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Estudio para evaluar BL-B01D1 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico o irresecable

28 de enero de 2026 actualizado por: SystImmune Inc.

Un estudio de fase 1 que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de BL-B01D1 en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o irresecable

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de BL-B01D1 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico o irresecable.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

BL-B01D1-LUNG-101 es un estudio de fase 1 global y multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia inicial de BL-B01D1 en participantes con NSCLC metastásico o irresecable.

Este estudio se llevará a cabo en dos programas de dosificación diferentes (Cohorte A y Cohorte B) y tres partes (escalado de dosis, búsqueda de dosis y expansión de dosis). La cohorte A recibirá la dosis el día 1 y el día 8 de un ciclo de tratamiento continuo de 21 días. La cohorte B recibirá la dosis el día 1 de un ciclo de tratamiento continuo de 21 días. Cada cohorte tiene diferentes grupos de dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

470

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Investigador principal:
          • Enriqueta Felip Font, MD
        • Contacto:
      • Barcelona, España, 8041
        • Reclutamiento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Margarita Majem Tarruella, MD
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Investigador principal:
          • Luis Paz-Ares Rodriguez, MD
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28007
        • Reclutamiento
        • Hospital Beata Maria Ana
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Javier Cortes, MD
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • START Madrid / Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ester Garcia Lorenzo, MD
      • Madrid, España, 28050
        • Reclutamiento
        • START Madrid / Centro Integral Oncologico Clara Campal
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Jose de Miguel Luken, MD
      • Piqueras, España, 26006
        • Aún no reclutando
        • START Rioja
        • Contacto:
          • Maria Jose de Miguel Luken
        • Investigador principal:
          • Maria Jose de Miguel Luken, MD
      • Seville, España, 41009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Investigador principal:
          • David Vicente Baz, MD
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Reclutamiento
        • Beverly Hills Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Afshin Gabayan, MD
        • Contacto:
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adam Rock, MD
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Aún no reclutando
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Investigador principal:
          • Cathleen Park, MD
        • Contacto:
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Aún no reclutando
        • Chao Family Comprehensive Cancer Care and Ambulatory Care
        • Investigador principal:
          • Cathleen Park, MD
        • Contacto:
          • Cathleen Park, MD
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • University of California Irvine Medical Center
        • Investigador principal:
          • Cathleen Park, MD
        • Contacto:
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • UCLA Santa Monica
        • Investigador principal:
          • Jonathan Goldman, MD
        • Contacto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Tejas Patil, MD
        • Contacto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale University, Yale Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Scott Gettinger, MD
        • Contacto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Reclutamiento
        • Georgetown University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Stephen Liu, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Reclutamiento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Gilberto Lopes, MD
        • Contacto:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Reclutamiento
        • Sara Cannon Research Institute Lake Nona
        • Investigador principal:
          • Cesar Perez Batista, MD
        • Contacto:
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Reclutamiento
        • Hematology - Oncology Associates of the Treasure Coast
        • Investigador principal:
          • Nicholas Iannotti, MD
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Young Chae, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa Hospital and Clinics
        • Investigador principal:
          • Sneha Phadke, MD
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Zofia Piotrowska, MD
        • Contacto:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Janne Pasi, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Head Neck Services
        • Investigador principal:
          • Helena Yu, MD
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon - Tennessee Oncology
        • Investigador principal:
          • Melissa Johnson, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Oncology Consultants, P.A.
        • Investigador principal:
          • Julio Peguero, MD
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Xiuning Le, MD
        • Contacto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Virginia Cancer Specialists
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexander Spira, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • University of Washington Fred Hutchinson
        • Investigador principal:
          • Christina Baik, MD
        • Contacto:
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Investigador principal:
          • Aurore VOZY, MD
        • Contacto:
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancerologie de Ouest (ICO) - Saint-Herblain
        • Investigador principal:
          • Sandrine Hiret, MD
        • Contacto:
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Reclutamiento
        • Institut Gustave Roussy
        • Investigador principal:
          • Anas Gazzah, MD
        • Contacto:
  • Italia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Reclutamiento
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
        • Investigador principal:
          • Vanesa Gregorc, MD
        • Contacto:
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas, Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Matteo Simonelli, MD
        • Contacto:
  • Japón
      • Chūōku, Japón, 104-0045
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Noboru Yamamoto, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Firmó el consentimiento informado voluntariamente y acordó seguir los requisitos del programa
  2. cualquier sexo
  3. Edad: ≥18 años
  4. Tiene una esperanza de vida de ≥3 meses

  5. Tiene NSCLC localmente avanzado o metastásico documentado, no susceptible de cirugía curativa o radiación con documentación de progresión de la enfermedad radiológica mientras recibe o después de recibir el régimen de tratamiento más reciente para la enfermedad localmente avanzada o metastásica. Los sujetos deben haber recibido los siguientes tratamientos basados ​​en alteraciones genómicas accionables (AGA):

    1. Sujetos sin AGA: deben tener resultados negativos documentados en las pruebas del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y la quinasa del linfoma anaplásico (ALK). No debe tener alteraciones genómicas conocidas en el protooncogén 1 de ROS (ROS1), el receptor de tirosina quinasa neurotrófica (NTRK), el protooncogén B-raf (BRAF), la transición mesenquimal-epitelial (MET) omisión del exón 14 o reorganización durante la transfección ( RET) y mutaciones homólogas del oncogén viral del sarcoma de rata de Kirsten (KRAS)

      Deben cumplir con 1 de los siguientes requisitos de terapia previa para NSCLC localmente avanzado o metastásico:

      Recibido y refractario a al menos una quimioterapia basada en platino con anticuerpo monoclonal α-PD-1/L1 administrada simultáneamente o en líneas separadas de terapia. Incluye sujetos que recibieron quimioterapia previa basada en platino con o sin radioterapia con anticuerpo monoclonal α-PD-1/L1 de mantenimiento para la enfermedad en estadio 3 y que recayeron/progresaron dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de quimioterapia basada en platino. Incluye sujetos que recibieron quimioterapia previa basada en platino con o sin radioterapia (con o sin anticuerpo monoclonal α-PD-1/L1 de mantenimiento) para la enfermedad en estadio 3 y posteriormente recibieron terapia con anticuerpos monoclonales α-PD-1/L1 (con o sin quimioterapia basada en platino) para la enfermedad recurrente. Recibió quimioterapia basada en platino y anticuerpo monoclonal α-PD-1/L1 (en cualquier orden) secuencialmente

    2. Los sujetos con AGA deben tener una o más alteraciones genómicas procesables documentadas: EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, KRAS, omisión del exón 14 de MET o RET y deben cumplir con lo siguiente para NSCLC avanzado o metastásico:

      • Los sujetos deben haber sido tratados y refractarios con 1 o más líneas previas de terapia dirigida aplicable que esté aprobada localmente para la alteración genómica del participante en el momento de la selección; los sujetos que tienen tumores con EGFR L858R o mutaciones de deleción del exón 19 deben haber recibido y ser considerados refractarios a la terapia previa con osimertinib. Aquellos que recibieron un agente dirigido como terapia adyuvante para la enfermedad en etapa temprana deben haber recaído o progresado durante el tratamiento o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis O recibieron al menos un curso adicional de terapia dirigida para la misma alteración genómica (que puede o puede no ser el mismo agente utilizado en el entorno adyuvante) para la enfermedad recidivante/progresiva. Los sujetos que han sido tratados y son refractarios a un TKI anterior deben recibir terapia dirigida adicional aprobada, si está disponible localmente y es clínicamente apropiada, para la alteración genómica aplicable.
      • Los sujetos con ROS1, NTRK, BRAF, KRAS, omisión del exón 14 de MET o RET deben haber recibido y ser refractarios o no ser elegibles para al menos una quimioterapia basada en platino. Para sujetos con EGFR o ALK, el tratamiento previo con quimioterapia basada en platino se considera opcional. Aquellos que recibieron un régimen que contiene platino como terapia adyuvante para la enfermedad en etapa temprana deben haber recaído o progresado durante el tratamiento o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis O recibieron al menos un ciclo adicional de terapia que contiene platino (que puede o puede no ser el mismo que en el entorno adyuvante) para la enfermedad recidivante/progresiva y puede haber recibido y ser refractario a uno o más anticuerpos monoclonales α-PD-1/L1 solos o en combinación con un agente citotóxico
  6. Aceptar proporcionar muestras de tumores archivados o muestras frescas de sitios primarios o metastásicos dentro de los 2 años; Si los sujetos no pueden proporcionar muestras del tumor, serán admitidos después de la evaluación por parte del investigador si se cumplen otros criterios de admisión.
  7. Tiene al menos una lesión medible basada en RECIST V1.1
  8. Tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) de 0 a 1
  9. La toxicidad de la terapia antitumoral anterior ha regresado al nivel ≤1 según lo definido por NCI-CTCAE V5.0 (excepto por anomalías de laboratorio asintomáticas como ALP elevada, hiperuricemia, amilasa/lipasa sérica elevada y glucosa en sangre elevada; excepto por toxicidad que el investigador determinado que no tiene riesgo de seguridad, como alopecia, neurotoxicidad periférica de grado 2, hipotiroidismo estabilizado por terapia de reemplazo hormonal, etc.)
  10. No tiene disfunción cardíaca grave, fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥50%
  11. Tiene una función orgánica adecuada antes del registro, definida como: a) Función de la médula: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1.2×109 /L, Recuento de plaquetas ≥100×109 /L, Hemoglobina (Hb) ≥90 g/L b) Función hepática : Bilirrubina total（TBIL≤1.5 ULN, AST y ALT sin metástasis hepática ≤2.5 ULN, AST y ALT con metástasis hepática ≤5.0 ULN
  12. Función de coagulación: índice internacional normalizado (INR) ≤1,5 ​​× ULN y tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) ≤1,5 ​​ULN
  13. Proteína urinaria ≤2+ o ≤1000mg/24 horas
  14. Para mujeres premenopáusicas en edad fértil, se debe realizar una prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento. El embarazo en suero u orina debe ser negativo y debe ser no lactante. Se deben tomar medidas anticonceptivas de barrera adecuadas durante el tratamiento y 6 meses después de finalizar el tratamiento para todos los sujetos (independientemente del sexo)

Criterio de exclusión:

  1. Quimioterapia, terapia biológica, inmunoterapia, radioterapia radical, cirugía mayor, terapia dirigida (incluido el inhibidor de molécula pequeña de tirosina quinasa) y otra terapia antitumoral dentro de las 4 semanas o 5 semividas (lo que sea más corto) antes de la primera administración; tratamiento con mitomicina y nitrosoureas en las 6 semanas anteriores a la primera administración; medicamentos orales similares al fluorouracilo como S-1, capecitabina o radioterapia paliativa dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración
  2. Histología mixta de cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) y NSCLC
  3. Sujetos con antecedentes de enfermedad cardíaca grave, como: insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (ICC) ≥ grado 2 (CTCAE 5.0), insuficiencia cardíaca de grado ≥ 2 de la New York Heart Association (NYHA), antecedentes de infarto de miocardio transmural, angina de pecho inestable, etc.
  4. Sujetos con intervalo QT prolongado (QTc >470 mseg), bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo auriculoventricular de grado 3
  5. Enfermedades autoinmunes activas y enfermedades inflamatorias, tales como: lupus eritematoso sistémico, psoriasis que requiere tratamiento sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal y tiroiditis de Hashimoto, etc., excepto diabetes tipo 1, hipotiroidismo que solo se puede controlar con un tratamiento alternativo y piel enfermedades que no requieren tratamiento sistémico (como vitíligo, psoriasis)
  6. Otros tumores malignos fueron diagnosticados dentro de los 5 años anteriores a la primera administración con las siguientes excepciones: carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel y/o carcinoma in situ después de una resección radical
  7. Sujetos con hipertensión mal controlada por dos tipos de fármacos antihipertensivos (presión arterial sistólica>150 mmHg o presión arterial diastólica>100 mmHg)
  8. Los sujetos tienen enfermedad pulmonar de grado 3 definida según NCI-CTCAE v5.0, o antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (ILD
  9. Eventos trombóticos inestables como trombosis venosa profunda, trombosis arterial y embolia pulmonar que requieren intervención terapéutica dentro de los 6 meses previos a la selección; Se excluye la trombosis relacionada con el equipo de infusión

  10. Síntomas de metástasis activa del sistema nervioso central. Sin embargo, pueden incluirse sujetos con metástasis cerebral estable. Estable se define como:

    1. Con o sin fármacos antiepilépticos, el estado libre de convulsiones dura más de 12 semanas
    2. No hay necesidad de usar glucocorticoides
    3. La resonancia magnética múltiple continua (intervalo de exploración de al menos 8 semanas) mostró un estado estable en las imágenes
  11. Sujetos que tienen antecedentes de alergias a anticuerpos humanizados recombinantes o anticuerpos quiméricos de ratón humano o cualquiera de los componentes de BL-B01D1
  12. Los sujetos tienen antecedentes de trasplante autólogo o alogénico de células madre
  13. En el tratamiento adyuvante (o neoadyuvante) de antraciclinas, la dosis acumulada de antraciclinas es > 360 mg/m2
  14. Conocido Anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (HIVAb) positivo, tuberculosis activa, infección activa por el virus de la hepatitis B (número de copias de ADN-VHB > el límite inferior de detección) o infección activa por el virus de la hepatitis C (anticuerpo VHC positivo y ARN-VHC > el límite inferior de detección)
  15. Sujetos con infecciones activas que requieran tratamiento sistémico, como neumonía grave, bacteriemia, sepsis, etc.
  16. Participó en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a participar en el estudio
  17. Otras condiciones que el investigador cree que no son aptas para participar en este ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BL-B01D1 administrado el Día 1 y el Día 8 por ciclo
BL-B01D1 se administrará el día 1 y el día 8 mediante infusión intravenosa cada 3 semanas
Droga: BL-B01D1
BL-B01D1 se administrará en un día 1 o día 1 Regimen de dosificación
Experimental: BL-B01D1 administrado el día 1 por ciclo
BL-B01D1 se administrará el día 1 mediante infusión intravenosa cada 3 semanas
Droga: BL-B01D1
BL-B01D1 se administrará en un día 1 o día 1 Regimen de dosificación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: Un año

Medición del número de pacientes Toxicidades limitantes de la dosis (DLT). Una DLT se define como cualquiera de los siguientes eventos que no se deben claramente a la enfermedad subyacente o a causas extrañas:

Toxicidades hematológicas:

  • Disminución del recuento de neutrófilos de grado 4 que dura más de 7 días
  • Neutropenia febril de grado ≥3
  • Disminución del recuento de plaquetas de grado ≥3 con hemorragia clínicamente significativa.

Toxicidades no hematológicas:

  • Muerte
  • Casos de la ley de Hy
  • Toxicidades no hematológicas de grado ≥3,
Un año
Participantes con eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE),
Periodo de tiempo: Un año
Medición del número de pacientes con eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Un año
Participantes con hallazgos anormales en el examen físico
Periodo de tiempo: Un año
Medir el número de participantes con hallazgos anormales en el examen físico.
Un año
Participantes con capacidad para cuidar de sí mismos, actividad diaria y actividad física.
Periodo de tiempo: Un año
Mida el cambio en los participantes con la escala de estado funcional del Eastern Clinical Oncology Group (ECOG). La escala es de 0 a 4, siendo 0 completamente activo (mejor resultado) y 4 completamente inhabilitado (peor resultado)
Un año
Participantes con lectura de ECG anormal
Periodo de tiempo: Un año
Medir el número de participantes con parámetros de ECG anormales
Un año
Participantes con resultados de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: Un año
Medir el número de participantes con valores de laboratorio clínico anormales
Un año
Para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis máxima administrada (MAD) y dos o más dosis y programas recomendados para la expansión de dosis recomendada (RDE) de BL-B01D1 en NSCLC metastásico
Periodo de tiempo: Un año
Determine el nivel de dosis más alto de BL-B01D1 en el que ≤33 % de los sujetos experimenten una DLT durante el período de evaluación de DLT y la dosis más alta de BL-B01D1 administrada en caso de que no se pueda definir MTD.
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx de BL-B01D1
Periodo de tiempo: Un año
Calcular la concentración máxima (pico) observada de BL-B01D1
Un año
Cmax de anticuerpo anti-EGFR×HER3
Periodo de tiempo: Un año
Calcular la concentración máxima (pico) observada de anticuerpo anti-EGFR×HER3
Un año
Cmax de carga útil libre ED-04
Periodo de tiempo: Un año
Calcular la concentración máxima (pico) observada de la carga útil libre ED-04
Un año
Tmáx de BL-B01D1
Periodo de tiempo: Un año
Calcular el tiempo de máxima concentración observada de BL-B01D1
Un año
Tmax del anticuerpo anti-EGFR×HER3
Periodo de tiempo: Un año
Calcular el tiempo de concentración máxima observada de anticuerpo anti-EGFR×HER3
Un año
Tmax de carga útil libre ED-04
Periodo de tiempo: Un año
Calcular el tiempo de máxima concentración observada de carga útil libre ED-04
Un año
ABC(0-8) de BL-B01D1
Periodo de tiempo: Un año
Calcule el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo de BL-B01D1 desde el tiempo 0 hasta las 8 horas
Un año
AUC(0-8) de anticuerpos anti-EGFR×HER3
Periodo de tiempo: Un año
Calcular el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo de los anticuerpos anti-EGFR×HER3 desde el tiempo 0 hasta las 8 horas
Un año
AUC(0-8) de la carga útil libre ED-04
Periodo de tiempo: Un año
Calcule el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo de la carga útil libre ED-04 desde el tiempo 0 hasta las 8 horas
Un año
AUC (último) de BL-B01D1
Periodo de tiempo: Un año
Calcule el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo de BL-B01D1 hasta el último tiempo cuantificable
Un año
AUC(último) anticuerpos anti-EGFR×HER3
Periodo de tiempo: Un año
Calcular el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo ascendente de anticuerpos anti-EGFR×HER3 hasta el último tiempo cuantificable
Un año
AUC (último) de la carga útil libre ED-04
Periodo de tiempo: Un año
Calcule el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo hacia arriba de la carga útil libre ED-04 hasta el último tiempo cuantificable
Un año
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Un año
Evaluar la eficacia clínica de BL-B01D1 medida por ORR utilizando los criterios RECIST v 1.1
Un año
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Un año
Evaluar la eficacia clínica de BL-B01D1 medida por DCR utilizando los criterios RECIST v 1.1
Un año
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Un año
Evaluar la eficacia clínica de BL-B01D1 medida por TTR utilizando los criterios RECIST v 1.1
Un año
Supervivencia libre de progresión (PFS),
Periodo de tiempo: Un año
Evaluar la eficacia clínica de BL-B01D1 medida por PFS utilizando los criterios RECIST v 1.1
Un año
Supervivencia global (SG).
Periodo de tiempo: Un año
Evaluar la eficacia clínica de BL-B01D1 medida por OS utilizando los criterios RECIST v 1.1
Un año
Actividad Antitumoral
Periodo de tiempo: Un año
Para investigar la actividad antitumoral de BL-B01D1 evaluada mediante RECIST Versión 1.1
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SystImmune Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Jimmy Zhao, MD, PhD, SystImmune Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

21 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BL-B01D1-LUNG-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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