내강 유방암이 있는 폐경 전 여성에서 트립토렐린이 있거나 없는 엘라세스트란트 (SOLTI-2104)
2026년 4월 21일 업데이트: SOLTI Breast Cancer Research Group
HR+/HER2- 유방암을 앓고 있는 폐경 전 환자에서 트립토렐린 유무에 관계없이 엘라세스트란트의 효과를 조사하는 2상 무작위 수술 전, 기회의 창 - SOLTI-2104-PremiÈRe 시험.
일차 수술 가능한 HR+/HER2 음성 유방암을 가진 폐경 전 여성을 대상으로 한 PREMIERE 병렬, 비비교, 2군, 무작위 1:1, 공개 라벨, 다기관, 기회 탐색 창 또는 트립토렐린 없이.
연구 개요
상세 설명
PremiÈRe는 OFS 유무에 관계없이 폐경 전 환자에서 elacestrant의 효능과 생물학적 활성을 평가하기 위한 정확한 에스트라디올 측정을 포함하여 상관 과학의 전체 프로그램을 포함하는 수술 전 4주 WOO 무작위 2군 연구입니다(28일 동안 elacestrant 하루 400mg 28일 동안 하루 400mg의 엘라세스트란트와 트립토렐린 3.75mg i.m).
(종양 생검 및/또는 혈액 샘플에 의한) 생물학적 정보는 치료 후 14일(혈액만) 및 28일에 기준선에서 얻을 것입니다.
끝점은 CCCA의 비율, Ki67의 평균 감소 및 에스트로겐에 민감한 시그니처로, OFS가 있거나 없는 인구 전체에서 elacestrant 활동을 비교할 수 있습니다.
주요 목표, CCCA 비율, 적격 인구(ki67 10-35% 사이) 및 ELIPSE 연구의 미공개 데이터를 고려하여 모든 무작위 환자에서 CCCA의 약 20%를 추정합니다.
트립토렐린을 GnRH 유사체로 사용하고 E2 측정을 위해 GCMSMS를 사용한 연구에서 14일차에 거의 모든 여성(26명 중 24명)이 폐경 후 범위의 E2 수준을 보였다는 점을 언급할 가치가 있습니다. 초기 시점.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
96
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sara Cano, PhD
- 전화번호: + 34 933 436 302
- 이메일: info@gruposolti.org
연구 연락처 백업
- 이름: Juan M Ferrero, PharmD
- 전화번호: + 34 933 436 302
- 이메일: info@gruposolti.org
연구 장소
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Badajoz, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario de Badajoz
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수석 연구원:
- Alba González-Haba
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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연락하다:
- Meritxell Bellet
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수석 연구원:
- Meritxell Bellet
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Clinic de Barcelona
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연락하다:
- Maria Vidal, MD
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Cáceres, 스페인, 10003
- 모병
- Complejo Hospitalario San Pedro de Alcántara
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연락하다:
- Santiago González, MD
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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연락하다:
- Pablo Tolosa, MD
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Madrid, 스페인
- 모병
- HM Sanchinarro (CIOCC)
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수석 연구원:
- Patricia Cortés
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Oviedo, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Central de Asturias
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연락하다:
- Paula García Tejido
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Palma de Mallorca, 스페인
- 모병
- Hospital Universitari Son Espases
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수석 연구원:
- Antonia Perelló
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Pamplona, 스페인
- 모병
- Complejo Hospitalario de Navarra
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수석 연구원:
- Susana De la Cruz
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Sant Cugat del Vallès, 스페인
- 모병
- Hospital Universitari General de Catalunya
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연락하다:
- Vanesa Ortega
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Valencia, 스페인
- 모병
- Hospital Clínico de Valencia
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연락하다:
- Cristina Hernando, MD
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인
- 모병
- Ico Badalona
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수석 연구원:
- Eudald Felip
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인
- 모병
- ICO Hospitalet
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수석 연구원:
- Verónica Obadia
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Lleida
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Vilanova, Lleida, 스페인
- 모병
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
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수석 연구원:
- Serafín Morales
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Murcia
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El Palmar, Murcia, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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수석 연구원:
- Pilar Sánchez
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연락하다:
- Ana Pérez
- 이메일: info@gruposolti.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상시험 특정 절차 전에 서명된 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
환자는 연구 시작 시점에 폐경 전임
폐경 전 상태는 다음 중 하나로 정의됩니다.
- 환자는 지난 6개월 이내에 마지막 생리 기간을 가졌습니다. 또는
- 현지 실험실 정의에 따르면 폐경 전 범위의 혈장 에스트라디올 및 FSH.
참고: 양측 난소 절제술을 받은 환자는 자격이 없습니다.
치료되지 않고 최근에 진단된 유방의 조직학적으로 확인된 비전이성 원발성 침윤성 선암종으로 다음과 같은 특징이 모두 있습니다.
- I기에서 IIB기까지 수술 가능한 유방암(AJCC 7판). 참고: 액와 림프절 상태는 세침 생검 또는 코어 생검으로 평가해야 합니다. 방사선학적으로 겨드랑이 림프절 양성이 의심되지 않거나 스크리닝 기간 이전에 세침 생검 또는 코어 생검 결과 림프절 의심의 병리학적 보고가 있는 경우 스크리닝 시 이 절차는 생략됩니다.
- 제도적 관행에 의해 결정된 원격 전이(즉, M0)의 부재.
- 자기 공명 영상(MRI) 또는 초음파(US)로 측정했을 때 최소 1차원에서 정확하고 연속적으로 측정할 수 있고 가장 긴 직경이 10mm 이상인 최소 1개의 병변.
- 다초점 종양의 경우, 가장 큰 병변은 ≥ 10mm여야 하며 이후의 모든 종양 평가를 위해 "표적" 병변으로 지정되어야 합니다. 모든 생검 종양은 ER+HER2 음성이어야 했습니다.
발현율이 10% 이상인 ER 양성 및 HER2 음성 종양
- HER2 음성은 다음 중 하나로 정의됩니다: 면역조직화학(IHC) 0, IHC 1+ 또는 IHC2+/인시투 혼성화(ISH) 음성은 가장 최근의 미국 임상종양학회(ASCO)-미국 병리학자 대학 가이드라인(CAP)에 따라 음성입니다. 가장 최근에 분석된 조직 샘플에서 결정된 현지 실험실에 따른 지침.
- 가장 최근에 분석된 조직 샘플에서 결정된 지역 실험실에 따라 가장 최근의 ASCO-CAP 가이드라인에 따라 세포의 면역조직화학에 의한 ≥ 10% 염색을 가진 ER 양성 종양의 문서화, 프로게스테론 수용체 양성 유무에 관계없이.
- 지역 평가에 의한 Ki67 발현 ≥ 10% 및 ≤ 35%
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0에서 1이어야 합니다.
- 1차 수술이 가능한 유방암.
- 바이오마커 분석을 위한 원발성 종양의 FFPE 종양 블록의 전처리 종양 조직 샘플의 가용성. 종양 조직은 전체 및 생존 가능한 종양 함량을 기준으로 양질이어야 하며 등록 전에 품질에 대해 중앙에서 평가해야 합니다. 보관 종양 조직 또는 전문 생검이 허용됩니다.
1일차에 첫 연구 치료 전 14일 이내의 적절한 혈액학적 및 장기 기능으로, 다음에 의해 정의됨:
- 호중구(ANC ≥1.000/μL).
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL(수혈 필요 없음).
- 혈소판 수 ≥ 75.000/μL.
- 혈청 크레아티닌 ≤1.5 mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥30 mL/min(Cockcroft-Gault 방정식)
국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5 × ULN 및 치료 범위 내의 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT).
참고: INR(예: 와파린)에 의해 모니터링되는 항응고 치료를 받고 있는 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 28일 동안 안정적인 INR(즉, 치료 범위 내)인 경우 참여가 허용될 수 있습니다. 배타적인 의학적 상태가 없고 엘라세스트란트가 피험자에게 적절한 치료법인 경우
- 칼륨, 총 칼슘(혈청 알부민에 대해 보정됨) 및 나트륨 NCI CTCAE v5.0 등급 ≤ 1.
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3x ULN
- 총 빌리루빈 ≤ ULN 또는 총 빌리루빈 ≤ 1.5x ULN 및 직접 빌리루빈 ≤ ULN
- 환자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성(CBP)은 무작위화 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 음성으로 확인되어야 합니다.
- 여성 피험자는 스크리닝 시점부터 연구 치료 기간 동안 그리고 최종 연구 약물 투여 시점 이후 최소 120일 동안 난모세포를 기증하거나 자신의 사용을 위해 회수해서는 안 됩니다.
CBP 여성은 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 피임은 시험 치료 기간 동안과 프로토콜에 따라 치료를 중단한 후에도 지속되어야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 완전한 금욕(이것이 환자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우). 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
- 비호르몬 자궁내 장치(IUD) 배치. 참고: 경구(에스트로겐 및 프로게스테론), 경피, 주사, 이식, 호르몬 함유 자궁 내 시스템 또는 기타 호르몬 피임법의 사용은 이 시험에서 허용되지 않습니다. 다음과 같은 경우를 제외하고 여성은 CBP로 간주됩니다: 적절한 임상 프로필(즉, 혈관 운동 증상의 연령에 적합한 이력)이 있는 ≥ 12개월의 자연적(자발적) 무월경이 있거나 외과적 양측 난소 절제술(자궁 적출술을 포함하거나 포함하지 않음)을 받은 적이 있는 경우, 전체 자궁 절제술을 받은 적이 있는 경우 , 또는 무작위 배정 최소 4주 전에 난관 결찰. 난소 절제술 단독의 경우 여성의 생식 상태가 후속 호르몬 수치 평가를 통해 확인된 경우에만 CBP가 아닌 것으로 간주됩니다. 시험 치료 종료 후 환자는 치료 중단 후 최소 28일까지 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 환자는 경구용 약물을 삼킬 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 수술 불가능한 국소 진행성 또는 염증성 유방암(모든 III기).
- 전이성(4기) 유방암.
- 동기 침윤성 양측성 또는 다심성 유방암.
- 즉각적인 선행 화학 요법 또는 즉각적인 수술 개입이 필요한 환자.
- 연구 치료 전에 전초 림프절 생검 또는 종양 절제 생검을 받은 환자.
- 치료적으로 치료된 비흑색종 피부암, 상피내 암 또는 적절하고 치료적으로 치료된 I기 또는 II기 암을 제외하고 무작위 배정 전 3년 이내에 이전의 악성 종양으로 현재 환자가 완전히 관해 상태입니다.
치료 시작 7일 전에 중단할 수 없는 다음 약물을 현재 복용 중인 환자:
- 데카펩틸(트립토렐린) 라벨에 따른 금지 약물
- 자몽, 자몽 잡종, 품멜로, 스타프루트, 세비야 오렌지를 포함한 CYP3A4의 강력한 억제제
- 시토크롬 P450(CYP) 3A4의 강력하거나 중간 정도의 알려진 유도제 또는 억제제(http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/ 참조) 시험 요법을 시작하기 전에 약물의 5 반감기 이내
- 약초 준비/약물. 여기에는 시험 요법을 시작하기 전 약물의 5 반감기 이내에 St. John's wort, kava, ephedra(ma huang), gingko biloba, dehydroepiandrosterone(DHEA), yohimbe, saw palmetto 및 인삼이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
- 무작위화 전 7일 동안 COVID-19에 대한 예방접종을 포함하되 이에 국한되지 않는 예방접종.
- 등록 전 현재 진단된 BC에 대한 이전 화학 요법, ET, 표적 요법 및/또는 방사선 요법을 포함하여 국소 또는 전신의 모든 치료.
- 무작위화 전 28일 이내의 대수술 또는 심각한 외상.
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 조사자의 평가.
- 등록 전 6개월 이내에 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, NCI CTCAE v5.0 등급 ≥ 2의 진행성 심장 부정맥, 연장된 QTcF ≥ 등급 2(즉, > 480msec), 모든 등급의 조절되지 않는 심방 세동 , 관상/말초 동맥 우회로 이식편, New York Heart Association 지침에 정의된 심부전 ≥ Class II, 또는 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고.
- Class A보다 높은 Child-Pugh 점수(즉, 점수 >6)
응고병증 또는 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력을 포함하여 지난 6개월 이내에 응고병증의 병력. 단, 다음 조건에 해당하는 대상자는 참가할 수 있습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 >28일에 발생한 적절하게 치료된 카테터 관련 정맥 혈전증
- 등록 전 > 6개월 전에 발생하는 혈전성 사건 또는 달리 안정적이고 허용되는 의학적 상태(예: 잘 조절되는 심방 세동)에 대해 항응고제(예: 와파린 또는 헤파린)를 사용한 치료, 제공되는 용량 및 응고 매개변수(현지 의사가 정의한 대로) 표준 치료)는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 치료 범위에 있고 AI가 피험자에게 적절한 치료법이 될 것이라는 조건으로 제공됩니다.
- 부형제를 포함한 모든 연구 약물에 대해 알려진 과민성.
- 다음과 같은 경구 약물의 내약성 또는 경구 약물의 흡수를 손상시키는 상태의 알려진 어려움: 제어되지 않는 메스꺼움 또는 구토(즉, 진토제 치료에도 불구하고 CTCAE ≥ 3등급), 진행 중인 위장 폐쇄/운동 장애, 흡수 장애 증후군 또는 이전의 위 우회술.
- 조사자의 판단에 따라 연구 수행, 반응 평가 또는 사전 동의를 방해할 수 있는 중요한 동반이환의 병력 또는 임상적 증거.
- 골다공증, 유방암 예방, 랄록시펜, 타목시펜, 에스트로겐, 프로게스틴과 같은 호르몬 대체 요법과 같은 다른 적응증에 대한 이전 호르몬 치료는 시험 등록 최소 12개월 전에 종료되어야 합니다. 환자가 프로게스틴을 함유하는 것으로 알려진 천연 제품을 사용하는 경우 연구 치료를 시작하기 14일 전에 중단해야 합니다.
- 이전 1개월 동안 조사관이 연구를 방해하거나 참여에 있어 환자에게 추가적인 위험을 초래할 가능성이 있는 처방약을 사용했습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 여성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 엘라세스트란트
난소 기능 억제 없이
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엘라세스트란트 400mg을 30일 동안 또는 수술 또는 생검 전날까지(+7일 추가) 매일 지속적으로 경구 투여했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 엘라세스트란트 + 트립토렐린
난소 기능 억제
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엘라세스트란트 400mg을 30일 동안 또는 수술 또는 생검 전날까지(+7일 추가) 매일 지속적으로 경구 투여했습니다.
다른 이름들:
월간 트립토렐린 3.75 mg 분말 및 주사용 장기 방출 현탁액용 용매.
각 바이알에는 3.75mg의 트립토렐린(아세테이트)이 들어 있습니다.
용매 2ml로 재구성한 후 현탁액 1ml에는 트립토렐린 1.875mg이 포함되어 있습니다.
이 약물에는 나트륨이 포함되어 있지만 바이알당 나트륨 함량은 1mmol(23mg) 미만입니다. Triptorelin은 D1 및 D29에 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 타목시펜
단독 요법
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Tamoxifen 20 mg를 매일 1회 경구 연속 투여하며, 30일 또는 수술 또는 생검 전날까지 투여합니다(+7일 추가).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐경 전 ER+/HER2- 수술 가능 EBC 여성에서 OFS 유무에 따른 elacestrant의 생물학적 활성을 평가하기 위해
기간: 치료 30일 후(+7일)
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치료 4주 후 중앙 평가 IHC Ki67 (Ki67 ≤ 2.7%)에 의해 결정된 CCCA 비율.
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치료 30일 후(+7일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈중 FSH 수치를 평가하기 위해.
기간: 엘라세스트란트 요법 14일(+2일) 후
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치료 전 및 치료 중(D14) 및 수술 전 샘플 사이의 FSH 수준의 평균 변화
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엘라세스트란트 요법 14일(+2일) 후
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폐경 전 환자 집단에서 투여했을 때 치료의 안전성을 평가합니다.
기간: 연구 방문 종료까지(수술 후 7-28일)]
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NCI CTAE v.5.0에 따라 결정된 심각도와 함께 부작용의 발생률 및 심각도.
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연구 방문 종료까지(수술 후 7-28일)]
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폐경 전 환자 집단에서 투여되었을 때 치료의 내약성을 평가하기 위함입니다.
기간: 연구 방문 종료까지(수술 후 7-28일)]
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ECG를 포함한 표적 임상 검사 결과의 기준선에서 변경
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연구 방문 종료까지(수술 후 7-28일)]
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기준 연구 기반 PAM50 하위 유형에 따라 가임기 ER+/HER2- 수술 가능 EBC 여성에서 elacestrant의 OFS 포함 또는 제외 생물학적 활성을 평가하기 위해.
기간: 치료 30일 후(+7일)
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단기 엘라세스트란트 요법 후 중앙 평가 IHC Ki67(Ki67 ≤ 2.7%)에 의해 결정된 CCCA 비율, OFS 유무에 관계없이 루미날 A 및 비루미날 A 환자 대상.
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치료 30일 후(+7일)
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치료 종료 후 OFS 유무에 관계없이 엘라세스트란트의 항증식 활성을 평가하기 위해
기간: 치료 30일 후(±7일)
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IHC Ki67 발현으로 측정한 Ki67의 치료 전후 샘플 간 평균 변화.
- 증식 유전자의 차등 발현 차이
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치료 30일 후(±7일)
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치료 전후 연구 기반 PAM50 하위 유형의 변화를 식별하기 위해
기간: 치료
시작 후 30일(±7일) 이내
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환자의 전처리 및 후처리 샘플 간 아형 전환 비율
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치료
시작 후 30일(±7일) 이내
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최적 및 비최적 OFS(E2 수준이 2.72pg/mL 초과)가 CCCA에 미치는 영향 평가
기간: 치료 30일 후(최대 7일 허용됨)
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치료 전과 치료 후 샘플에서 Ki67 발현으로 측정된 평균 변화 및 OFS 유무에 관계없이 elacestrant 요법의 치료 전후 샘플에서 Ki67 ≤ 2.7%로 결정된 CCCA 비율
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치료 30일 후(최대 7일 허용됨)
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혈액 내 E2 수치를 평가하기 위해.
기간: 치료 14일 후 (+2일)
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E2 수치의 치료 전-치료 중(D14) 및 수술 전 검체 간의 평균 변화량
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치료 14일 후 (+2일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PREMIERE (SOLTI-2104)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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