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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der EASYDEW MD REGEN-Creme mit Neopop-S.

6. August 2023 aktualisiert von: Eun-ji Kim

Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Neopop-S mit EASYDEW

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirkung auf die Hautregeneration nach der Anwendung von EasyDew MD Regen Cream mit Neopep-S, einem Regenerationsfaktor, bei Patienten zu bewerten, die sich bei Bedarf einer Picosure-Laser-Hautbehandlung unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine von Forschern geleitete vergleichende klinische Studie mit randomisierten Kontrollgruppen, die prospektiv für einen Monat nach der Anwendung medizinischer Geräte für die klinische Forschung durchgeführt wird.

Bei den Probanden handelt es sich um Personen, die sich zu therapeutischen Zwecken einem Picosure-Laserverfahren am Hautgewebe im Gesicht oder am Körper unterzogen haben. Ein Screening-Test wird durchgeführt, nachdem der Proband (und/oder sein gesetzlicher Vertreter) schriftlich der Teilnahme an der klinischen Studie zugestimmt hat.

Die Ergebnisse der Screening-Tests werden ausgewertet und Probanden, die die Auswahlkriterien erfüllen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, werden in der klinischen Forschung registriert.

Die teilnehmenden Probanden werden anhand einer Zufallszahlentabelle im Verhältnis 5:5 zufällig der Kontrollgruppe und der Studiengruppe zugeordnet.

  • Kontrollgruppe: 10 Personen ohne Behandlung
  • Studiengruppe: 10 Personen, die EasyDu Regen MD Cream auftragen. Klinische Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip den Kontroll- und Studiengruppen zugeteilt. Im Fall der Studiengruppe wird die verschreibungspflichtige Easy Dew Regen MD-Creme zweimal täglich (morgens und abends) auf die Haut des Bereichs aufgetragen, in dem die Picosure-Laserbehandlung durchgeführt wurde, und zieht gut ein. Die Kontrollgruppe ist die Non-Chalant-Gruppe. Es können jedoch allgemeine Feuchtigkeitscremes verwendet werden, die einen Monat nach dem Eingriff zu Hause anstelle von medizinischen Geräten verwendet wurden. Sie werden zweimal täglich (morgens und abends) auf die Haut des Bereichs aufgetragen, in dem die Laserbehandlung durchgeführt wurde, und absorbiert Also.

Ein Monat lang wird die Anwendung medizinischer Geräte in der klinischen Forschung beobachtet, und die Probanden besuchen regelmäßig die Forschungseinrichtung, um deren Gültigkeit und Sicherheit während Screening-Besuchen (Besuch1), Behandlung (Besuch2), 2 Wochen nach der Behandlung (Besuch3) und 1 Monat danach zu bewerten Behandlung (Besuch3) Sie erhalten sie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 19 bis 65 Jahren, die sich einer Picosure-Laserbehandlung auf Gesichts- und Körperhautgewebe unterzogen haben
  • Entschloss sich zur Teilnahme an dieser klinischen Studie und unterzeichnete eine schriftliche Einverständniserklärung mit dem Probanden

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit unkontrolliertem Diabetes
  • Personen mit unkontrolliertem Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Personen mit hämorrhagischen Erkrankungen wie Hämophilie
  • Immunsuppressiva, Kortikosteroide, Zytostatika und Antikoagulanzien können die Ergebnisse beeinflussen. Personen, die über einen längeren Zeitraum Medikamente erhalten oder erhalten sollen
  • Akute oder chronische Hauterkrankungen führen zu einem Krankheitsverlauf oder aktiven Bakterien im Anwendungsbereich. Wer eine Virusinfektion hat
  • Wenn das Urteil des Forschers ergibt, dass die Teilnahme an der Studie unangemessen ist (z. B. Keloidkonstitution)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Kontrollgruppe: 10 Personen ohne Behandlung
Experimental: Behandlung
Studiengruppe: 10 Personen, die EasyDew Regen MD-Creme auftragen
Gerät: EasyDew Regen MD-Creme
Für die Studiengruppe erhielt ich das Rezept Easy Dew Regen MD Cream von Picosure Laser. Tragen Sie zweimal täglich (morgens und abends) eine angemessene Menge auf die Haut des betroffenen Bereichs auf, damit sie gut einziehen kann. Die Kontrollgruppe ist die Non-Chalant-Gruppe. Für einen Monat nach dem Eingriff handelt es sich jedoch nicht um ein medizinisches Gerät. Die normale Feuchtigkeitscreme, die Sie zu Hause verwenden, steht Ihnen zur Verfügung, und der Bereich, in dem Sie sich einer Laserbehandlung unterzogen haben, sollte zweimal täglich (morgens und abends) auf die Haut aufgetragen werden, damit die Haut trocken bleibt kann gut aufgenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transepidermaler Wasserverlust Transkutaner Wasserverlust (TEWL) gemessen
Zeitfenster: Vor, unmittelbar nach der Behandlung und einen Monat nach der Anwendung
Vor, unmittelbar nach der Behandlung und einen Monat nach Anwendung des Medizinprodukts wurde der transkutane Wasserverlust (TEWL) gemessen
Vor, unmittelbar nach der Behandlung und einen Monat nach der Anwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eun-ji Kim

Ermittler

  • Studienleiter: Jihye Lee, CGBio Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • G2204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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