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Elacestrant con/sin triptorelina en mujeres premenopáusicas con cáncer de mama luminal (SOLTI-2104)

21 de abril de 2026 actualizado por: SOLTI Breast Cancer Research Group

Un ensayo de ventana de oportunidad preoperatorio aleatorizado de fase 2 que investiga el efecto de Elacestrant con/sin triptorelina en pacientes premenopáusicas con cáncer de mama HR+/HER2- - Ensayo SOLTI-2104-PremiÈRe.

PREMIERE paralelo, no comparativo, de dos brazos, aleatorizado 1:1, abierto, multicéntrico, exploratorio de ventana de oportunidad en mujeres premenopáusicas con cáncer de mama primario operable HR+/HER2-negativo con el objetivo de evaluar los efectos biológicos de elacestrant con o sin triptorelina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PremiÈRe es un estudio aleatorizado de 2 brazos WOO preoperatorio de 4 semanas con un programa completo en ciencia correlativa, que incluye una medición precisa de estradiol para evaluar la eficacia y la actividad biológica de elacestrant en pacientes premenopáusicas con y sin OFS (400 mg de elacestrant por día durante 28 días). vs elacestrant a 400 mg por día durante 28 días más triptorelina 3,75 mg i.m). La información biológica (mediante biopsia del tumor y/o muestra de sangre) se obtendrá al inicio, el día 14 (solo sangre) y el día 28 después del tratamiento. Criterios de valoración como la tasa de CCCA, la reducción media de Ki67 y la firma sensible a los estrógenos, lo que permite la comparación de la actividad del elacestrante entre poblaciones con y sin OFS. En cuanto al objetivo principal, tasa de CCCA, y considerando la población elegible (ki67 entre 10-35%) y datos no publicados del estudio ELIPSE, estimamos alrededor de un 20% de CCCA en todos los pacientes aleatorizados. Vale la pena mencionar que un estudio que usó triptorelina como análogo de GnRH y GCMSMS para la medición de E2 mostró que casi todas las mujeres en el día 14 (24 de 26) tenían niveles de E2 en el rango posmenopáusico26, lo que nos permite comparar grupos con y sin OFS en ese momento. punto de tiempo temprano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

96

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sara Cano, PhD
  • Número de teléfono: + 34 933 436 302
  • Correo electrónico: info@gruposolti.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Juan M Ferrero, PharmD
  • Número de teléfono: + 34 933 436 302
  • Correo electrónico: info@gruposolti.org

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Badajoz, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Badajoz
        • Investigador principal:
          • Alba González-Haba
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contacto:
          • Meritxell Bellet
        • Investigador principal:
          • Meritxell Bellet
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contacto:
          • Maria Vidal, MD
      • Cáceres, España, 10003
        • Reclutamiento
        • Complejo Hospitalario San Pedro de Alcántara
        • Contacto:
          • Santiago González, MD
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contacto:
          • Pablo Tolosa, MD
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • HM Sanchinarro (CIOCC)
        • Investigador principal:
          • Patricia Cortés
      • Oviedo, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contacto:
          • Paula García Tejido
      • Palma de Mallorca, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Son Espases
        • Investigador principal:
          • Antonia Perelló
      • Pamplona, España
        • Reclutamiento
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Investigador principal:
          • Susana De la Cruz
      • Sant Cugat del Vallès, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari General de Catalunya
        • Contacto:
          • Vanesa Ortega
      • Valencia, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico de Valencia
        • Contacto:
          • Cristina Hernando, MD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Ico Badalona
        • Investigador principal:
          • Eudald Felip
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • ICO Hospitalet
        • Investigador principal:
          • Verónica Obadia
    • Lleida
      • Vilanova, Lleida, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
        • Investigador principal:
          • Serafín Morales
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Investigador principal:
          • Pilar Sánchez
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento específico del ensayo.

  2. La paciente es premenopáusica en el momento del ingreso al estudio.

    El estado premenopáusico se define como:

    • La paciente tuvo el último período menstrual en los últimos 6 meses. O
    • Estradiol plasmático y FSH en rango premenopáusico, según definición de laboratorio local.

    Nota: Los pacientes que se han sometido a una ovariectomía bilateral no son elegibles.

  3. Adenocarcinoma invasivo primario de mama no metastásico confirmado histológicamente, no tratado y de diagnóstico reciente, con todas las características siguientes:

    • Cáncer de mama operable en estadio I a estadio IIB (séptima edición del AJCC). Nota: el estado de los ganglios linfáticos axilares debe evaluarse mediante una biopsia con aguja fina o una biopsia central. Este procedimiento en la selección se omitirá si no hay sospecha de ganglio(s) linfático(s) axilar(es) positivo(s) radiográficamente o si se dispone de un informe patológico de ganglios linfáticos sospechosos de los resultados de una biopsia con aguja fina o una biopsia con aguja gruesa antes del período de selección.
    • Ausencia de metástasis a distancia (es decir, M0) según lo determinado por la práctica institucional.
    • Al menos 1 lesión que pueda medirse con precisión y en serie en al menos 1 dimensión y para la cual el diámetro más largo sea ≥ 10 mm medido por resonancia magnética nuclear (RMN) o ultrasonido (US).
    • En el caso de un tumor multifocal, la lesión más grande debe ser ≥ 10 mm y debe designarse como la lesión "objetivo" para todas las evaluaciones posteriores del tumor. Todos los tumores biopsiados tenían que ser ER+HER2-negativos

  4. ER positivo con expresión superior al 10% y tumor HER2 negativo

    • La negatividad de HER2 se define como cualquiera de los siguientes: Inmunohistoquímica (IHC) 0, IHC 1+ o IHC2+/hibridación in situ (ISH) negativa según la directriz más reciente de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) y el Colegio de Patólogos Estadounidenses (CAP) pauta de acuerdo con el laboratorio local según lo determinado en la muestra de tejido analizada más recientemente.
    • Documentación de tumor ER positivo con ≥ 10% de tinción por inmunohistoquímica de las células según la directriz ASCO-CAP más reciente según el laboratorio local determinado en la muestra de tejido analizada más recientemente, con o sin positividad del receptor de progesterona.
  5. Expresión de Ki67 ≥ 10 % y ≤ 35 % según evaluación local
  6. Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1.
  7. Cáncer de mama elegible para cirugía primaria.
  8. Disponibilidad de muestra de tejido tumoral pretratamiento de bloque tumoral FFPE del tumor primario para análisis de biomarcadores. El tejido tumoral debe ser de buena calidad en función del contenido tumoral total y viable y debe evaluarse de forma centralizada antes de la inscripción. El tejido tumoral de archivo o la biopsia ex professo son aceptables.

  9. Función hematológica y orgánica adecuada dentro de los 14 días anteriores al primer tratamiento del estudio en el Día 1, definida por lo siguiente:

    1. Neutrófilos (RAN ≥1.000/μL).
    2. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL (sin necesidad de transfusiones).
    3. Recuento de plaquetas ≥ 75. 000/μL.
    4. Creatinina sérica ≤1,5 ​​mg/dl o aclaramiento de creatinina calculado ≥30 ml/min (ecuación de Cockcroft-Gault)

    5. Cociente internacional normalizado (INR) o tiempo de protrombina (PT) ≤1,5 ​​× ULN y tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) dentro del rango terapéutico.

