Neopep-S Ingrediënt Easy Dew MD Regen Cream
6 augustus 2023 bijgewerkt door: Eun-ji Kim
De toepassing van Neopep-S-ingrediënt Easy Dew MD Regen Cream bij de indicatie van een droge huid Een prospectieve, door onderzoekers geleide klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen
Het doel van deze klinische studie is patiënten te voorzien van een droge huid als gevolg van verschillende oorzaken, zoals atopische dermatitis en Yangjin. Het effect op huidregeneratie na het aanbrengen van EasyDew MD Regen Cream met Neopep-S, een regeneratiefactor, en Het is bedoeld om veiligheid.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De totale studieperiode voor deze klinische studie is 12 maanden vanaf de datum van IRB-goedkeuring, geleid door onderzoekers van een enkele instelling. Het is een klinische studie. De individuele deelnameperiode van de deelnemer is één maand.
Proefpersonen zijn degenen bij wie een droge huid is vastgesteld als gevolg van verschillende factoren (en/of rechtbanken). Agenten) voeren screeningtests uit nadat ze schriftelijk hebben ingestemd met deelname aan de klinische studie.
Evalueren van de resultaten van de screeningstest, en proefpersonen die voldoen aan de selectiecriteria en niet aan de uitsluitingscriteria, voor klinisch onderzoek Het moet geregistreerd zijn. Willekeurige toewijzingen van de onderzoeksgroep en de controlegroep worden uitgevoerd in een tabel met willekeurige getallen in een verhouding van 5:5.
- Controlegroep: 10 personen met dexian med crème
- Onderzoeksgroep: 10 mensen die EasyDew MD Regen Cream toepassen Klinische proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan controle- en studiegroepen. De controlegroep is Dexian, een buitenlands medisch hulpmiddel Med-crème wordt aangebracht en in het geval van de onderzoeksgroep wordt EasyDewMD Regen-crème op recept verstrekt. klinische praktijk Proefpersonen 2 keer per dag ('s ochtends en 's avonds) een passende hoeveelheid aanbrengen op huidzones met symptomen van een droge huid en die goed opneembaar zijn Let's make it happen. Na toepassing van het medische hulpmiddel voor klinisch onderzoek wordt de voortgang gedurende een maand geobserveerd en wordt de proefpersoon onderworpen aan ongeveer een maand klinisch onderzoek. Gedurende deze periode zullen onderzoeksinstituten regelmatig worden bezocht om hun validiteit en veiligheid te evalueren op de dag van screening (Bezoek1), de dag van aanbrengen van het medische hulpmiddel (Bezoek2), 2 weken na het aanbrengen van het medische hulpmiddel (Bezoek3) en 1 maand na het aanbrengen van het medische hulpmiddel (Bezoek4).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- Ajou University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met de diagnose xerotische huid bij volwassenen van 19 tot 80 jaar
- Proefpersonen die vrijwillig hebben besloten om deel te nemen aan deze klinische studie en een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met ongecontroleerde diabetes
- Immunosuppressiva, corticosteroïden, cytotoxische geneesmiddelen, anticoagulantia enz. zijn opgenomen in de resultaten
- Acute of chronische huidziekte; stadium in uitvoering of actief in het toepassingsgebied Onderhevig aan bacteriële of virale infectie
- Waar het oordeel van de onderzoeker bepaalt dat deelname aan het onderzoek ongepast is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Easy Dew MD Regen Crème
De proefpersoon brengt het meegeleverde medische hulpmiddel twee keer per dag ('s morgens en 's avonds) aan op plaatsen met symptomen van een droge huid, zodat het goed kan worden opgenomen.
|
De proefpersoon brengt het meegeleverde medische hulpmiddel twee keer per dag ('s morgens en 's avonds) aan op plaatsen met symptomen van een droge huid, zodat het goed kan worden opgenomen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Physiogel Stabiliteit Intensieve Crème MD
De proefpersoon brengt het meegeleverde medische hulpmiddel twee keer per dag ('s ochtends en 's avonds) aan op plaatsen met symptomen van een droge huid, zodat het goed kan worden opgenomen.
|
De proefpersoon brengt het meegeleverde medische hulpmiddel twee keer per dag ('s morgens en 's avonds) aan op plaatsen met symptomen van een droge huid, zodat het goed kan worden opgenomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transepidermaal waterverlies
Tijdsspanne: voor en één maand na het aanbrengen van een medisch hulpmiddel
|
Percutaan vochtverlies gemeten
|
voor en één maand na het aanbrengen van een medisch hulpmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoeker Global Assessment Scale
Tijdsspanne: vóór het aanbrengen van een medisch hulpmiddel en één maand na het aanbrengen van een medisch hulpmiddel
|
Beoordeel de algehele toestand van de patiënt / laagste 0 score (beste score) tot hoogste 30 score (slechtste score)
|
vóór het aanbrengen van een medisch hulpmiddel en één maand na het aanbrengen van een medisch hulpmiddel
|
|
Dermatologie levenskwaliteitsindex
Tijdsspanne: vóór het aanbrengen van een medisch hulpmiddel en één maand na het aanbrengen van een medisch hulpmiddel
|
Beoordeel de kwaliteit van leven van de patiënt / laagste 0-score (beste score) tot hoogste 4-score (slechtste score)
|
vóór het aanbrengen van een medisch hulpmiddel en één maand na het aanbrengen van een medisch hulpmiddel
|
|
Jeuk score
Tijdsspanne: vóór het aanbrengen van een medisch hulpmiddel en één maand na het aanbrengen van een medisch hulpmiddel
|
Evalueer de jeukschaal / laagste 1 score (beste score) tot hoogste 5 score (slechtste score)
|
vóór het aanbrengen van een medisch hulpmiddel en één maand na het aanbrengen van een medisch hulpmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jihye Lee, CGBio Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- G2206
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .