- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05982509
Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kremu EASYDEW MD REGEN zawierającego Neopop-S.
Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Neopop-S zawierającego EASYDEW
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne jest prowadzonym przez naukowców porównawczym badaniem klinicznym z losową grupą kontrolną, które jest prowadzone prospektywnie przez jeden miesiąc po zastosowaniu urządzeń medycznych w badaniach klinicznych.
Uczestnikami są osoby, które przeszły zabieg laserowego pikozurowania w celach terapeutycznych na tkance skóry twarzy lub ciała, a badanie przesiewowe przeprowadza się po wyrażeniu przez podmiot (i/lub przedstawiciela prawnego) pisemnej zgody na udział w badaniu klinicznym.
Wyniki badań przesiewowych są oceniane, a osoby spełniające kryteria selekcji i niespełniające kryteriów wykluczenia są rejestrowane w badaniach klinicznych.
Osoby uczestniczące są losowo przydzielane do grupy kontrolnej i grupy badanej przy użyciu tabeli liczb losowych w stosunku 5:5.
- Grupa kontrolna: 10 osób bez leczenia
- Grupa badana: 10 osób stosujących krem EasyDu Regen MD Osoby badane w badaniu klinicznym są losowo przydzielane do grup kontrolnej i badawczej. W przypadku grupy badanej krem Easy Dew Regen MD na receptę aplikowany jest dwa razy dziennie (rano i wieczorem) na skórę okolicy poddanej zabiegowi laserowemu picosure i dobrze się wchłania. Grupa kontrolna to grupa nonszalancka. Jednak ogólne nawilżacze, które były używane w domu, a nie urządzenia medyczne przez miesiąc po zabiegu, mogą być stosowane i nakładane dwa razy dziennie (rano i wieczorem) na skórę miejsca, w którym wykonano zabieg laserowy i wchłonęło się Dobrze.
Obserwowany będzie jeden miesiąc stosowania urządzenia medycznego do badań klinicznych, a uczestnicy będą regularnie odwiedzać instytucję badawczą w celu oceny jego zasadności i bezpieczeństwa podczas wizyt przesiewowych (Wizyta 1), leczenia (Wizyta 2), 2 tygodnie po leczeniu (Wizyta 3) i 1 miesiąc po leczenie (Wizyta 3) Otrzymasz je.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gyeonggi-do, Republika Korei
- Ajou University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 19 do 65 lat, które przeszły zabieg laserowego pikozurowania tkanek skóry twarzy i ciała
- Zdecydował się wziąć udział w tym badaniu klinicznym i podpisał pisemną świadomą zgodę uczestnika
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą
- Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i chorobami układu krążenia
- Pacjenci z chorobami krwotocznymi, takimi jak hemofilia
- Leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, środki cytotoksyczne i antykoagulanty mogą wpływać na wyniki Osoby, które mają lub mają otrzymywać leki przez dłuższy czas
- Ostra lub przewlekła choroba skóry powoduje progresję stadium lub aktywne bakterie w obszarze aplikacji Kto ma infekcję wirusową
- Gdy osąd badacza stwierdzi, że udział w badaniu jest niewłaściwy (np. keloidowa budowa)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Brak interwencji
Grupa kontrolna: 10 osób bez leczenia
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Grupa badana: 10 osób stosujących krem EasyDew Regen MD
|
Dla grupy badanej otrzymałam na receptę Easy Dew Regen MD Cream od Picosure Laser Nakładać odpowiednią ilość dwa razy dziennie (rano i wieczorem) na skórę okolicy, aby dobrze się wchłonęła.
Grupa kontrolna to grupa nonszalancka.
Jednak przez miesiąc po zabiegu nie jest to wyrób medyczny Dostępny jest normalny krem nawilżający, którego używasz w domu, a miejsce, w którym zostałeś poddany zabiegowi laserowemu Nakładaj go dwa razy dziennie (rano i wieczorem) na skórę, aby może się dobrze wchłaniać.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeznaskórkowa utrata wody Zmierzono przezskórną utratę wody (TEWL).
Ramy czasowe: Przed, bezpośrednio po zabiegu i miesiąc po aplikacji
|
Przed, bezpośrednio po leczeniu i jeden miesiąc po zastosowaniu wyrobu medycznego Zmierzono przezskórną utratę wody (TEWL).
|
Przed, bezpośrednio po zabiegu i miesiąc po aplikacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jihye Lee, CGBio Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- G2204
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blizna wywołana laserem
-
Huazhong University of Science and TechnologyZakończony
-
National Taiwan University HospitalBRIDGECON CO,.LTD.RekrutacyjnyLaser | OkołooczodołowaTajwan
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.NieznanyEndometrium | LaserTajwan
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffZakończonyLaser ekspozycyjnyStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityNieznanyRozstępy rozstępów | Laser frakcyjny CO2 | Rozstępy; albicantes | Striae Alba | Laser Nd-YAG | Ultradźwięki skóry o wysokiej częstotliwości | Krótki impuls Nd-YAG | Laser z dwutlenkiem węgla | Laser granatowy z domieszką neodymu itru i aluminiumEgipt
-
Merve Erkmen AlmazZakończony
-
Medical University of South CarolinaZakończonyKeratomileusis, laser in situStany Zjednoczone
-
AllerganZakończony
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrutacyjnyLaser | Egzosom | Regeneracja skóryChiny
-
Wake Forest University Health SciencesAvita MedicalRekrutacyjnyFotostarzenie | Laser z dwutlenkiem węglaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Krem EasyDew Regen MD
-
Eun-ji KimZakończonyZmiany skórneRepublika Korei
-
Eun-ji KimZakończonyZmiany skórneRepublika Korei
-
Austin Institute for Clinical ResearchThe HydraFacial CompanyJeszcze nie rekrutacjaCutis Laxa Facialis | XerodermaStany Zjednoczone