- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05981937
ICG-anastomoosin hallinta paksusuolenkirurgiassa
Indosyaniinivihreä ICG segmentaarisessa resektiossa paksusuolen ja peräsuolen leikkauksessa on hyödyllinen vuotokynnyksen alentamiseen: rinnakkainen retrospektiivinen kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelimme rinnakkaisen monosentrisen, retrospektiivisen kohorttitutkimuksen, jossa tarkkailimme peräkkäisiä potilaita, joille tehtiin paksusuolen ja peräsuolen leikkaus laitoksessamme 1.1.2017–31.7.2023.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on anastomoottinen vuoto (AL) 30 päivän kuluttua, kun taas toissijaiset päätetapahtumat ovat leikkauksen jälkeinen sairastuvuus Clavien-Dindo pisteet ≥ III 30 päivän sisällä leikkauksesta, mukaan lukien takaisinotto ja uusintaleikkaus, kerätyt solmut potilailta, joilla on kasvainsairaus, kirurgiset Kohteen infektio, laparoskooppisen kirurgisen toimenpiteen nopeus ja suojaavan avannenopeus.
Sukupuoli, BMI, tupakointi, diabetes mellitus, sydän- ja verisuonisairaus, kasvainvaihe AJJC:n 8. painoksen mukaan katsotaan AL:n alkamisen hämmentäväksi tekijäksi.
Potilaiden sähköinen tietokanta kerätään leikkauslokiin otetusta sairauskertomuksesta ja jokainen digitaalinen potilaskertomus skannataan, mukaan lukien perioperatiiviset tulokset ja 30 päivää leikkauksen jälkeinen seuranta leikkauksen jälkeisestä käynnistä, lopulta takaisinotto päivystykseen tai muuhun paikallisen terveyslaitoksemme erikoisosastoilla seuraavien mukaanottokriteerien mukaan: valinnainen leikkaus, segmentaarinen vasemman paksusuolen leikkaus, mukaan lukien poikittaisresektio ja Hartmann-avanteen palautuminen myös hyvänlaatuisen tai pahanlaatuisen patologian yhteydessä, vähintään 30 päivää leikkauksen jälkeistä seurantaa lääkäriltä dokumentaatio, primaarinen kolokoliikki tai paksusuolensuolen anastomoosi avanneen eston ja aikuisiän kanssa tai ilman.
Poissulkemiskriteerit ovat terminaalinen paksusuolen avanne ilman anastomoosin muodostumista purkamisvaiheen jälkeen, pidennetty poikittaissuuntainen oikeanpuoleinen hemikolektomia, vasemmanpuoleinen hemikolektomia korkealla verisuonten ligaatiolla, siihen liittyvä suolen tai muu splanchninen resektio (ts. neoplastinen infiltraatio), aiempi koliikkileikkaus, synkroninen kasvain, ei raportoida leikkausmuodossa yksityiskohtia verisuonten ligaatiosta, potilastietojen raportoinnin puute ensisijaisista tuloksista, vaiheen IV syöpä, alle 18-vuotias ja hätätilanne.
Rekonstruktioaika suoritetaan erilaisilla anastomooseilla (kolokoliikki tai paksu-peräsuolen), tekniikalla (nitoja tai käsin ommeltu) ja liitännällä (sivulta toiselle, puolelta päähän, päästä sivulle tai päästä päähän).
ICG-ATT on saatavilla instituutissamme vuodesta 2019 lähtien käyttämällä lähi-infrapuna (NIR) valonlähdettä ja erikoiskiikaria ja ksenonvalolla varustettua kameraa (CARL STORZ GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Saksa); ICG toimitettiin steriilinä vesiliukoisena lyofilisoituna jauheena (Diagnostic Green® GmbH). ICG-ATT:tä käytetään rutiininomaisesti aina, kun se on mahdollista päivittäisessä käytännössä seuraavalla protokollalla: näytteen resektion jälkeen kaksi paksusuolen kannot tai paksusuolen ja peräsuolen kannot tarkistetaan 5 cc:lla 25 mg ICG:tä laimennettuna 10 cc:iin steriiliä vesiliuosta ennen muotoiltua anastomoosia. Osastolla on nykyään käytettävissä kaksi ICG-optisella järjestelmällä varustettua laparoskooppia ja ICG-anastomoosin valvonta suoritetaan aina, jos ICG-laite on saatavilla (ei suoriteta, jos ICG-instrumenttia ei ole saatavilla sterilointia varten, jos kaksi peräkkäistä leikkausta saman päivän aikana, samanaikainen ICG-leikkaus tai ICG-vika).
Tilastollinen analyysi ja otoskoko:
Kvantitatiiviset muuttujat kuvataan keskiarvolla ± keskihajonta tai mediaani ja IQR, ja kvalitatiiviset muuttujat kuvataan absoluuttisilla ja prosenttiosuuksilla. Normaalius tarkistetaan kaikille jatkuville muuttujille. Kovariaattien vertailu suoritetaan käyttämällä Pearsonin X2-testiä tai Fisherin tarkkaa testiä kategorisille muuttujille ja t-testiä tai Mann Whitney -testiä jatkuville muuttujille. Yksimuuttuja-analyysi suoritetaan käyttämällä logistista regressiota kunkin ennustajamuuttujan ja anastomoottisen vuototapahtuman välisen yhteyden tutkimiseksi. Seuraavaksi harkitaan muuttujia, joiden p<0,1 sisällytetään monimuuttujaregressiomalliin. Jokaiselle riskitekijälle on esitetty kerroinsuhde siihen liittyvine luottamusväleineen. Kaikki analyysit suoritetaan RStudion versiolla 3.6.0 tilastollinen ohjelmisto, jossa on kaksipuoliset merkitsevyystestit ja 5 %:n merkitsevyystaso.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Piacenza, Italia, 29121
- Guglielmo da Saliceto Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: valinnainen leikkaus, segmentaarinen vasemman paksusuolen leikkaus, mukaan lukien poikittaisresektio ja Hartmann-avanteen käännös jopa hyvänlaatuisen tai pahanlaatuisen patologian yhteydessä, vähintään 30 päivää leikkauksen jälkeistä seurantaa saatavilla lääketieteellisistä asiakirjoista, primaarinen kolokoliikki tai paksusuolen anastomoosi yhdessä avanneen ja aikuisiän estämisen kanssa tai ilman.
Poissulkemiskriteerit: terminaalinen paksusuolen avanne ilman anastomoosin muodostumista purkamisvaiheen jälkeen, pidennetty poikittaissuuntainen oikeanpuoleinen hemikolektomia, vasemmanpuoleinen hemikolektomia korkealla verisuonten ligaatiolla, siihen liittyvä suolen tai muu splanchninen resektio (ts. neoplastinen infiltraatio), aiempi koliikkileikkaus, synkroninen kasvain, ei raportoida leikkausmuodossa yksityiskohtia verisuonten ligaatiosta, potilastietojen raportoinnin puute ensisijaisista tuloksista, vaiheen IV syöpä, alle 18-vuotias ja hätätilanne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Indocyanine Green
Indosyaniinivihreä infuusio vasemman puolen paksusuolen leikkauksessa (elektiivinen segmentaarinen koliikkiresektio)
|
ICG-ATT on saatavilla instituutissamme vuodesta 2019 lähtien käyttämällä lähi-infrapuna (NIR) valonlähdettä ja erikoiskiikaria ja ksenonvalolla varustettua kameraa (CARL STORZ GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Saksa); ICG toimitettiin steriilinä vesiliukoisena lyofilisoituna jauheena (Diagnostic Green® GmbH).
ICG-ATT:tä käytetään rutiininomaisesti aina, kun se on mahdollista päivittäisessä käytännössä seuraavalla protokollalla: näytteen resektion jälkeen kaksi paksusuolen kannot tai paksusuolen ja peräsuolen kannot tarkistetaan 5 cc:lla 25 mg ICG:tä laimennettuna 10 cc:iin steriiliä vesiliuosta ennen muotoiltua anastomoosia.
Osastolla on nykyään käytettävissä kaksi ICG-optisella järjestelmällä varustettua laparoskooppia ja ICG-anastomoosin valvonta suoritetaan aina, jos ICG-laite on saatavilla (ei suoriteta, jos ICG-instrumenttia ei ole saatavilla sterilointia varten, jos kaksi peräkkäistä leikkausta saman päivän aikana, samanaikainen ICG-leikkaus tai ICG-vika).
Muut nimet:
|
|
ei-indosyaniini vihreä
Ei indosyaniinivihreän infuusiota vasemman puolen paksusuolen leikkauksessa (elektiivinen segmentaarinen koliikkiresektio)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastomoottinen vuoto 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Anastomoottinen vuoto (suolen seinämän vika anastomoosikohdassa, joka johtaa kommunikaatioon intra- ja ekstraluminaalisen osan välillä) 30 päivän kohdalla: vatsan CT-skannaus IV ja Clavien Dindo -pistemäärä ≥III
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen sairastavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Clavien-Dindon pistemäärä ≥ III 30 päivän sisällä leikkauksesta, mukaan lukien takaisinotto ja uusintaleikkaus, kerätyt solmut potilailta, joilla on kasvainsairaus, leikkauskohdan infektio, laparoskooppisen kirurgisen toimenpiteen määrä ja suojaavan avanne.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Romboli, MD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GREEN COLONIC SAFE ANASTOMOSIS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .