Neopep-S Ingrediente Easy Dew MD Regen Crema
6 de agosto de 2023 actualizado por: Eun-ji Kim
La aplicación de Neopep-S Ingredient Easy Dew MD Regen Cream en la indicación de piel seca Un estudio clínico prospectivo dirigido por investigadores para evaluar la eficacia y la seguridad
El propósito de este estudio clínico es proporcionar a los pacientes diagnosticados con piel seca debido a diversas causas, como dermatitis atópica y Yangjin, el efecto sobre la regeneración de la piel después de aplicar EasyDew MD Regen Cream que contiene Neopep-S, un factor de regeneración, y está destinado a evaluar seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El período de estudio total para este estudio clínico es de 12 meses a partir de la fecha de aprobación del IRB, dirigido por investigadores de una sola institución. Es un estudio clínico. El período de participación individual del participante es de un mes.
Los sujetos son aquellos diagnosticados con piel seca debido a una variedad de factores (y/o agentes judiciales) realizan pruebas de detección después de aceptar por escrito participar en el estudio clínico.
Evaluar los resultados de las pruebas de tamizaje, y los sujetos que cumplan con los criterios de selección y no cumplan con los criterios de exclusión, para investigación clínica Debe registrarse. Las asignaciones aleatorias del grupo de estudio y el grupo de control se realizan en una tabla de números aleatorios en una proporción de 5:5.
- Grupo control: 10 personas con crema dexian med
- Grupo de investigación: 10 personas que aplican EasyDew MD Regen Cream Los sujetos del estudio clínico se asignan aleatoriamente a los grupos de control y estudio. El grupo de control es Dexian, se aplica Med cream, un producto dispositivo médico extranjero, y en el caso del grupo de estudio, se aplica EasyDewMD Regen cream, que se proporciona mediante prescripción médica. práctica clínica Los sujetos aplican una cantidad adecuada dos veces al día (mañana y noche) en las áreas de la piel con síntomas de piel seca y pueden absorberse bien. Hagámoslo realidad. Después de aplicar el dispositivo médico para la investigación clínica, se observa el progreso durante un mes y el sujeto está sujeto a aproximadamente un mes de investigación clínica. Durante el período, los institutos de investigación serán visitados periódicamente para evaluar su validez y seguridad el día de la evaluación. (Visita 1), el día de la aplicación del dispositivo médico (Visita 2), 2 semanas después de la aplicación del dispositivo médico (Visita 3) y 1 mes después de la aplicación (Visita 4).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do, Corea, república de
- Ajou University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos diagnosticados con piel xerótica entre adultos de 19 a 80 años
- Sujetos que hayan decidido voluntariamente participar en este estudio clínico y hayan firmado un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Sujetos con diabetes no controlada
- En los resultados se incluyen inmunosupresores, corticosteroides, citotóxicos, anticoagulantes, etc. Está bajo tratamiento prolongado o programado para recibir medicación que le puede afectar a usted una persona que está sujeta a
- Enfermedad de la piel aguda o crónica; etapa en curso o activa en el área de aplicación Sujeto a infección bacteriana o viral
- Cuando el juicio del investigador determina que la participación en el estudio es inapropiada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crema Regeneradora Easy Dew MD
El sujeto aplica el dispositivo médico proporcionado dos veces al día (mañana y noche) en áreas con síntomas de piel seca para que pueda absorberse bien.
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El sujeto aplica el dispositivo médico proporcionado dos veces al día (mañana y noche) en áreas con síntomas de piel seca para que pueda absorberse bien.
Otros nombres:
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Comparador activo: Physiogel Estabilidad Crema Intensiva MD
El sujeto aplica el dispositivo médico proporcionado dos veces al día (mañana y noche) en áreas con síntomas de piel seca para que pueda absorberse bien.
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El sujeto aplica el dispositivo médico proporcionado dos veces al día (mañana y noche) en áreas con síntomas de piel seca para que pueda absorberse bien.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de agua transepidérmica
Periodo de tiempo: antes y un mes después de la aplicación del dispositivo médico
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Pérdida de humedad percutánea medida
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antes y un mes después de la aplicación del dispositivo médico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de evaluación global del investigador
Periodo de tiempo: antes de la aplicación del dispositivo médico y un mes después de la aplicación del dispositivo médico
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Evalúe el estado general del paciente/la puntuación más baja de 0 (mejor puntuación) a la puntuación más alta de 30 (peor puntuación)
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antes de la aplicación del dispositivo médico y un mes después de la aplicación del dispositivo médico
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Índice de calidad de vida en dermatología
Periodo de tiempo: antes de la aplicación del dispositivo médico y un mes después de la aplicación del dispositivo médico
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Evaluar la calidad de vida del paciente / puntuación más baja de 0 (mejor puntuación) a la puntuación más alta de 4 (peor puntuación)
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antes de la aplicación del dispositivo médico y un mes después de la aplicación del dispositivo médico
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Puntaje de picazón
Periodo de tiempo: antes de la aplicación del dispositivo médico y un mes después de la aplicación del dispositivo médico
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Evalúe la escala de picazón / puntaje más bajo 1 (mejor puntaje) a puntaje más alto 5 (peor puntaje)
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antes de la aplicación del dispositivo médico y un mes después de la aplicación del dispositivo médico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jihye Lee, CGBio Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- G2206
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .