Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​EASYDEW MD REGEN creme indeholdende Neopop-S.

6. august 2023 opdateret af: Eun-ji Kim

Klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Neopop-S, der indeholder EASYDEW

Formålet med dette kliniske studie er at evaluere effekten på hudregenerering efter påføring af EasyDew MD Regen Cream indeholdende Neopep-S, en regenereringsfaktor, til patienter, der har gennemgået picosure picosure laser hudbehandling efter behov.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske studie er et forskerledet, randomiseret kontrolgruppe sammenlignende klinisk studie, der udføres prospektivt i en måned efter anvendelse af medicinsk udstyr til klinisk forskning.

Forsøgspersonerne er dem, der har gennemgået en picosure-laserprocedure til terapeutiske formål på hudvævet i ansigtet eller kroppen, og en screeningstest udføres, efter at forsøgspersonen (og/eller juridisk repræsentant) skriftligt har indvilliget i at deltage i den kliniske undersøgelse.

Screeningstestresultaterne evalueres, og forsøgspersoner, der opfylder udvælgelseskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne, registreres i klinisk forskning.

Deltagende forsøgspersoner fordeles tilfældigt til kontrolgruppen og undersøgelsesgruppen ved hjælp af en tabel med tilfældige tal i forholdet 5:5.

  • Kontrolgruppe: 10 personer uden behandling
  • Undersøgelsesgruppe: 10 personer, der anvender EasyDu Regen MD Cream. Kliniske forsøgspersoner fordeles tilfældigt til kontrol- og undersøgelsesgrupper. For undersøgelsesgruppens vedkommende påføres Easy Dew Regen MD-cremen, som er udleveret på recept, to gange dagligt (morgen og aften) på huden i det område, hvor picosure-laserbehandlingen er udført, og absorberes godt. Kontrolgruppen er den nonchalante gruppe. Almindelige fugtighedscremer, der blev brugt i hjemmet frem for medicinsk udstyr i en måned efter proceduren, kan dog bruges, og de påføres to gange dagligt (morgen og aften) på huden i det område, hvor laserbehandlingen er blevet udført og absorberet. godt.

En måneds anvendelse af medicinsk udstyr til klinisk forskning vil blive observeret, og forsøgspersoner vil regelmæssigt besøge forskningsinstitutionen for at evaluere dets gyldighed og sikkerhed under screeningsbesøg (Visit1), behandling (Visit2), 2 uger efter behandling (Visit3) og 1 måned efter behandling (Besøg3) Du modtager den.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De i alderen 19 til 65, der har gennemgået picosure laserbehandling på ansigts- og kropshudvæv
  • Besluttede at deltage i denne kliniske undersøgelse og underskrev et skriftligt informeret samtykke forsøgspersonen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med ukontrolleret diabetes
  • Personer med ukontrolleret hypertension og kardiovaskulær sygdom
  • Personer med hæmoragiske sygdomme såsom hæmofili
  • Immunsuppressiva, kortikosteroider, cytotoksiske midler og antikoagulantia kan påvirke resultaterne. Forsøgspersoner, der er eller er planlagt til at modtage medicin i en længere periode
  • Akut eller kronisk hudsygdom forårsager stadieprogression eller aktive bakterier i applikationsområdet Hvem har en virusinfektion
  • Når forskerens vurdering fastslår, at deltagelse i undersøgelsen er uhensigtsmæssig (f.eks. keloid konstitution)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Kontrolgruppe: 10 personer uden behandling
Eksperimentel: Behandling
Studiegruppe: 10 personer, der påfører EasyDew Regen MD Cream
Til studiegruppen modtog jeg recepten Easy Dew Regen MD Cream fra Picosure Laser Påfør en passende mængde to gange dagligt (morgen og aften) på huden i området, så det kan absorberes godt. Kontrolgruppen er den nonchalante gruppe. I en måned efter indgrebet er det dog ikke et medicinsk udstyr Den normale fugtighedscreme du bruger derhjemme er tilgængelig, og det område hvor du har gennemgået laserbehandling Påfør den to gange om dagen (morgen og aften) på huden, så den kan absorberes godt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transepidermalt vandtab Transkutant vandtab (TEWL) målt
Tidsramme: Før, umiddelbart efter behandling og en måned efter påføring
Før, umiddelbart efter behandling og en måned efter påføring af det medicinske udstyr Transkutant vandtab (TEWL) målt
Før, umiddelbart efter behandling og en måned efter påføring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Jihye Lee, CGBio Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2023

Først opslået (Faktiske)

8. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • G2204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laser-induceret ar

Kliniske forsøg med EasyDew Regen MD Cream

3
Abonner