Controllo dell'anastomosi ICG nella chirurgia del colon

Abbiamo progettato uno studio di coorte retrospettivo monocentrico parallelo osservando serie consecutive di pazienti sottoposti a chirurgia del colon-retto presso la nostra istituzione tra il 1 gennaio 2017 e il 31 luglio 2023.

L'endpoint primario dello studio è la perdita anastomotica (AL) a 30 giorni, mentre gli endpoint secondari sono il punteggio Clavien-Dindo di morbilità post-operatoria ≥III entro 30 giorni dall'intervento, inclusa la riammissione e la ripetizione dell'intervento chirurgico, i linfonodi raccolti per i pazienti con malattia neoplastica, Infezione del sito, tasso di intervento chirurgico laparoscopico e tasso di stomia di protezione.

Sesso, indice di massa corporea, fumo, diabete mellito, malattie cardiovascolari, stadio del tumore secondo AJJC 8a edizione saranno considerati fattori di confusione per l'insorgenza di AL.

Il database elettronico dei pazienti verrà raccolto dall'estrazione della cartella clinica nel registro operatorio e ogni cartella clinica digitale verrà scansionata inclusi gli esiti peri-operatori e il follow-up post-operatorio di 30 giorni dalla visita post-operatoria, eventualmente riammissione in pronto soccorso o qualsiasi altro reparti specialistici della nostra ASL secondo i seguenti criteri di inclusione: setting elettivo della chirurgia, chirurgia segmentaria del colon sinistro inclusa resezione trasversa e reversione dello stoma di Hartmann anche per patologia benigna o maligna, almeno 30 giorni di follow-up post-operatorio disponibile presso il medico documentazione, anastomosi primaria colo-colica o colo-rettale con o senza prevenzione della stomia ed età adulta.

I criteri di esclusione sono lo stoma del colon terminale senza creazione di anastomosi dopo il passo demolitivo, l'emicolectomia trasversale destra estesa, l'emicolectomia sinistra con legatura vascolare alta, l'intestino associato o un'altra resezione splancnica (es. infiltrazione neoplastica), pregresso intervento di colica, neoplasia sincrona, mancata segnalazione in scheda operativa di dettagli su legatura vascolare, mancata segnalazione in cartella degli esiti primari, tumore in stadio IV, età inferiore a 18 anni e contesto di emergenza.

Il tempo di ricostruzione viene eseguito con diverse anastomosi (colo-colica o colon-rettale), tecnica (cucitrice o cucita a mano) e connessione (da parte a parte, da parte a parte, da estremità a parte o da estremità a estremità).

ICG-ATT è disponibile presso il nostro istituto dal 2019 utilizzando una sorgente luminosa nel vicino infrarosso (NIR) e un oscilloscopio speciale e una fotocamera dotata di luce allo xeno (CARL STORZ GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Germania); L'ICG è stato fornito come polvere liofilizzata idrosolubile sterile (Diagnostic Green® GmbH). ICG-ATT viene utilizzato di routine quando disponibile nella pratica quotidiana con il seguente protocollo: dopo la resezione del campione i due monconi colici o monconi colici e rettali vengono controllati con 5 cc di ICG 25 mg diluiti in 10 cc di soluzione acquosa sterile prima della modellazione dell'anastomosi. Attualmente sono disponibili due laparoscopi con sistema ottico ICG e il controllo dell'anastomosi ICG viene sempre eseguito se disponibile dispositivo ICG (non eseguito in caso di non disponibile strumento ICG per la sterilizzazione in caso di due interventi consecutivi nella stessa giornata, concomitante intervento ICG o malfunzionamento dell'ICG).

Analisi statistica e dimensione del campione:

Le variabili quantitative saranno descritte da media ± deviazione standard o mediana e IQR, e le variabili qualitative saranno descritte da frequenze assolute e percentuali. La normalità sarà verificata per tutte le variabili continue. I confronti delle covariate saranno condotti utilizzando il test X2 di Pearson o il test esatto di Fisher per le variabili categoriche e un test t o il test di Mann Whitney per le variabili continue. L'analisi univariabile sarà condotta utilizzando la regressione logistica per esaminare l'associazione di ciascuna variabile predittiva con l'evento di perdita anastomotica. Successivamente, le variabili con p<0.1 saranno considerate per l'inclusione in un modello di regressione multivariabile. Per ogni fattore di rischio saranno presentati gli odds ratio con gli intervalli di confidenza associati. Tutte le analisi verranno eseguite utilizzando RStudio versione 3.6.0 software statistico con test di significatività su due lati e un livello di significatività del 5%.