Kontrola zespolenia ICG w chirurgii jelita grubego

Zaprojektowaliśmy równoległe monocentryczne, retrospektywne badanie kohortowe, w którym obserwowano kolejne serie pacjentów poddanych operacji jelita grubego w naszej placówce w okresie od 1 stycznia 2017 r. do 31 lipca 2023 r.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest nieszczelność zespolenia (AL) po 30 dniach, natomiast drugorzędowymi punktami końcowymi są chorobowość pooperacyjna w skali Clavien-Dindo ≥III w ciągu 30 dni od operacji, w tym ponowna hospitalizacja i ponowna operacja, pobranie węzłów chłonnych u pacjentów z chorobą nowotworową, Infekcja miejsca, częstość laparoskopowego zabiegu chirurgicznego i częstość stomii ochronnej.

Płeć, BMI, palenie tytoniu, cukrzyca, choroby sercowo-naczyniowe, stopień zaawansowania nowotworu zgodnie z 8. wydaniem AJJC będą uważane za czynnik zakłócający początek AL.

Elektroniczna baza danych pacjentów zostanie zebrana z ekstrakcji dokumentacji medycznej w dzienniku operacyjnym, a każda cyfrowa dokumentacja medyczna zostanie zeskanowana, w tym wyniki okołooperacyjne i 30-dniowa obserwacja pooperacyjna od wizyty pooperacyjnej, ewentualnie ponowne przyjęcie na oddział ratunkowy lub inny oddziałach specjalistycznych naszego lokalnego zakładu opieki zdrowotnej zgodnie z następującymi kryteriami włączenia: planowa operacja, odcinkowa operacja lewej okrężnicy, w tym resekcja poprzeczna i odwrócenie stomii Hartmanna, nawet w przypadku łagodnej lub złośliwej patologii, co najmniej 30-dniowa obserwacja pooperacyjna dostępna od lekarza dokumentacja, pierwotne zespolenie jelita grubego lub jelita grubego z zapobieganiem lub bez zapobiegania stomii i wieku dorosłego.

Kryteria wykluczenia to końcowa stomia okrężnicy bez zespolenia po etapie rozbiórki, poszerzona poprzeczna hemikolektomia prawostronna, lewostronna hemikolektomia z wysokim podwiązaniem naczyń, związane jelito lub inna resekcja trzewna (tj. naciek nowotworowy), przebyta operacja kolki, nowotwór synchroniczny, brak podania w formularzu operacyjnym informacji o podwiązaniu naczyń, brak podania w dokumentacji medycznej pierwotnych punktów końcowych, IV stopień zaawansowania choroby nowotworowej, wiek poniżej 18 lat oraz pogotowie ratunkowe.

Czas rekonstrukcji jest wykonywany z różnymi zespoleniami (jelito-okrężnica lub jelita grubego), techniką (stapler lub szycie ręczne) i połączeniem (bok do boku, bok do końca, koniec do boku lub koniec do końca).

ICG-ATT jest dostępny w naszym instytucie od 2019 roku z wykorzystaniem źródła światła bliskiej podczerwieni (NIR) oraz specjalnej lunety i kamery wyposażonej w światło ksenonowe (CARL STORZ GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Niemcy); ICG dostarczono jako sterylny rozpuszczalny w wodzie liofilizowany proszek (Diagnostic Green® GmbH). ICG-ATT jest rutynowo stosowana w codziennej praktyce, o ile jest dostępna, zgodnie z następującym protokołem: po resekcji próbki dwa kikuty okrężnicy lub kikuty okrężnicy i odbytnicy są sprawdzane za pomocą 5 cm3 ICG 25 mg rozcieńczonego w 10 cm3 sterylnego wodnego roztworu przed wykonaniem zespolenia. Obecnie na oddziale dostępne są dwa laparoskopy z układem optycznym ICG, a kontrola zespolenia ICG jest wykonywana zawsze, gdy dostępne jest urządzenie ICG (nie wykonuje się w przypadku braku instrumentu ICG do sterylizacji w przypadku dwóch kolejnych operacji tego samego dnia, jednoczesnej operacji ICG lub awaria ICG).

Analiza statystyczna i wielkość próby:

Zmienne ilościowe zostaną opisane za pomocą średniej ± odchylenia standardowego lub mediany i IQR, a zmienne jakościowe zostaną opisane za pomocą częstości bezwzględnych i procentowych. Normalność zostanie sprawdzona dla wszystkich zmiennych ciągłych. Porównania współzmiennych zostaną przeprowadzone przy użyciu testu X2 Pearsona lub testu dokładnego Fishera dla zmiennych kategorialnych oraz testu t lub testu Manna Whitneya dla zmiennych ciągłych. Analiza jednowymiarowa zostanie przeprowadzona przy użyciu regresji logistycznej w celu zbadania związku każdej zmiennej predykcyjnej ze zdarzeniem nieszczelności zespolenia. Następnie rozważymy włączenie zmiennych o p<0,1 do wielowymiarowego modelu regresji. Dla każdego czynnika ryzyka przedstawiony zostanie iloraz szans wraz z powiązanymi przedziałami ufności. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu RStudio w wersji 3.6.0 oprogramowanie statystyczne z dwustronnymi testami istotności i 5% poziomem istotności.