Sintilimab associé au régime FLOT modifié dans le traitement du cancer gastrique métastatique

Critère d'intégration:

1. Âgés ≥18 ans et hommes ou femmes
2. Avec un adénocarcinome histologiquement confirmé de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne, des lésions locales qui ne peuvent pas être radicalement réséquées ou un cancer gastrique métastatique
3. Pour les patients naïfs de traitement, ou récidive postopératoire au moins 6 mois après la dernière chimiothérapie adjuvante
4. Avec Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS de 0-1
5. Avec une espérance de vie de plus de 3 mois
6. Qui obtiennent les données de test de laboratoire suivantes dans les 7 jours (y compris le septième jour) avant le dépistage de l'étude : nombre de neutrophiles ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, nombre de plaquettes ≥ 100 × 10 ^ 9/L, taux d'hémoglobine ≥ 90 g/L, bilirubine totale sérique ≤ 1,25 la limite supérieure de la normale (LSN) ; Taux d'ALT et d'AST ≤ 2,5 × LSN (≤ 5 × LSN pour les patients présentant des métastases hépatiques) ; taux de créatinine sérique ≤ 1,0 × LSN et clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min ; Rapport international normalisé (INR) ou temps de prothrombine (PT) ≤ 1,5 LSN ; Si le sujet reçoit un traitement anticoagulant, le TP doit se situer dans la plage d'anticoagulants prescrits.
7. Avec au moins une lésion extragastrique mesurable (Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [Critères RECIST] 1.1)
8. Les patients (ou leur représentant légal/tuteur) doivent signer un formulaire de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but de l'étude, comprennent les procédures nécessaires à l'étude et sont disposés à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Patients ayant des antécédents d'autres types de cancer au cours des 3 dernières années, à l'exception du cancer du col de l'utérus guéri ou du carcinome basocellulaire cutané.
2. - Patients présentant des métastases cérébrales ou leptoméningées symptomatiques (sauf si le patient a été traité pendant> 2 mois) qui ont un résultat d'imagerie négatif dans les 4 semaines avant de participer à l'étude et dont la maladie est stable à l'entrée dans l'étude.
3. Patients présentant une obstruction gastro-intestinale cliniquement significative, une hémorragie gastro-intestinale (déféquer du sang occulte + + + et plus) ou une perforation.
4. Les patients qui ont reçu un traitement par anticorps PD-1, PD-L1 ou PD-L2, CD137, CTLA-4 ou tout autre lymphocyte T stimulent ou totalisent les voies de contrôle pour des anticorps ou des médicaments cibles spécifiques.
5. Patients atteints ou ayant des antécédents et une possible récidive de maladie auto-immune des sujets (tels que : lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, maladie intestinale inflammatoire, maladie thyroïdienne auto-immune, sclérose en plaques, vascularite, glomérulonéphrite, etc.), ou ceux à à haut risque (comme ceux qui ont reçu une greffe d'organe nécessitant un traitement immunosuppresseur). Cependant, les patients atteints de vitiligo, de psoriasis, d'alopécie ou de maladie de Grave qui n'ont pas eu besoin de traitement systémique au cours des 2 dernières années, ou les patients atteints d'hypothyroïdie qui n'ont eu besoin que d'un traitement hormonal substitutif thyroïdien, et les patients atteints de diabète de type 1 qui n'ont eu besoin que d'un traitement de remplacement de l'insuline pourraient être inscrit.
6. Patients actuellement atteints de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie, de fibrose pulmonaire, de maladies pulmonaires aiguës, de pneumonie radique.
7. Patients ayant reçu des médicaments expérimentaux ou des médicaments antitumoraux dans les 4 semaines précédant l'inscription.
8. Patients ayant reçu des médicaments immunosuppresseurs dans les 4 semaines, ce qui n'inclut pas les voies nasales, par inhalation ou autres de corticostéroïdes topiques ou les doses physiologiques de corticostéroïdes systémiques (c'est-à-dire ne dépassant pas 10 mg/jour de prednisone ou des doses équivalentes d'autres corticostéroïdes), ou à court- utilisation à terme (n'excédant pas 7 jours) de corticoïdes pour la prévention ou le traitement des maladies allergiques non auto-immunes.
9. Patients ayant reçu le vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude. Remarque : Les vaccins à virus inactivé contre la grippe saisonnière injectable sont autorisés jusqu'à 4 semaines avant l'administration initiale ; Mais les vaccins vivants atténués contre la grippe ne sont pas autorisés ;
10. Les patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude (thorax ouvert, craniotomie ou laparotomie) ou attendus pendant la recherche et le traitement doivent accepter une intervention chirurgicale majeure non associée à cette étude.
11. Patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps anti-VIH positifs) ou par une autre maladie d'immunodéficience congénitale acquise, ou ayant des antécédents de transplantation d'organes ou de cellules souches.
12. Patients atteints d'hépatite B active chronique ou d'hépatite C active active. Porteurs du virus de l'hépatite B, stables après traitement médicamenteux de l'hépatite B (le degré de chute d'ADN n'est pas supérieur à 200 ui/mL ou le nombre de copies < 1000 copies/mL) et a guéri des patients avec l'hépatite c (test ARN du VHC négatif) dans le groupe.
13. Patients atteints de tuberculose active connue.
14. Patients présentant des infections sévères avant 4 semaines de la première dose de traitement, une infection active nécessitant une antibiothérapie orale ou intraveineuse avant 4 semaines de la première dose de traitement.
15. Patients présentant une insuffisance cardiaque congestive symptomatique (New York heart association grade II - IV) ou une arythmie symptomatique ou mal contrôlée.
16. Patients présentant une pression artérielle non contrôlée avec un traitement spécifique (pression artérielle systolique supérieure à 160 mmHg ou pression artérielle diastolique supérieure à 100 mmHg).
17. Patients ayant eu des événements thromboemboliques artériels, y compris un infarctus du myocarde, un angor instable, un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant le dépistage.
18. Les patients présentant une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire ou tout autre antécédent grave de thromboembolie dans les 3 mois (la thrombose du cathéter ou du port de perfusion veineuse implantable, ou la thrombose veineuse superficielle n'étaient pas considérés comme une thromboembolie « sévère »).
19. Patients ayant des antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques, tels que la mémoire, l'épilepsie, la démence, la compliance ou le trouble du système nerveux périphérique.
20. dépendance à l'alcool ou 1 an d'antécédents de toxicomanie ou d'abus de drogues.
21. Femmes enceintes ou allaitantes ; Ceux qui sont fertiles mais ne prennent pas de mesures contraceptives adéquates ;
22. peut entraîner les résultats suivants d'autres maladies aiguës ou chroniques, de maladie mentale ou de valeurs de laboratoire anormales : participation à ou étude d'un dosage de médicament associé à un risque accru, ou interférer avec l'interprétation des résultats, et selon le jugement du chercheur, n'est pas conforme à la patient à participer à cette étude.