- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05982509
Klinisk prövning för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos EASYDEW MD REGEN-kräm som innehåller Neopop-S.
Klinisk prövning för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos Neopop-S som innehåller EASYDEW
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska studie är en forskarledd, randomiserad kontrollgruppsjämförande klinisk studie som genomförs prospektivt under en månad efter applicering av medicintekniska produkter för klinisk forskning.
Försökspersonerna är de som har genomgått en picosure-laserprocedur i terapeutiskt syfte på hudvävnaden i ansiktet eller kroppen, och ett screeningtest genomförs efter att försökspersonen (och/eller juridiskt ombud) skriftligen samtyckt till att delta i den kliniska studien.
Screeningtestresultaten utvärderas och försökspersoner som uppfyller urvalskriterierna och inte uppfyller uteslutningskriterierna registreras i klinisk forskning.
Deltagande försökspersoner tilldelas slumpmässigt till kontrollgruppen och studiegruppen med hjälp av en slumptalstabell i förhållandet 5:5.
- Kontrollgrupp: 10 personer utan behandling
- Studiegrupp: 10 personer som applicerar EasyDu Regen MD Cream. Kliniska försökspersoner fördelas slumpmässigt till kontroll- och studiegrupper. När det gäller studiegruppen appliceras Easy Dew Regen MD-krämen som tillhandahålls på recept två gånger om dagen (morgon och kväll) på huden i det område där picosure-laserbehandlingen har utförts och absorberas väl. Kontrollgruppen är den icke-chalanta gruppen. Däremot kan allmänna fuktkrämer som användes hemma istället för medicinsk utrustning under en månad efter proceduren användas, och de appliceras två gånger om dagen (morgon och kväll) på huden i det område där laserbehandlingen har utförts och absorberas. väl.
En månads applicering av medicinsk utrustning för klinisk forskning kommer att observeras, och försökspersoner kommer regelbundet att besöka forskningsinstitutionen för att utvärdera dess giltighet och säkerhet under screeningbesök (Visit1), behandling (Visit2), 2 veckor efter behandling (Visit3) och 1 månad efter behandling (Besök3) Du kommer att få den.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- Ajou University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De i åldern 19 till 65 som har genomgått picosure laserbehandling på ansikts- och kroppshudvävnader
- Beslutade att delta i denna kliniska studie och undertecknade ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med okontrollerad diabetes
- Försökspersoner med okontrollerad hypertoni och hjärt-kärlsjukdom
- Försökspersoner med hemorragiska sjukdomar som hemofili
- Immunsuppressiva medel, kortikosteroider, cytotoxiska medel och antikoagulantia kan påverka resultaten Försökspersoner som är eller är planerade att få medicin under en längre tid
- Akut eller kronisk hudsjukdom orsakar stadiumsprogression eller aktiva bakterier i applikationsområdet Vem har en virusinfektion
- När forskarens bedömning fastställer att deltagande i studien är olämpligt (t.ex. keloid konstitution)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Inget ingripande
Kontrollgrupp: 10 personer utan behandling
|
|
Experimentell: Behandling
Studiegrupp: 10 personer som applicerar EasyDew Regen MD Cream
|
Till studiegruppen fick jag receptet Easy Dew Regen MD Cream från Picosure Laser Applicera en lämplig mängd två gånger om dagen (morgon och kväll) på huden i området så att det kan absorberas väl gör.
Kontrollgruppen är den icke-chalanta gruppen.
Men under en månad efter ingreppet är det inte en medicinteknisk produkt. Den normala fuktkrämen du använder hemma finns tillgänglig, och området där du har genomgått laserbehandling Applicera den två gånger om dagen (morgon och kväll) på huden så att den kan absorberas bra.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Transepidermal vattenförlust Transkutan vattenförlust (TEWL) uppmätt
Tidsram: Före, omedelbart efter behandling och en månad efter applicering
|
Före, omedelbart efter behandling och en månad efter applicering av den medicintekniska produkten Transkutan vattenförlust (TEWL) uppmätt
|
Före, omedelbart efter behandling och en månad efter applicering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jihye Lee, CGBio Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- G2204
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Laserinducerat ärr
-
EgymedicalpediaAvslutadKoppar Intrauterin Device Induced BlödningEgypten
-
Kringle Pharma, Inc.Rekrytering
-
Chengde Central HospitalAvslutadCaesarean Scar Graviditet | UltraljudspoängsystemKina
-
Maternal and Child Health Hospital of Hubei ProvinceAvslutadCaesarean Scar Graviditet
-
HealthpointAvslutadUppföljning av Acute Wound Scar StudyFörenta staterna
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAvslutadOmtransplantation av hud; Donatorplats för hudtransplantation; Vancouver Scar ScaleTaiwan
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
Xipeng WangOkändCesarean Scar DiverticulaKina
Kliniska prövningar på EasyDew Regen MD Cream
-
Eun-ji KimAvslutadHudskadaKorea, Republiken av
-
Eun-ji KimAvslutadHudskadaKorea, Republiken av