Sintilimab kombinerat med modifierad FLOT-regimen vid behandling av metastaserad magcancer

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18 år och män eller kvinnor
2. Med histologiskt bekräftat adenokarcinom i magsäcken eller gastroesofageal korsning, lokala lesioner som inte kan avlägsnas radikalt eller metastaserad magcancer
3. För behandlingsnaiva patienter, eller postoperativt återfall minst 6 månader från den senaste adjuvanta kemoterapin
4. Med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS på 0-1
5. Med en förväntad livslängd på mer än 3 månader
6. Som erhåller följande laboratorietestdata inom 7 dagar (inklusive den sjunde dagen) före studiens screening: antal neutrofiler på ≥1,5 × 10^9/L, antal trombocyter på ≥100 × 10^9/L, hemoglobinnivå på ≥ 90 g/L, totalt serumbilirubin på ≤1,25 den övre normalgränsen (ULN); ALAT- och ASAT-nivåer på ≤2,5 × ULN (≤5 × ULN för patienter med levermetastaser); serumkreatininnivå på ≤1,0 × ULN och kreatininclearance på ≥50 ml/min; Internationellt normaliserat förhållande (INR) eller protrombintid (PT) ≤1,5 ​​ULN; Om patienten får antikoagulantbehandling, bör PT ligga inom det föreskrivna antikoagulantintervallet.
7. Med minst en extragastrisk mätbar lesion (kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer [RECIST] 1.1 kriterier)
8. Patienter (eller deras juridiska ombud/vårdnadshavare) måste underteckna ett informerat samtyckesformulär som anger att de förstår syftet med studien, förstår de procedurer som krävs för studien och är villiga att delta i studien.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med anamnes på andra typer av cancer under de senaste 3 åren, förutom botad livmoderhalscancer eller kutant basalcellscancer.
2. Patienter med symtomatiska hjärn- eller leptomeningeala metastaser (såvida inte patienten har behandlats i >2 månader) som har ett negativt avbildningsresultat inom 4 veckor innan de deltog i studien och som är stabil sjukdom vid studiestart.
3. Patienter med kliniskt signifikant gastrointestinal obstruktion, gastrointestinal blödning (defekerat ockult blod +++ och högre) eller perforation.
4. Patienter som har fått PD-1, PD-L1 eller PD-L2, CD137, CTLA-4 antikroppsterapi eller någon annan T-cell stimulerar eller totala checkpoint-vägar för specifika målantikroppar eller läkemedel.
5. Patienter med aktiv, eller har en historia och eventuellt återfall av autoimmun sjukdom hos försökspersonerna (såsom: Systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, autoimmun sköldkörtelsjukdom, multipel skleros, vaskulit, glomerulonefrit, etc.), eller de vid hög risk (som de som har fått en organtransplantation som kräver immunsuppressiv terapi). Patienter med vitiligo, psoriasis, alopeci eller Graves sjukdom som inte behövde systemisk behandling under de senaste 2 åren, eller patienter med hypotyreos som endast behövde sköldkörtelhormonersättningsterapi, och patienter med typ 1-diabetes som endast behövde insulinersättningsterapi kunde dock vara inskriven.
6. Patienter nu med interstitiell lungsjukdom eller lunginflammation, lungfibros, akuta lungsjukdomar, strålningspneumoni.
7. Patienter som fått några prövningsläkemedel eller antitumörläkemedel inom 4 veckor före inskrivningen.
8. Patienter som fått immunsuppressiva läkemedel inom 4 veckor, vilket inte inkluderar nasala, inhalations- eller andra vägar av topikala kortikosteroider eller fysiologiska doser av systemiska kortikosteroider (dvs. inte överstiger 10 mg/dag av prednison eller motsvarande doser av andra kortikosteroider), eller kort- sikt (högst 7 dagar) användning av kortikosteroider för förebyggande eller behandling av icke-autoimmuna allergiska sjukdomar.
9. Patienter som fick det levande försvagade vaccinet inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen. Obs: Inaktiverade virusvacciner för injicerbar säsongsinfluensa är tillåtna i upp till 4 veckor före första administrering; Men levande försvagade influensavaccin är inte tillåtna;
10. Patienter som genomgick en större operation inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen (öppen bröstkorg, kraniotomi eller laparotomi) eller som förväntas under forskningen och behandlingen måste acceptera en större operation som inte är associerad med denna studie.
11. Patienter som infekterats med humant immunbristvirus (HIV) sjukdom (hiv-antikroppspositiv), eller med annan förvärvad, medfödd immunbristsjukdom, eller som har en historia av organtransplantation eller stamcellstransplantation.
12. Patienter som har kronisk aktiv hepatit B eller aktiv aktiv hepatit C. Hepatit B-virusbärare, stabil efter läkemedelsbehandling av hepatit B (DNA-fallgraden är inte högre än 200 iu/mL eller kopia < 1000 kopior/mL) och har botat patienter med hepatit c (HCV RNA-test negativt) in i gruppen.
13. Patienter med känd aktiv tuberkulos.
14. Patienter med svåra infektioner före 4 veckors första behandlingsdos, aktiv infektion som kräver oral eller intravenös antibiotikabehandling före 4 veckors första behandlingsdos.
15. Patienter med symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (New York hjärtförening grad II - IV) eller symtomatisk eller dåligt kontrollerad arytmi.
16. Patiemt med okontrollerat arteriellt blodtryck med specifikationsbehandling (systoliskt blodtryck över 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck över 100 mmHg).
17. Patienter som hade någon arteriell tromboembolisk händelse, inklusive hjärtinfarkt, instabil angina, cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack inom 6 månader före screeningen.
18. Patinetter med djup ventrombos, lungemboli eller någon annan allvarlig historia av tromboembolism inom 3 månader (implanterbar venös infusionsportkälla kön eller katetertrombos, eller ytlig ventrombos betraktades inte som en "svår" tromboemboli).
19. Patienter som har en historia av neurologiska eller psykiatriska störningar, såsom minne, epilepsi, demens, följsamhet eller störning i det perifera nervsystemet.
20. alkoholberoende eller 1-års historia av drog- eller drogmissbruk.
21. Kvinnor under graviditet eller amning; De som är fertila men inte tar adekvata preventivmedel;
22. kan leda till följande resultat av andra akuta eller kroniska sjukdomar, psykisk sjukdom eller onormala laboratorievärden: deltagit i eller studerat läkemedelsdosering förknippad med en ökad risk, eller störa tolkningen av resultat, och enligt forskarens bedömning inte överensstämmer med patienten att delta i denna studie.