      Nota: Los sujetos que reciben tratamiento anticoagulante controlado por INR (p. ej., warfarina) pueden participar si tienen un INR estable (es decir, dentro del rango terapéutico) durante al menos 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio. en ausencia de condiciones médicas excluyentes, y siempre que elacestrant sea una terapia apropiada para el sujeto

    6. Potasio, calcio total (corregido por albúmina sérica) y sodio NCI CTCAE v5.0 Grado ≤ 1.
    7. Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
    8. Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3x LSN
    9. Bilirrubina total ≤ LSN o bilirrubina total ≤ 1,5x LSN con bilirrubina directa ≤ LSN del laboratorio en sujetos con síndrome de Gilbert documentado
  10. El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos de prueba.
  11. Las mujeres en edad fértil (CBP), definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, deben tener una prueba de embarazo en suero confirmada negativa dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.
  12. Las mujeres no deben donar ni recuperar para su propio uso ovocitos desde el momento de la selección y durante el período de tratamiento del estudio, y durante al menos 120 días después del momento de la administración final del fármaco del estudio.

  13. Las mujeres de CBP deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos. La anticoncepción debe continuar durante el tratamiento de prueba y después de suspender el tratamiento recibido según protocolo. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos incluyen:

    • Abstinencia total (cuando ésta se ajuste al estilo de vida preferido y habitual del paciente). La abstinencia periódica (p. ej., calendario, métodos de ovulación, sintotérmicos, posteriores a la ovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.
    • Colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) no hormonal. Notas: En este ensayo no se permite el uso de métodos anticonceptivos orales (estrógenos y progesterona), transdérmicos, inyectados, implantados, intrauterinos que contengan hormonas o cualquier otro método anticonceptivo hormonal. Las mujeres se consideran CBP a menos que: hayan tenido ≥ 12 meses de amenorrea natural (espontánea) con un perfil clínico apropiado (es decir, antecedentes de síntomas vasomotores apropiados para la edad) o hayan tenido ovariectomía bilateral quirúrgica (con o sin histerectomía), histerectomía total o ligadura de trompas al menos cuatro semanas antes de la aleatorización. En el caso de la ovariectomía sola, solo cuando el estado reproductivo de la mujer haya sido confirmado por la evaluación del nivel hormonal de seguimiento, se considerará que no tiene CBP. Después del final del tratamiento de prueba, los pacientes deben usar métodos anticonceptivos efectivos al menos hasta 28 días después de la interrupción de la terapia.
  14. Los pacientes deben tener la capacidad de tragar la medicación oral.

Criterio de exclusión:

  1. Cáncer de mama localmente avanzado o inflamatorio inoperable (cualquier estadio III).
  2. Cáncer de mama metastásico (etapa IV).
  3. Cáncer de mama bilateral o multicéntrico invasivo sincrónico.
  4. Pacientes que requieran quimioterapia neoadyuvante inmediata o intervención quirúrgica inmediata.
  5. Pacientes que se hayan sometido a una biopsia de ganglio linfático centinela oa una biopsia por escisión del tumor antes del tratamiento del estudio.
  6. Neoplasia maligna previa dentro de los 3 años anteriores a la aleatorización, excepto cáncer de piel no melanoma tratado de forma curativa, cáncer in situ o cáncer en estadio I o II tratado de manera curativa y adecuada del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa.

  7. Pacientes que actualmente toman los siguientes medicamentos, que no se pueden interrumpir 7 días antes del inicio del tratamiento:

    • Cualquier medicamento prohibido según la etiqueta de decapeptyl (triptorelina)
    • Fuertes inhibidores de CYP3A4, incluidos pomelo, híbridos de pomelo, pomelos, carambola y naranjas de Sevilla
    • Inductores o inhibidores fuertes o moderados conocidos del citocromo P450 (CYP) 3A4 (consulte http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/) dentro de los 5 años de vida media del fármaco antes de iniciar la terapia de prueba
    • Preparaciones/medicamentos a base de hierbas. Estos incluyen, pero no se limitan a, hierba de San Juan, kava, efedra (ma huang), gingko biloba, dehidroepiandrosterona (DHEA), yohimbe, palma enana americana y ginseng dentro de las 5 semividas del fármaco antes de iniciar la terapia de prueba.
    • Vacunación, incluida, entre otras, la vacunación contra la COVID-19, durante los 7 días anteriores a la aleatorización.
  8. Cualquier tratamiento, local o sistémico, incluida la quimioterapia previa, la ET, la terapia dirigida o la radioterapia para el CM actualmente diagnosticado antes de la inscripción.
  9. Procedimiento quirúrgico mayor o lesión traumática importante dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
  10. Evaluación por parte del investigador de que no puede o no quiere cumplir con los requisitos del protocolo.
  11. Cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción: infarto de miocardio, angina grave/inestable, arritmias cardíacas en curso de NCI CTCAE v5.0 Grado ≥ 2, QTcF prolongado ≥ Grado 2 (es decir, > 480 mseg), fibrilación auricular no controlada de cualquier grado , injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca ≥ clase II según lo definido por las pautas de la New York Heart Association, o accidente cerebrovascular, incluido el ataque isquémico transitorio.
  12. Puntaje Child-Pugh mayor que Clase A (es decir, puntaje >6)

  13. Coagulopatía o cualquier antecedente de coagulopatía en los últimos 6 meses, incluidos antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. No obstante, podrán participar sujetos con las siguientes condiciones:

    1. Trombosis venosa relacionada con el catéter tratada adecuadamente que ocurre >28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio
    2. Tratamiento con un anticoagulante, p. ej., warfarina o heparina, para un evento trombótico que ocurre > 6 meses antes de la inscripción, o para una afección médica estable y permitida (p. ej., fibrilación auricular bien controlada), siempre que se proporcionen la dosis y los parámetros de coagulación (según lo definido por los parámetros locales). estándar de atención) están en el rango terapéutico antes de la primera dosis del fármaco del estudio y siempre que un IA sea una terapia adecuada para el sujeto
  14. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio, incluidos los excipientes.
  15. Dificultad conocida para tolerar medicamentos orales o condiciones que podrían afectar la absorción de medicamentos orales como: náuseas o vómitos no controlados (es decir, CTCAE ≥ Grado 3 a pesar de la terapia antiemética), obstrucción gastrointestinal/trastorno de la motilidad en curso, síndrome de malabsorción o derivación gástrica previa.
  16. Antecedentes o evidencia clínica de comorbilidades significativas que, a juicio del investigador, puedan interferir con la realización del estudio, la evaluación de la respuesta o con el consentimiento informado.
  17. Los tratamientos hormonales previos para otras indicaciones, como osteoporosis, prevención del cáncer de mama, terapia hormonal sustitutiva, como raloxifeno, tamoxifeno, estrógeno, progestágenos, deben haber finalizado al menos 12 meses antes del registro del ensayo. Si una paciente está tomando productos naturales que se sabe que contienen progestágenos, deben suspenderse 14 días antes de comenzar el tratamiento del estudio.
  18. Utilizó cualquier medicamento recetado durante el mes anterior que, a juicio del investigador, probablemente interfiera con el estudio o suponga un riesgo adicional para la participación del paciente.
  19. Sujeto femenino que está embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Elacestrante
sin supresión de la función ovárica
Droga: Elacestrante
Elacestrant 400 mg por vía oral de forma diaria y continua durante 30 días o hasta el día anterior a la cirugía o biopsia (+7 días adicionales).
Otros nombres:
  • Orserdu
Comparador activo: Elacestrant + Triptorelina
con supresión de la función ovárica
Droga: Elacestrante
Elacestrant 400 mg por vía oral de forma diaria y continua durante 30 días o hasta el día anterior a la cirugía o biopsia (+7 días adicionales).
Otros nombres:
  • Orserdu
Droga: Triptorelina
Triptorelina 3,75 mg mensual polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada. Cada vial contiene 3,75 mg de triptorelina (acetato). Tras la reconstitución con 2 ml de disolvente, 1 ml de suspensión contiene 1,875 mg de triptorelina. Este medicamento contiene sodio, pero menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial. La triptorelina se administrará los días 1 y 29.
Otros nombres:
  • Orserdu
Comparador activo: Tamoxifeno
monoterapia
Droga: Tamoxifeno 20 mg
Tamoxifen 20 mg administrado por vía oral de forma diaria y continua durante 30 días o hasta el día anterior a la cirugía o biopsia (+7 días adicionales).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la actividad biológica de elacestrant con o sin SOF en mujeres premenopáusicas con EBC operable ER+/HER2-
Periodo de tiempo: Después de 30 días (+7 días) de terapia
Frecuencia de CCCA determinada mediante evaluación central por IHC Ki67 (% Ki67 ≤ 2.7%) después de 4 semanas de terapia.
Después de 30 días (+7 días) de terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los niveles de FSH en sangre.
Periodo de tiempo: Después de 14 días (+2 días) de terapia con elacestrant
Cambio medio de los niveles de FSH entre antes y durante el tratamiento (D14) y las muestras previas a la cirugía
Después de 14 días (+2 días) de terapia con elacestrant
Evaluar la seguridad de los tratamientos cuando se administran en población de pacientes premenopáusicas.
Periodo de tiempo: Hasta la visita de finalización del estudio (7 a 28 días después de la cirugía)]
Incidencia y severidad de los eventos adversos, con severidad determinada de acuerdo con NCI CTAE v.5.0.
Hasta la visita de finalización del estudio (7 a 28 días después de la cirugía)]
Evaluar la tolerabilidad de los tratamientos cuando se administran en población de pacientes premenopáusicas.
Periodo de tiempo: Hasta la visita de finalización del estudio (7 a 28 días después de la cirugía)]
Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico específicas, incluidos los ECG
Hasta la visita de finalización del estudio (7 a 28 días después de la cirugía)]
Evaluar la actividad biológica de elacestrant con o sin OFS en mujeres premenopáusicas con EBC operable ER+/HER2- según el subtipo basal PAM50 basado en investigación.
Periodo de tiempo: Después de 30 días (+7 días) de terapia
Tasa de CCCA determinada por evaluación central mediante IHC Ki67 (% Ki67 ≤ 2.7%) después de la terapia a corto plazo con elacestrant con o sin OFS para pacientes con Luminal A y No Luminal A.
Después de 30 días (+7 días) de terapia
Evaluar la actividad antiproliferativa de elacestrant con o sin OFS después del tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 30 días (+7 días) de terapia
Cambio medio en Ki67 medido por expresión de IHC Ki67 entre muestras pre y postratamiento. - Diferencias en la expresión diferencial de genes proliferativos
Después de 30 días (+7 días) de terapia
Identificar los cambios en los subtipos PAM50 basados en la investigación en muestras pre y postratamiento después del tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 30 días (+7 días) de terapia
Proporción de pacientes que cambian de subtipo entre muestras pre y post tratamiento
Después de 30 días (+7 días) de terapia
Para evaluar el efecto de la OFS óptima y subóptima (nivel de E2 superior a 2,72 pg/mL) en la CCCA
Periodo de tiempo: Después de 30 días (±7 días) de terapia
Cambio medio medido por expresión de Ki67 entre muestras pre y postratamiento y tasa de CCCA determinada por Ki67 ≤ 2.7% entre muestras pre y postratamiento de terapia con elacestrant con o sin OFS
Después de 30 días (±7 días) de terapia
Evaluar los niveles de E2 en sangre.
Periodo de tiempo: Después de 14 días (+2 días) de terapia
Cambio medio de los niveles de E2 entre las muestras pretratamiento, durante el tratamiento (D14) y antes de la cirugía
Después de 14 días (+2 días) de terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SOLTI Breast Cancer Research Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PREMIERE (SOLTI-2104)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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