Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de la crema EASYDEW MD REGEN que contiene Neopop-S.
6 de agosto de 2023 actualizado por: Eun-ji Kim
Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de Neopop-S que contiene EASYDEW
El propósito de este estudio clínico es evaluar el efecto sobre la regeneración de la piel después de aplicar EasyDew MD Regen Cream que contiene Neopep-S, un factor de regeneración, a pacientes que se han sometido a un tratamiento cutáneo con láser picosure picosure según sea necesario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico es un estudio clínico comparativo de grupo de control aleatorio dirigido por un investigador que se lleva a cabo prospectivamente durante un mes después de aplicar los dispositivos médicos para la investigación clínica.
Los sujetos son aquellos que se han sometido a un procedimiento con láser picosure con fines terapéuticos en el tejido de la piel de la cara o el cuerpo, y se realiza una prueba de detección después de que el sujeto (y/o el representante legal) acepte por escrito participar en el estudio clínico.
Los resultados de las pruebas de detección se evalúan y los sujetos que cumplen los criterios de selección y no cumplen los criterios de exclusión se registran en la investigación clínica.
Los sujetos participantes se asignan aleatoriamente al grupo de control y al grupo de estudio utilizando una tabla de números aleatorios en una proporción de 5:5.
- Grupo control: 10 personas sin tratamiento
- Grupo de estudio: 10 personas que aplican la crema EasyDu Regen MD Los sujetos del estudio clínico se asignan al azar a grupos de control y de estudio. En el caso del grupo de estudio, la crema Easy Dew Regen MD de prescripción médica se aplica dos veces al día (mañana y noche) sobre la piel de la zona donde se ha realizado el tratamiento láser picosure y se absorbe bien. El grupo de control es el grupo indiferente. Sin embargo, se pueden usar humectantes generales que se usaron en casa en lugar de dispositivos médicos durante un mes después del procedimiento, y se aplican dos veces al día (mañana y noche) en la piel del área donde se realizó y absorbió el tratamiento con láser. Bueno.
Se observará un mes de aplicación del dispositivo médico de investigación clínica y los sujetos visitarán periódicamente la institución de investigación para evaluar su validez y seguridad durante las visitas de selección (Visita 1), tratamiento (Visita 2), 2 semanas después del tratamiento (Visita 3) y 1 mes después tratamiento (Visita3) Lo recibirás.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gyeonggi-do, Corea, república de
- Ajou University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de 19 a 65 años que se hayan sometido a un tratamiento con láser picosure en los tejidos de la piel facial y corporal.
- Decidió participar en este estudio clínico y firmó un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con diabetes no controlada
- Sujetos con hipertensión no controlada y enfermedad cardiovascular.
- Sujetos con enfermedades hemorrágicas como la hemofilia
- Los inmunosupresores, los corticosteroides, los agentes citotóxicos y los anticoagulantes pueden afectar los resultados Sujetos que están o están programados para recibir medicación durante un período de tiempo prolongado
- Enfermedad de la piel aguda o crónica provoca progresión de etapa o bacterias activas en el área de aplicación Quién tiene una infección por virus
- Cuando el juicio del investigador determina que la participación en el estudio es inapropiada (p. constitución queloide)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Sin intervención
Grupo control: 10 personas sin tratamiento
|
|
|
Experimental: Tratamiento
Grupo de estudio: 10 personas que aplican la crema EasyDew Regen MD
|
Para el grupo de estudio, recibí la receta Easy Dew Regen MD Cream de Picosure Laser. Aplique una cantidad adecuada dos veces al día (mañana y noche) en la piel del área para que se absorba bien.
El grupo de control es el grupo indiferente.
Sin embargo, durante un mes después del procedimiento, no es un dispositivo médico La crema hidratante normal que usa en casa está disponible y el área donde se ha sometido al tratamiento con láser Aplíquelo dos veces al día (mañana y noche) sobre la piel para que se puede absorber bien.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida de agua transepidérmica Pérdida de agua transcutánea (TEWL) medida
Periodo de tiempo: Antes, inmediatamente después del tratamiento y un mes después de la aplicación
|
Antes, inmediatamente después del tratamiento y un mes después de la aplicación del dispositivo médico Pérdida transcutánea de agua (TEWL) medida
|
Antes, inmediatamente después del tratamiento y un mes después de la aplicación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jihye Lee, CGBio Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- G2204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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