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Neopep-S 成分 Easy Dew MD Regen クリーム

2023年8月6日 更新者:Eun-ji Kim

Neopep-S 成分 Easy Dew MD Regen クリームの乾燥肌適応症への応用 有効性と安全性を評価するための前向き研究者主導臨床研究

この臨床研究の目的は、アトピー性皮膚炎やヤンジンなどのさまざまな原因による乾燥肌と診断された患者に、再生因子であるNeopep-Sを配合したEasyDew MD Regen Creamを塗布した後の皮膚の再生効果と評価を目的としています。安全性。

調査の概要

詳細な説明

この臨床研究の総研究期間は治験審査委員会の承認日から12か月で、単一施設の研究者が主導する臨床研究です。 参加者の個人参加期間は1ヶ月です。

被験者は、さまざまな要因(および/または裁判所)により乾燥肌と診断された人であり、エージェント)は臨床研究への参加に書面で同意した後、スクリーニング検査を実施します。

スクリーニング検査の結果を評価し、選択基準を満たし除外基準を満たさない被験者を臨床研究に登録する必要があります。 研究グループと対照グループのランダムな割り当ては、5:5 の比率で乱数表で実行されます。

  • 対照群:デキシアンメディクリームを服用した10名
  • 研究グループ: EasyDew MD Regen Cream を塗布する 10 名 臨床研究の被験者はランダムに対照グループと研究グループに割り当てられます。 対照群には海外医療機器製品であるDexian社のMedクリームを塗布し、研究群には処方箋により提供されるEasyDewMD Regenクリームを塗布しました。 臨床実践 被験者は、1日2回(朝と夜)適量を乾燥肌症状のある皮膚部位に塗布し、よく吸収されるようにしましょう。 医療機器を臨床研究に適用した後、1か月間経過を観察し、被験者を対象に約1か月間臨床研究を行う 期間中、定期的に研究機関を訪問し、スクリーニング当日に有効性や安全性を評価する(Visit1)、医療機器申請日 (Visit2)、医療機器申請から 2 週間後 (Visit3)、申請から 1 か月後 (Visit4)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gyeonggi-do、大韓民国
        • Ajou University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 19歳から80歳までの成人のうち、皮膚乾燥症と診断された被験者
  2. 本臨床研究への参加を自主的に決定し、書面による同意書に署名した被験者

除外基準:

  1. コントロールされていない糖尿病を患っている被験者
  2. 免疫抑制剤、コルチコステロイド、細胞毒性薬、抗凝固薬などが結果に含まれます。 あなたは、以下の症状に影響を与える可能性のある薬を長期服用している、または服用する予定がある。
  3. 急性または慢性の皮膚疾患。進行段階または適用領域で活動中 細菌またはウイルス感染の可能性がある
  4. 研究者の判断により研究への参加が不適当と判断された場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:イージーデュー MD リジェネクリーム
対象者は提供された医療機器を1日2回(朝・夕)皮膚の乾燥症状のある部位によく吸収されるように塗布します。
対象者は提供された医療機器を1日2回(朝・夕)皮膚の乾燥症状のある部位によく吸収されるように塗布します。
他の名前:
  • フィジオゲル スタビリティ インテンシブ クリーム MD
アクティブコンパレータ:フィジオゲル スタビリティ インテンシブ クリーム MD
対象者は提供された医療機器を1日2回(朝・夕)皮膚の乾燥症状のある部位によく吸収されるように塗布します。
対象者は提供された医療機器を1日2回(朝・夕)皮膚の乾燥症状のある部位によく吸収されるように塗布します。
他の名前:
  • フィジオゲル スタビリティ インテンシブ クリーム MD

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経皮水分損失
時間枠:医療機器申請前と申請後1ヶ月
経皮水分損失の測定
医療機器申請前と申請後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調査員の全体的な評価スケール
時間枠:医療機器申請前と医療機器申請後1ヶ月
患者の全身状態を最低0点(最高点)から最高30点(最悪点)で評価します。
医療機器申請前と医療機器申請後1ヶ月
皮膚科ライフクオリティインデックス
時間枠:医療機器申請前と医療機器申請後1ヶ月
患者の生活の質を評価 / 最低 0 スコア (最高スコア) から最高 4 スコア (最低スコア)
医療機器申請前と医療機器申請後1ヶ月
かゆみスコア
時間枠:医療機器申請前と医療機器申請後1ヶ月
かゆみスケールを評価 / 最低 1 スコア (最高スコア) ~最高 5 スコア (最低スコア)
医療機器申請前と医療機器申請後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Jihye Lee、CGBio Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月11日

一次修了 (実際)

2023年7月27日

研究の完了 (実際)

2023年7月27日

試験登録日

最初に提出

2023年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月6日

最初の投稿 (実際)

2023年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月6日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • G2206

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

イージーデュー MD リジェネクリームの臨床試験

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