Ensaio clínico para avaliar a eficácia e a segurança do creme EASYDEW MD REGEN contendo Neopop-S.
Ensaio clínico para avaliar a eficácia e segurança de Neopop-S contendo EASYDEW
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico é um estudo clínico comparativo de grupo de controle randomizado liderado por um pesquisador que é conduzido prospectivamente por um mês após a aplicação de dispositivos médicos para pesquisa clínica.
Os sujeitos são aqueles que foram submetidos a um procedimento de laser de picossegurança para fins terapêuticos no tecido cutâneo da face ou do corpo, e um teste de triagem é realizado após o sujeito (e/ou representante legal) concordar por escrito em participar do estudo clínico.
Os resultados dos testes de triagem são avaliados e os sujeitos que atendem aos critérios de seleção e não aos critérios de exclusão são inscritos na pesquisa clínica.
Os indivíduos participantes são designados aleatoriamente para o grupo de controle e o grupo de estudo usando uma tabela de números aleatórios em uma proporção de 5:5.
- Grupo controle: 10 pessoas sem tratamento
- Grupo de estudo: 10 pessoas aplicando o creme EasyDu Regen MD Os participantes do estudo clínico são designados aleatoriamente para grupos de controle e estudo. No caso do grupo de estudo, o creme Easy Dew Regen MD fornecido por prescrição é aplicado duas vezes ao dia (manhã e noite) na pele da área onde foi realizado o tratamento com laser de picosure e bem absorvido. O grupo de controle é o grupo não desafiador. No entanto, podem ser usados hidratantes gerais que foram usados em casa em vez de dispositivos médicos por um mês após o procedimento, e são aplicados duas vezes ao dia (manhã e noite) na pele da área onde o tratamento a laser foi realizado e absorvido bem.
Um mês de aplicação do dispositivo médico para pesquisa clínica será observado e os participantes visitarão regularmente a instituição de pesquisa para avaliar sua validade e segurança durante as visitas de triagem (Visit1), tratamento (Visit2), 2 semanas após o tratamento (Visit3) e 1 mês após tratamento (Visit3) Você vai receber.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Ajou University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles com idade entre 19 e 65 anos que foram submetidos a tratamento com laser de picosure nos tecidos faciais e corporais da pele
- Decidiu participar neste estudo clínico e assinou um consentimento informado por escrito o sujeito
Critério de exclusão:
- Indivíduos com diabetes não controlada
- Indivíduos com hipertensão não controlada e doença cardiovascular
- Indivíduos com doenças hemorrágicas, como hemofilia
- Imunossupressores, corticosteróides, agentes citotóxicos e anticoagulantes podem afetar os resultados Indivíduos que recebem ou estão programados para receber medicação por um longo período de tempo
- Doença de pele aguda ou crônica causa progressão de estágio ou bactérias ativas na área de aplicação Quem tem uma infecção por vírus
- Quando o julgamento do pesquisador determina que a participação no estudo é inadequada (por exemplo, constituição quelóide)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Sem intervenção
Grupo controle: 10 pessoas sem tratamento
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Experimental: Tratamento
Grupo de estudo: 10 pessoas aplicando EasyDew Regen MD Cream
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Para o grupo de estudo, recebi a receita Easy Dew Regen MD Cream da Picosure Laser. Aplique uma quantidade adequada duas vezes ao dia (manhã e noite) na pele da área para que seja bem absorvido.
O grupo de controle é o grupo não desafiador.
No entanto, durante um mês após o procedimento, não é um dispositivo médico. pode ser bem absorvido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda transepidérmica de água Perda transcutânea de água (TEWL) medida
Prazo: Antes, imediatamente após o tratamento e um mês após a aplicação
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Antes, imediatamente após o tratamento e um mês após a aplicação do dispositivo médico Perda transcutânea de água (TEWL) medida
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Antes, imediatamente após o tratamento e um mês após a aplicação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jihye Lee, CGBio Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- G2204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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