Kliininen tutkimus Neopop-S:tä sisältävän EASYDEW MD REGEN -voiteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Kliininen tutkimus EASYDEW:tä sisältävän Neopop-S:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on tutkijavetoinen satunnaistettu vertailuryhmä, vertaileva kliininen tutkimus, joka suoritetaan prospektiivisesti kuukauden ajan sen jälkeen, kun lääketieteellisiä laitteita on käytetty kliiniseen tutkimukseen.
Koehenkilöt ovat henkilöitä, joille on tehty terapeuttista pikosuurilaserhoitoa kasvojen tai vartalon ihokudokselle ja seulontatesti tehdään sen jälkeen, kun tutkittava (ja/tai laillinen edustaja) on kirjallisesti suostunut osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
Seulontatestien tulokset arvioidaan ja valintakriteerit täyttävät, eivätkä poissulkemiskriteerit täyttävät koehenkilöt rekisteröidään kliiniseen tutkimukseen.
Osallistuvat koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään ja tutkimusryhmään käyttämällä satunnaislukutaulukkoa suhteessa 5:5.
- Kontrolliryhmä: 10 henkilöä ilman hoitoa
- Tutkimusryhmä: 10 EasyDu Regen MD -voidetta käyttävää henkilöä Kliiniset tutkimushenkilöt jaetaan satunnaisesti kontrolli- ja tutkimusryhmiin. Tutkimusryhmän tapauksessa reseptivapaata Easy Dew Regen MD -voidetta levitetään kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) sen alueen iholle, jossa pikosuurilaserhoito on suoritettu ja imeytyy hyvin. Kontrolliryhmä on ei-chalanttiryhmä. Yleisiä kosteusvoiteita, joita käytettiin kotona lääkinnällisten laitteiden sijasta kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen, voidaan kuitenkin käyttää, ja niitä levitetään kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) laserhoitoalueen iholle, jossa laserhoito on suoritettu ja imeytynyt. hyvin.
Kliinisen tutkimuksen lääkinnällisten laitteiden käyttöä tarkkaillaan kuukauden ajan, ja koehenkilöt vierailevat säännöllisesti tutkimuslaitoksessa arvioidakseen sen pätevyyttä ja turvallisuutta seulontakäyntien (Visit1), hoidon (Visit2), 2 viikkoa hoidon jälkeen (Visit3) ja kuukauden kuluttua sen jälkeen. hoito (Visit3) Saat sen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Ajou University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19–65-vuotiaat, joille on tehty pikosuurilaserhoito kasvojen ja kehon ihokudoksille
- Päätti osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoitti koehenkilölle kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on hallitsematon diabetes
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti ja sydän- ja verisuonitauti
- Potilaat, joilla on verenvuototautia, kuten hemofilia
- Immunosuppressantit, kortikosteroidit, sytotoksiset aineet ja antikoagulantit voivat vaikuttaa tuloksiin Koehenkilöt, jotka saavat tai joiden on määrä saada lääkitystä pidemmän aikaa
- Akuutti tai krooninen ihosairaus aiheuttaa vaiheen etenemistä tai aktiivisia bakteereja käyttöalueella Kenellä on virusinfektio
- Kun tutkijan harkinta päättää, että tutkimukseen osallistuminen on sopimatonta (esim. keloidirakenne)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Kontrolliryhmä: 10 henkilöä ilman hoitoa
|
|
|
Kokeellinen: Hoito
Tutkimusryhmä: 10 henkilöä, jotka levittävät EasyDew Regen MD -voidetta
|
Tutkimusryhmälle sain Picosure Laserilta reseptin Easy Dew Regen MD Cream. Levitä sopiva määrä kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) alueen iholle, jotta se imeytyy hyvin.
Kontrolliryhmä on ei-chalanttiryhmä.
Kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen se ei kuitenkaan ole lääketieteellinen laite. Normaali kotona käyttämäsi kosteusvoide on saatavilla, ja alue, jolle olet käynyt laserhoidossa Levitä sitä kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) iholle niin, että se voi imeytyä hyvin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transepidermaalinen vesihäviö Transkutaaninen vesihäviö (TEWL) mitattu
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, välittömästi sen jälkeen ja kuukauden kuluttua levityksestä
|
Ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja kuukausi lääkinnällisen laitteen käytön jälkeen Transkutaaninen vesihäviö (TEWL) mitattu
|
Ennen hoitoa, välittömästi sen jälkeen ja kuukauden kuluttua levityksestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jihye Lee, CGBio Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- G2204
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .