Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ICG-anastomoosin hallinta paksusuolenkirurgiassa

perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Elena Orlandi, Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza

Indosyaniinivihreä ICG segmentaarisessa resektiossa paksusuolen ja peräsuolen leikkauksessa on hyödyllinen vuotokynnyksen alentamiseen: rinnakkainen retrospektiivinen kohorttitutkimus

Tämä on rinnakkainen yksikeskinen, retrospektiivinen kohorttitutkimus Guglielmo da Saliceton sairaalassa, Piacenzassa, Italiassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia indosyaniinivihreän (ICG) suojaavaa roolia anastomoottisen vuodon (AL) suhteen potilailla, joille tehtiin elektiivinen segmentaarinen koliikkiresektio (poikittainen koliikkiresektio, sigmoidektomia, vasemman koliikkiresektio ja Hartmannin resektio). Toissijaisena tavoitteena on havaita ja tutkia eri riskitekijöiden vaikutusta AL:iin sekä sairastuvuus- ja leikkaussuorituskykyyn 30 päivän sisällä leikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelimme rinnakkaisen monosentrisen, retrospektiivisen kohorttitutkimuksen, jossa tarkkailimme peräkkäisiä potilaita, joille tehtiin paksusuolen ja peräsuolen leikkaus laitoksessamme 1.1.2017–31.7.2023.

Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on anastomoottinen vuoto (AL) 30 päivän kuluttua, kun taas toissijaiset päätetapahtumat ovat leikkauksen jälkeinen sairastuvuus Clavien-Dindo pisteet ≥ III 30 päivän sisällä leikkauksesta, mukaan lukien takaisinotto ja uusintaleikkaus, kerätyt solmut potilailta, joilla on kasvainsairaus, kirurgiset Kohteen infektio, laparoskooppisen kirurgisen toimenpiteen nopeus ja suojaavan avannenopeus.

Sukupuoli, BMI, tupakointi, diabetes mellitus, sydän- ja verisuonisairaus, kasvainvaihe AJJC:n 8. painoksen mukaan katsotaan AL:n alkamisen hämmentäväksi tekijäksi.

Potilaiden sähköinen tietokanta kerätään leikkauslokiin otetusta sairauskertomuksesta ja jokainen digitaalinen potilaskertomus skannataan, mukaan lukien perioperatiiviset tulokset ja 30 päivää leikkauksen jälkeinen seuranta leikkauksen jälkeisestä käynnistä, lopulta takaisinotto päivystykseen tai muuhun paikallisen terveyslaitoksemme erikoisosastoilla seuraavien mukaanottokriteerien mukaan: valinnainen leikkaus, segmentaarinen vasemman paksusuolen leikkaus, mukaan lukien poikittaisresektio ja Hartmann-avanteen palautuminen myös hyvänlaatuisen tai pahanlaatuisen patologian yhteydessä, vähintään 30 päivää leikkauksen jälkeistä seurantaa lääkäriltä dokumentaatio, primaarinen kolokoliikki tai paksusuolensuolen anastomoosi avanneen eston ja aikuisiän kanssa tai ilman.

Poissulkemiskriteerit ovat terminaalinen paksusuolen avanne ilman anastomoosin muodostumista purkamisvaiheen jälkeen, pidennetty poikittaissuuntainen oikeanpuoleinen hemikolektomia, vasemmanpuoleinen hemikolektomia korkealla verisuonten ligaatiolla, siihen liittyvä suolen tai muu splanchninen resektio (ts. neoplastinen infiltraatio), aiempi koliikkileikkaus, synkroninen kasvain, ei raportoida leikkausmuodossa yksityiskohtia verisuonten ligaatiosta, potilastietojen raportoinnin puute ensisijaisista tuloksista, vaiheen IV syöpä, alle 18-vuotias ja hätätilanne.

Rekonstruktioaika suoritetaan erilaisilla anastomooseilla (kolokoliikki tai paksu-peräsuolen), tekniikalla (nitoja tai käsin ommeltu) ja liitännällä (sivulta toiselle, puolelta päähän, päästä sivulle tai päästä päähän).

ICG-ATT on saatavilla instituutissamme vuodesta 2019 lähtien käyttämällä lähi-infrapuna (NIR) valonlähdettä ja erikoiskiikaria ja ksenonvalolla varustettua kameraa (CARL STORZ GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Saksa); ICG toimitettiin steriilinä vesiliukoisena lyofilisoituna jauheena (Diagnostic Green® GmbH). ICG-ATT:tä käytetään rutiininomaisesti aina, kun se on mahdollista päivittäisessä käytännössä seuraavalla protokollalla: näytteen resektion jälkeen kaksi paksusuolen kannot tai paksusuolen ja peräsuolen kannot tarkistetaan 5 cc:lla 25 mg ICG:tä laimennettuna 10 cc:iin steriiliä vesiliuosta ennen muotoiltua anastomoosia. Osastolla on nykyään käytettävissä kaksi ICG-optisella järjestelmällä varustettua laparoskooppia ja ICG-anastomoosin valvonta suoritetaan aina, jos ICG-laite on saatavilla (ei suoriteta, jos ICG-instrumenttia ei ole saatavilla sterilointia varten, jos kaksi peräkkäistä leikkausta saman päivän aikana, samanaikainen ICG-leikkaus tai ICG-vika).

Tilastollinen analyysi ja otoskoko:

Kvantitatiiviset muuttujat kuvataan keskiarvolla ± keskihajonta tai mediaani ja IQR, ja kvalitatiiviset muuttujat kuvataan absoluuttisilla ja prosenttiosuuksilla. Normaalius tarkistetaan kaikille jatkuville muuttujille. Kovariaattien vertailu suoritetaan käyttämällä Pearsonin X2-testiä tai Fisherin tarkkaa testiä kategorisille muuttujille ja t-testiä tai Mann Whitney -testiä jatkuville muuttujille. Yksimuuttuja-analyysi suoritetaan käyttämällä logistista regressiota kunkin ennustajamuuttujan ja anastomoottisen vuototapahtuman välisen yhteyden tutkimiseksi. Seuraavaksi harkitaan muuttujia, joiden p<0,1 sisällytetään monimuuttujaregressiomalliin. Jokaiselle riskitekijälle on esitetty kerroinsuhde siihen liittyvine luottamusväleineen. Kaikki analyysit suoritetaan RStudion versiolla 3.6.0 tilastollinen ohjelmisto, jossa on kaksipuoliset merkitsevyystestit ja 5 %:n merkitsevyystaso.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Piacenza, Italia, 29121
        • Guglielmo da Saliceto Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiselle sarjalle potilaita tehtiin paksusuolen ja peräsuolen leikkaus laitoksessamme 1.1.2017-31.7.2023

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit: valinnainen leikkaus, segmentaarinen vasemman paksusuolen leikkaus, mukaan lukien poikittaisresektio ja Hartmann-avanteen käännös jopa hyvänlaatuisen tai pahanlaatuisen patologian yhteydessä, vähintään 30 päivää leikkauksen jälkeistä seurantaa saatavilla lääketieteellisistä asiakirjoista, primaarinen kolokoliikki tai paksusuolen anastomoosi yhdessä avanneen ja aikuisiän estämisen kanssa tai ilman.

Poissulkemiskriteerit: terminaalinen paksusuolen avanne ilman anastomoosin muodostumista purkamisvaiheen jälkeen, pidennetty poikittaissuuntainen oikeanpuoleinen hemikolektomia, vasemmanpuoleinen hemikolektomia korkealla verisuonten ligaatiolla, siihen liittyvä suolen tai muu splanchninen resektio (ts. neoplastinen infiltraatio), aiempi koliikkileikkaus, synkroninen kasvain, ei raportoida leikkausmuodossa yksityiskohtia verisuonten ligaatiosta, potilastietojen raportoinnin puute ensisijaisista tuloksista, vaiheen IV syöpä, alle 18-vuotias ja hätätilanne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Indocyanine Green
Indosyaniinivihreä infuusio vasemman puolen paksusuolen leikkauksessa (elektiivinen segmentaarinen koliikkiresektio)
ICG-ATT on saatavilla instituutissamme vuodesta 2019 lähtien käyttämällä lähi-infrapuna (NIR) valonlähdettä ja erikoiskiikaria ja ksenonvalolla varustettua kameraa (CARL STORZ GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Saksa); ICG toimitettiin steriilinä vesiliukoisena lyofilisoituna jauheena (Diagnostic Green® GmbH). ICG-ATT:tä käytetään rutiininomaisesti aina, kun se on mahdollista päivittäisessä käytännössä seuraavalla protokollalla: näytteen resektion jälkeen kaksi paksusuolen kannot tai paksusuolen ja peräsuolen kannot tarkistetaan 5 cc:lla 25 mg ICG:tä laimennettuna 10 cc:iin steriiliä vesiliuosta ennen muotoiltua anastomoosia. Osastolla on nykyään käytettävissä kaksi ICG-optisella järjestelmällä varustettua laparoskooppia ja ICG-anastomoosin valvonta suoritetaan aina, jos ICG-laite on saatavilla (ei suoriteta, jos ICG-instrumenttia ei ole saatavilla sterilointia varten, jos kaksi peräkkäistä leikkausta saman päivän aikana, samanaikainen ICG-leikkaus tai ICG-vika).
Muut nimet:
  • Indocyanine Green
ei-indosyaniini vihreä
Ei indosyaniinivihreän infuusiota vasemman puolen paksusuolen leikkauksessa (elektiivinen segmentaarinen koliikkiresektio)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anastomoottinen vuoto 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
Anastomoottinen vuoto (suolen seinämän vika anastomoosikohdassa, joka johtaa kommunikaatioon intra- ja ekstraluminaalisen osan välillä) 30 päivän kohdalla: vatsan CT-skannaus IV ja Clavien Dindo -pistemäärä ≥III
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen sairastavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Clavien-Dindon pistemäärä ≥ III 30 päivän sisällä leikkauksesta, mukaan lukien takaisinotto ja uusintaleikkaus, kerätyt solmut potilailta, joilla on kasvainsairaus, leikkauskohdan infektio, laparoskooppisen kirurgisen toimenpiteen määrä ja suojaavan avanne.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Romboli, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GREEN COLONIC SAFE ANASTOMOSIS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa