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Neopop-S を含む EASYDEW MD REGEN クリームの有効性と安全性を評価する臨床試験。

2023年8月6日 更新者:Eun-ji Kim

Neopop-S 含有 EASYDEW の有効性と安全性を評価する臨床試験

この臨床研究の目的は、ピコシュア ピコシュア レーザー皮膚治療を受けた患者に、再生因子である Neopep-S を配合した EasyDew MD Regen Cream を必要に応じて塗布し、皮膚の再生に対する効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この臨床研究は、医療機器を臨床研究に適用した後、1か月間前向きに実施される研究者主導のランダム化対照群比較臨床研究です。

対象となるのは、顔や体の皮膚組織に治療目的でピコシュアレーザー施術を受けた人で、対象者(および/または法定代理人)が臨床研究への参加に書面で同意した後にスクリーニング検査が実施される。

スクリーニング検査結果が評価され、選択基準を満たし除外基準を満たさない被験者が臨床研究に登録されます。

参加被験者は、乱数表を使用して 5:5 の比率で対照グループと研究グループにランダムに割り当てられます。

  • 対照群: 治療を受けていない10人
  • 研究グループ: EasyDu Regen MD クリームを塗布する 10 名 臨床研究の被験者はランダムに対照グループと研究グループに割り当てられます。 研究グループの場合、処方箋で提供されるイージーデュー リジェン MD クリームを 1 日 2 回(朝と夜)、ピコシュアレーザー治療を行った部位の皮膚に塗布し、よく吸収させます。 対照グループは、平気なグループです。 ただし、施術後1ヶ月間は医療機器ではなく家庭で使用されている一般的な保湿剤が使用可能で、1日2回(朝晩)レーザー治療部位の皮膚に塗布して吸収させます。良い。

臨床研究用医療機器の申請を1か月間観察し、対象者は定期的に研究機関を訪問し、スクリーニング訪問(Visit1)、治療(Visit2)、治療2週間後(Visit3)、治療後1か月の間にその有効性と安全性を評価します。治療(Visit3)を受けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gyeonggi-do、大韓民国
        • Ajou University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 19歳から65歳までで顔や体の皮膚組織にピコシュアレーザー治療を受けた方
  • この臨床研究に参加することを決定し、被験者に書面によるインフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • コントロールされていない糖尿病を患っている被験者
  • コントロール不良の高血圧および心血管疾患のある被験者
  • 血友病などの出血性疾患のある方
  • 免疫抑制剤、コルチコステロイド、細胞傷害性薬剤、および抗凝固剤は結果に影響を与える可能性があります 長期間投薬を受けている、または投薬を受ける予定の被験者
  • 急性または慢性の皮膚疾患で病期が進行したり、塗布部位に細菌が活動している場合 ウイルス感染症にかかっている人
  • 研究者の判断により研究への参加が不適当と判断された場合(例:研究者が研究に参加することが適当でない場合) ケロイド体質)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:介入なし
対照群: 治療を受けていない10人
実験的:処理
研究グループ: EasyDew Regen MD クリームを塗布する 10 名
研究会のために、ピコシュアレーザー社のイージーデューリジェンMDクリームを処方してもらいました。 1日2回(朝と夜)適量を患部の皮膚によく吸収されるように塗布してください。 対照グループは、平気なグループです。 ただし、施術後1ヶ月間は医療機器ではありませんので、ご家庭でご使用の通常の保湿剤をご使用いただき、レーザー治療を行った部位に1日2回(朝夕)お肌に塗布してください。しっかり吸収できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経皮水分損失 (TEWL) の測定値
時間枠:施術前、施術直後、施術後1ヶ月
医療機器の適用前、治療直後、および 1 か月後の経皮的水分損失 (TEWL) の測定
施術前、施術直後、施術後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Jihye Lee、CGBio Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月11日

一次修了 (実際)

2023年7月27日

研究の完了 (実際)

2023年7月27日

試験登録日

最初に提出

2023年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月6日

最初の投稿 (実際)

2023年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月6日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • G2204

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

EasyDew リジェネ MD クリームの臨床試験

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