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전이성 또는 절제 불가능한 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 BL-B01D1을 평가하기 위한 연구

2026년 1월 28일 업데이트: SystImmune Inc.

전이성 또는 절제 불가능한 비소세포폐암 환자에서 BL-B01D1의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 1상 연구

이 연구의 목적은 전이성 또는 절제 불가능한 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 BL-B01D1의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

BL-B01D1-LUNG-101은 전이성 또는 절제 불가능한 NSCLC 참가자를 대상으로 BL-B01D1의 안전성, 내약성, 약동학 및 초기 효능을 평가하기 위한 글로벌 다기관 1상 연구입니다.

이 연구는 2개의 상이한 투약 일정(코호트 A 및 코호트 B) 및 3개의 부분(용량 증량, 용량 발견 및 용량 확장)으로 수행될 것이다. 코호트 A는 연속 21일 치료 주기의 1일 및 8일에 투여될 것입니다. 코호트 B는 연속 21일 치료 주기의 1일째에 투약될 것입니다. 각 코호트에는 다른 용량 그룹이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

470

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adam Rock, MD
      • Irvine, California, 미국, 92612
        • 아직 모집하지 않음
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • 수석 연구원:
          • Cathleen Park, MD
        • 연락하다:
      • Irvine, California, 미국, 92612
        • 아직 모집하지 않음
        • Chao Family Comprehensive Cancer Care and Ambulatory Care
        • 수석 연구원:
          • Cathleen Park, MD
        • 연락하다:
          • Cathleen Park, MD
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • University of California Irvine Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Cathleen Park, MD
        • 연락하다:
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • 모병
        • UCLA Santa Monica
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Goldman, MD
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Tejas Patil, MD
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • 모병
        • Yale University, Yale Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Scott Gettinger, MD
        • 연락하다:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • 모병
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Gilberto Lopes, MD
        • 연락하다:
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • 모병
        • Sara Cannon Research Institute Lake Nona
        • 수석 연구원:
          • Cesar Perez Batista, MD
        • 연락하다:
      • Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
        • 모병
        • Hematology - Oncology Associates of the Treasure Coast
        • 수석 연구원:
          • Nicholas Iannotti, MD
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Young Chae, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa Hospital and Clinics
        • 수석 연구원:
          • Sneha Phadke, MD
        • 연락하다:
    • Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Janne Pasi, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Head Neck Services
        • 수석 연구원:
          • Helena Yu, MD
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Sarah Cannon - Tennessee Oncology
        • 수석 연구원:
          • Melissa Johnson, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Xiuning Le, MD
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • University of Washington Fred Hutchinson
        • 수석 연구원:
          • Christina Baik, MD
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 수석 연구원:
          • Enriqueta Felip Font, MD
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인, 8041
        • 모병
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Margarita Majem Tarruella, MD
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 수석 연구원:
          • Luis Paz-Ares Rodriguez, MD
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28007
        • 모병
        • Hospital Beata María Ana
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Javier Cortes, MD
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • START Madrid / Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ester Garcia Lorenzo, MD
      • Madrid, 스페인, 28050
        • 모병
        • START Madrid / Centro Integral Oncologico Clara Campal
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Jose de Miguel Luken, MD
      • Piqueras, 스페인, 26006
        • 아직 모집하지 않음
        • START Rioja
        • 연락하다:
          • Maria Jose de Miguel Luken
        • 수석 연구원:
          • Maria Jose de Miguel Luken, MD
      • Seville, 스페인, 41009
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • 수석 연구원:
          • David Vicente Baz, MD
        • 연락하다:
  • 이탈리아
      • Candiolo, 이탈리아, 10060
        • 모병
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
        • 수석 연구원:
          • Vanesa Gregorc, MD
        • 연락하다:
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • 모병
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas, Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Matteo Simonelli, MD
        • 연락하다:
  • 일본
      • Chūōku, 일본, 104-0045
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Noboru Yamamoto, MD
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69373
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 모병
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • 수석 연구원:
          • Aurore VOZY, MD
        • 연락하다:
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
        • 모병
        • Institut de Cancerologie de Ouest (ICO) - Saint-Herblain
        • 수석 연구원:
          • Sandrine Hiret, MD
        • 연락하다:
      • Villejuif, 프랑스, 94800

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 프로그램 요구 사항을 따르기로 동의했습니다.
  2. 성별
  3. 연령: ≥18세
  4. 기대 수명이 ≥3개월인 경우

  5. 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC가 문서화되어 있고, 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 가장 최근의 치료 요법을 받는 동안/그 후에 방사선학적 질환 진행의 문서화와 함께 근치 수술 또는 방사선 치료가 불가능합니다. 피험자는 AGA(Actionable Genomic Alterations)에 따라 다음과 같은 치료를 받아야 합니다.

    1. AGA가 없는 피험자: 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 및 역형성 림프종 키나제(ALK)에 대한 음성 테스트 결과가 문서화되어 있어야 합니다. ROS proto-oncogene 1 (ROS1), neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK), proto-oncogene B-raf (BRAF), mesenchymal-epithelial transition (MET) exon 14 skipping, 또는 transfection 동안 재배열된 게놈 변경이 없어야 합니다. RET) 및 Kirsten 쥐 육종 바이러스성 종양유전자 동족체 돌연변이(KRAS)

      국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 다음 사전 치료 요건 중 하나를 충족해야 합니다.

      α-PD-1/L1 단클론 항체를 사용한 최소 1가지 백금 기반 화학 요법을 동시에 또는 별도의 요법으로 받았고 이에 불응성. 3기 질환에 대한 유지 α-PD-1/L1 단클론 항체로 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않고 이전에 백금 기반 화학 요법을 받았고 백금 기반 화학 요법의 마지막 용량으로부터 6개월 이내에 재발/진행된 피험자를 포함합니다. 이전에 3기 질환에 대해 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않고(유지 관리 α-PD-1/L1 단클론 항체를 포함하거나 포함하지 않고) 백금 기반/화학 요법을 받았고 이후에 α-PD-1/L1 단클론 항체 요법(포함 또는 포함하지 않음)을 받은 피험자를 포함합니다. 재발성 질환에 대한 백금 기반 화학 요법). 백금 기반 화학 요법 및 α-PD-1/L1 단클론 항체(어느 순서든)를 순차적으로 투여

    2. AGA가 있는 피험자는 하나 이상의 문서화된 실행 가능한 게놈 변경(들)이 있어야 합니다.

      • 피험자는 스크리닝 시 참가자의 게놈 변경에 대해 현지에서 승인된 적용 가능한 표적 요법의 1개 이상의 이전 라인으로 치료되고 불응성이 있어야 합니다. EGFR L858R 또는 엑손 19 결실 돌연변이가 있는 종양이 있는 피험자는 이전 오시머티닙 요법을 받았고 이에 불응성인 것으로 간주되어야 합니다. 초기 질병에 대한 보조 요법으로 표적 제제를 받은 사람은 치료 중 또는 마지막 투여 후 6개월 이내에 재발 또는 진행했거나 동일한 게놈 변경에 대해 적어도 하나의 추가 표적 치료 과정을 받았어야 합니다. 재발성/진행성 질환에 대한 보조 설정에서 사용되는 것과 동일한 제제가 아닐 수 있음). 치료를 받았고 이전 TKI에 반응하지 않는 피험자는 해당 게놈 변경에 대해 현지에서 사용 가능하고 임상적으로 적절한 경우 추가로 승인된 표적 치료를 받아야 합니다.
      • ROS1, NTRK, BRAF, KRAS, MET 엑손 14 스키핑 또는 RET가 있는 피험자는 적어도 하나의 백금 기반 화학 요법을 받았고 불응성이거나 부적격이어야 합니다. EGFR 또는 ALK 피험자의 경우 백금 기반 화학 요법을 사용한 사전 치료는 선택 사항으로 간주됩니다. 초기 질병에 대한 보조 요법으로 백금 함유 요법을 받은 사람은 치료를 받는 동안 또는 마지막 투여 후 6개월 이내에 재발 또는 진행했거나 백금 함유 요법의 추가 과정을 최소 1회 이상 받았어야 합니다. 보조 설정에서와 동일하지 않음) 재발성/진행성 질환에 대해 하나 이상의 α-PD-1/L1 단클론 항체를 단독으로 또는 세포독성제와 함께 투여받았고 이에 불응성일 수 있습니다.
  6. 보관된 종양 샘플 또는 원발 또는 전이 부위의 신선한 샘플을 2년 이내에 제공하는 데 동의합니다. 피험자가 종양 샘플을 제공할 수 없는 경우, 다른 입학 기준을 충족하는 경우 조사자의 평가 후 입원하게 됩니다.
  7. RECIST V1.1에 기반한 측정 가능한 병변이 하나 이상 있음
  8. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS)가 0에서 1입니다.
  9. 이전 항종양 요법의 독성이 NCI-CTCAE V5.0에 정의된 수준 ≤1로 돌아왔습니다(ALP 상승, 고요산혈증, 혈청 아밀라아제/리파아제 상승 및 혈당 상승과 같은 무증상 실험실 이상 제외; 조사자가 독성을 제외하고 탈모증, 2등급 말초신경독성, 호르몬대체요법으로 안정화된 갑상선기능저하증 등 안전상의 위험이 없다고 판단)
  10. 심각한 심장 기능 장애가 없으며, 좌심실 박출률 ≥50%
  11. a) 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.2×109 /L, 혈소판 수 ≥100×109 /L, 헤모글로빈(Hb) ≥90 g/L b) 간 기능 : 총 빌리루빈（TBIL≤1.5 ULN, 간 전이가 없는 AST 및 ALT ≤2.5 ULN, 간 전이가 있는 AST 및 ALT ≤5.0 ULN
  12. 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5×ULN 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5 ULN
  13. 소변 단백질 ≤2+ 또는 ≤1000mg/24시간
  14. 가임기가 있는 폐경 전 여성의 경우, 치료 시작 전 7일 이내에 임신 검사를 받아야 합니다. 혈청 또는 소변 임신은 음성이어야 하며 비수유여야 합니다. 모든 피험자(성별에 관계없이)에 대해 치료 중 및 치료 종료 후 6개월 동안 적절한 장벽 피임 조치를 취해야 합니다.

제외 기준:

  1. 화학 요법, 생물학적 요법, 면역 요법, 근치적 방사선 요법, 대수술, 표적 요법(티로신 키나아제의 소분자 억제제 포함) 및 기타 항종양 요법은 최초 투여 전 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 최초 투여 전 6주 이내에 미토마이신 및 니트로소우레아 치료; S-1, 카페시타빈 또는 완화적 방사선 요법과 같은 경구용 플루오로우라실 유사 약물이 첫 투여 전 2주 이내에
  2. 혼합 소세포 폐암(SCLC) 및 NSCLC 조직학
  3. 다음과 같은 중증 심장 질환 병력이 있는 피험자: 증후성 울혈성 심부전(CHF) ≥ 2등급(CTCAE 5.0), 뉴욕심장협회(NYHA) ≥ 2등급 심부전, 경벽 심근경색 병력, 불안정 협심증 등
  4. 연장된 QT 간격(QTc >470msec), 완전한 좌각 차단, 등급 3 방실 차단이 있는 피험자
  5. 전신성 홍반성 루푸스, 전신적 치료가 필요한 건선, 류마티스성 관절염, 염증성 장질환, 하시모토 갑상선염 등의 활동성 자가면역질환 및 염증성 질환(제1형 당뇨병 제외, 대체요법으로 조절 가능한 갑상선기능저하증, 피부 전신 치료가 필요하지 않은 질병(예: 백반증, 건선)
  6. 다른 악성 종양은 다음을 제외하고 첫 번째 투여 전 5년 이내에 진단되었습니다: 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 및/또는 근치 절제 후 상피내 암종
  7. 2종의 항고혈압제로 고혈압이 잘 조절되지 않는 피험자(수축기 혈압>150mmHg 또는 이완기 혈압>100mmHg)
  8. 피험자는 NCI-CTCAE v5.0에 따라 정의된 3등급 폐 질환이 있거나 간질성 폐질환(ILD)의 병력이 있습니다.
  9. 심부정맥혈전증, 동맥혈전증, 폐색전증 등 스크리닝 전 6개월 이내에 치료적 개입이 필요한 불안정한 혈전성 사건; 주입 세트 관련 혈전증은 제외됩니다.

  10. 활동성 중추신경계 전이의 증상. 그러나 안정적인 뇌 전이가 있는 피험자는 포함될 수 있습니다. 안정은 다음과 같이 정의됩니다.

    1. 항간질제 사용 여부에 관계없이 발작이 없는 상태는 12주 이상 지속됩니다.
    2. 글루코코르티코이드를 사용할 필요가 없습니다.
    3. 지속적인 다중 MRI(스캔 간격 최소 8주)는 영상에서 안정적인 상태를 보였다.
  11. 재조합 인간화 항체 또는 인간 마우스 키메라 항체 또는 BL-B01D1의 구성 요소에 대한 알레르기 병력이 있는 피험자
  12. 피험자는 자가 또는 동종 줄기 세포 이식의 병력이 있습니다.
  13. 안트라사이클린의 보조제(또는 신보조제) 치료에서 안트라사이클린의 누적 용량은 > 360 mg/m2입니다.
  14. 알려진 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIVAb) 양성, 활동성 결핵, 활동성 B형 간염 바이러스 감염(HBV-DNA 사본 수 > 검출 하한) 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염(HCV 항체 양성 및 HCV-RNA > 하한 발각)
  15. 중증 폐렴, 균혈증, 패혈증 등 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 대상자
  16. 연구에 참여하기 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여
  17. 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단하는 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주기당 1일 및 8일에 BL-B01D1 투여
BL-B01D1은 3주마다 1일차와 8일차에 정맥주사로 투여한다.
의약품: BL-B01D1
BL-B01D1은 1 일 또는 1 일 1 일 8 일에 투여됩니다.
실험적: BL-B01D1 주기당 1일 투여
BL-B01D1은 3주마다 정맥내 주입을 통해 1일째에 투여됩니다.
의약품: BL-B01D1
BL-B01D1은 1 일 또는 1 일 1 일 8 일에 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성이 있는 참가자
기간: 1년

환자 수 측정 용량 제한 독성(DLT). DLT는 기저 질환이나 외부 원인으로 인해 명확하지 않은 다음 이벤트 중 하나로 정의됩니다.

혈액학적 독성:

  • 4등급 호중구 수가 >7일 동안 감소
  • 등급 ≥3 열성 호중구 감소증
  • 3등급 이상 혈소판 수는 임상적으로 유의한 출혈과 함께 감소했습니다.

비혈액학적 독성:

  • 죽음
  • Hy의 법칙 사건
  • 3등급 이상 비혈액학적 독성,
1년
심각한 부작용(SAE) 및 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자,
기간: 1년
중대한 부작용(SAE) 및 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 환자 수 측정
1년
비정상적인 신체 검사 소견을 가진 참가자
기간: 1년
비정상적인 신체 검사 결과가 있는 참가자 수를 측정합니다.
1년
자기 관리, 일상 활동 및 신체 활동 능력이 있는 참가자
기간: 1년
동부 임상 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 척도로 참가자의 변화를 측정합니다. 척도는 0-4이며 0은 완전히 활성화된 상태(최상의 결과)이고 4는 완전히 비활성화된 상태(최악의 결과)입니다.
1년
비정상적인 ECG 판독값을 가진 참가자
기간: 1년
비정상적인 ECG 매개 변수로 참가자 수 측정
1년
비정상적인 실험실 결과를 가진 참가자
기간: 1년
비정상적인 임상 실험실 값을 가진 참가자 수 측정
1년
전이성 NSCLC에서 BL-B01D1의 최대 내약 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD) 및 2개 이상의 권장 용량 및 권장 용량 확장(RDE) 일정을 결정하기 위해
기간: 1년
33% 이하의 피험자가 DLT 평가 기간 동안 DLT를 경험하는 최고 BL-B01D1 용량 수준을 결정하고 사건에서 투여된 최고 BL-B01D1 용량과 MTD를 정의할 수 없습니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BL-B01D1의 Cmax
기간: 1년
BL-B01D1의 관찰된 최대(피크) 농도 계산
1년
항-EGFR x HER3 항체의 Cmax
기간: 1년
항-EGFR x HER3 항체의 최대(피크) 관찰 농도 계산
1년
무료 페이로드 ED-04의 Cmax
기간: 1년
무료 페이로드 ED-04의 관찰된 최대(피크) 농도 계산
1년
BL-B01D1의 Tmax
기간: 1년
BL-B01D1의 최대 관찰 농도 시간 계산
1년
항-EGFR x HER3 항체의 Tmax
기간: 1년
항-EGFR x HER3 항체의 최대 관찰 농도 시간 계산
1년
무료 페이로드 ED-04의 Tmax
기간: 1년
자유 페이로드 ED-04의 관찰된 최대 농도 시간 계산
1년
BL-B01D1의 AUC(0-8)
기간: 1년
시간 0에서 8시간까지 BL-B01D1의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적 계산
1년
항-EGFRxHER3 항체의 AUC(0-8)
기간: 1년
시간 0에서 8시간까지 항-EGFRxHER3 항체의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적 계산
1년
무료 페이로드 ED-04의 AUC(0-8)
기간: 1년
시간 0에서 8시간까지 자유 페이로드 ED-04의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적 계산
1년
BL-B01D1의 AUC(마지막)
기간: 1년
마지막으로 정량화할 수 있는 시간까지 BL-B01D1의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적을 계산합니다.
1년
AUC(마지막) 항-EGFR×HER3 항체
기간: 1년
최종 정량화 시간까지 항-EGFRxHER3 항체의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적을 계산합니다.
1년
무료 페이로드 ED-04의 AUC(마지막)
기간: 1년
마지막으로 정량화할 수 있는 시간까지 자유 페이로드 ED-04의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적을 계산합니다.
1년
전체 응답률(ORR)
기간: 1년
RECIST 기준 v 1.1을 사용하여 ORR로 측정한 BL-B01D1의 임상 효능 평가
1년
질병 통제율(DCR)
기간: 1년
RECIST 기준 v 1.1을 사용하여 DCR로 측정한 BL-B01D1의 임상 효능 평가
1년
응답 시간(TTR)
기간: 1년
RECIST 기준 v 1.1을 사용하여 TTR로 측정한 BL-B01D1의 임상 효능 평가
1년
무진행 생존(PFS),
기간: 1년
RECIST 기준 v 1.1을 사용하여 PFS로 측정한 BL-B01D1의 임상 효능 평가
1년
전체 생존(OS).
기간: 1년
RECIST 기준 v 1.1을 사용하여 OS로 측정한 BL-B01D1의 임상 효능 평가
1년
항종양 활성
기간: 1년
RECIST 버전 1.1을 사용하여 평가된 BL-B01D1의 항종양 활성을 조사하기 위해
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SystImmune Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Jimmy Zhao, MD, PhD, SystImmune Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BL-B01D1-LUNG-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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