信迪利单抗联合改良FLOT方案治疗转移性胃癌

纳入标准：

1. 年龄≥18岁，男女不限
2. 经组织学证实的胃或胃食管连接部腺癌、无法根治性切除的局部病灶或转移性胃癌
3. 对于初治患者，或距最后一次辅助化疗至少 6 个月术后复发的患者
4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) PS 为 0-1
5. 预期寿命超过3个月
6. 研究筛选前7天内（含第7天）获得以下实验室检测数据：中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，血红蛋白水平≥ 90 g/L，血清总胆红素≤1.25正常上限（ULN）； ALT和AST水平≤2.5×ULN（肝转移患者≤5×ULN）；血清肌酐水平≤1.0×ULN且肌酐清除率≥50ml/min；国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 ULN；如果受试者正在接受抗凝治疗，PT 应在规定的抗凝范围内。
7. 具有至少一处胃外可测量病变（实体瘤疗效评估标准 [RECIST] 1.1 标准）
8. 患者（或其法定代表人/监护人）必须签署知情同意书，表明他们了解研究的目的，了解研究所需的程序，并愿意参与研究。

排除标准：

1. 过去3年内有其他类型癌症病史的患者，已治愈的宫颈癌或皮肤基底细胞癌除外。
2. 有症状的脑部或软脑膜转移的患者（除非患者已接受治疗超过 2 个月），在参加研究前 4 周内影像学结果为阴性，并且在研究开始时病情稳定。
3. 临床上有明显胃肠道梗阻、消化道出血（大便潜血+++及以上）或穿孔的患者。
4. 接受过 PD-1、PD-L1 或 PD-L2、CD137、CTLA-4 抗体治疗或任何其他 T 细胞刺激或针对特定目标抗体或药物的总检查点通路的患者。
5. 患有活动性、或有病史且可能复发的受试者的自身免疫性疾病（如：系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、多发性硬化症、血管炎、肾小球肾炎等），或患有以下疾病的受试者：高风险（例如那些接受了需要免疫抑制治疗的器官移植的人）。 然而，过去2年内不需要全身治疗的白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病患者，或仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退症患者，以及仅需要胰岛素替代治疗的1型糖尿病患者可以被录取。
6. 患者现患有间质性肺病或肺炎、肺纤维化、急性肺病、放射性肺炎。
7. 入组前 4 周内接受过任何研究药物或抗肿瘤药物的患者。
8. 4周内接受过免疫抑制药物的患者，其中不包括经鼻、吸入或其他途径的外用皮质类固醇或生理剂量的全身性皮质类固醇（即不超过10mg/天的泼尼松或等效剂量的其他皮质类固醇），或短期短期（不超过7天）使用皮质类固醇来预防或治疗非自身免疫性过敏性疾病。
9. 在第一剂研究治疗前 4 周内接受减毒活疫苗的患者。 注意：注射型季节性流感灭活病毒疫苗在首次接种前最多可接种 4 周；但不允许使用减毒流感疫苗；
10. 在首剂研究治疗前4周内接受过大手术（开胸、开颅手术或剖腹手术）或在研究和治疗期间预计接受过大手术的患者需要接受与本研究无关的大手术。
11. 感染人类免疫缺陷病毒（HIV）疾病（HIV抗体阳性），或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植、干细胞移植史的患者。
12. 慢性活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎患者。乙型肝炎病毒携带者，经乙型肝炎药物治疗后病情稳定（DNA下降程度不高于200 iu/mL或拷贝数<1000拷贝/mL）且已治愈的患者患有丙型肝炎（HCV RNA 检测阴性）的患者入组。
13. 已知患有活动性结核病的患者。
14. 首剂治疗前4周前有严重感染的患者，首剂治疗4周前需要口服或静脉注射抗生素治疗的活动性感染患者。
15. 有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会 II - IV 级）或有症状或控制不佳的心律失常患者。
16. 接受规范治疗后动脉血压未受控制的患者（收缩压大于 160mmHg 或舒张压大于 100mmHg）。
17. 筛选前6个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件的患者，包括心肌梗塞、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血发作。
18. 3个月内有深静脉血栓、肺栓塞或任何其他严重血栓栓塞病史的患者（植入式静脉输液口源性或导管血栓，或浅静脉血栓形成不视为“严重”血栓栓塞）。
19. 有神经或精神疾病史的患者，例如记忆力、癫痫、痴呆、依从性或周围神经系统疾病。
20. 酒精依赖或 1 年吸毒史或吸毒史。
21. 孕妇或哺乳期妇女；有生育能力但未采取充分避孕措施的人；
22. 可能导致其他急性或慢性疾病、精神疾病或异常实验室值的下列结果：参与或研究的药物剂量与风险增加相关，或干扰结果的解释，并且根据研究者的判断不符合患者参与本研究。