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Neopep-S Ingredient Easy Dew MD Regen Cream

6. August 2023 aktualisiert von: Eun-ji Kim

Die Anwendung der Neopep-S Ingredient Easy Dew MD Regen Cream bei der Indikation trockener Haut. Eine prospektive, von Forschern geleitete klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, Patienten, bei denen aufgrund verschiedener Ursachen trockene Haut diagnostiziert wurde, wie atopische Dermatitis und Yangjin, die Wirkung auf die Hautregeneration nach der Anwendung von EasyDew MD Regen Cream mit Neopep-S, einem Regenerationsfaktor, zu vermitteln und zu beurteilen Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die gesamte Studiendauer für diese klinische Studie beträgt 12 Monate ab dem Datum der IRB-Genehmigung und wird von Forschern einer einzigen Institution geleitet. Es handelt sich um eine klinische Studie. Der individuelle Teilnahmezeitraum des Teilnehmers beträgt einen Monat.

Bei den Probanden handelt es sich um Personen, bei denen aufgrund verschiedener Faktoren trockene Haut diagnostiziert wurde (und/oder Gerichtsbevollmächtigte) Screening-Tests durchführen, nachdem sie der Teilnahme an der klinischen Studie schriftlich zugestimmt haben.

Auswertung der Screening-Testergebnisse und Probanden, die die Auswahlkriterien erfüllen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, müssen für die klinische Forschung registriert werden. Die zufällige Zuordnung der Studien- und Kontrollgruppe erfolgt in einer Zufallszahlentabelle im Verhältnis 5:5.

  • Kontrollgruppe: 10 Personen mit Dexian Med-Creme
  • Forschungsgruppe: 10 Personen, die EasyDew MD Regen Cream anwenden. Klinische Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip den Kontroll- und Studiengruppen zugeteilt. Die Kontrollgruppe ist Dexian, es wird ein ausländisches Medizinprodukteprodukt namens Med Cream angewendet, und im Fall der Studiengruppe wird die verschreibungspflichtige EasyDewMD Regen-Creme angewendet. In der klinischen Praxis tragen Probanden zweimal täglich (morgens und abends) eine angemessene Menge auf Hautbereiche mit trockenen Hautsymptomen auf und können gut aufgenommen werden. Machen wir es möglich. Nach der Anwendung des Medizinprodukts für die klinische Forschung wird der Fortschritt einen Monat lang beobachtet, und der Proband wird einer etwa einmonatigen klinischen Forschung unterzogen. Während dieses Zeitraums werden Forschungsinstitute regelmäßig besucht, um ihre Gültigkeit und Sicherheit am Tag des Screenings zu bewerten (Besuch 1), am Tag der Anwendung des Medizinprodukts (Besuch 2), 2 Wochen nach der Anwendung des Medizinprodukts (Besuch 3) und 1 Monat nach der Anwendung (Besuch 4).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen mit diagnostizierter xerotischer Haut bei Erwachsenen im Alter von 19 bis 80 Jahren
  2. Probanden, die sich freiwillig für die Teilnahme an dieser klinischen Studie entschieden und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit unkontrolliertem Diabetes
  2. Immunsuppressiva, Kortikosteroide, Zytostatika, Antikoagulanzien usw. sind in den Ergebnissen enthalten. Sie nehmen über einen längeren Zeitraum Medikamente ein oder haben eine geplante Einnahme von Medikamenten, die sich auf Sie auswirken können
  3. Akute oder chronische Hauterkrankung; Stadium im Gange oder aktiv im Anwendungsgebiet Vorbehaltlich einer bakteriellen oder viralen Infektion
  4. Wenn das Urteil des Forschers feststellt, dass die Teilnahme an der Studie unangemessen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Easy Dew MD Regen Cream
Der Proband trägt das bereitgestellte Medizinprodukt zweimal täglich (morgens und abends) auf Stellen mit Symptomen trockener Haut auf, damit es gut aufgenommen werden kann.
Gerät: Easy Dew MD Regen Cream
Der Proband trägt das bereitgestellte Medizinprodukt zweimal täglich (morgens und abends) auf Stellen mit Symptomen trockener Haut auf, damit es gut aufgenommen werden kann.
Andere Namen:
  • Physiogel Stabilität Intensivcreme MD
Aktiver Komparator: Physiogel Stabilität Intensivcreme MD
Der Proband trägt das bereitgestellte Medizinprodukt zweimal täglich (morgens und abends) auf Stellen mit Symptomen trockener Haut auf, damit es gut aufgenommen werden kann.
Gerät: Easy Dew MD Regen Cream
Der Proband trägt das bereitgestellte Medizinprodukt zweimal täglich (morgens und abends) auf Stellen mit Symptomen trockener Haut auf, damit es gut aufgenommen werden kann.
Andere Namen:
  • Physiogel Stabilität Intensivcreme MD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transepidermaler Wasserverlust
Zeitfenster: vor und einen Monat nach der Anwendung des Medizinprodukts
Perkutaner Feuchtigkeitsverlust gemessen
vor und einen Monat nach der Anwendung des Medizinprodukts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertungsskala für Ermittler
Zeitfenster: vor der Anwendung als Medizinprodukt und einen Monat nach der Anwendung als Medizinprodukt
Bewerten Sie den Gesamtzustand des Patienten / niedrigster Wert von 0 (bester Wert) bis höchster Wert von 30 (schlechtester Wert)
vor der Anwendung als Medizinprodukt und einen Monat nach der Anwendung als Medizinprodukt
Dermatologischer Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: vor der Anwendung als Medizinprodukt und einen Monat nach der Anwendung als Medizinprodukt
Bewerten Sie die Lebensqualität des Patienten / niedrigste 0-Bewertung (beste Bewertung) bis höchste 4-Bewertung (schlechteste Bewertung)
vor der Anwendung als Medizinprodukt und einen Monat nach der Anwendung als Medizinprodukt
Juckreiz-Score
Zeitfenster: vor der Anwendung als Medizinprodukt und einen Monat nach der Anwendung als Medizinprodukt
Bewerten Sie die Juckreizskala / niedrigste Punktzahl 1 (beste Punktzahl) bis höchste Punktzahl 5 (schlechteste Punktzahl)
vor der Anwendung als Medizinprodukt und einen Monat nach der Anwendung als Medizinprodukt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eun-ji Kim

Ermittler

  • Studienleiter: Jihye Lee, CGBio Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • G2206

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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