- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05982509
Klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af EASYDEW MD REGEN creme indeholdende Neopop-S.
Klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Neopop-S, der indeholder EASYDEW
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske studie er et forskerledet, randomiseret kontrolgruppe sammenlignende klinisk studie, der udføres prospektivt i en måned efter anvendelse af medicinsk udstyr til klinisk forskning.
Forsøgspersonerne er dem, der har gennemgået en picosure-laserprocedure til terapeutiske formål på hudvævet i ansigtet eller kroppen, og en screeningstest udføres, efter at forsøgspersonen (og/eller juridisk repræsentant) skriftligt har indvilliget i at deltage i den kliniske undersøgelse.
Screeningstestresultaterne evalueres, og forsøgspersoner, der opfylder udvælgelseskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne, registreres i klinisk forskning.
Deltagende forsøgspersoner fordeles tilfældigt til kontrolgruppen og undersøgelsesgruppen ved hjælp af en tabel med tilfældige tal i forholdet 5:5.
- Kontrolgruppe: 10 personer uden behandling
- Undersøgelsesgruppe: 10 personer, der anvender EasyDu Regen MD Cream. Kliniske forsøgspersoner fordeles tilfældigt til kontrol- og undersøgelsesgrupper. For undersøgelsesgruppens vedkommende påføres Easy Dew Regen MD-cremen, som er udleveret på recept, to gange dagligt (morgen og aften) på huden i det område, hvor picosure-laserbehandlingen er udført, og absorberes godt. Kontrolgruppen er den nonchalante gruppe. Almindelige fugtighedscremer, der blev brugt i hjemmet frem for medicinsk udstyr i en måned efter proceduren, kan dog bruges, og de påføres to gange dagligt (morgen og aften) på huden i det område, hvor laserbehandlingen er blevet udført og absorberet. godt.
En måneds anvendelse af medicinsk udstyr til klinisk forskning vil blive observeret, og forsøgspersoner vil regelmæssigt besøge forskningsinstitutionen for at evaluere dets gyldighed og sikkerhed under screeningsbesøg (Visit1), behandling (Visit2), 2 uger efter behandling (Visit3) og 1 måned efter behandling (Besøg3) Du modtager den.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Ajou University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De i alderen 19 til 65, der har gennemgået picosure laserbehandling på ansigts- og kropshudvæv
- Besluttede at deltage i denne kliniske undersøgelse og underskrev et skriftligt informeret samtykke forsøgspersonen
Ekskluderingskriterier:
- Personer med ukontrolleret diabetes
- Personer med ukontrolleret hypertension og kardiovaskulær sygdom
- Personer med hæmoragiske sygdomme såsom hæmofili
- Immunsuppressiva, kortikosteroider, cytotoksiske midler og antikoagulantia kan påvirke resultaterne. Forsøgspersoner, der er eller er planlagt til at modtage medicin i en længere periode
- Akut eller kronisk hudsygdom forårsager stadieprogression eller aktive bakterier i applikationsområdet Hvem har en virusinfektion
- Når forskerens vurdering fastslår, at deltagelse i undersøgelsen er uhensigtsmæssig (f.eks. keloid konstitution)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Kontrolgruppe: 10 personer uden behandling
|
|
Eksperimentel: Behandling
Studiegruppe: 10 personer, der påfører EasyDew Regen MD Cream
|
Til studiegruppen modtog jeg recepten Easy Dew Regen MD Cream fra Picosure Laser Påfør en passende mængde to gange dagligt (morgen og aften) på huden i området, så det kan absorberes godt.
Kontrolgruppen er den nonchalante gruppe.
I en måned efter indgrebet er det dog ikke et medicinsk udstyr Den normale fugtighedscreme du bruger derhjemme er tilgængelig, og det område hvor du har gennemgået laserbehandling Påfør den to gange om dagen (morgen og aften) på huden, så den kan absorberes godt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Transepidermalt vandtab Transkutant vandtab (TEWL) målt
Tidsramme: Før, umiddelbart efter behandling og en måned efter påføring
|
Før, umiddelbart efter behandling og en måned efter påføring af det medicinske udstyr Transkutant vandtab (TEWL) målt
|
Før, umiddelbart efter behandling og en måned efter påføring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jihye Lee, CGBio Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- G2204
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laser-induceret ar
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetOmtransplantation af huden; Donorsted for hudtransplantation; Vancouver Scar ScaleTaiwan
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater
-
University of SevilleAfsluttetFamilie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
-
Fondation LenvalRekrutteringFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Frankrig
-
CEU San Pablo UniversityUkendtParese i øvre ekstremitet | Familie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDysfoni | Stemmebåndsatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Strubehoved | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis af stemmebåndForenede Stater
Kliniske forsøg med EasyDew Regen MD Cream
-
Eun-ji KimAfsluttetHudlæsionKorea, Republikken
-
Eun-ji KimAfsluttetHudlæsionKorea, Republikken