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Sperimentazione clinica per valutare l'efficacia e la sicurezza della crema EASYDEW MD REGEN contenente Neopop-S.

6 agosto 2023 aggiornato da: Eun-ji Kim

Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Neopop-S contenente EASYDEW

Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'effetto sulla rigenerazione della pelle dopo l'applicazione della crema EasyDew MD Regen contenente Neopep-S, un fattore di rigenerazione, a pazienti sottoposti a trattamento cutaneo laser picosure picosure secondo necessità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è uno studio clinico comparativo di gruppo di controllo randomizzato condotto da un ricercatore che viene condotto in modo prospettico per un mese dopo l'applicazione di dispositivi medici per la ricerca clinica.

I soggetti sono coloro che sono stati sottoposti a procedura laser picosure a scopo terapeutico sul tessuto cutaneo del viso o del corpo e viene condotto un test di screening dopo che il soggetto (e/o il rappresentante legale) ha accettato per iscritto di partecipare allo studio clinico.

I risultati del test di screening vengono valutati e i soggetti che soddisfano i criteri di selezione e non soddisfano i criteri di esclusione vengono registrati nella ricerca clinica.

I soggetti partecipanti vengono assegnati in modo casuale al gruppo di controllo e al gruppo di studio utilizzando una tabella di numeri casuali con un rapporto 5:5.

  • Gruppo di controllo: 10 persone senza trattamento
  • Gruppo di studio: 10 persone che applicano la crema EasyDu Regen MD I soggetti dello studio clinico vengono assegnati in modo casuale ai gruppi di controllo e di studio. Nel caso del gruppo di studio, la crema Easy Dew Regen MD fornita tramite prescrizione medica viene applicata due volte al giorno (mattina e sera) sulla pelle dell'area in cui il trattamento laser picosure è stato eseguito e ben assorbito. Il gruppo di controllo è il gruppo non chalant. Tuttavia, è possibile utilizzare creme idratanti generiche che sono state utilizzate a casa piuttosto che dispositivi medici per un mese dopo la procedura e vengono applicate due volte al giorno (mattina e sera) sulla pelle dell'area in cui è stato eseguito e assorbito il trattamento laser BENE.

Verrà osservato un mese di applicazione del dispositivo medico per la ricerca clinica e i soggetti visiteranno regolarmente l'istituto di ricerca per valutarne la validità e la sicurezza durante le visite di screening (Visita 1), il trattamento (Visita 2), 2 settimane dopo il trattamento (Visita 3) e 1 mese dopo trattamento (Visita3) Lo riceverai.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età compresa tra 19 e 65 anni che hanno subito un trattamento laser picosure sui tessuti cutanei del viso e del corpo
  • Ha deciso di partecipare a questo studio clinico e ha firmato un consenso informato scritto al soggetto

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con diabete non controllato
  • Soggetti con ipertensione non controllata e malattie cardiovascolari
  • Soggetti con malattie emorragiche come l'emofilia
  • Immunosoppressori, corticosteroidi, agenti citotossici e anticoagulanti possono influenzare i risultati Soggetti che sono o hanno programmato di ricevere farmaci per un lungo periodo di tempo
  • La malattia della pelle acuta o cronica provoca una progressione dello stadio o batteri attivi nell'area di applicazione Chi ha un'infezione da virus
  • Quando il giudizio del ricercatore determina che la partecipazione allo studio è inappropriata (ad es. costituzione cheloide)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun intervento
Gruppo di controllo: 10 persone senza trattamento
Sperimentale: Trattamento
Gruppo di studio: 10 persone che applicano EasyDew Regen MD Cream
Dispositivo: Crema EasyDew Regen MD
Per il gruppo di studio, ho ricevuto la ricetta Easy Dew Regen MD Cream da Picosure Laser Applicare una quantità adeguata due volte al giorno (mattina e sera) sulla pelle dell'area in modo che possa essere ben assorbita. Il gruppo di controllo è il gruppo non chalant. Tuttavia, per un mese dopo la procedura, non è un dispositivo medico È disponibile la normale crema idratante che usi a casa e la zona in cui ti sei sottoposto al trattamento laser Applicala due volte al giorno (mattina e sera) sulla pelle in modo che può essere assorbito bene.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di acqua transepidermica Misurata la perdita di acqua transcutanea (TEWL).
Lasso di tempo: Prima, subito dopo il trattamento e un mese dopo l'applicazione
Prima, immediatamente dopo il trattamento e un mese dopo l'applicazione del dispositivo medico Perdita di acqua transcutanea (TEWL) misurata
Prima, subito dopo il trattamento e un mese dopo l'applicazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eun-ji Kim

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jihye Lee, CGBio Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G2204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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