- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05982535
Neopep-S Ingredient Easy Dew MD Regen Cream
Bruken av Neopep-S Ingredient Easy Dew MD Regen Cream i indikasjonen på tørr hud En potensiell forskerledet klinisk studie for å vurdere effektivitet og sikkerhet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den totale studieperioden for denne kliniske studien er 12 måneder fra datoen for IRB-godkjenning, ledet av forskere fra en enkelt institusjon. Det er en klinisk studie. Den individuelle deltakerperioden til deltakeren er en måned.
Forsøkspersoner er de som er diagnostisert med tørr hud på grunn av en rekke faktorer (og/eller domstoler) Agenter) utfører screeningtester etter skriftlig samtykke til å delta i den kliniske studien.
Evaluering av screeningtestresultatene, og forsøkspersoner som oppfyller utvalgskriteriene og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene, for klinisk forskning Det skal registreres. Tilfeldige oppgaver av studiegruppen og kontrollgruppen utføres i en tilfeldig talltabell i forholdet 5:5.
- Kontrollgruppe: 10 personer med dexian med krem
- Forskningsgruppe: 10 personer som bruker EasyDew MD Regen Cream. Kliniske studieemner blir tilfeldig tildelt kontroll- og studiegrupper. Kontrollgruppen er Dexian, et utenlandsk medisinsk utstyrsprodukt Med krem påføres, og for studiegruppen påføres EasyDewMD Regen krem gitt på resept. klinisk praksis Forsøkspersonene påfører en passende mengde to ganger daglig (morgen og kveld) på hudområder med tørre hudsymptomer og kan absorberes godt. La oss få det til. Etter å ha brukt det medisinske utstyret til klinisk forskning, observeres fremgangen i en måned, og forsøkspersonen er gjenstand for ca. en måned med klinisk forskning I løpet av perioden vil forskningsinstitutter jevnlig bli besøkt for å evaluere deres gyldighet og sikkerhet på screeningsdagen. (Besøk1), dagen for søknad om medisinsk utstyr (Besøk2), 2 uker etter søknad om medisinsk utstyr (Besøk3), og 1 måned etter søknad (Besøk4).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Ajou University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer diagnostisert med xerotisk hud blant voksne i alderen 19 til 80 år
- Forsøkspersoner som frivillig har bestemt seg for å delta i denne kliniske studien og undertegnet et skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med ukontrollert diabetes
- Immundempende midler, kortikosteroider, cellegift, antikoagulantia etc. er inkludert i resultatene Du er på langtids eller planlagt å få medisiner som kan påvirke deg en person som er underlagt
- Akutt eller kronisk hudsykdom; stadium i gang eller aktiv i bruksområdet Utsatt for bakteriell eller virusinfeksjon
- Hvor forskerens skjønn fastslår at deltakelse i studien er upassende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Easy Dew MD Regen Cream
Forsøkspersonen påfører det medfølgende medisinske utstyret to ganger om dagen (morgen og kveld) på områder med symptomer på tørr hud slik at det kan absorberes godt.
|
Forsøkspersonen påfører det medfølgende medisinske utstyret to ganger om dagen (morgen og kveld) på områder med symptomer på tørr hud slik at det kan absorberes godt.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Physiogel Stability Intensive Cream MD
Forsøkspersonen påfører det medfølgende medisinske utstyret to ganger om dagen (morgen og kveld) på områder med symptomer på tørr hud slik at det kan absorberes godt.
|
Forsøkspersonen påfører det medfølgende medisinske utstyret to ganger om dagen (morgen og kveld) på områder med symptomer på tørr hud slik at det kan absorberes godt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Transepidermalt vanntap
Tidsramme: før og en måned etter påføring av medisinsk utstyr
|
Perkutan fuktighetstap målt
|
før og en måned etter påføring av medisinsk utstyr
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Investigator Global Assessment Scale
Tidsramme: før påføring av medisinsk utstyr og en måned etter påføring av medisinsk utstyr
|
Vurder pasientens generelle tilstand/laveste 0-score (beste score) til høyeste 30-score (dårligste score)
|
før påføring av medisinsk utstyr og en måned etter påføring av medisinsk utstyr
|
Dermatologi livskvalitetsindeks
Tidsramme: før påføring av medisinsk utstyr og en måned etter påføring av medisinsk utstyr
|
Vurder pasientens livskvalitet / laveste 0-score (beste score) til høyeste 4-score (dårligste poengsum)
|
før påføring av medisinsk utstyr og en måned etter påføring av medisinsk utstyr
|
Kløe poengsum
Tidsramme: før påføring av medisinsk utstyr og en måned etter påføring av medisinsk utstyr
|
Evaluer kløeskalaen / laveste 1 poengsum (beste poengsum) til høyeste 5 poengsum (dårligste poengsum)
|
før påføring av medisinsk utstyr og en måned etter påføring av medisinsk utstyr
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jihye Lee, CGBio Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- G2206
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tørr hud
-
Alma LasersTilbaketrukket
-
Syneron MedicalFullførtSkin Resurfacing | RynkereduksjonForente stater, Canada
-
MolecuLight Inc.UkjentSkin Graft (Allograft) (Autograft) FeilStorbritannia
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Dow University of Health SciencesFullført
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkjentDry SocketSaudi-Arabia
-
University Hospital "Sestre Milosrdnice"Har ikke rekruttert ennåNeseplastikk | Nasal Skin-myk vevskonvolutt metabolisme | Melkesyre | Autolog bruskpode
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekrutteringDry SocketFrankrike, India
Kliniske studier på Easy Dew MD Regen Cream
-
Eun-ji KimFullførtHudlesjonKorea, Republikken
-
Eun-ji KimFullførtLaserindusert arrKorea, Republikken