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评估含有 Neopop-S 的 EASYDEW MD REGEN 霜的功效和安全性的临床试验。

2023年8月6日 更新者:Eun-ji Kim

评估含有 EASYDEW 的 Neopop-S 功效和安全性的临床试验

本临床研究的目的是评估根据需要接受picosure picosure激光皮肤治疗的患者使用含有再生因子Neopep-S的EasyDew MD Regen Cream后对皮肤再生的效果。

研究概览

地位

完全的

详细说明

本临床研究是一项由研究者主导的随机对照组比较临床研究,在应用医疗器械进行临床研究后前瞻性地进行一个月。

受试者是在面部或身体的皮肤组织上进行过用于治疗目的的皮秒激光手术的受试者,在受试者(和/或法定代表人)书面同意参加临床研究后进行筛选测试。

对筛选试验结果进行评估,符合选择标准且不符合排除标准的受试者注册进入临床研究。

使用随机数字表将参与受试者按 5:5 的比例随机分配到对照组和研究组。

  • 对照组:10人,不进行治疗
  • 研究组:10 人使用 EasyDu Regen MD 霜 临床研究对象被随机分配到对照组和研究组。 就研究组而言,通过处方提供的 Easy Dew Regen MD 霜每天两次(早上和晚上)涂抹在接受皮秒激光治疗并吸收良好的区域的皮肤上。 对照组是不冷漠的组。 但是,可以使用术后1个月内在家使用的普通保湿霜,而不是医疗器械,每天两次(早晚)涂抹在激光治疗和吸收的区域的皮肤上。出色地。

临床研究医疗器械申请观察1个月,受试者在筛选访视(Visit1)、治疗(Visit2)、治疗后2周(Visit3)、治疗后1个月期间定期回访研究机构,评估其有效性和安全性治疗 (Visit3) 您将接受它。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Gyeonggi-do、大韩民国
        • Ajou University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 19岁至65岁面部和身体皮肤组织接受皮秒激光治疗的人士
  • 受试者决定参加本临床研究并签署书面知情同意书

排除标准:

  • 糖尿病未受控制的受试者
  • 患有未控制的高血压和心血管疾病的受试者
  • 患有血友病等出血性疾病的受试者
  • 免疫抑制剂、皮质类固醇、细胞毒剂和抗凝剂会影响结果 正在或计划长期接受药物治疗的受试者
  • 急慢性皮肤病引起阶段性进展或使用部位细菌活跃谁有病毒感染
  • 当研究者判断不适合参与研究时(例如 瘢痕疙瘩体质)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:不干预
对照组:10人,不进行治疗
实验性的:治疗
研究小组:10 人使用 EasyDew Regen MD 霜
对于研究组,我收到了 Picosure Laser 的处方 Easy Dew Regen MD 霜 每天两次(早上和晚上)适量涂抹在该区域的皮肤上,以便其能够很好地吸收。 对照组是不冷漠的组。 但是,手术后 1 个月内,它不是医疗器械。 可以使用您在家中使用的普通保湿霜,在接受激光治疗的区域每天两次(早晚)涂抹在皮肤上,以便可以很好地吸收。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经皮失水量 经皮失水量 (TEWL) 测量
大体时间:治疗前、治疗后即刻、使用后1个月
使用医疗器械前、治疗后立即和使用后 1 个月测量经皮失水量 (TEWL)
治疗前、治疗后即刻、使用后1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Jihye Lee、CGBio Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月11日

初级完成 (实际的)

2023年7月27日

研究完成 (实际的)

2023年7月27日

研究注册日期

首次提交

2023年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月6日

首次发布 (实际的)

2023年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月6日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • G2204

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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EasyDew Regen MD 霜的临床试验

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