Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kremu EASYDEW MD REGEN zawierającego Neopop-S.

6 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Eun-ji Kim

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Neopop-S zawierającego EASYDEW

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu na regenerację skóry po zastosowaniu kremu EasyDew MD Regen zawierającego czynnik regenerujący Neopep-S u pacjentów, którzy w razie potrzeby przeszli zabieg laserowego pikozurowania skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne jest prowadzonym przez naukowców porównawczym badaniem klinicznym z losową grupą kontrolną, które jest prowadzone prospektywnie przez jeden miesiąc po zastosowaniu urządzeń medycznych w badaniach klinicznych.

Uczestnikami są osoby, które przeszły zabieg laserowego pikozurowania w celach terapeutycznych na tkance skóry twarzy lub ciała, a badanie przesiewowe przeprowadza się po wyrażeniu przez podmiot (i/lub przedstawiciela prawnego) pisemnej zgody na udział w badaniu klinicznym.

Wyniki badań przesiewowych są oceniane, a osoby spełniające kryteria selekcji i niespełniające kryteriów wykluczenia są rejestrowane w badaniach klinicznych.

Osoby uczestniczące są losowo przydzielane do grupy kontrolnej i grupy badanej przy użyciu tabeli liczb losowych w stosunku 5:5.

  • Grupa kontrolna: 10 osób bez leczenia
  • Grupa badana: 10 osób stosujących krem ​​EasyDu Regen MD Osoby badane w badaniu klinicznym są losowo przydzielane do grup kontrolnej i badawczej. W przypadku grupy badanej krem ​​Easy Dew Regen MD na receptę aplikowany jest dwa razy dziennie (rano i wieczorem) na skórę okolicy poddanej zabiegowi laserowemu picosure i dobrze się wchłania. Grupa kontrolna to grupa nonszalancka. Jednak ogólne nawilżacze, które były używane w domu, a nie urządzenia medyczne przez miesiąc po zabiegu, mogą być stosowane i nakładane dwa razy dziennie (rano i wieczorem) na skórę miejsca, w którym wykonano zabieg laserowy i wchłonęło się Dobrze.

Obserwowany będzie jeden miesiąc stosowania urządzenia medycznego do badań klinicznych, a uczestnicy będą regularnie odwiedzać instytucję badawczą w celu oceny jego zasadności i bezpieczeństwa podczas wizyt przesiewowych (Wizyta 1), leczenia (Wizyta 2), 2 tygodnie po leczeniu (Wizyta 3) i 1 miesiąc po leczenie (Wizyta 3) Otrzymasz je.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 19 do 65 lat, które przeszły zabieg laserowego pikozurowania tkanek skóry twarzy i ciała
  • Zdecydował się wziąć udział w tym badaniu klinicznym i podpisał pisemną świadomą zgodę uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i chorobami układu krążenia
  • Pacjenci z chorobami krwotocznymi, takimi jak hemofilia
  • Leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, środki cytotoksyczne i antykoagulanty mogą wpływać na wyniki Osoby, które mają lub mają otrzymywać leki przez dłuższy czas
  • Ostra lub przewlekła choroba skóry powoduje progresję stadium lub aktywne bakterie w obszarze aplikacji Kto ma infekcję wirusową
  • Gdy osąd badacza stwierdzi, że udział w badaniu jest niewłaściwy (np. keloidowa budowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak interwencji
Grupa kontrolna: 10 osób bez leczenia
Eksperymentalny: Leczenie
Grupa badana: 10 osób stosujących krem ​​EasyDew Regen MD
Dla grupy badanej otrzymałam na receptę Easy Dew Regen MD Cream od Picosure Laser Nakładać odpowiednią ilość dwa razy dziennie (rano i wieczorem) na skórę okolicy, aby dobrze się wchłonęła. Grupa kontrolna to grupa nonszalancka. Jednak przez miesiąc po zabiegu nie jest to wyrób medyczny Dostępny jest normalny krem ​​nawilżający, którego używasz w domu, a miejsce, w którym zostałeś poddany zabiegowi laserowemu Nakładaj go dwa razy dziennie (rano i wieczorem) na skórę, aby może się dobrze wchłaniać.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeznaskórkowa utrata wody Zmierzono przezskórną utratę wody (TEWL).
Ramy czasowe: Przed, bezpośrednio po zabiegu i miesiąc po aplikacji
Przed, bezpośrednio po leczeniu i jeden miesiąc po zastosowaniu wyrobu medycznego Zmierzono przezskórną utratę wody (TEWL).
Przed, bezpośrednio po zabiegu i miesiąc po aplikacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jihye Lee, CGBio Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G2204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blizna wywołana laserem

Badania kliniczne na Krem EasyDew Regen MD

3
Subskrybuj