Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos EASYDEW MD REGEN-kräm som innehåller Neopop-S.

6 augusti 2023 uppdaterad av: Eun-ji Kim

Klinisk prövning för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos Neopop-S som innehåller EASYDEW

Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera effekten på hudregenerering efter applicering av EasyDew MD Regen Cream innehållande Neopep-S, en regenereringsfaktor, till patienter som har genomgått picosure picosure laser hudbehandling efter behov.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska studie är en forskarledd, randomiserad kontrollgruppsjämförande klinisk studie som genomförs prospektivt under en månad efter applicering av medicintekniska produkter för klinisk forskning.

Försökspersonerna är de som har genomgått en picosure-laserprocedur i terapeutiskt syfte på hudvävnaden i ansiktet eller kroppen, och ett screeningtest genomförs efter att försökspersonen (och/eller juridiskt ombud) skriftligen samtyckt till att delta i den kliniska studien.

Screeningtestresultaten utvärderas och försökspersoner som uppfyller urvalskriterierna och inte uppfyller uteslutningskriterierna registreras i klinisk forskning.

Deltagande försökspersoner tilldelas slumpmässigt till kontrollgruppen och studiegruppen med hjälp av en slumptalstabell i förhållandet 5:5.

  • Kontrollgrupp: 10 personer utan behandling
  • Studiegrupp: 10 personer som applicerar EasyDu Regen MD Cream. Kliniska försökspersoner fördelas slumpmässigt till kontroll- och studiegrupper. När det gäller studiegruppen appliceras Easy Dew Regen MD-krämen som tillhandahålls på recept två gånger om dagen (morgon och kväll) på huden i det område där picosure-laserbehandlingen har utförts och absorberas väl. Kontrollgruppen är den icke-chalanta gruppen. Däremot kan allmänna fuktkrämer som användes hemma istället för medicinsk utrustning under en månad efter proceduren användas, och de appliceras två gånger om dagen (morgon och kväll) på huden i det område där laserbehandlingen har utförts och absorberas. väl.

En månads applicering av medicinsk utrustning för klinisk forskning kommer att observeras, och försökspersoner kommer regelbundet att besöka forskningsinstitutionen för att utvärdera dess giltighet och säkerhet under screeningbesök (Visit1), behandling (Visit2), 2 veckor efter behandling (Visit3) och 1 månad efter behandling (Besök3) Du kommer att få den.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De i åldern 19 till 65 som har genomgått picosure laserbehandling på ansikts- och kroppshudvävnader
  • Beslutade att delta i denna kliniska studie och undertecknade ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med okontrollerad diabetes
  • Försökspersoner med okontrollerad hypertoni och hjärt-kärlsjukdom
  • Försökspersoner med hemorragiska sjukdomar som hemofili
  • Immunsuppressiva medel, kortikosteroider, cytotoxiska medel och antikoagulantia kan påverka resultaten Försökspersoner som är eller är planerade att få medicin under en längre tid
  • Akut eller kronisk hudsjukdom orsakar stadiumsprogression eller aktiva bakterier i applikationsområdet Vem har en virusinfektion
  • När forskarens bedömning fastställer att deltagande i studien är olämpligt (t.ex. keloid konstitution)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Inget ingripande
Kontrollgrupp: 10 personer utan behandling
Experimentell: Behandling
Studiegrupp: 10 personer som applicerar EasyDew Regen MD Cream
Till studiegruppen fick jag receptet Easy Dew Regen MD Cream från Picosure Laser Applicera en lämplig mängd två gånger om dagen (morgon och kväll) på huden i området så att det kan absorberas väl gör. Kontrollgruppen är den icke-chalanta gruppen. Men under en månad efter ingreppet är det inte en medicinteknisk produkt. Den normala fuktkrämen du använder hemma finns tillgänglig, och området där du har genomgått laserbehandling Applicera den två gånger om dagen (morgon och kväll) på huden så att den kan absorberas bra.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transepidermal vattenförlust Transkutan vattenförlust (TEWL) uppmätt
Tidsram: Före, omedelbart efter behandling och en månad efter applicering
Före, omedelbart efter behandling och en månad efter applicering av den medicintekniska produkten Transkutan vattenförlust (TEWL) uppmätt
Före, omedelbart efter behandling och en månad efter applicering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Jihye Lee, CGBio Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • G2204

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laserinducerat ärr

Kliniska prövningar på EasyDew Regen MD Cream

3
Prenumerera