네오펩에스 인그리디언트 이지듀 엠디 리젠 크림
2023년 8월 6일 업데이트: Eun-ji Kim
네오펩-S 성분 이지듀 엠디 리젠 크림의 건성 피부 적응증에 적용 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 연구자 주도 임상 연구
본 임상연구의 목적은 아토피성 피부염, 양진 등 다양한 원인으로 인한 피부건조 진단을 받은 환자들에게 재생인자 네오펩-에스를 함유한 이지듀 엠디리젠크림 적용 후 피부 재생에 미치는 효과 및 안전.
연구 개요
상세 설명
이번 임상시험의 총 연구기간은 IRB 승인일로부터 12개월이며, 단일 기관의 연구자들이 주도하는 임상시험이다. 참가자의 개인 참여 기간은 한 달입니다.
피험자는 다양한 요인으로 인해 건성 피부 진단을 받은 자(및/또는 법원)가 임상 연구 참여에 서면으로 동의한 후 스크리닝 테스트를 수행합니다.
선별검사 결과를 평가하여 선정기준에 부합하고 배제기준에 부합하지 않는 피험자는 임상연구를 위해 등록하여야 한다. 연구집단과 통제집단의 무작위 배정은 난수표에서 5:5 비율로 진행한다.
- 통제 그룹: dexian med cream을 가진 10명
- 연구 그룹: 이지듀 엠디 리젠 크림을 도포한 10명 임상 연구 대상자는 대조군과 연구 그룹으로 무작위 배정됩니다. 대조군은 덱시안(Dexian)으로 해외 의료기기 제품인 메드크림을 도포하고, 스터디그룹의 경우 처방을 통해 제공되는 이지듀엠디 리젠 크림을 도포한다. 임상 실습 대상자는 1일 2회(아침, 저녁) 적당량을 피부 건조 증상이 있는 피부 부위에 도포하여 잘 흡수될 수 있도록 합니다. 임상연구용 의료기기 적용 후 약 1개월간 경과 관찰, 약 1개월간 대상자는 임상연구 기간 동안 정기적으로 연구기관을 방문하여 스크리닝 당일 유효성 및 안전성 평가 예정 (방문1), 의료기기 신청 당일(방문2), 의료기기 신청 2주 후(방문3), 신청 후 1개월(방문4).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do, 대한민국
- Ajou University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 80세 미만의 성인 중 피부건조증 진단을 받은 피험자
- 본 임상시험에 자발적으로 참여하기로 결정하고 서면 동의서에 서명한 피험자
제외 기준:
- 조절되지 않는 당뇨병이 있는 피험자
- 면역억제제, 코르티코스테로이드, 세포독성 약물, 항응고제 등이 결과에 포함되어 있습니다. 귀하에게 영향을 미칠 수 있는 약물을 장기 투약 중이거나 투약 예정인 사람
- 급성 또는 만성 피부 질환; 적용 분야에서 진행 중이거나 활동 중인 단계 박테리아 또는 바이러스 감염에 노출됨
- 연구자의 판단으로 연구 참여가 부적절하다고 판단되는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이지듀 MD 리젠 크림
대상자는 제공된 의료기기를 1일 2회(아침, 저녁) 피부가 건조해지는 증상이 있는 부위에 잘 흡수될 수 있도록 도포한다.
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대상자는 제공된 의료기기를 1일 2회(아침, 저녁) 피부가 건조해지는 증상이 있는 부위에 잘 흡수될 수 있도록 도포한다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 피지오겔 스태빌리티 인텐시브 크림 엠디
대상자는 제공된 의료기기를 1일 2회(아침, 저녁) 피부가 건조해지는 증상이 있는 부위에 잘 흡수될 수 있도록 도포한다.
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대상자는 제공된 의료기기를 1일 2회(아침, 저녁) 피부가 건조해지는 증상이 있는 부위에 잘 흡수될 수 있도록 도포한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경피 수분 손실
기간: 의료기기 적용 전과 적용 후 1개월
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경피 수분 손실 측정
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의료기기 적용 전과 적용 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자 종합 평가 척도
기간: 의료기기 신청 전 및 신청 후 1개월
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환자의 전반적인 상태를 평가 /최저 0점(최고점) ~ 최고 30점(최악)
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의료기기 신청 전 및 신청 후 1개월
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피부과 삶의 질 지수
기간: 의료기기 신청 전 및 신청 후 1개월
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환자의 삶의 질 평가 / 최저 0점(최고점) ~ 최고 4점(최악)
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의료기기 신청 전 및 신청 후 1개월
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가려움 점수
기간: 의료기기 신청 전 및 신청 후 1개월
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가려움 척도 평가 / 최저 1점(최상) ~ 최고 5점(최악)
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의료기기 신청 전 및 신청 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jihye Lee, CGBio Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- G2206
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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