전이성 위암 치료에서 수정된 FLOT 요법과 병용된 신틸리맙

포함 기준:

1. 18세 이상 및 남녀
2. 조직학적으로 확인된 위 또는 위식도 접합부 선암, 근치적 절제가 불가능한 국소 병변 또는 전이성 위암
3. 치료 경험이 없는 환자 또는 마지막 보조 화학 요법으로부터 최소 6개월 후 수술 후 재발
4. 0-1의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) PS
5. 3개월 이상의 수명으로
6. 연구 스크리닝 전 7일(7일 포함) 이내에 다음의 실험실 검사 데이터를 얻은 자: 호중구 수 ≥1.5 × 10^9/L, 혈소판 수 ≥100 × 10^9/L, 헤모글로빈 수치 ≥ 90g/L, 정상 상한치(ULN) ≤1.25의 혈청 총 빌리루빈; ≤2.5 × ULN의 ALT 및 AST 수준(간 전이 환자의 경우 ≤5 × ULN); 혈청 크레아티닌 수치 ≤1.0 × ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥50 ml/min; 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5 ULN; 피험자가 항응고제 치료를 받고 있는 경우 PT는 처방된 항응고제 범위 내에 있어야 합니다.
7. 적어도 하나의 위 외 측정 가능한 병변이 있는 경우(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 1.1 기준)
8. 환자(또는 법적 대리인/보호자)는 연구의 목적을 이해하고 연구에 필요한 절차를 이해하며 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 사전 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. 지난 3년 동안 완치된 자궁경부암 또는 피부 기저 세포 암종을 제외한 다른 유형의 암 병력이 있는 환자.
2. 증상이 있는 뇌 또는 연수막 전이가 있는 환자(환자가 >2개월 동안 치료를 받은 경우는 제외)가 연구에 참여하기 전 4주 이내에 음성 영상 결과를 갖고 연구 시작 시 안정적인 질병 상태인 환자.
3. 임상적으로 유의한 위장관 폐쇄, 위장관 출혈(배변 잠혈 + + + 이상) 또는 천공이 있는 환자.
4. PD-1, PD-L1 또는 PD-L2, CD137, CTLA-4 항체 요법 또는 기타 T 세포를 받은 환자는 특정 표적 항체 또는 약물에 대한 체크포인트 경로를 자극하거나 전체 체크포인트 경로를 자극합니다.
5. 대상자의 자가면역질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스관절염, 염증성 장질환, 자가면역성 갑상선질환, 다발성경화증, 혈관염, 사구체신염 등)이 활동 중이거나 과거력 및 재발 가능성이 있는 자 또는 고위험군(예: 면역억제 요법이 필요한 장기 이식을 받은 사람). 그러나 백반증, 건선, 탈모증, 그레이브스병 등으로 최근 2년 이내 전신적 치료가 필요하지 않은 환자, 갑상선호르몬 대체요법만 필요한 갑상선기능저하증 환자, 인슐린 대체요법만 필요한 제1형 당뇨병 환자는 등록하십시오.
6. 현재 간질성 폐 질환 또는 폐렴, 폐 섬유증, 급성 폐 질환, 방사선 폐렴이 있는 환자.
7. 등록 전 4주 이내에 연구용 약물 또는 항종양 약물을 투여받은 환자.
8. 비강, 흡입 또는 다른 경로의 국소 코르티코스테로이드 또는 전신 코르티코스테로이드의 생리학적 용량(즉, 프레드니손 10mg/일 또는 이와 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드를 초과하지 않음)을 포함하지 않는 4주 이내에 면역억제제를 투여받은 환자 자가면역 알레르기 질환의 예방 또는 치료를 위한 코르티코스테로이드 사용 기간(7일 이내).
9. 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받은 환자. 참고: 주사 가능한 계절 인플루엔자에 대한 비활성화 바이러스 백신은 최초 투여 전 최대 4주 동안 허용됩니다. 그러나 약독화된 인플루엔자 생백신은 허용되지 않습니다.
10. 첫 연구 치료제 투여 전 4주 이내에 대수술(개흉술, 개두술 또는 개복술)을 받았거나 연구 및 치료 기간 동안 예상되는 환자는 본 연구와 관련되지 않은 대수술을 받아야 합니다.
11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 질환(HIV 항체 양성) 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환에 감염되었거나 장기 이식 또는 줄기 세포 이식 병력이 있는 환자.
12. 만성 활동성 B형 간염 또는 활동성 활동성 C형 간염이 있는 환자. B형 간염 바이러스 보균자, B형 간염의 약물 치료 후 안정(DNA drop degree가 200 iu/mL 이하 또는 copy number < 1000 copies/mL)하고 완치된 환자 c형 간염(HCV RNA 테스트 음성)이 있는 그룹으로.
13. 알려진 활동성 결핵 환자.
14. 치료 첫 투여 4주 전에 중증 감염이 있는 환자, 치료 첫 투여 4주 전에 경구 또는 정맥 항생제 치료가 필요한 활동성 감염 환자.
15. 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 등급 II - IV) 또는 증상이 있거나 잘 조절되지 않는 부정맥이 있는 환자.
16. 특정 치료(수축기 혈압 160mmHg 이상 또는 이완기 혈압 100mmHg 이상)로 조절되지 않는 동맥 혈압이 있는 환자.
17. 스크리닝 전 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작을 포함한 동맥 혈전 색전증 사건이 있었던 환자.
18. 깊은 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 3개월 이내에 혈전색전증의 다른 심각한 병력이 있는 녹청(이식 가능한 정맥 주입 포트 소스 성 또는 카테터 혈전증 또는 표재성 정맥 혈전증은 "심각한" 혈전색전증으로 간주되지 않음).
19. 기억력, 간질, 치매, 순응도 또는 말초신경계 장애와 같은 신경학적 또는 정신과적 장애의 병력이 있는 환자.
20. 알코올 의존 또는 약물 또는 약물 남용의 1년 이력.
21. 임신 또는 수유중인 여성; 가임기이지만 적절한 피임법을 시행하지 않는 자
22. 다른 급성 또는 만성 질병, 정신 질환 또는 비정상적인 실험실 값의 다음과 같은 결과를 초래할 수 있습니다. 위험 증가와 관련된 약물 투여에 참여하거나 연구하거나 결과 해석을 방해하고 연구원의 판단에 따라 이 연구에 참여하는 환자.