Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BL-B01D1:n arvioimiseksi potilailla, joilla on etäpesäke tai ei-leikkauskelpoinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: SystImmune Inc.

Vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioitiin BL-B01D1:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on etäpesäkkeinen tai ei-leikkauskelvoton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida BL-B01D1:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on metastasoitunut tai ei-leikkattava ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BL-B01D1-LUNG-101 on maailmanlaajuinen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan BL-B01D1:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alkuperäistä tehoa potilailla, joilla on metastaattinen tai ei-leikkauksellinen NSCLC.

Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa eri annostusohjelmassa (kohortti A ja kohortti B) ja kolmessa osassa (annoksen nostaminen, annoksen löytäminen ja annoksen laajentaminen). Kohortti A annostellaan 21 päivän jatkuvan hoitosyklin päivänä 1 ja päivänä 8. Kohortti B annostellaan 21 päivän jatkuvan hoitosyklin päivänä 1. Jokaisella kohortilla on eri annosryhmät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

470

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Päätutkija:
          • Enriqueta Felip Font, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja, 8041
        • Rekrytointi
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Margarita Majem Tarruella, MD
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Päätutkija:
          • Luis Paz-Ares Rodriguez, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Rekrytointi
        • Hospital Beata Maria Ana
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Javier Cortes, MD
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • START Madrid / Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ester Garcia Lorenzo, MD
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Rekrytointi
        • START Madrid / Centro Integral Oncologico Clara Campal
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Jose de Miguel Luken, MD
      • Piqueras, Espanja, 26006
        • Ei vielä rekrytointia
        • START Rioja
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Jose de Miguel Luken
        • Päätutkija:
          • Maria Jose de Miguel Luken, MD
      • Seville, Espanja, 41009
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Päätutkija:
          • David Vicente Baz, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Italia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Rekrytointi
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
        • Päätutkija:
          • Vanesa Gregorc, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas, Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Matteo Simonelli, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Japani
      • Chūōku, Japani, 104-0045
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Noboru Yamamoto, MD
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69373
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Päätutkija:
          • Aurore VOZY, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancerologie de Ouest (ICO) - Saint-Herblain
        • Päätutkija:
          • Sandrine Hiret, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Villejuif, Ranska, 94800
  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Rekrytointi
        • Beverly Hills Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Afshin Gabayan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adam Rock, MD
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Päätutkija:
          • Cathleen Park, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chao Family Comprehensive Cancer Care and Ambulatory Care
        • Päätutkija:
          • Cathleen Park, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cathleen Park, MD
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • University of California Irvine Medical Center
        • Päätutkija:
          • Cathleen Park, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Rekrytointi
        • UCLA Santa Monica
        • Päätutkija:
          • Jonathan Goldman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Tejas Patil, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale University, Yale Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Scott Gettinger, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Rekrytointi
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Gilberto Lopes, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Rekrytointi
        • Sara Cannon Research Institute Lake Nona
        • Päätutkija:
          • Cesar Perez Batista, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
        • Rekrytointi
        • Hematology - Oncology Associates of the Treasure Coast
        • Päätutkija:
          • Nicholas Iannotti, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Young Chae, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa Hospital and Clinics
        • Päätutkija:
          • Sneha Phadke, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Päätutkija:
          • Zofia Piotrowska, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Janne Pasi, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Head Neck Services
        • Päätutkija:
          • Helena Yu, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon - Tennessee Oncology
        • Päätutkija:
          • Melissa Johnson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Xiuning Le, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Virginia Cancer Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexander Spira, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • University of Washington Fred Hutchinson
        • Päätutkija:
          • Christina Baik, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitti tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti ja suostui noudattamaan ohjelman vaatimuksia
  2. Joko seksiä
  3. Ikä: ≥18 vuotta
  4. Sen elinajanodote on ≥3 kuukautta

  5. Hänellä on dokumentoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon, ja hänellä on dokumentaatio radiologisen taudin etenemisestä, kun hän on saanut viimeisimmän hoito-ohjelman paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon tai sen jälkeen. Koehenkilöiden on täytynyt saada seuraavat hoidot, jotka perustuvat toimiviin genomimuutoksiin (AGA):

    1. Koehenkilöt, joilla ei ole AGA:ta: Heillä on oltava dokumentoidut negatiiviset testitulokset epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) ja anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) suhteen. Ei saa olla tunnettuja genomimuutoksia ROS-proto-onkogeenissa 1 (ROS1), neurotrofisessa tyrosiinireseptorikinaasissa (NTRK), proto-onkogeeni B-rafissa (BRAF), mesenkymaali-epiteliaalitransitio (MET) eksonissa 14, tai ne on järjestetty uudelleen transfektion aikana ( RET) ja Kirsten-rotan sarkoomaviruksen onkogeenihomologimutaatiot (KRAS)

      Heidän on täytettävä yksi seuraavista paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n aikaisemman hoidon vaatimuksista:

      Saatu ja vastustuskykyinen vähintään yhdelle platinapohjaiselle kemoterapialle, jossa monoklonaalinen α-PD-1/L1-vasta-aine annetaan joko samanaikaisesti tai erillisinä hoitolinjoina. Sisältää tutkittavat, jotka ovat saaneet aiemmin platinapohjaista kemoterapiaa sädehoidon kanssa tai ilman sädehoitoa monoklonaalisella α-PD-1/L1-ylläpitovasta-aineella vaiheen 3 taudin hoitoon ja jotka uusiutuivat/edenivät 6 kuukauden sisällä viimeisestä platinapohjaisen kemoterapian annoksesta. Sisältää koehenkilöt, jotka saivat aiemmin platinapohjaista/kemoterapiaa sädehoidon kanssa tai ilman (monoklonaalisen α-PD-1/L1-ylläpitovasta-aineen kanssa tai ilman) vaiheen 3 taudin vuoksi ja saivat sen jälkeen monoklonaalista α-PD-1/L1-vasta-ainehoitoa (jossa tai ilman platinapohjainen kemoterapia) uusiutuvien sairauksien hoitoon. Sai platinapohjaisen kemoterapian ja α-PD-1/L1-monoklonaalisen vasta-aineen (kummassakin järjestyksessä) peräkkäin

    2. AGA-potilailla on oltava yksi tai useampi dokumentoitu toimintakelpoinen genomimuutos: EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, KRAS, MET-eksonin 14 ohittaminen tai RET, ja heidän on täytettävä seuraavat edistyneen tai metastaattisen NSCLC:n vaatimukset:

      • Koehenkilöitä on täytynyt hoitaa yhdellä tai useammalla aikaisemmalla kohdennetulla hoitolinjalla, joka on paikallisesti hyväksytty osallistujan genomimuutokseen seulontahetkellä, ja heillä on täytynyt olla refraktorinen; potilaiden, joilla on kasvaimia, joissa on EGFR L858R- tai Exon 19 -deleetiomutaatioita, on täytynyt saada aikaisempaa osimertinibihoitoa, ja heidän on katsottava olevan vastustuskykyisiä sille. Niiden, jotka ovat saaneet kohdennettua ainetta adjuvanttihoitona alkuvaiheen sairauteen, on täytynyt olla uusiutunut tai edennyt hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä viimeisestä annoksesta TAI he ovat saaneet vähintään yhden kohdennetun lisähoidon saman genomimuutoksen vuoksi (joka voi ei välttämättä ole sama lääke, jota käytetään adjuvanttiasetuksissa) uusiutuneen/progressiivisen taudin hoitoon. Potilaiden, joita on hoidettu ja jotka eivät ole resistenttejä aikaisemmalle TKI:lle, on saatava hyväksyttyä kohdennettua lisähoitoa, jos paikallisesti saatavilla ja kliinisesti tarkoituksenmukaista soveltuvaa genomimuutosta varten.
      • Potilaiden, joilla on ROS1, NTRK, BRAF, KRAS, MET-eksonin 14 ohittaminen tai RET, on oltava saaneet vähintään yhtä platinapohjaista kemoterapiaa tai he eivät ole siihen kelvollisia. Aiempaa platinapohjaista kemoterapiaa pidetään valinnaisena potilaille, joilla on EGFR tai ALK. Niiden, jotka saivat platinaa sisältävää hoitoa adjuvanttihoitona alkuvaiheen sairauteen, on täytynyt olla uusiutunut tai edennyt hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä viimeisestä annoksesta TAI he ovat saaneet vähintään yhden platinaa sisältävän lisähoidon (joka voi olla tai saattaa olla eivät ole samat kuin adjuvanttiasetuksissa) uusiutuneen/progressiivisen taudin vuoksi ja ovat saaneet olla saaneet yhtä tai useampaa monoklonaalista α-PD-1/L1-vasta-ainetta yksinään tai yhdessä sytotoksisen aineen kanssa ja olla vastustuskykyisiä sille
  6. suostut toimittamaan arkistoituja kasvainnäytteitä tai tuoreita näytteitä primaarisista tai metastaattisista kohdista 2 vuoden sisällä; Jos koehenkilöt eivät pysty toimittamaan kasvainnäytteitä, heidät hyväksytään tutkijan arvioinnin jälkeen, jos muut pääsykriteerit täyttyvät
  7. Siinä on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST V1.1:n perusteella
  8. Hänellä on East Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​(ECOG PS) 0–1
  9. Aiemman kasvaimia estävän hoidon toksisuus on palannut tasolle ≤1 NCI-CTCAE V5.0:n määrittelemällä tavalla (lukuun ottamatta oireettomia laboratorioarvojen poikkeavuuksia, kuten kohonnut ALP, hyperurikemia, kohonnut seerumin amylaasi/lipaasi ja kohonnut verensokeri; lukuun ottamatta toksisuutta, jonka tutkija on määrittänyt joilla ei ole todettu olevan turvallisuusriskiä, ​​kuten hiustenlähtö, asteen 2 perifeerinen neurotoksisuus, hormonikorvaushoidolla stabiloitu kilpirauhasen vajaatoiminta jne.)
  10. Hänellä ei ole vakavaa sydämen vajaatoimintaa, vasemman kammion ejektiofraktio ≥50 %
  11. Sillä on riittävä elintoiminto ennen rekisteröintiä, määritelty seuraavasti: a) Ydintoiminto: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,2 × 109 /L, Trombosyyttien määrä ≥100 × 109 /L, Hemoglobiini (Hb) ≥90 g/L b) Maksan toiminta : Kokonaisbilirubiini (TBIL ≤ 1,5 ULN, AST ja ALAT ilman maksametastaasia ≤ 2,5 ULN, AST ja ALAT maksametastaasin kanssa ≤ 5,0 ULN
  12. Koagulaatiotoiminto: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 × ULN ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 ULN
  13. Virtsan proteiini ≤2+ tai ≤1000mg/24 tuntia
  14. Premenopausaalisille, hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista. Seerumin tai virtsan raskauden on oltava negatiivinen ja ei saa olla imettävää. Kaikilla koehenkilöillä (sukupuolesta riippumatta) on käytettävä asianmukaisia ​​esteehkäisytoimenpiteitä hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kemoterapia, biologinen hoito, immunoterapia, radikaali sädehoito, suuri leikkaus, kohdennettu hoito (mukaan lukien pienimolekyylinen tyrosiinikinaasin estäjä) ja muu antituumorihoito 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on lyhyempi) sisällä ennen ensimmäistä antoa; mitomysiini- ja nitrosoureahoito 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa; suun kautta otettavat fluorourasiilin kaltaiset lääkkeet, kuten S-1, kapesitabiini tai palliatiivinen sädehoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa
  2. Sekoitettu pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) ja NSCLC-histologia
  3. Potilaat, joilla on ollut vaikea sydänsairaus, kuten: oireinen sydämen vajaatoiminta (CHF) ≥ aste 2 (CTCAE 5.0), New York Heart Association (NYHA) ≥ asteen 2 sydämen vajaatoiminta, transmuraalinen sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris jne.
  4. Koehenkilöt, joilla on pidentynyt QT-aika (QTc > 470 ms), täydellinen vasemman nipun haarakatkos, asteen 3 eteiskammiokatkos
  5. Aktiiviset autoimmuunisairaudet ja tulehdussairaudet, kuten: systeeminen lupus erythematosus, systeemistä hoitoa vaativa psoriaasi, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus ja Hashimoton kilpirauhastulehdus jne., paitsi tyypin 1 diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka voidaan hallita vain vaihtoehtoisella hoidolla ja iho sairaudet, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa (kuten vitiligo, psoriasis)
  6. Muita pahanlaatuisia kasvaimia diagnosoitiin 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä antoa lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia: ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä ja/tai karsinooma in situ radikaalin resektion jälkeen
  7. Potilaat, joilla on huonosti hallittu verenpaine kahdella eri verenpainelääkkeellä (systolinen verenpaine > 150 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg)
  8. Koehenkilöillä on NCI-CTCAE v5.0:n mukaan määritelty 3. asteen keuhkosairaus tai heillä on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)
  9. Epästabiilit tromboottiset tapahtumat, kuten syvä laskimotukos, valtimotromboosi ja keuhkoembolia, jotka vaativat terapeuttista interventiota viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa; Infuusiosarjaan liittyvä tromboosi on poissuljettu

  10. Aktiivisen keskushermoston metastaasin oireet. Koehenkilöt, joilla on vakaa aivometastaasi, voidaan kuitenkin ottaa mukaan. Stabiili määritellään seuraavasti:

    1. Epilepsialääkkeillä tai ilman, kohtaukseton tila kestää yli 12 viikkoa
    2. Glukokortikoideja ei tarvitse käyttää
    3. Jatkuva moninkertainen MRI (skannausväli vähintään 8 viikkoa) osoitti vakaan tilan kuvantamisessa
  11. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergioita rekombinanteille humanisoiduille vasta-aineille tai ihmisen hiiren kimeerisille vasta-aineille tai jollekin BL-B01D1:n komponentille
  12. Koehenkilöillä on ollut autologisia tai allogeenisiä kantasolusiirtoja
  13. Antrasykliinien adjuvanttihoidossa (tai neoadjuvanttihoidossa antrasykliinien kumulatiivinen annos on > 360 mg/m2
  14. Tunnettu ihmisen immuunikatovirusvasta-aine (HIVAb) -positiivinen, aktiivinen tuberkuloosi, aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio (HBV-DNA:n kopioluku > havaitsemisen alaraja) tai aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio (HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA > alaraja havaitseminen)
  15. Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita, jotka vaativat systeemistä hoitoa, kuten vaikea keuhkokuume, bakteremia, sepsis jne.
  16. Osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  17. Muut olosuhteet, joiden tutkija uskoo, että se ei sovellu osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BL-B01D1 annettiin päivänä 1 ja päivänä 8 per sykli
BL-B01D1 annetaan päivänä 1 ja päivänä 8 laskimonsisäisenä infuusiona 3 viikon välein
Lääke: BL-B01D1
BL-B01D1 annetaan joko päivässä 1 tai päivän 1 päivä 8 annostusohjelma
Kokeellinen: BL-B01D1 annettiin päivänä 1 per sykli
BL-B01D1 annetaan päivänä 1 laskimonsisäisenä infuusiona 3 viikon välein
Lääke: BL-B01D1
BL-B01D1 annetaan joko päivässä 1 tai päivän 1 päivä 8 annostusohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: Yksi vuosi

Potilaiden lukumäärän mittaaminen Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT). DLT määritellään joksikin seuraavista tapahtumista, jotka eivät johdu selvästi taustalla olevasta sairaudesta tai ulkoisista syistä:

Hematologiset myrkyllisyydet:

  • Asteen 4 neutrofiilien määrä laski yli 7 päivää
  • Asteen ≥3 kuumeinen neutropenia
  • Asteen ≥3 verihiutaleiden määrä laski kliinisesti merkittävän verenvuodon seurauksena.

Ei-hematologiset toksisuus:

  • Kuolema
  • Hyn lakitapaukset
  • Asteen ≥3 ei-hematologiset toksisuus,
Yksi vuosi
Osallistujat, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE),
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Niiden potilaiden lukumäärän mittaaminen, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja hoidon aiheuttamia haittatapahtumia (TEAE)
Yksi vuosi
Osallistujat, joilla on epänormaalit fyysisen tarkastuksen löydökset
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Mittaa niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia fyysisen tarkastuksen löydöksiä.
Yksi vuosi
Osallistujat, joilla on kyky huolehtia itsestään, päivittäisestä toiminnasta ja fyysisestä aktiivisuudesta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Mittaa osallistujien muutos Eastern Clinical Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn asteikolla. Asteikko on 0-4, jossa 0 on täysin aktiivinen (paras tulos) ja 4 on täysin vammainen (huonoin tulos)
Yksi vuosi
Osallistujat, joilla on epänormaali EKG-lukema
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Mittaa niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit EKG-parametrit
Yksi vuosi
Osallistujat, joilla on epänormaalit laboratoriotulokset
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Mittaa niiden osallistujien lukumäärä, joiden kliiniset laboratorioarvot poikkeavat
Yksi vuosi
BL-B01D1:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) tai suurimman annettavan annoksen (MAD) ja kahden tai useamman suositellun annoksen ja aikataulujen määrittäminen BL-B01D1:n suositellulle annoksen laajentamiselle (RDE) metastasoituneessa NSCLC:ssä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Määritä korkein BL-B01D1-annostaso, jolla ≤33 % koehenkilöistä kokee DLT:n DLT-arviointijakson aikana, ja suurinta annettu BL-B01D1-annos tapahtumassa ja MTD:tä ei voida määrittää.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BL-B01D1:n Cmax
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Laske BL-B01D1:n havaittu enimmäispitoisuus (huippu).
Yksi vuosi
Anti-EGFR×HER3-vasta-aineen Cmax
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Laske anti-EGFR×HER3-vasta-aineen havaittu enimmäispitoisuus (huippu).
Yksi vuosi
Vapaan hyötykuorman Cmax ED-04
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Laske vapaan hyötykuorman ED-04 havaittu enimmäispitoisuus (huippu).
Yksi vuosi
BL-B01D1:n Tmax
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Laske BL-B01D1:n havaitun enimmäispitoisuuden aika
Yksi vuosi
Anti-EGFR×HER3-vasta-aineen Tmax
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Laske anti-EGFR×HER3-vasta-aineen havaitun enimmäispitoisuuden aika
Yksi vuosi
Vapaan hyötykuorman Tmax ED-04
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Laske vapaan hyötykuorman ED-04 suurimman havaitun pitoisuuden aika
Yksi vuosi
BL-B01D1:n AUC(0-8).
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Laske BL-B01D1:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 8 tuntia
Yksi vuosi
Anti-EGFR×HER3-vasta-aineiden AUC(0-8).
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Laske anti-EGFR×HER3-vasta-aineiden seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 8 tuntia
Yksi vuosi
Vapaan hyötykuorman ED-04 AUC(0-8).
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Laske vapaan hyötykuorman ED-04 seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 8 tuntia
Yksi vuosi
BL-B01D1:n AUC(viimeinen).
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Laske BL-B01D1:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ylöspäin viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan
Yksi vuosi
AUC(viimeiset) anti-EGFR×HER3-vasta-aineet
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Laske anti-EGFR×HER3-vasta-aineiden seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ylöspäin viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan
Yksi vuosi
Vapaan hyötykuorman AUC(viimeinen) ED-04
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Laske vapaan hyötykuorman ED-04 seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ylöspäin viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan
Yksi vuosi
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
BL-B01D1:n kliinisen tehon arvioiminen ORR:llä mitattuna käyttämällä RECIST-kriteerejä v 1.1
Yksi vuosi
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
BL-B01D1:n kliinisen tehon arvioiminen DCR:llä mitattuna käyttämällä RECIST-kriteerejä v 1.1
Yksi vuosi
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
BL-B01D1:n kliinisen tehon arvioiminen TTR:llä mitattuna käyttämällä RECIST-kriteerejä v 1.1
Yksi vuosi
Progression-Free Survival (PFS),
Aikaikkuna: Yksi vuosi
BL-B01D1:n kliinisen tehon arvioiminen PFS:llä mitattuna käyttämällä RECIST-kriteerejä v 1.1
Yksi vuosi
Overall Survival (OS).
Aikaikkuna: Yksi vuosi
BL-B01D1:n kliinisen tehon arvioiminen käyttöjärjestelmällä mitattuna käyttämällä RECIST-kriteerejä v 1.1
Yksi vuosi
Antitumoraalinen toiminta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Tutkia BL-B01D1:n kasvainvastaisia vaikutuksia RECIST Version 1.1 -kriteereillä arvioituna
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SystImmune Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jimmy Zhao, MD, PhD, SystImmune Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 21. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BL-B01D1-LUNG-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa