- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05982509
Klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til EASYDEW MD REGEN-krem som inneholder Neopop-S.
Klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Neopop-S som inneholder EASYDEW
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien er en forskerledet, randomisert kontrollgruppe sammenlignende klinisk studie som utføres prospektivt i én måned etter bruk av medisinsk utstyr for klinisk forskning.
Forsøkspersonene er de som har gjennomgått en picosure-laserprosedyre for terapeutiske formål på hudvevet i ansiktet eller kroppen, og en screeningtest gjennomføres etter at forsøkspersonen (og/eller juridisk representant) skriftlig samtykker i å delta i den kliniske studien.
Screeningtestresultatene blir evaluert, og forsøkspersoner som oppfyller seleksjonskriteriene og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene, registreres i klinisk forskning.
Deltakende forsøkspersoner blir tilfeldig tildelt kontrollgruppen og studiegruppen ved å bruke en tilfeldig talltabell i forholdet 5:5.
- Kontrollgruppe: 10 personer uten behandling
- Studiegruppe: 10 personer som bruker EasyDu Regen MD Cream Kliniske studieemner er tilfeldig tildelt kontroll- og studiegrupper. Når det gjelder studiegruppen, påføres Easy Dew Regen MD-kremen gitt på resept to ganger om dagen (morgen og kveld) på huden i området der picosure-laserbehandlingen er utført og absorberes godt. Kontrollgruppen er den ikke-chalante gruppen. Imidlertid kan generelle fuktighetskremer som ble brukt hjemme i stedet for medisinsk utstyr i en måned etter prosedyren brukes, og de påføres to ganger om dagen (morgen og kveld) på huden i området der laserbehandlingen er utført og absorbert. vi vil.
En måned med bruk av medisinsk utstyr til klinisk forskning vil bli observert, og forsøkspersonene vil regelmessig besøke forskningsinstitusjonen for å evaluere dens gyldighet og sikkerhet under screeningbesøk (Visit1), behandling (Visit2), 2 uker etter behandling (Visit3) og 1 måned etter behandling (Besøk3) Du vil motta den.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Ajou University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De i alderen 19 til 65 som har gjennomgått picosure laserbehandling på ansikts- og kroppshudvev
- Besluttet å delta i denne kliniske studien og signerte et skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med ukontrollert diabetes
- Personer med ukontrollert hypertensjon og kardiovaskulær sykdom
- Personer med hemoragiske sykdommer som hemofili
- Immundempende midler, kortikosteroider, cellegift og antikoagulantia kan påvirke resultatene. Forsøkspersoner som er eller er planlagt å få medisiner over en lengre periode
- Akutt eller kronisk hudsykdom forårsaker stadiumprogresjon eller aktive bakterier i bruksområdet Hvem har en virusinfeksjon
- Når forskerens vurdering fastslår at deltakelse i studien er upassende (f. keloid konstitusjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Kontrollgruppe: 10 personer uten behandling
|
|
Eksperimentell: Behandling
Studiegruppe: 10 personer som bruker EasyDew Regen MD Cream
|
For studiegruppen fikk jeg resepten Easy Dew Regen MD Cream fra Picosure Laser. Påfør en passende mengde to ganger om dagen (morgen og kveld) på huden i området slik at den kan absorberes godt.
Kontrollgruppen er den ikke-chalante gruppen.
Men i en måned etter inngrepet er det ikke et medisinsk utstyr. Den vanlige fuktighetskremen du bruker hjemme er tilgjengelig, og området der du har gjennomgått laserbehandling Påfør den to ganger om dagen (morgen og kveld) på huden slik at den kan absorberes godt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Transepidermalt vanntap Transkutant vanntap (TEWL) målt
Tidsramme: Før, umiddelbart etter behandling og en måned etter påføring
|
Før, umiddelbart etter behandling og en måned etter påføring av det medisinske utstyret Transkutant vanntap (TEWL) målt
|
Før, umiddelbart etter behandling og en måned etter påføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jihye Lee, CGBio Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- G2204
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Laserindusert arr
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
University of Southern CaliforniaFullførtDysfoni | Stemmebåndatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Larynx | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis fra stemmebåndetForente stater
Kliniske studier på EasyDew Regen MD Cream
-
Eun-ji KimFullførtHudlesjonKorea, Republikken
-
Eun-ji KimFullførtHudlesjonKorea, Republikken