CT 스캔 IV 및 Clavien Dindo 점수 ≥III
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 이환율
기간: 30 일
|
재입원 및 재수술을 포함한 수술 후 30일 이내에 Clavien-Dindo 점수 ≥III, 신생물성 질환 환자의 절제된 절, 수술 부위 감염, 복강경 수술 비율 및 기공 보호 비율.
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrea Romboli, MD
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .