Klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti krému EASYDEW MD REGEN obsahujícího Neopop-S.
Klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Neopop-S obsahujícího EASYDEW
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie je srovnávací klinická studie vedená výzkumnými pracovníky, která se provádí prospektivně po dobu jednoho měsíce po použití zdravotnických prostředků pro klinický výzkum.
Subjekty jsou osoby, které podstoupily proceduru pikosurního laseru pro terapeutické účely na kožní tkáni obličeje nebo těla a screeningový test je proveden poté, co subjekt (a/nebo zákonný zástupce) písemně souhlasí s účastí v klinické studii.
Výsledky screeningového testu jsou vyhodnoceny a subjekty, které splňují kritéria výběru a nesplňují kritéria vyloučení, jsou registrovány v klinickém výzkumu.
Zúčastněné subjekty jsou náhodně rozděleny do kontrolní skupiny a studijní skupiny pomocí tabulky náhodných čísel v poměru 5:5.
- Kontrolní skupina: 10 osob bez léčby
- Studijní skupina: 10 osob aplikujících krém EasyDu Regen MD Subjekty klinické studie jsou náhodně rozděleny do kontrolních a studijních skupin. V případě studijní skupiny se krém Easy Dew Regen MD poskytovaný na předpis aplikuje dvakrát denně (ráno a večer) na kůži v oblasti, kde bylo provedeno ošetření pikosurovým laserem a dobře se vstřebával. Kontrolní skupinou je skupina nechalantů. Lze však použít obecné zvlhčovače, které byly používány doma spíše než zdravotnické prostředky po dobu jednoho měsíce po zákroku, a aplikují se dvakrát denně (ráno a večer) na kůži v oblasti, kde bylo laserové ošetření provedeno a vstřebáno. studna.
Jeden měsíc aplikace zdravotnického prostředku klinického výzkumu bude sledován a subjekty budou pravidelně navštěvovat výzkumnou instituci, aby vyhodnotily jeho platnost a bezpečnost během screeningových návštěv (Návštěva1), léčby (Návštěva2), 2 týdny po léčbě (Návštěva3) a 1 měsíc po ošetření (Návštěva 3) Obdržíte to.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gyeonggi-do, Korejská republika
- Ajou University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti ve věku 19 až 65 let, kteří podstoupili pikosurní laserové ošetření kožních tkání obličeje a těla
- Rozhodl se zúčastnit této klinické studie a podepsal písemný informovaný souhlas subjektu
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s nekontrolovaným diabetem
- Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí a kardiovaskulárním onemocněním
- Subjekty s hemoragickými onemocněními, jako je hemofilie
- Imunosupresiva, kortikosteroidy, cytotoxická činidla a antikoagulancia mohou ovlivnit výsledky Subjekty, které jsou nebo mají dostávat léky po delší dobu
- Akutní nebo chronické kožní onemocnění způsobuje progresi stadia nebo aktivní bakterie v oblasti aplikace Kdo má virovou infekci
- Když úsudek výzkumníka určí, že účast ve studii je nevhodná (např. keloidní konstituce)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Kontrolní skupina: 10 osob bez léčby
|
|
|
Experimentální: Léčba
Studijní skupina: 10 lidí aplikujících EasyDew Regen MD Cream
|
Pro studijní skupinu jsem dostala recept Easy Dew Regen MD Cream od Picosure Laser Nanášejte přiměřené množství dvakrát denně (ráno a večer) na pokožku v místě, aby se dobře vstřebalo.
Kontrolní skupinou je skupina nechalantů.
Po dobu jednoho měsíce po zákroku se však nejedná o zdravotnický prostředek. K dispozici je běžný hydratační krém, který používáte doma, a oblast, kde jste podstoupili laserové ošetření Nanášejte jej dvakrát denně (ráno a večer) na pokožku tak, aby se dá dobře vstřebat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transepidermální ztráta vody Měřená transkutánní ztráta vody (TEWL).
Časové okno: Před, bezprostředně po ošetření a jeden měsíc po aplikaci
|
Před, bezprostředně po ošetření a jeden měsíc po aplikaci zdravotnického prostředku Měření transkutánní ztráty vody (TEWL).
|
Před, bezprostředně po ošetření a jeden měsíc po aplikaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jihye Lee, CGBio Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- G2204
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .