Neopop-S를 함유한 EASYDEW MD REGEN 크림의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 시험.
2023년 8월 6일 업데이트: Eun-ji Kim
이지듀 함유 네오팝-에스의 효능 및 안전성 평가를 위한 임상시험
본 임상연구의 목적은 필요에 따라 피코슈어 피코슈어 레이저 피부치료를 받은 환자에게 재생인자인 네오펩-S를 함유한 이지듀 엠디리젠크림을 도포한 후 피부재생에 미치는 영향을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
본 임상시험은 임상시험용 의료기기 적용 후 1개월 동안 전향적으로 진행되는 연구자 주도의 무작위 대조군 비교임상시험이다.
피험자는 얼굴 또는 신체의 피부조직에 치료 목적으로 피코슈어 레이저 시술을 받은 자로서 피험자(및/또는 법정대리인)가 서면으로 임상시험 참여에 동의한 후 선별검사를 진행합니다.
선별검사 결과를 평가하여 선정기준에 부합하고 제외기준에 부합하지 않는 피험자를 임상연구에 등록한다.
참여 대상자는 5:5 비율의 난수표를 사용하여 대조군과 연구군에 무작위로 배정됩니다.
- 대조군: 무치료 10명
- 연구 그룹: EasyDu Regen MD 크림을 바르는 10명 임상 연구 대상자는 대조군과 연구 그룹에 무작위로 배정됩니다. 스터디 그룹의 경우 처방을 통해 제공되는 이지듀리젠 엠디크림을 피코슈어 레이저 시술을 받은 부위의 피부에 1일 2회(아침, 저녁) 바르고 잘 흡수되도록 한다. 통제집단은 무심한 집단이다. 단, 시술 후 1개월 동안은 의료기기가 아닌 가정에서 사용하던 일반 보습제 사용이 가능하며, 레이저 시술을 받은 부위의 피부에 1일 2회(아침, 저녁) 바르고 흡수시킵니다. 잘.
임상연구용 의료기기 적용 1개월을 관찰하고, 스크리닝 방문(Visit1), 치료(Visit2), 치료 2주 후(Visit3), 치료 후 1개월 동안 피험자가 정기적으로 연구기관을 방문하여 타당성과 안전성을 평가한다. (방문3) 받으시게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Gyeonggi-do, 대한민국
- Ajou University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 19 세 이상 65 세 미만의 얼굴 및 전신 피부 조직에 삐코슈아 레이저 시술을받은 분
- 이 임상 연구에 참여하기로 결정하고 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 당뇨병이 있는 피험자
- 조절되지 않는 고혈압 및 심혈관 질환이 있는 피험자
- 혈우병 등의 출혈성 질환이 있는 자
- 면역억제제, 코르티코스테로이드, 세포독성제 및 항응고제는 결과에 영향을 줄 수 있습니다.
- 급성 또는 만성 피부질환이 병기진행을 일으키거나 적용부위에 활성세균이 있는 바이러스 감염자
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여가 부적절하다고 판단되는 경우(예: 켈로이드체질)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 개입 없음
대조군: 무치료 10명
|
|
|
실험적: 치료
스터디그룹 : 이지듀 리젠 엠디크림 바르는 10명
|
스터디 그룹은 피코슈어레이저에서 처방받은 이지듀리젠 엠디크림을 1일 2회(아침, 저녁) 적당량을 피부에 잘 흡수될 수 있도록 도포해줍니다.
통제집단은 무심한 집단이다.
단, 시술 후 1개월 동안은 의료기기가 아닌 집에서 사용하는 일반 보습제 사용이 가능하며, 레이저 시술을 받은 부위에 하루 2회(아침, 저녁) 피부에 도포하여 잘 흡수될 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경표피 수분 손실 경피 수분 손실(TEWL) 측정
기간: 시술 전, 시술 직후, 도포 1개월 후
|
치료 전, 치료 직후, 의료기기 적용 1개월 후 경피수분손실량(TEWL) 측정
|
시술 전, 시술 직후, 도포 1개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jihye Lee, CGBio Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- G2204
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .