Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Neopep-S Ingredient Easy Dew MD Восстанавливающий крем

6 августа 2023 г. обновлено: Eun-ji Kim

Применение крема Neopep-S Ingredient Easy Dew MD Regen при наличии признаков сухости кожи Проспективное клиническое исследование под руководством исследователя для оценки эффективности и безопасности

Целью этого клинического исследования является предоставить пациентам с диагнозом сухость кожи из-за различных причин, таких как атопический дерматит и Yangjin. Влияние на регенерацию кожи после применения крема EasyDew MD Regen, содержащего Neopep-S, фактор регенерации, и предназначен для оценки безопасность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Общий период исследования для этого клинического исследования составляет 12 месяцев с даты утверждения IRB, проводимого исследователями из одного учреждения. Это клиническое исследование. Срок индивидуального участия участника составляет один месяц.

Субъекты, у которых диагностирована сухость кожи из-за множества факторов (и/или судебных агентов), выполняют скрининговые тесты после письменного согласия на участие в клиническом исследовании.

Оценка результатов скринингового теста и субъектов, которые соответствуют критериям отбора и не соответствуют критериям исключения, для клинических исследований должны быть зарегистрированы. Произвольное распределение основной и контрольной групп проводится в таблице случайных чисел в соотношении 5:5.

  • Контрольная группа: 10 человек с кремом dexian med.
  • Исследовательская группа: 10 человек, применяющих крем EasyDew MD Regen Cream. Субъекты клинического исследования случайным образом распределяются на контрольную и исследуемую группы. Контрольной группой является Dexian, наносится крем Med иностранного медицинского устройства, а в случае исследуемой группы применяется крем EasyDewMD Regen, отпускаемый по рецепту. Клиническая практика Субъекты наносят соответствующее количество два раза в день (утром и вечером) на участки кожи с симптомами сухости кожи и хорошо впитываются. Давайте сделаем так, чтобы это произошло. После применения медицинского изделия для клинических исследований прогресс наблюдается в течение одного месяца, и субъект подлежит примерно одному месяцу клинических исследований. В течение этого периода исследовательские институты будут регулярно посещаться для оценки их достоверности и безопасности в день скрининга. (Визит1), в день применения медицинского изделия (Визит2), через 2 недели после применения медицинского изделия (Визит3) и через 1 месяц после применения (Визит4).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты с диагнозом ксероз кожи среди взрослых в возрасте от 19 до 80 лет.
  2. Субъекты, которые добровольно решили участвовать в этом клиническом исследовании и подписали письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с неконтролируемым диабетом
  2. В результаты включаются иммунодепрессанты, кортикостероиды, цитотоксические препараты, антикоагулянты и т. д. Вы принимаете или планируете принимать лекарства, которые могут повлиять на вас
  3. Острые или хронические заболевания кожи; находится в стадии разработки или активен в области применения Подвержен бактериальной или вирусной инфекции
  4. Когда суждение исследователя определяет, что участие в исследовании является неуместным

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Easy Dew MD Восстанавливающий крем
Субъект прикладывает предоставленное медицинское устройство два раза в день (утром и вечером) к участкам с признаками сухости кожи, чтобы оно хорошо впитывалось.
Субъект прикладывает предоставленное медицинское устройство два раза в день (утром и вечером) к участкам с признаками сухости кожи, чтобы оно хорошо впитывалось.
Другие имена:
  • Physiogel Stability Intensive Cream MD
Активный компаратор: Physiogel Stability Intensive Cream MD
Субъект прикладывает предоставленное медицинское устройство два раза в день (утром и вечером) к участкам с признаками сухости кожи, чтобы оно хорошо впитывалось.
Субъект прикладывает предоставленное медицинское устройство два раза в день (утром и вечером) к участкам с признаками сухости кожи, чтобы оно хорошо впитывалось.
Другие имена:
  • Physiogel Stability Intensive Cream MD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Трансэпидермальная потеря воды
Временное ограничение: до и через месяц после применения медицинского изделия
Чрескожная потеря влаги измеряется
до и через месяц после применения медицинского изделия

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная шкала оценки исследователя
Временное ограничение: до применения медицинского изделия и через месяц после применения медицинского изделия
Оцените общее состояние пациента / от 0 баллов (лучший балл) до 30 баллов (худший балл).
до применения медицинского изделия и через месяц после применения медицинского изделия
Дерматологический индекс качества жизни
Временное ограничение: до применения медицинского изделия и через месяц после применения медицинского изделия
Оцените качество жизни пациента / от 0 баллов (лучший балл) до 4 баллов (худший балл)
до применения медицинского изделия и через месяц после применения медицинского изделия
Оценка зуда
Временное ограничение: до применения медицинского изделия и через месяц после применения медицинского изделия
Оцените шкалу зуда от 1 балла (лучший балл) до 5 баллов (худший балл).
до применения медицинского изделия и через месяц после применения медицинского изделия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jihye Lee, CGBio Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • G2206

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сухая кожа

Клинические исследования Easy Dew MD Восстанавливающий крем

Подписаться