Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de werkzaamheid en veiligheid van EASYDEW MD REGEN-crème met Neopop-S te beoordelen.

6 augustus 2023 bijgewerkt door: Eun-ji Kim

Klinische proef om de werkzaamheid en veiligheid van Neopop-S met EASYDEW te beoordelen

Het doel van deze klinische studie is om het effect op huidregeneratie te evalueren na het aanbrengen van EasyDew MD Regen Cream met Neopep-S, een regeneratiefactor, op patiënten die een picosure picosure laser huidbehandeling hebben ondergaan, indien nodig.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie is een door een onderzoeker geleide, gerandomiseerde, vergelijkende klinische studie met een controlegroep die prospectief wordt uitgevoerd gedurende een maand na het toepassen van medische hulpmiddelen voor klinisch onderzoek.

De proefpersonen zijn degenen die voor therapeutische doeleinden een picosure-laserprocedure hebben ondergaan op het huidweefsel van het gezicht of lichaam, en een screeningstest wordt uitgevoerd nadat de proefpersoon (en/of wettelijke vertegenwoordiger) schriftelijk heeft ingestemd met deelname aan de klinische studie.

De resultaten van de screeningstest worden geëvalueerd en proefpersonen die voldoen aan de selectiecriteria en niet aan de uitsluitingscriteria worden geregistreerd in klinisch onderzoek.

Deelnemende proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan de controlegroep en de onderzoeksgroep met behulp van een tabel met willekeurige getallen in een verhouding van 5:5.

  • Controlegroep: 10 personen zonder behandeling
  • Studiegroep: 10 mensen die EasyDu Regen MD Cream aanbrengen Klinische proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan controle- en studiegroepen. In het geval van de onderzoeksgroep wordt de op recept verstrekte Easy Dew Regen MD-crème twee keer per dag ('s ochtends en 's avonds) aangebracht op de huid van het gebied waar de picosure-laserbehandeling is uitgevoerd en wordt deze goed opgenomen. De controlegroep is de niet-chalante groep. Algemene vochtinbrengende crèmes die thuis werden gebruikt in plaats van medische hulpmiddelen gedurende een maand na de procedure, kunnen echter worden gebruikt en worden twee keer per dag (ochtend en avond) aangebracht op de huid van het gebied waar de laserbehandeling is uitgevoerd en geabsorbeerd Goed.

Een maand van toepassing van medische hulpmiddelen voor klinisch onderzoek zal worden geobserveerd, en proefpersonen zullen de onderzoeksinstelling regelmatig bezoeken om de validiteit en veiligheid ervan te evalueren tijdens screeningbezoeken (Visit1), behandeling (Visit2), 2 weken na behandeling (Visit3) en 1 maand daarna behandeling (Visit3) U krijgt het.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Degenen van 19 tot 65 jaar die een picosure-laserbehandeling hebben ondergaan op gezichts- en lichaamshuidweefsels
  • Besloten om deel te nemen aan deze klinische studie en ondertekende een schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met ongecontroleerde diabetes
  • Proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie en hart- en vaatziekten
  • Proefpersonen met hemorragische ziekten zoals hemofilie
  • Immunosuppressiva, corticosteroïden, cytotoxische middelen en anticoagulantia kunnen de resultaten beïnvloeden.
  • Acute of chronische huidziekte veroorzaakt stadiumprogressie of actieve bacteriën in het toepassingsgebied die een virusinfectie heeft
  • Wanneer het oordeel van de onderzoeker bepaalt dat deelname aan het onderzoek ongepast is (bijv. keloïde constitutie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Controlegroep: 10 personen zonder behandeling
Experimenteel: Behandeling
Studiegroep: 10 mensen die EasyDew Regen MD Cream aanbrengen
Apparaat: EasyDew Regen MD Creme
Voor de onderzoeksgroep kreeg ik het recept Easy Dew Regen MD Cream van Picosure Laser. Breng twee keer per dag ('s morgens en 's avonds) een gepaste hoeveelheid aan op de huid van het gebied, zodat het goed kan worden opgenomen. De controlegroep is de niet-chalante groep. Een maand na de ingreep is het echter geen medisch hulpmiddel. De normale vochtinbrengende crème die u thuis gebruikt is beschikbaar, en het gebied waar u een laserbehandeling heeft ondergaan. Breng het twee keer per dag (ochtend en avond) aan op de huid zodat het kan goed worden opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transepidermaal waterverlies Transcutaan waterverlies (TEWL) gemeten
Tijdsspanne: Voor, direct na de behandeling en een maand na aanbrengen
Voor, direct na de behandeling en een maand na het aanbrengen van het medische hulpmiddel Transcutaan waterverlies (TEWL) gemeten
Voor, direct na de behandeling en een maand na aanbrengen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eun-ji Kim

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jihye Lee, CGBio Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • G2204

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lasergeïnduceerd litteken

Klinische onderzoeken op EasyDew Regen MD Creme

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren