Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elacestrant med/uden triptorelin hos præmenopausale kvinder med luminal brystkræft (SOLTI-2104)

21. april 2026 opdateret af: SOLTI Breast Cancer Research Group

Et fase 2 randomiseret præoperativt, Window of Opportunity-forsøg, der undersøger effekten af ​​Elacestrant med/uden triptorelin hos præmenopausale patienter med HR+/HER2- Brystkræft - SOLTI-2104-PremiÈRe-forsøg.

PREMIERE parallel, ikke-komparativ, to-armet, randomiseret 1:1, åben-label, multicenter, eksplorativ mulighedsundersøgelse i præmenopausale kvinder med primær operabel HR+/HER2-negativ brystkræft med det formål at evaluere de biologiske virkninger af elacestrant med eller uden triptorelin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PremiÈRe er et 4-ugers præoperativt WOO randomiseret 2-arms studie med et komplet program inden for korrelativ videnskab, inklusive en nøjagtig østradiolmåling til at evaluere effektiviteten og den biologiske aktivitet af elacestrant hos præmenopausale patienter med og uden OFS (elacestrant 400 mg dagligt i 28 dage) vs elacestrant ved 400 mg pr. dag i 28 dage plus triptorelin 3,75 mg i.m.). Biologisk information (ved tumorbiopsi og/eller blodprøve) vil blive opnået ved baseline, på dag 14 (kun blod) og dag 28 efter behandling. Endpoints som rate af CCCA betyder reduktion af Ki67 og østrogenfølsom signatur, hvilket muliggør sammenligning af elacestrant aktivitet på tværs af populationer med og uden OFS. Med hensyn til hovedformålet, frekvensen af ​​CCCA, og i betragtning af den berettigede befolkning (ki67 mellem 10-35%) og upublicerede data fra ELIPSE-undersøgelsen estimerer vi omkring 20% ​​af CCCA hos alle randomiserede patienter. Det er værd at nævne, at en undersøgelse med triptorelin som GnRH-analog og GCMSMS til E2-måling viste, at næsten alle kvinder på dag 14 (24 ud af 26) havde E2-niveauer i det postmenopausale område26, hvilket giver os mulighed for at sammenligne grupper med og uden OFS på det tidspunkt. tidligt tidspunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Badajoz, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Badajoz
        • Ledende efterforsker:
          • Alba González-Haba
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Meritxell Bellet
        • Ledende efterforsker:
          • Meritxell Bellet
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Maria Vidal, MD
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario San Pedro de Alcántara
        • Kontakt:
          • Santiago González, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Pablo Tolosa, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • HM Sanchinarro (CIOCC)
        • Ledende efterforsker:
          • Patricia Cortés
      • Oviedo, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
          • Paula García Tejido
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Son Espases
        • Ledende efterforsker:
          • Antonia Perelló
      • Pamplona, Spanien
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Ledende efterforsker:
          • Susana De la Cruz
      • Sant Cugat del Vallès, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari General de Catalunya
        • Kontakt:
          • Vanesa Ortega
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico De Valencia
        • Kontakt:
          • Cristina Hernando, MD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Ico Badalona
        • Ledende efterforsker:
          • Eudald Felip
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • ICO Hospitalet
        • Ledende efterforsker:
          • Verónica Obadia
    • Lleida
      • Vilanova, Lleida, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
        • Ledende efterforsker:
          • Serafín Morales
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
        • Ledende efterforsker:
          • Pilar Sánchez
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke skal indhentes forud for enhver forsøgsspecifik procedure.

  2. Patienten er præmenopausal på tidspunktet for studiestart

    Præmenopausal status er defineret som enten:

    • Patienten havde sidste menstruation inden for de sidste 6 måneder. ELLER
    • Plasma østradiol og FSH i det præmenopausale område ifølge lokal laboratoriedefinition.

    Bemærk: Patienter, der har gennemgået bilateral oophorektomi, er ikke kvalificerede.

  3. Histologisk bekræftet ikke-metastatisk primært invasivt adenokarcinom i brystet ubehandlet og for nylig diagnosticeret med alle følgende karakteristika:

    • Fase I til stadium IIB operabel brystkræft (7. udgave af AJCC). Bemærk: Aksellymfeknudestatus skal vurderes ved finnålsbiopsi eller kernebiopsi. Denne procedure ved screening vil blive udeladt, hvis der ikke er mistanke om positive aksillære lymfeknuder radiografisk, eller hvis en patologisk rapport om mistænkelige lymfeknuder af resultaterne af en finnålsbiopsi eller kernebiopsi foreligger forud for screeningsperioden.
    • Fravær af fjernmetastaser (dvs. M0) som bestemt af institutionel praksis.
    • Mindst 1 læsion, der kan måles nøjagtigt og serielt i mindst 1 dimension, og hvor den længste diameter er ≥ 10 mm målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller ultralyd (US).
    • I tilfælde af en multifokal tumor skal den største læsion være ≥ 10 mm og betegnes som "mål"-læsionen for alle efterfølgende tumorevalueringer. Alle biopsierede tumorer skulle være ER+HER2-negative

