- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05982535
Creme Neopep-S Ingredient Easy Dew MD Regen
A aplicação do Neopep-S Ingredient Easy Dew MD Regen Cream na indicação de pele seca Um estudo clínico conduzido por um pesquisador prospectivo para avaliar a eficácia e a segurança
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O período total de estudo para este estudo clínico é de 12 meses a partir da data de aprovação do IRB, conduzido por pesquisadores de uma única instituição É um estudo clínico. O período de participação individual do participante é de um mês.
Os sujeitos são aqueles diagnosticados com pele seca devido a uma variedade de fatores (e/ou tribunais). Os agentes realizam testes de triagem após concordar por escrito em participar do estudo clínico.
Avaliar os resultados dos testes de triagem, e os sujeitos que atendem aos critérios de seleção e não atendem aos critérios de exclusão, para pesquisa clínica Deve ser registrado. As atribuições aleatórias do grupo de estudo e do grupo de controle são conduzidas em uma tabela de números aleatórios em uma proporção de 5:5.
- Grupo controle: 10 pessoas com creme dexian med
- Grupo de pesquisa: 10 pessoas aplicando EasyDew MD Regen Cream Os participantes do estudo clínico são aleatoriamente designados para grupos de controle e estudo. O grupo de controle é Dexian, um creme Med de produto de dispositivo médico estrangeiro é aplicado e, no caso do grupo de estudo, é aplicado o creme EasyDewMD Regen fornecido mediante receita médica. prática clínica Sujeitos aplicam uma quantidade adequada duas vezes ao dia (manhã e noite) nas áreas da pele com sintomas de pele seca e podem ser bem absorvidos Vamos fazer acontecer. Após a aplicação do dispositivo médico para pesquisa clínica, o progresso é observado por um mês, e o sujeito é submetido a cerca de um mês de pesquisa clínica Durante o período, os institutos de pesquisa serão visitados regularmente para avaliar sua validade e segurança no dia da triagem (Visit1), o dia da aplicação do dispositivo médico (Visit2), 2 semanas após a aplicação do dispositivo médico (Visit3) e 1 mês após a aplicação (Visit4).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Ajou University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos diagnosticados com pele xerótica entre adultos de 19 a 80 anos
- Indivíduos que decidiram voluntariamente participar deste estudo clínico e assinaram um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Indivíduos com diabetes não controlada
- Imunossupressores, corticosteróides, drogas citotóxicas, anticoagulantes, etc. estão incluídos nos resultados Você está em tratamento prolongado ou agendado para receber medicamentos que podem afetá-lo uma pessoa sujeita a
- Doença de pele aguda ou crônica; estágio em andamento ou ativo na área de aplicação Sujeito a infecção bacteriana ou viral
- Quando o julgamento do pesquisador determinar que a participação no estudo é inadequada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Creme Regenerador Easy Dew MD
O sujeito aplica o dispositivo médico fornecido duas vezes ao dia (manhã e noite) em áreas com sintomas de pele seca para que possa ser bem absorvido.
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O sujeito aplica o dispositivo médico fornecido duas vezes ao dia (manhã e noite) em áreas com sintomas de pele seca para que possa ser bem absorvido.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Physiogel Stability Creme Intensivo MD
O sujeito aplica o dispositivo médico fornecido duas vezes ao dia (manhã e noite) em áreas com sintomas de pele seca para que possa ser bem absorvido.
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O sujeito aplica o dispositivo médico fornecido duas vezes ao dia (manhã e noite) em áreas com sintomas de pele seca para que possa ser bem absorvido.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda transepidérmica de água
Prazo: antes e um mês após a aplicação do dispositivo médico
|
Perda de umidade percutânea medida
|
antes e um mês após a aplicação do dispositivo médico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação Global do Investigador
Prazo: antes da aplicação do dispositivo médico e um mês após a aplicação do dispositivo médico
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Avalie a condição geral do paciente/menor pontuação 0 (melhor pontuação) até a maior pontuação 30 (pior pontuação)
|
antes da aplicação do dispositivo médico e um mês após a aplicação do dispositivo médico
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Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia
Prazo: antes da aplicação do dispositivo médico e um mês após a aplicação do dispositivo médico
|
Avalie a qualidade de vida do paciente / pontuação 0 mais baixa (melhor pontuação) até a pontuação 4 mais alta (pior pontuação)
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antes da aplicação do dispositivo médico e um mês após a aplicação do dispositivo médico
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Pontuação de coceira
Prazo: antes da aplicação do dispositivo médico e um mês após a aplicação do dispositivo médico
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Avalie a escala de coceira / menor pontuação 1 (melhor pontuação) para maior pontuação 5 (pior pontuação)
|
antes da aplicação do dispositivo médico e um mês após a aplicação do dispositivo médico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jihye Lee, CGBio Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- G2206
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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