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Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème EASYDEW MD REGEN contenant du Neopop-S.

6 août 2023 mis à jour par: Eun-ji Kim

Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Neopop-S contenant EASYDEW

Le but de cette étude clinique est d'évaluer l'effet sur la régénération de la peau après l'application de la crème EasyDew MD Regen contenant du Neopep-S, un facteur de régénération, chez des patients ayant subi un traitement cutané au laser picosure picosure au besoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique est une étude clinique comparative de groupe témoin randomisée dirigée par un chercheur qui est menée de manière prospective pendant un mois après l'application de dispositifs médicaux pour la recherche clinique.

Les sujets sont ceux qui ont subi une procédure de picosure au laser à des fins thérapeutiques sur le tissu cutané du visage ou du corps, et un test de dépistage est effectué après que le sujet (et/ou son représentant légal) accepte par écrit de participer à l'étude clinique.

Les résultats des tests de dépistage sont évalués et les sujets qui répondent aux critères de sélection et ne répondent pas aux critères d'exclusion sont inscrits en recherche clinique.

Les sujets participants sont assignés au hasard au groupe témoin et au groupe d'étude en utilisant une table de nombres aléatoires selon un rapport de 5: 5.

  • Groupe contrôle : 10 personnes sans traitement
  • Groupe d'étude : 10 personnes appliquant la crème EasyDu Regen MD Les sujets de l'étude clinique sont répartis au hasard entre les groupes de contrôle et d'étude. Dans le cas du groupe d'étude, la crème Easy Dew Regen MD fournie sur ordonnance est appliquée deux fois par jour (matin et soir) sur la peau de la zone où le traitement au laser picosure a été effectué et bien absorbé. Le groupe contrôle est le groupe non-chalant. Cependant, les hydratants généraux qui ont été utilisés à la maison plutôt que les dispositifs médicaux pendant un mois après la procédure peuvent être utilisés, et ils sont appliqués deux fois par jour (matin et soir) sur la peau de la zone où le traitement au laser a été effectué et absorbé. Bien.

Un mois d'application du dispositif médical de recherche clinique sera observé et les sujets visiteront régulièrement l'établissement de recherche pour évaluer sa validité et sa sécurité lors des visites de dépistage (Visite 1), du traitement (Visite 2), 2 semaines après le traitement (Visite 3) et 1 mois après traitement (Visite3) Vous le recevrez.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes âgées de 19 à 65 ans qui ont subi un traitement au laser picosure sur les tissus cutanés du visage et du corps
  • A décidé de participer à cette étude clinique et a signé un consentement éclairé écrit le sujet

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints de diabète non contrôlé
  • Sujets souffrant d'hypertension non contrôlée et de maladies cardiovasculaires
  • Sujets atteints de maladies hémorragiques telles que l'hémophilie
  • Les immunosuppresseurs, les corticostéroïdes, les agents cytotoxiques et les anticoagulants peuvent affecter les résultats Sujets qui reçoivent ou doivent recevoir des médicaments pendant une période prolongée
  • Une maladie cutanée aiguë ou chronique provoque une progression de stade ou des bactéries actives dans la zone d'application Qui a une infection virale
  • Lorsque le jugement du chercheur détermine que la participation à l'étude est inappropriée (par ex. constitution chéloïde)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Aucune intervention
Groupe contrôle : 10 personnes sans traitement
Expérimental: Traitement
Groupe d'étude : 10 personnes appliquant la crème EasyDew Regen MD
Dispositif: EasyDew Regen MD Crème
Pour le groupe d'étude, j'ai reçu la prescription Easy Dew Regen MD Cream de Picosure Laser. Appliquez une quantité appropriée deux fois par jour (matin et soir) sur la peau de la zone afin qu'elle puisse être bien absorbée. Le groupe contrôle est le groupe non-chalant. Cependant, pendant un mois après la procédure, ce n'est pas un dispositif médical La crème hydratante normale que vous utilisez à la maison est disponible, et la zone où vous avez subi un traitement au laser Appliquez-la deux fois par jour (matin et soir) sur la peau afin qu'elle peut être bien absorbé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte en eau transépidermique Perte en eau transcutanée (PIE) mesurée
Délai: Avant, immédiatement après le traitement et un mois après l'application
Avant, immédiatement après le traitement et un mois après l'application du dispositif médical Perte d'eau transcutanée (PIE) mesurée
Avant, immédiatement après le traitement et un mois après l'application

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eun-ji Kim

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jihye Lee, CGBio Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

27 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2023

Première publication (Réel)

8 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • G2204

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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