  4. ER-positiv med ekspression højere end 10% og HER2-negativ tumor

    • HER2-negativitet er defineret som en af ​​følgende: Immunhistokemi (IHC) 0, IHC 1+ eller IHC2+/in situ hybridisering (ISH) negativ ifølge den seneste American Society of Clinical Oncology (ASCO)-College of American Pathologists Guideline (CAP) retningslinje i henhold til det lokale laboratorium som bestemt på den senest analyserede vævsprøve.
    • Dokumentation af ER-positiv tumor med ≥ 10 % farvning ved immunhistokemi af celler i henhold til seneste ASCO-CAP-retningslinje i henhold til det lokale laboratorium bestemt på den senest analyserede vævsprøve, med eller uden progesteronreceptorpositivitet.
  5. Ki67-ekspression ≥ 10 % og ≤ 35 % ved lokal vurdering
  6. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.
  7. Brystkræft berettiget til primær operation.
  8. Tilgængelighed af præ-behandling tumorvævsprøve af FFPE tumorblok fra primær tumor til biomarkøranalyse. Tumorvævet skal være af god kvalitet baseret på totalt og levedygtigt tumorindhold og skal vurderes centralt for kvalitet før indskrivning. Arkivtumorvæv eller ex professo biopsi er acceptable.

  9. Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion inden for 14 dage før den første undersøgelsesbehandling på dag 1, defineret ved følgende:

    1. Neutrofiler (ANC ≥1.000/μL).
    2. Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL (uden behov for transfusioner).
    3. Blodpladeantal ≥ 75. 000/μL.
    4. Serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dL eller beregnet kreatininclearance ≥30 mL/min (Cockcroft-Gault-ligning)

    5. International normaliseret ratio (INR) eller protrombintid (PT) ≤1,5 ​​× ULN og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) inden for det terapeutiske område.

      Bemærk: Forsøgspersoner, der modtager antikoaguleringsbehandling, som overvåges af INR (f.eks. warfarin), kan få lov til at deltage, hvis de har en stabil INR (dvs. inden for det terapeutiske område) i mindst 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. i fravær af nogen udelukkende medicinske tilstande, og forudsat at elacestrant ville være passende terapi for forsøgspersonen

    6. Kalium, totalt calcium (korrigeret for serumalbumin) og natrium NCI CTCAE v5.0 Grade ≤ 1.
    7. Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3x øvre normalgrænse (ULN)
    8. Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3x ULN
    9. Total bilirubin ≤ ULN eller total bilirubin ≤ 1,5x ULN med direkte bilirubin ≤ ULN for laboratoriet hos forsøgspersoner med dokumenteret Gilberts syndrom
  10. Patienten skal være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre forsøgsprocedurer.
  11. Kvinder i den fødedygtige alder (CBP), defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, skal have bekræftet negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før randomisering.
  12. Kvindelige forsøgspersoner må ikke donere eller hente oocytter til eget brug fra tidspunktet for screeningen og gennem hele undersøgelsesbehandlingsperioden og i mindst 120 dage efter tidspunktet for den endelige administration af forsøgslægemidlet.

  13. Kvinder med CBP skal være villige til at bruge yderst effektive præventionsmetoder. Prævention skal fortsætte under forsøgsbehandlingen og efter ophør af behandlingen modtaget i henhold til protokollen. Meget effektive præventionsmetoder omfatter:

    • Total abstinens (når dette er i overensstemmelse med patientens foretrukne og sædvanlige livsstil). Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.
    • Placering af en ikke-hormonal intrauterin enhed (IUD). Bemærkninger: Brug af orale (østrogen og progesteron), transdermale, injicerede, implanterede, hormonholdige intrauterine system eller andre hormonelle præventionsmetoder er ikke tilladt i dette forsøg. Kvinder anses for at have CBP, medmindre: de har haft ≥ 12 måneders naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (dvs. alderssvarende historie med vasomotoriske symptomer) eller har haft kirurgisk bilateral oophorektomi (med eller uden hysterektomi), total hysterektomi , eller tubal ligering mindst fire uger før randomisering. I tilfælde af ooforektomi alene vil hun kun blive anset for ikke at have CBP, når kvindens reproduktive status er blevet bekræftet ved opfølgende vurdering af hormonniveauet. Efter afslutningen af ​​forsøgsbehandlingen skal patienterne bruge effektiv prævention mindst indtil 28 dage efter behandlingens ophør.
  14. Patienter skal have evnen til at sluge oral medicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Inoperabel lokalt fremskreden eller inflammatorisk brystkræft (enhver fase III).
  2. Metastatisk (stadie IV) brystkræft.
  3. Synkron invasiv bilateral eller multicentrisk brystkræft.
  4. Patienter, der kræver øjeblikkelig neoadjuverende kemoterapi eller øjeblikkelig kirurgisk indgreb.
  5. Patienter, der har gennemgået sentinel-lymfeknudebiopsi eller tumorexcisionsbiopsi før undersøgelsesbehandling.
  6. Tidligere malignitet inden for 3 år før randomisering, undtagen kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft, in situ kræft eller tilstrækkeligt og kurativt behandlet stadium I eller II kræft, hvorfra patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission.

  7. Patienter, der i øjeblikket tager følgende medicin, som ikke kan afbrydes 7 dage før behandlingsstart:

    • Enhver forbudt medicin ifølge decapeptyl (triptorelin) etiket
    • Stærke hæmmere af CYP3A4, herunder grapefrugt, grapefrugt hybrider, pummeloer, starfruit og Sevilla appelsiner
    • Kendte stærke eller moderate inducere eller hæmmere af cytochrom P450 (CYP) 3A4 (se http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/) inden for 5 halveringstid af lægemidlet før påbegyndelse af forsøgsbehandling
    • Urtepræparater/medicin. Disse omfatter, men er ikke begrænset til, perikon, kava, ephedra (ma huang), gingko biloba, dehydroepiandrosteron (DHEA), yohimbe, savpalmetto og ginseng inden for 5 halveringstid af lægemidlet før påbegyndelse af forsøgsbehandling
    • Vaccination, inklusive men ikke begrænset til vaccination mod COVID-19, i løbet af de 7 dage forud for randomisering.
  8. Enhver behandling, lokal eller systemisk, inklusive tidligere kemoterapi, ET, målrettet terapi og/eller strålebehandling for den aktuelt diagnosticerede BC før indskrivning.
  9. Større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før randomisering.
  10. Efterforskerens vurdering af at være ude af stand eller uvillig til at overholde kravene i protokollen.
  11. Enhver af følgende inden for 6 måneder før indskrivning: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, igangværende hjerterytmeforstyrrelser af NCI CTCAE v5.0 Grade ≥ 2, forlænget QTcF ≥ Grad 2 (dvs. > 480 msec. fibrillation), ukontrolleret atrieflimren , koronar/perifer arterie bypassgraft, hjertesvigt ≥ Klasse II som defineret af New York Heart Associations retningslinjer eller cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmisk anfald.
  12. Child-Pugh-score større end klasse A (dvs. score >6)

  13. Koagulopati eller enhver historie med koagulopati inden for de seneste 6 måneder, inklusive historie med dyb venetrombose eller lungeemboli. Emner med følgende betingelser vil dog få lov til at deltage:

    1. Tilstrækkeligt behandlet kateterrelateret venetrombose, der forekommer >28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
    2. Behandling med et antikoagulant, f.eks. warfarin eller heparin, for en trombotisk hændelse, der forekommer > 6 måneder før indskrivning, eller for en ellers stabil og tilladt medicinsk tilstand (f.eks. velkontrolleret atrieflimren), forudsat dosis- og koagulationsparametre (som defineret af lokale standardbehandling) er inden for det terapeutiske område før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og forudsat at en AI ville være en passende terapi for forsøgspersonen
  14. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne, inklusive hjælpestoffer.
  15. Kendt vanskelighed med at tolerere oral medicin eller tilstande, der ville forringe absorptionen af ​​oral medicin, såsom: ukontrolleret kvalme eller opkastning (dvs. CTCAE ≥ Grad 3 trods antiemetisk behandling), igangværende gastrointestinal obstruktion/motilitetsforstyrrelse, malabsorptionssyndrom eller tidligere gastrisk bypass.
  16. Anamnese med eller kliniske beviser for signifikante komorbiditeter, der efter investigatorens vurdering kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, evalueringen af ​​respons eller med informeret samtykke.
  17. Tidligere hormonbehandlinger for andre indikationer såsom osteoporose, forebyggelse af brystkræft, hormonal substitutionsterapi, såsom raloxifen, tamoxifen, østrogen, gestagen skal være afsluttet mindst 12 måneder før forsøgsregistrering. Hvis en patient tager naturlige produkter, der vides at indeholde gestagen, skal de stoppes 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  18. Brugt enhver receptpligtig medicin i løbet af den foregående 1 måned, som efterforskerens dommer sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for patienten ved at deltage.
  19. Kvinde, der er gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elastrant
uden undertrykkelse af ovariefunktion
Medicin: Elastrant
Elacestrant 400 mg givet oralt på daglig og kontinuerlig basis i 30 dage eller indtil dagen før operation eller biopsi (+7 ekstra dage).
Andre navne:
  • Orserdu
Aktiv komparator: Elacestrant + Triptorelin
med undertrykkelse af ovariefunktion
Medicin: Elastrant
Elacestrant 400 mg givet oralt på daglig og kontinuerlig basis i 30 dage eller indtil dagen før operation eller biopsi (+7 ekstra dage).
Andre navne:
  • Orserdu
Medicin: Triptorelin
Månedlig triptorelin 3,75 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension. Hvert hætteglas indeholder 3,75 mg triptorelin (acetat). Efter rekonstitution med 2 ml solvens indeholder 1 ml af suspensionen 1,875 mg triptorelin. Dette lægemiddel indeholder natrium, men mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas. Triptorelin vil blive administreret på D1 og D29.
Andre navne:
  • Orserdu
Aktiv komparator: Tamoxifen
monoterapi
Medicin: Tamoxifen 20 mg
Tamoxifen 20 mg gives oralt dagligt og kontinuerligt i 30 dage eller indtil dagen før operation eller biopsi (+7 ekstra dage).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere den biologiske aktivitet af elacestrant med eller uden OFS hos præmenopausale kvinder med ER+/HER2- operabel BRCA.
Tidsramme: Efter 30 dage (+7 dage) af behandlingen
Rate of CCCA bestemt ved central vurdering ved IHC Ki67 (% Ki67 ≤ 2,7%) efter 4 ugers behandling.
Efter 30 dage (+7 dage) af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere niveauer af FSH i blodet.
Tidsramme: Efter 14 dage (+2 dage) med elacestrantbehandling
Gennemsnitlig ændring af FSH-niveauer mellem præ- og under behandling (D14) og præ-kirurgiske prøver
Efter 14 dage (+2 dage) med elacestrantbehandling
At evaluere sikkerheden af ​​behandlingerne, når de administreres i præmenopausale patientpopulationer.
Tidsramme: Indtil studiebesøgets afslutning (7-28 dage efter operationen)]
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser, med sværhedsgrad, bestemt i henhold til NCI CTAE v.5.0.
Indtil studiebesøgets afslutning (7-28 dage efter operationen)]
At evaluere tolerabiliteten af ​​behandlingerne, når de administreres i præmenopausale patientpopulationer.
Tidsramme: Indtil studiebesøgets afslutning (7-28 dage efter operationen)]
Ændring fra baseline i målrettede kliniske laboratorietestresultater, inklusive EKG'er
Indtil studiebesøgets afslutning (7-28 dage efter operationen)]
At evaluere den biologiske aktivitet af elacestrant med eller uden OFS hos præmenopausale kvinder med ER+/HER2- operabel EBC i henhold til baseline-forskningsbaseret PAM50-subtype.
Tidsramme: Efter 30 dage (+7 dage) af terapi
Rate of CCCA bestemt ved central vurdering af IHC Ki67 (% Ki67 ≤ 2,7 %) efter kortvarig elacestrant-behandling med eller uden OFS til patienter med Luminal A og Non-Luminal A.
Efter 30 dage (+7 dage) af terapi
At evaluere den antiproliferative aktivitet af elacestrant med eller uden OFS efter -behandling
Tidsramme: Efter 30 dage (+7 dage) af behandling
Mean change in Ki67 målt ved IHC Ki67-ekspression mellem før- og efterbehandlingsprøver. - Forskelle i differentiel ekspression af proliferative gener
Efter 30 dage (+7 dage) af behandling
At identificere ændringer i de forskningsbaserede PAM50-subtyper før- og efterbehandlingsprøver efter behandling
Tidsramme: Efter 30 dage (+7 dage) af behandling
Andel af patienter, der skifter subtype mellem præ- og post-behandlingsprøver
Efter 30 dage (+7 dage) af behandling
At evaluere effekten af optimal og suboptimal OFS (E2-niveau større end 2,72 pg/mL) i CCCA
Tidsramme: Efter 30 dage (+7 dage) med behandling
Mean change in measured by Ki67 expression between pre- and post-treatment samples and CCCA rate determined by Ki67 ≤ 2.7% between pre- and post-treatment samples of elacestrant therapy with or without OFS
Efter 30 dage (+7 dage) med behandling
At evaluere niveauer af E2 i blodet.
Tidsramme: Efter 14 dages (+2 dages) behandling
Gennemsnitlig ændring af E2-niveauer mellem præ- og under behandling (D14) og præoperative prøver
Efter 14 dages (+2 dages) behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SOLTI Breast Cancer Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2023

Først opslået (Faktiske)

8. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREMIERE (SOLTI-2104)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner