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Ingrédient Neopep-S Easy Dew MD Regen Cream

6 août 2023 mis à jour par: Eun-ji Kim

L'application de l'ingrédient Neopep-S Easy Dew MD Regen Cream dans l'indication de la peau sèche Une étude clinique prospective dirigée par un chercheur pour évaluer l'efficacité et l'innocuité

Le but de cette étude clinique est de fournir aux patients diagnostiqués avec une peau sèche due à diverses causes telles que la dermatite atopique et Yangjin L'effet sur la régénération de la peau après l'application de la crème EasyDew MD Regen contenant du Neopep-S, un facteur de régénération, et Il est destiné à évaluer sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée totale de l'étude pour cette étude clinique est de 12 mois à compter de la date d'approbation de l'IRB, menée par des chercheurs d'une seule institution. Il s'agit d'une étude clinique. La période de participation individuelle du participant est d'un mois.

Les sujets sont ceux qui ont reçu un diagnostic de peau sèche en raison de divers facteurs (et/ou tribunaux). Les agents) effectuent des tests de dépistage après avoir accepté par écrit de participer à l'étude clinique.

Évaluer les résultats des tests de dépistage, et les sujets qui répondent aux critères de sélection et ne répondent pas aux critères d'exclusion, pour la recherche clinique Il doit être enregistré. Les affectations aléatoires du groupe d'étude et du groupe témoin sont effectuées dans un tableau de nombres aléatoires selon un rapport de 5: 5.

  • Groupe contrôle : 10 personnes avec dexian med cream
  • Groupe de recherche : 10 personnes appliquant EasyDew MD Regen Cream Les sujets de l'étude clinique sont assignés au hasard à des groupes de contrôle et d'étude. Le groupe témoin est Dexian, un produit de dispositif médical étranger Med cream est appliqué, et dans le cas du groupe d'étude, la crème EasyDewMD Regen fournie sur ordonnance est appliquée. pratique clinique Les sujets appliquent une quantité appropriée deux fois par jour (matin et soir) sur les zones cutanées présentant des symptômes de peau sèche et peuvent être bien absorbés. Après avoir appliqué le dispositif médical pour la recherche clinique, les progrès sont observés pendant un mois et le sujet est soumis à environ un mois de recherche clinique Pendant la période, les instituts de recherche seront régulièrement visités pour évaluer leur validité et leur sécurité le jour du dépistage (Visit1), le jour de l'application du dispositif médical (Visit2), 2 semaines après l'application du dispositif médical (Visit3) et 1 mois après l'application (Visit4).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets diagnostiqués avec une peau xérotique chez les adultes âgés de 19 à 80 ans
  2. Sujets ayant volontairement décidé de participer à cette étude clinique et signé un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Sujets atteints de diabète non contrôlé
  2. Les immunosuppresseurs, les corticostéroïdes, les médicaments cytotoxiques, les anticoagulants, etc. sont inclus dans les résultats. Vous êtes sous traitement de longue durée ou vous devez recevoir des médicaments susceptibles de vous affecter.
  3. Maladie cutanée aiguë ou chronique; stade en cours ou actif dans la zone d'application Sujet à une infection bactérienne ou virale
  4. Lorsque le jugement du chercheur détermine que la participation à l'étude est inappropriée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crème régénérante Easy Dew MD
Le sujet applique le dispositif médical fourni deux fois par jour (matin et soir) sur les zones présentant des symptômes de peau sèche afin qu'il puisse être bien absorbé.
Dispositif: Crème régénérante Easy Dew MD
Le sujet applique le dispositif médical fourni deux fois par jour (matin et soir) sur les zones présentant des symptômes de peau sèche afin qu'il puisse être bien absorbé.
Autres noms:
  • Physiogel Stabilité Crème Intensive MD
Comparateur actif: Physiogel Stabilité Crème Intensive MD
Le sujet applique le dispositif médical fourni deux fois par jour (matin et soir) sur les zones présentant des symptômes de peau sèche afin qu'il puisse être bien absorbé.
Dispositif: Crème régénérante Easy Dew MD
Le sujet applique le dispositif médical fourni deux fois par jour (matin et soir) sur les zones présentant des symptômes de peau sèche afin qu'il puisse être bien absorbé.
Autres noms:
  • Physiogel Stabilité Crème Intensive MD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte d'eau transépidermique
Délai: avant et un mois après l'application du dispositif médical
Perte d'humidité percutanée mesurée
avant et un mois après l'application du dispositif médical

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation globale de l'investigateur
Délai: avant l'application du dispositif médical et un mois après l'application du dispositif médical
Évaluer l'état général du patient / score 0 le plus bas (meilleur score) au score 30 le plus élevé (pire score)
avant l'application du dispositif médical et un mois après l'application du dispositif médical
Indice de qualité de vie dermatologique
Délai: avant l'application du dispositif médical et un mois après l'application du dispositif médical
Évaluer la qualité de vie du patient / score 0 le plus bas (meilleur score) au score 4 le plus élevé (pire score)
avant l'application du dispositif médical et un mois après l'application du dispositif médical
Score de démangeaison
Délai: avant l'application du dispositif médical et un mois après l'application du dispositif médical
Évaluez l'échelle des démangeaisons / le score le plus bas (le meilleur score) au score le plus élevé de 5 (le pire score)
avant l'application du dispositif médical et un mois après l'application du dispositif médical

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eun-ji Kim

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jihye Lee, CGBio Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

27 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2023

Première publication (Réel)

8 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • G2206

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Peau sèche

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