- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05982535
Neopep-S Ingredient Easy Dew MD Regen Cream
Zastosowanie kremu Neopep-S Ingredient Easy Dew MD Regen we wskazaniu do skóry suchej Prospektywne badanie kliniczne prowadzone przez naukowców w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Całkowity okres badania dla tego badania klinicznego wynosi 12 miesięcy od daty zatwierdzenia przez IRB, prowadzonego przez badaczy z jednej instytucji To jest badanie kliniczne. Indywidualny okres uczestnictwa uczestnika wynosi jeden miesiąc.
Uczestnikami są osoby, u których zdiagnozowano suchość skóry z powodu różnych czynników (i/lub sądów) wykonują badania przesiewowe po wyrażeniu pisemnej zgody na udział w badaniu klinicznym.
Ocena wyników badań przesiewowych oraz osób, które spełniają kryteria selekcji i nie spełniają kryteriów wykluczenia, do badań klinicznych Wymaga rejestracji. Losowe przydziały grupy badanej i grupy kontrolnej przeprowadza się w tabeli liczb losowych w stosunku 5:5.
- Grupa kontrolna: 10 osób z kremem dexian med
- Grupa badawcza: 10 osób aplikujących EasyDew MD Regen Cream Uczestnicy badania klinicznego są losowo przydzielani do grup kontrolnych i badawczych. Grupę kontrolną stanowi Dexian, stosowany jest zagraniczny wyrób medyczny Med krem, aw przypadku grupy badanej krem EasyDewMD Regen wydawany na receptę. praktyka kliniczna Badani nakładają odpowiednią ilość dwa razy dziennie (rano i wieczorem) na obszary skóry z objawami suchości i dobrze się wchłaniają. Zróbmy to. Po zastosowaniu wyrobu medycznego do badań klinicznych postęp obserwuje się przez miesiąc, a podmiot jest poddawany około miesiącu badań klinicznych. W tym okresie instytuty badawcze będą regularnie odwiedzane w celu oceny ich ważności i bezpieczeństwa w dniu skriningu (Wizyta 1), dzień aplikacji wyrobu medycznego (Wizyta 2), 2 tygodnie po aplikacji wyrobu medycznego (Wizyta 3) i 1 miesiąc po aplikacji (Wizyta 4).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gyeonggi-do, Republika Korei
- Ajou University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z rozpoznaną suchością skóry u osób dorosłych w wieku od 19 do 80 lat
- Osoby, które dobrowolnie zdecydowały się wziąć udział w tym badaniu klinicznym i podpisały pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą
- W wynikach uwzględniono leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, leki cytotoksyczne, antykoagulanty itp. Jesteś na długotrwałym lub zaplanowanym przyjęciu leków, które mogą na Ciebie wpływać Osoba poddawana
- Ostra lub przewlekła choroba skóry; etap w toku lub aktywny w obszarze zastosowania Podatny na infekcję bakteryjną lub wirusową
- Gdy w ocenie badacza udział w badaniu jest niewłaściwy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Easy Dew MD Regen Cream
Podmiot przykłada dostarczony wyrób medyczny dwa razy dziennie (rano i wieczorem) na miejsca z objawami suchości skóry, aby dobrze się wchłonął.
|
Podmiot aplikuje dostarczony wyrób medyczny dwa razy dziennie (rano i wieczorem) na miejsca z objawami suchości skóry, aby dobrze się wchłonął.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Physiogel Stability Intensive Cream MD
Podmiot przykłada dostarczony wyrób medyczny dwa razy dziennie (rano i wieczorem) na miejsca z objawami suchości skóry, aby dobrze się wchłonął.
|
Podmiot aplikuje dostarczony wyrób medyczny dwa razy dziennie (rano i wieczorem) na miejsca z objawami suchości skóry, aby dobrze się wchłonął.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Transepidermalna utrata wody
Ramy czasowe: przed i miesiąc po zastosowaniu wyrobu medycznego
|
Zmierzono przezskórną utratę wilgoci
|
przed i miesiąc po zastosowaniu wyrobu medycznego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Globalna Skala Oceny Badacza
Ramy czasowe: przed zastosowaniem wyrobu medycznego i jeden miesiąc po zastosowaniu wyrobu medycznego
|
Oceń ogólny stan pacjenta /od najniższego wyniku 0 (najlepszy wynik) do najwyższego wyniku 30 (najgorszy wynik)
|
przed zastosowaniem wyrobu medycznego i jeden miesiąc po zastosowaniu wyrobu medycznego
|
Dermatologiczny Indeks Jakości Życia
Ramy czasowe: przed zastosowaniem wyrobu medycznego i jeden miesiąc po zastosowaniu wyrobu medycznego
|
Ocena jakości życia pacjenta / od najniższego wyniku 0 (najlepszy wynik) do najwyższego wyniku 4 (najgorszy wynik)
|
przed zastosowaniem wyrobu medycznego i jeden miesiąc po zastosowaniu wyrobu medycznego
|
Ocena swędzenia
Ramy czasowe: przed zastosowaniem wyrobu medycznego i jeden miesiąc po zastosowaniu wyrobu medycznego
|
Oceń skalę swędzenia / najniższy wynik 1 (najlepszy wynik) do najwyższego wyniku 5 (najgorszy wynik)
|
przed zastosowaniem wyrobu medycznego i jeden miesiąc po zastosowaniu wyrobu medycznego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jihye Lee, CGBio Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- G2206
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sucha skóra
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Easy Dew MD Regen Cream
-
Eun-ji KimZakończonyZmiany skórneRepublika Korei
-
Eun-ji KimZakończonyBlizna wywołana laseremRepublika Korei
-
Austin Institute for Clinical ResearchThe HydraFacial CompanyJeszcze nie rekrutacjaCutis Laxa Facialis | XerodermaStany Zjednoczone