Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elacestrant z/bez tryptoreliny u kobiet przed menopauzą z rakiem piersi w świetle jelita (SOLTI-2104)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: SOLTI Breast Cancer Research Group

Randomizowane badanie przedoperacyjne fazy 2, okno możliwości, badające wpływ Elacestrantu z tryptoreliną lub bez tryptoreliny u pacjentek przed menopauzą z rakiem piersi HR+/HER2- — badanie SOLTI-2104-PremiÈRe.

PREMIERE równoległe, nieporównawcze, dwuramienne, randomizowane 1:1, otwarte, wieloośrodkowe badanie eksploracyjne okna możliwości u kobiet przed menopauzą z pierwotnym operacyjnym rakiem piersi HR+/HER2-ujemnym, mające na celu ocenę efektów biologicznych elacestrantu z lub bez tryptoreliny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PremiÈRe to 4-tygodniowe przedoperacyjne randomizowane badanie WOO z dwoma ramionami z pełnym programem nauk korelacyjnych, w tym dokładnym pomiarem estradiolu w celu oceny skuteczności i aktywności biologicznej elacestrantu u pacjentek przed menopauzą z i bez OFS (elacestrant 400 mg na dobę przez 28 dni vs elacestrant w dawce 400 mg dziennie przez 28 dni plus tryptorelina 3,75 mg i.m.). Informacje biologiczne (poprzez biopsję guza i/lub próbkę krwi) zostaną uzyskane na początku badania, 14 dnia (tylko krew) i 28 dnia po leczeniu. Punkty końcowe, takie jak wskaźnik CCCA, średnia redukcja Ki67 i sygnatura wrażliwa na estrogeny, umożliwiające porównanie aktywności elacestrantu w populacjach z i bez OFS. Biorąc pod uwagę główny cel, odsetek CCCA, biorąc pod uwagę kwalifikującą się populację (ki67 między 10-35%) oraz niepublikowane dane z badania ELIPSE, szacujemy, że około 20% CCCA u wszystkich randomizowanych pacjentów. Warto wspomnieć, że badanie z użyciem tryptoreliny jako analogu GnRH i GCMSMS do pomiaru E2 wykazało, że prawie wszystkie kobiety w 14. dniu (24 z 26) miały poziomy E2 w zakresie po menopauzie wczesny punkt czasowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Badajoz
        • Główny śledczy:
          • Alba González-Haba
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Meritxell Bellet
        • Główny śledczy:
          • Meritxell Bellet
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Maria Vidal, MD
      • Cáceres, Hiszpania, 10003
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario San Pedro de Alcántara
        • Kontakt:
          • Santiago González, MD
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Pablo Tolosa, MD
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • HM Sanchinarro (CIOCC)
        • Główny śledczy:
          • Patricia Cortés
      • Oviedo, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
          • Paula García Tejido
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Son Espases
        • Główny śledczy:
          • Antonia Perelló
      • Pamplona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Główny śledczy:
          • Susana De la Cruz
      • Sant Cugat del Vallès, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari General de Catalunya
        • Kontakt:
          • Vanesa Ortega
      • Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico de Valencia
        • Kontakt:
          • Cristina Hernando, MD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Ico Badalona
        • Główny śledczy:
          • Eudald Felip
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • ICO Hospitalet
        • Główny śledczy:
          • Verónica Obadia
    • Lleida
      • Vilanova, Lleida, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
        • Główny śledczy:
          • Serafín Morales
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Główny śledczy:
          • Pilar Sánchez
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda musi być uzyskana przed jakąkolwiek procedurą specyficzną dla badania.

  2. W momencie włączenia do badania pacjentka jest przed menopauzą

    Stan przedmenopauzalny definiuje się jako:

    • Pacjentka miała ostatnią miesiączkę w ciągu ostatnich 6 miesięcy. LUB
    • Estradiol i FSH w osoczu w zakresie przedmenopauzalnym, zgodnie z lokalną definicją laboratoryjną.

    Uwaga: Pacjenci, którzy przeszli obustronne wycięcie jajników, nie kwalifikują się.

  3. Potwierdzony histologicznie pierwotny inwazyjny gruczolakorak piersi bez przerzutów, nieleczony i niedawno zdiagnozowany, posiadający wszystkie następujące cechy:

    • Operacyjny rak piersi od stadium I do stadium IIB (7 edycja AJCC). Uwaga: stan węzłów chłonnych pachowych należy ocenić za pomocą biopsji cienkoigłowej lub gruboigłowej. Procedura ta zostanie pominięta podczas badania przesiewowego, jeśli nie ma podejrzeń radiologicznych węzłów chłonnych pachowych lub jeśli przed okresem badania przesiewowego dostępny jest raport patologiczny o podejrzanych węzłach chłonnych w wynikach biopsji cienkoigłowej lub biopsji gruboigłowej.
    • Brak odległych przerzutów (tj. M0) zgodnie z praktyką instytucjonalną.
    • Co najmniej 1 zmiana, którą można dokładnie i seryjnie zmierzyć w co najmniej 1 wymiarze i której najdłuższa średnica wynosi ≥ 10 mm mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) lub ultrasonografii (USG).
    • W przypadku guza wieloogniskowego największa zmiana musi mieć ≥ 10 mm i być oznaczona jako „docelowa” zmiana we wszystkich kolejnych ocenach guza. Wszystkie guzy poddane biopsji musiały być ER+HER2-ujemne

  4. ER-dodatni z ekspresją powyżej 10% i guz HER2-ujemny

    • Negatywność HER2 jest zdefiniowana jako jedna z następujących: Immunohistochemia (IHC) 0, IHC 1+ lub IHC2+/hybrydyzacja in situ (ISH) ujemna zgodnie z najnowszymi wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) – College of American Pathologists (CAP) zgodnie z wytycznymi lokalnego laboratorium, jak ustalono na podstawie ostatnio analizowanej próbki tkanki.
    • Udokumentowanie guza ER-dodatniego z ≥ 10% wybarwieniem metodą immunohistochemiczną komórek zgodnie z najnowszymi wytycznymi ASCO-CAP według lokalnego laboratorium, co określono na podstawie ostatnio analizowanej próbki tkanki, z dodatnim wynikiem lub bez obecności receptora progesteronu.
  5. Ekspresja Ki67 ≥ 10% i ≤ 35% według oceny miejscowej
  6. Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  7. Rak piersi kwalifikujący się do pierwotnej operacji.
  8. Dostępność próbki tkanki guza przed leczeniem bloku guza FFPE z guza pierwotnego do analizy biomarkerów. Tkanka guza powinna być dobrej jakości w oparciu o całkowitą i żywotną zawartość guza i musi być oceniona centralnie pod kątem jakości przed włączeniem. Dopuszczalna jest archiwalna tkanka guza lub biopsja ex professo.

  9. Odpowiednia czynność hematologiczna i narządowa w ciągu 14 dni przed pierwszym badaniem w dniu 1, zdefiniowana w następujący sposób:

    1. Neutrofile (ANC ≥1000/μl).
    2. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl (bez konieczności transfuzji).
    3. Liczba płytek krwi ≥ 75,000/μl.
    4. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​mg/dl lub obliczony klirens kreatyniny ≥30 ml/min (równanie Cockcrofta-Gaulta)

    5. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombinowy (PT) ≤1,5 ​​× GGN i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) w zakresie terapeutycznym.

      Uwaga: Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe monitorowane za pomocą INR (np. warfaryna) mogą zostać dopuszczeni do udziału, jeśli mają stabilny INR (tj. mieszczący się w zakresie terapeutycznym) przez co najmniej 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, w przypadku braku jakichkolwiek wykluczających warunków medycznych i pod warunkiem, że elacestrant będzie odpowiednią terapią dla podmiotu

    6. Potas, wapń całkowity (z uwzględnieniem albumin surowicy) i sód Stopień NCI CTCAE v5.0 ≤ 1.
    7. Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3x górna granica normy (GGN)
    8. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 3x GGN
    9. Bilirubina całkowita ≤ GGN lub bilirubina całkowita ≤ 1,5x GGN z bilirubiną bezpośrednią ≤ GGN laboratorium u osób z udokumentowanym zespołem Gilberta
  10. Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur próbnych.
  11. Kobiety w wieku rozrodczym (CBP), definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, muszą mieć potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  12. Osobnikom płci żeńskiej nie wolno oddawać ani pobierać na własny użytek komórek jajowych od czasu badania przesiewowego i przez cały okres leczenia w ramach badania oraz przez co najmniej 120 dni po ostatnim podaniu badanego leku.

  13. Kobiety z CBP muszą być chętne do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji. Antykoncepcja musi być kontynuowana podczas leczenia próbnego i po zakończeniu leczenia otrzymanego zgodnie z protokołem. Do wysoce skutecznych metod antykoncepcji należą:

    • Całkowita abstynencja (gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia pacjenta). Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) oraz odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.
    • Umieszczenie niehormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej (IUD). Uwagi: Stosowanie doustnych (estrogenów i progesteronu), przezskórnych, wstrzykiwanych, implantowanych systemów domacicznych zawierających hormony lub innych hormonalnych metod antykoncepcji jest niedozwolone w tym badaniu. Kobiety są uważane za CBP, chyba że: miały ≥ 12 miesięcy naturalnego (spontanicznego) braku miesiączki z odpowiednim profilem klinicznym (tj. wywiadem objawów naczynioruchowych odpowiednich do wieku) lub miały chirurgiczne obustronne wycięcie jajników (z histerektomią lub bez), całkowitą histerektomię lub podwiązanie jajowodów co najmniej cztery tygodnie przed randomizacją. W przypadku samego wycięcia jajników, dopiero po potwierdzeniu stanu rozrodczego kobiety przez kontrolną ocenę poziomu hormonów, zostanie ona uznana za nieposiadającą CBP. Po zakończeniu leczenia próbnego pacjentki powinny stosować skuteczną antykoncepcję co najmniej do 28 dni po zakończeniu leczenia.
  14. Pacjenci muszą mieć możliwość połykania leków doustnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieoperacyjny miejscowo zaawansowany lub zapalny rak piersi (dowolny stopień zaawansowania III).
  2. Rak piersi z przerzutami (stadium IV).
  3. Synchroniczny inwazyjny obustronny lub wieloośrodkowy rak piersi.
  4. Pacjenci wymagający natychmiastowej chemioterapii neoadiuwantowej lub natychmiastowej interwencji chirurgicznej.
  5. Pacjenci, którzy przeszli biopsję węzła wartowniczego lub biopsję wycinającą guza przed leczeniem w ramach badania.
  6. Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed randomizacją, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry, raka in situ lub odpowiednio leczonego raka stopnia I lub II, w przypadku którego pacjent jest obecnie w całkowitej remisji.

  7. Pacjenci obecnie przyjmujący następujące leki, których nie można odstawić na 7 dni przed rozpoczęciem leczenia:

    • Wszelkie zabronione leki zgodnie z etykietą dekapeptylu (tryptoreliny).
    • Silne inhibitory CYP3A4, w tym grejpfrut, hybrydy grejpfrutów, pummelos, starfruit i pomarańcze sewilskie
    • Znane silne lub umiarkowane induktory lub inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A4 (patrz http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/) w ciągu 5 okresów półtrwania leku przed rozpoczęciem terapii próbnej
    • Preparaty/leki ziołowe. Należą do nich między innymi ziele dziurawca zwyczajnego, kava, efedryna (ma huang), miłorząb dwuklapowy, dehydroepiandrosteron (DHEA), johimba, palma sabałowa i żeń-szeń w ciągu 5 okresów półtrwania leku przed rozpoczęciem terapii próbnej
    • Szczepienie, w tym między innymi szczepienie przeciwko COVID-19, w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  8. Każde leczenie, miejscowe lub ogólnoustrojowe, w tym wcześniejsza chemioterapia, ET, terapia celowana i / lub radioterapia dla aktualnie zdiagnozowanego BC przed włączeniem.
  9. Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  10. Ocena badacza, że ​​nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań protokołu.
  11. Którekolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, utrzymujące się zaburzenia rytmu serca stopnia ≥ 2 wg NCI CTCAE v5.0, wydłużony QTcF ≥ stopnia 2 (tj. > 480 ms), niekontrolowane migotanie przedsionków dowolnego stopnia , pomostowanie aortalno-wieńcowe/obwodowe, niewydolność serca ≥ klasy II zgodnie z wytycznymi New York Heart Association lub incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przemijający napad niedokrwienny.
  12. Wynik Child-Pugh wyższy niż klasa A (tj. wynik >6)

  13. Koagulopatia lub jakakolwiek historia koagulopatii w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej. Jednak osoby spełniające następujące warunki będą mogły wziąć udział:

    1. Odpowiednio leczona zakrzepica żylna związana z cewnikiem występująca >28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
    2. Leczenie antykoagulantem, np. warfaryną lub heparyną, z powodu zdarzenia zakrzepowego, które wystąpiło > 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub w przypadku poza tym stabilnego i dozwolonego stanu medycznego (np. dobrze kontrolowanego migotania przedsionków), pod warunkiem podania dawki i parametrów krzepnięcia (zgodnie z lokalnymi standard opieki) znajdują się w zakresie terapeutycznym przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i pod warunkiem, że AI będzie odpowiednią terapią dla pacjenta
  14. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków, w tym na substancje pomocnicze.
  15. Znana trudność w tolerowaniu leków doustnych lub stany, które mogłyby upośledzać wchłanianie leków doustnych, takie jak: niekontrolowane nudności lub wymioty (tj. CTCAE ≥ 3. stopnia pomimo leczenia przeciwwymiotnego), utrzymująca się niedrożność/zaburzenie motoryki przewodu pokarmowego, zespół złego wchłaniania lub przebyty bajpas żołądkowy.
  16. Historia lub dowody kliniczne znaczących chorób współistniejących, które w ocenie badacza mogą zakłócać prowadzenie badania, ocenę odpowiedzi lub świadomą zgodę.
  17. Wcześniejsze leczenie hormonalne z innych wskazań, takich jak osteoporoza, profilaktyka raka piersi, hormonalna terapia zastępcza, taka jak raloksyfen, tamoksyfen, estrogen, progestyny ​​​​musi zakończyć się co najmniej 12 miesięcy przed rejestracją badania. Jeśli pacjent przyjmuje naturalne produkty, o których wiadomo, że zawierają progestyny, należy je odstawić na 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  18. Używał jakichkolwiek leków na receptę w ciągu poprzedniego 1 miesiąca, co zdaniem badacza może zakłócić badanie lub stanowić dodatkowe ryzyko dla pacjenta biorącego udział w badaniu.
  19. Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elastan
bez zahamowania funkcji jajników
Lek: Elastan
Elacestrant 400 mg podawany doustnie codziennie i nieprzerwanie przez 30 dni lub do dnia poprzedzającego operację lub biopsję (+7 dodatkowych dni).
Inne nazwy:
  • Orserdu
Aktywny komparator: Elacestrant + Tryptorelina
z zahamowaniem czynności jajników
Lek: Elastan
Elacestrant 400 mg podawany doustnie codziennie i nieprzerwanie przez 30 dni lub do dnia poprzedzającego operację lub biopsję (+7 dodatkowych dni).
Inne nazwy:
  • Orserdu
Lek: Tryptorelina
Co miesiąc tryptorelina 3,75 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. Każda fiolka zawiera 3,75 mg tryptoreliny (octanu). Po rozpuszczeniu w 2 ml rozpuszczalnika, 1 ml zawiesiny zawiera 1,875 mg tryptoreliny. Ten lek zawiera sód, ale mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę. Tryptorelina będzie podawana w D1 i D29.
Inne nazwy:
  • Orserdu
Aktywny komparator: Tamoksyfen
monoterapia
Lek: Tamoksyfen 20 mg
Tamoksyfen 20 mg doustnie podawany codziennie i w sposób ciągły przez 30 dni lub do dnia przed operacją lub biopsją (+7 dodatkowych dni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe

Ocena aktywności biologicznej elacestrantu z supresją funkcji jajników (OFS) lub bez u przedmenopauzalnych kobiet z operacyjnym rakiem piersi wczesnego stadium (EBC) ER+/HER2-

Ramy czasowe: Po 30 dniach (+7 dni) terapii
Odsetek CCCA określony na podstawie centralnej oceny za pomocą IHC Ki67 (% Ki67 ≤ 2,7%) po 4 tygodniach terapii.
Po 30 dniach (+7 dni) terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić poziom FSH we krwi.
Ramy czasowe: Po 14 dniach (+2 dni) terapii elacestrantem
Średnia zmiana poziomów FSH pomiędzy próbkami przed iw trakcie leczenia (D14) oraz przed zabiegiem chirurgicznym
Po 14 dniach (+2 dni) terapii elacestrantem
Ocena bezpieczeństwa terapii stosowanych w populacji pacjentek przed menopauzą.
Ramy czasowe: Do końca wizyty studyjnej (7-28 dni po operacji)]
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, wraz z ciężkością, określone zgodnie z NCI CTAE v.5.0.
Do końca wizyty studyjnej (7-28 dni po operacji)]
Ocena tolerancji leczenia stosowanego w populacji pacjentów przed menopauzą.
Ramy czasowe: Do końca wizyty studyjnej (7-28 dni po operacji)]
Zmiana w stosunku do wartości początkowych wyników ukierunkowanych badań laboratoryjnych, w tym EKG
Do końca wizyty studyjnej (7-28 dni po operacji)]
Ocena aktywności biologicznej elacestrantu z OFS lub bez OFS u przedmenopauzalnych kobiet z ER+/HER2- operacyjnym EBC według wyjściowego podtypu PAM50 opartego na badaniach.
Ramy czasowe: Po 30 dniach (+7 dni) terapii
Odsetek CCCA określony przez centralną ocenę za pomocą IHC Ki67 (% Ki67 ≤ 2,7%) po krótkoterminowej terapii elacestrantem z OFS lub bez OFS dla pacjentów z Luminalnym A i Nie-Luminalnym A.
Po 30 dniach (+7 dni) terapii

Ocena aktywności antyproliferacyjnej elacestrantu z OFS lub bez OFS po leczeniu

Ramy czasowe: Po 30 dniach (+7 dni) terapii
Średnia zmiana w ekspresji Ki67 oceniana metodą IHC między próbkami przed i po leczeniu. - Różnice w ekspresji różnicowej genów proliferacyjnych.
Po 30 dniach (+7 dni) terapii
Aby zidentyfikować zmiany w podtypach PAM50 opartych na badaniach w próbkach przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Po 30 dniach (+7 dni) terapii
Odsetek pacjentów zmieniających podtyp między próbkami przed i po leczeniu
Po 30 dniach (+7 dni) terapii
Ocena wpływu optymalnej i suboptymalnej OFS (poziom E2 > 2,72 pg/ml) w CCCA
Ramy czasowe: Po 30 dniach (+7 dni) terapii
Średnia zmiana mierzona ekspresją Ki67 między próbkami przed i po leczeniu a wskaźnik CCCA określony przez Ki67 ≤ 2,7% między próbkami przed i po leczeniu terapią elacestrantem z OFS lub bez
Po 30 dniach (+7 dni) terapii
Ocena poziomów E2 we krwi.
Ramy czasowe: Po 14 dniach (+2 dni) terapii
Średnia zmiana poziomów E2 pomiędzy próbkami przed i w trakcie leczenia (D14) oraz przed zabiegiem
Po 14 dniach (+2 dni) terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SOLTI Breast Cancer Research Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREMIERE (SOLTI-2104)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj