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Estudo para avaliar BL-B01D1 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) metastático ou irressecável

28 de janeiro de 2026 atualizado por: SystImmune Inc.

Um estudo de fase 1 avaliando a segurança, tolerabilidade e eficácia de BL-B01D1 em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas metastático ou irressecável

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de BL-B01D1 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) metastático ou irressecável.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

BL-B01D1-LUNG-101 é um estudo global, multicêntrico, de Fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia inicial de BL-B01D1 em participantes com NSCLC metastático ou irressecável.

Este estudo será conduzido em dois esquemas de dosagem diferentes (Coorte A e Coorte B) e três partes (escalonamento da dose, localização da dose e expansão da dose). A Coorte A será administrada no Dia 1 e no Dia 8 de um ciclo de tratamento contínuo de 21 dias. A Coorte B será administrada no Dia 1 de um ciclo de tratamento contínuo de 21 dias. Cada coorte tem diferentes grupos de dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

470

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Investigador principal:
          • Enriqueta Felip Font, MD
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha, 8041
        • Recrutamento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Margarita Majem Tarruella, MD
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Investigador principal:
          • Luis Paz-Ares Rodriguez, MD
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Recrutamento
        • Hospital Beata Maria Ana
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Javier Cortes, MD
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • START Madrid / Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ester Garcia Lorenzo, MD
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Recrutamento
        • START Madrid / Centro Integral Oncologico Clara Campal
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Jose de Miguel Luken, MD
      • Piqueras, Espanha, 26006
        • Ainda não está recrutando
        • START Rioja
        • Contato:
          • Maria Jose de Miguel Luken
        • Investigador principal:
          • Maria Jose de Miguel Luken, MD
      • Seville, Espanha, 41009
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Investigador principal:
          • David Vicente Baz, MD
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Recrutamento
        • Beverly Hills Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Afshin Gabayan, MD
        • Contato:
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adam Rock, MD
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Ainda não está recrutando
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Investigador principal:
          • Cathleen Park, MD
        • Contato:
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Ainda não está recrutando
        • Chao Family Comprehensive Cancer Care and Ambulatory Care
        • Investigador principal:
          • Cathleen Park, MD
        • Contato:
          • Cathleen Park, MD
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • University of California Irvine Medical Center
        • Investigador principal:
          • Cathleen Park, MD
        • Contato:
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Recrutamento
        • UCLA Santa Monica
        • Investigador principal:
          • Jonathan Goldman, MD
        • Contato:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Tejas Patil, MD
        • Contato:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale University, Yale Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Scott Gettinger, MD
        • Contato:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Recrutamento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Gilberto Lopes, MD
        • Contato:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Recrutamento
        • Sara Cannon Research Institute Lake Nona
        • Investigador principal:
          • Cesar Perez Batista, MD
        • Contato:
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Recrutamento
        • Hematology - Oncology Associates of the Treasure Coast
        • Investigador principal:
          • Nicholas Iannotti, MD
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Young Chae, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa Hospital and Clinics
        • Investigador principal:
          • Sneha Phadke, MD
        • Contato:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Janne Pasi, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Head Neck Services
        • Investigador principal:
          • Helena Yu, MD
        • Contato:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon - Tennessee Oncology
        • Investigador principal:
          • Melissa Johnson, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Xiuning Le, MD
        • Contato:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Virginia Cancer Specialists
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexander Spira, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • University of Washington Fred Hutchinson
        • Investigador principal:
          • Christina Baik, MD
        • Contato:
  • França
      • Lyon, França, 69373
      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Investigador principal:
          • Aurore VOZY, MD
        • Contato:
      • Saint-Herblain, França, 44805
        • Recrutamento
        • Institut de Cancerologie de Ouest (ICO) - Saint-Herblain
        • Investigador principal:
          • Sandrine Hiret, MD
        • Contato:
      • Villejuif, França, 94800
  • Itália
      • Candiolo, Itália, 10060
        • Recrutamento
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
        • Investigador principal:
          • Vanesa Gregorc, MD
        • Contato:
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas, Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Matteo Simonelli, MD
        • Contato:
  • Japão
      • Chūōku, Japão, 104-0045
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Noboru Yamamoto, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Assinou o consentimento informado voluntariamente e concordou em seguir os requisitos do programa
  2. qualquer sexo
  3. Idade: ≥18 anos
  4. Tem uma expectativa de vida de ≥3 meses

  5. Tem NSCLC localmente avançado ou metastático documentado, não passível de cirurgia curativa ou radiação com documentação de progressão radiológica da doença durante/depois de receber o regime de tratamento mais recente para doença localmente avançada ou metastática. Os indivíduos devem ter recebido os seguintes tratamentos com base em Alterações Genômicas Acionáveis ​​(AGA):

    1. Indivíduos sem AGA: Devem ter resultados de teste negativos documentados para receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e quinase de linfoma anaplásico (ALK). Não deve ter alterações genômicas conhecidas no proto-oncogene ROS 1 (ROS1), receptor de tirosina quinase neurotrófico (NTRK), proto-oncogene B-raf (BRAF), transição mesenquimal-epitelial (MET) salto do exon 14 ou rearranjado durante a transfecção ( RET) e mutações homólogas do oncogene viral do sarcoma do rato Kirsten (KRAS)

      Eles devem atender a 1 dos seguintes requisitos de terapia prévia para NSCLC localmente avançado ou metastático:

      Recebeu e refratário a pelo menos uma quimioterapia à base de platina com anticorpo monoclonal α-PD-1/L1 administrado concomitantemente ou em linhas separadas de terapia. Inclui indivíduos que receberam quimioterapia anterior à base de platina com ou sem radioterapia com anticorpo monoclonal α-PD-1/L1 de manutenção para doença em estágio 3 e recaíram/progrediram dentro de 6 meses a partir da última dose de quimioterapia à base de platina. Inclui indivíduos que receberam quimioterapia/quimioterapia prévia com ou sem radioterapia (com ou sem anticorpo monoclonal α-PD-1/L1 de manutenção) para a doença em estágio 3 e subsequentemente receberam terapia com anticorpo monoclonal α-PD-1/L1 (com ou sem quimioterapia à base de platina) para doença recorrente. Recebeu quimioterapia à base de platina e anticorpo monoclonal α-PD-1/L1 (em qualquer ordem) sequencialmente

    2. Indivíduos com AGA devem ter uma ou mais alterações genômicas acionáveis ​​documentadas: EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, KRAS, salto do exon 14 MET ou RET e devem atender ao seguinte para NSCLC avançado ou metastático:

      • Os indivíduos devem ter sido tratados e refratários com 1 ou mais linhas anteriores de terapia direcionada aplicável que seja aprovada localmente para a alteração genômica do participante no momento da triagem; os indivíduos que têm tumores com EGFR L858R ou mutações de deleção do Exon 19 devem ter recebido e ser considerados refratários à terapia anterior com osimertinibe. Aqueles que receberam um agente direcionado como terapia adjuvante para doença em estágio inicial devem ter recaído ou progredido durante o tratamento ou dentro de 6 meses após a última dose OU receberam pelo menos um curso adicional de terapia direcionada para a mesma alteração genômica (que pode ou pode não ser o mesmo agente usado no cenário adjuvante) para doença recidivante/progressiva. Indivíduos que foram tratados e são refratários a um TKI anterior devem receber terapia direcionada adicional aprovada, se disponível localmente e clinicamente apropriado, para a alteração genômica aplicável
      • Indivíduos com ROS1, NTRK, BRAF, KRAS, salto do exon 14 MET ou RET devem ter recebido e ser refratários ou inelegíveis para pelo menos uma quimioterapia à base de platina. Para indivíduos com EGFR ou ALK, o tratamento prévio com quimioterapia à base de platina é considerado opcional. Aqueles que receberam um regime contendo platina como terapia adjuvante para doença em estágio inicial devem ter recaído ou progredido durante o tratamento ou dentro de 6 meses após a última dose OU receberam pelo menos um curso adicional de terapia contendo platina (que pode ou pode não ser o mesmo que no cenário adjuvante) para doença recidivante/progressiva e pode ter recebido e ser refratário a um ou mais anticorpos monoclonais α-PD-1/L1 sozinhos ou em combinação com um agente citotóxico
  6. Concordar em fornecer amostras de tumores arquivados ou amostras frescas de locais primários ou metastáticos dentro de 2 anos; Se os indivíduos não puderem fornecer amostras de tumor, eles serão admitidos após avaliação pelo investigador se outros critérios de admissão forem atendidos
  7. Tem pelo menos uma lesão mensurável com base no RECIST V1.1
  8. Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 a 1
  9. A toxicidade da terapia antitumoral anterior voltou ao nível ≤1, conforme definido pelo NCI-CTCAE V5.0 (exceto para anormalidades laboratoriais assintomáticas, como ALP elevada, hiperuricemia, amilase/lipase sérica elevada e glicose sanguínea elevada; exceto para toxicidade que o investigador determinado a não ter risco de segurança, como alopecia, neurotoxicidade periférica de grau 2, hipotireoidismo estabilizado por terapia de reposição hormonal, etc.)
  10. Não tem disfunção cardíaca grave, fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥50%
  11. Tem função orgânica adequada antes do registro, definida como: a) Função da medula: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,2×109 /L, Contagem de plaquetas ≥100×109 /L, Hemoglobina (Hb) ≥90 g/L b) Função hepática : Bilirrubina total（TBIL≤1,5 LSN, AST e ALT sem metástase hepática ≤2,5 LSN, AST e ALT com metástase hepática ≤5,0 LSN
  12. Função de coagulação: razão normalizada internacional (INR) ≤1,5 ​​× LSN e tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) ≤1,5 ​​LSN
  13. Proteína urinária ≤2+ ou ≤1000mg/24 horas
  14. Para mulheres na pré-menopausa com potencial para engravidar, um teste de gravidez deve ser feito até 7 dias antes do início do tratamento. A gravidez sérica ou urinária deve ser negativa e não deve ser lactante. Medidas anticoncepcionais de barreira adequadas devem ser tomadas durante o tratamento e 6 meses após o término do tratamento para todos os indivíduos (independentemente do sexo)

Critério de exclusão:

  1. Quimioterapia, terapia biológica, imunoterapia, radioterapia radical, cirurgia de grande porte, terapia direcionada (incluindo inibidor de molécula pequena da tirosina quinase) e outra terapia antitumoral dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for menor) antes da primeira administração; tratamento com mitomicina e nitrosouréias nas 6 semanas anteriores à primeira administração; medicamentos orais semelhantes ao fluorouracil, como S-1, capecitabina ou radioterapia paliativa dentro de 2 semanas antes da primeira administração
  2. Histologia mista de câncer de pulmão de pequenas células (SCLC) e NSCLC
  3. Indivíduos com histórico de doença cardíaca grave, como: insuficiência cardíaca congestiva sintomática (ICC) ≥ Grau 2 (CTCAE 5.0), New York Heart Association (NYHA) ≥ Insuficiência cardíaca de grau 2, histórico de infarto do miocárdio transmural, angina pectoris instável, etc.
  4. Indivíduos com intervalo QT prolongado (QTc >470 ms), bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio atrioventricular de grau 3
  5. Doenças autoimunes ativas e doenças inflamatórias, tais como: lúpus eritematoso sistêmico, psoríase com necessidade de tratamento sistêmico, artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal e tireoidite de Hashimoto, etc., exceto diabetes tipo 1, hipotireoidismo que pode ser controlado apenas por tratamento alternativo e pele doenças que não requerem tratamento sistêmico (como vitiligo, psoríase)
  6. Outros tumores malignos foram diagnosticados nos 5 anos anteriores à primeira administração, com as seguintes exceções: carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele e/ou carcinoma in situ após ressecção radical
  7. Indivíduos com hipertensão mal controlada por dois tipos de drogas anti-hipertensivas (pressão arterial sistólica>150 mmHg ou pressão arterial diastólica>100 mmHg)
  8. Os indivíduos têm doença pulmonar de Grau 3 definida de acordo com NCI-CTCAE v5.0 ou um histórico de doença pulmonar intersticial (ILD
  9. Eventos trombóticos instáveis, como trombose venosa profunda, trombose arterial e embolia pulmonar que requerem intervenção terapêutica nos 6 meses anteriores à triagem; A trombose relacionada ao conjunto de infusão é excluída

  10. Sintomas de metástase ativa do sistema nervoso central. No entanto, indivíduos com metástase cerebral estável podem ser incluídos. Estável é definido como:

    1. Com ou sem drogas antiepilépticas, o estado livre de convulsões dura mais de 12 semanas
    2. Não há necessidade de usar glicocorticóides
    3. A ressonância magnética múltipla contínua (intervalo de varredura de pelo menos 8 semanas) mostrou um estado estável na imagem
  11. Indivíduos com histórico de alergia a anticorpos humanizados recombinantes ou anticorpos quiméricos de camundongo humano ou qualquer um dos componentes de BL-B01D1
  12. Os indivíduos têm um histórico de transplante autólogo ou alogênico de células-tronco
  13. No tratamento adjuvante (ou neoadjuvante) das antraciclinas, a dose cumulativa de antraciclinas é > 360 mg/m2
  14. Anticorpo conhecido do vírus da imunodeficiência humana (HIVAb) positivo, tuberculose ativa, infecção ativa pelo vírus da hepatite B (número de cópias do HBV-DNA > o limite inferior de detecção) ou infecção ativa pelo vírus da hepatite C (anticorpo positivo para o HCV e RNA do HCV > o limite inferior do detecção)
  15. Indivíduos com infecções ativas que requerem tratamento sistêmico, como pneumonia grave, bacteremia, sepse, etc.
  16. Participou de outro ensaio clínico dentro de 4 semanas antes de participar do estudo
  17. Outras condições que o investigador acredita que não são adequadas para participar neste ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BL-B01D1 administrado dia 1 e dia 8 por ciclo
BL-B01D1 será administrado no Dia 1 e Dia 8 por infusão intravenosa a cada 3 semanas
Medicamento: BL-B01D1
BL-B01D1 será administrado em um regime de dosagem do dia 1 ou dia 1 dia 8
Experimental: BL-B01D1 administrado no dia 1 por ciclo
BL-B01D1 será administrado no Dia 1 via infusão intravenosa a cada 3 semanas
Medicamento: BL-B01D1
BL-B01D1 será administrado em um regime de dosagem do dia 1 ou dia 1 dia 8

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes com toxicidades limitantes de dose
Prazo: Um ano

Medindo o número de pacientes Toxicidades limitantes de dose (DLTs). Um DLT é definido como qualquer um dos seguintes eventos que não são claramente devidos à doença subjacente ou a causas externas:

Toxicidade hematológica:

  • A contagem de neutrófilos de grau 4 diminuiu com duração > 7 dias
  • Neutropenia febril grau ≥3
  • A contagem de plaquetas de grau ≥3 diminuiu com hemorragia clinicamente significativa.

Toxicidades não hematológicas:

  • Morte
  • casos de lei de Hy
  • Grau ≥3 toxicidades não hematológicas,
Um ano
Participantes com eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs),
Prazo: Um ano
Medindo o número de pacientes com eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Um ano
Participantes com achados anormais no exame físico
Prazo: Um ano
Medir o número de participantes com achados anormais no exame físico.
Um ano
Participantes com capacidade de cuidar de si mesmos, atividade diária e atividade física
Prazo: Um ano
Meça a mudança nos participantes com a Escala de Status de Desempenho do Eastern Clinical Oncology Group (ECOG). A escala é de 0 a 4, sendo 0 totalmente ativo (melhor resultado) e 4 totalmente incapacitado (pior resultado).
Um ano
Participantes com leitura anormal de ECG
Prazo: Um ano
Medir o número de participantes com parâmetros de ECG anormais
Um ano
Participantes com resultados laboratoriais anormais
Prazo: Um ano
Medir o número de participantes com valores laboratoriais clínicos anormais
Um ano
Para determinar a dose máxima tolerada (MTD) ou dose máxima administrada (MAD) e duas ou mais doses recomendadas e esquemas para expansão de dose recomendada (RDEs) de BL-B01D1 em NSCLC metastático
Prazo: Um ano
Determine o nível de dose mais alto de BL-B01D1 no qual ≤33% dos indivíduos experimentam um DLT durante o período de avaliação do DLT e a dose mais alta de BL-B01D1 administrada no evento e MTD não pode ser definida.
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax de BL-B01D1
Prazo: Um ano
Calcular a concentração máxima (pico) observada de BL-B01D1
Um ano
Cmax do anticorpo anti-EGFR×HER3
Prazo: Um ano
Calcular a concentração máxima (pico) observada de anticorpo anti-EGFR×HER3
Um ano
Cmax de carga livre ED-04
Prazo: Um ano
Calcular a concentração máxima (pico) observada da carga livre ED-04
Um ano
Tmax de BL-B01D1
Prazo: Um ano
Calcular o tempo de concentração máxima observada de BL-B01D1
Um ano
Tmax do anticorpo anti-EGFR×HER3
Prazo: Um ano
Calcular o tempo de concentração máxima observada de anticorpo anti-EGFR×HER3
Um ano
Tmax de carga livre ED-04
Prazo: Um ano
Calcular o tempo de concentração máxima observada de carga livre ED-04
Um ano
AUC(0-8) de BL-B01D1
Prazo: Um ano
Calcule a área sob a curva de concentração sérica-tempo de BL-B01D1 do tempo 0 a 8 horas
Um ano
AUC(0-8) de anticorpos anti-EGFR×HER3
Prazo: Um ano
Calcular a área sob a curva de concentração sérica-tempo de anticorpos anti-EGFR×HER3 do tempo 0 a 8 horas
Um ano
AUC(0-8) de carga livre ED-04
Prazo: Um ano
Calcule a área sob a curva de concentração sérica-tempo da carga útil livre ED-04 do tempo 0 a 8 horas
Um ano
AUC(último) de BL-B01D1
Prazo: Um ano
Calcule a área sob a curva de concentração sérica-tempo até BL-B01D1 até o último tempo quantificável
Um ano
AUC(último) anticorpos anti-EGFR×HER3
Prazo: Um ano
Calcular a área sob a curva de concentração sérica-tempo de anticorpos anti-EGFR×HER3 até o último tempo quantificável
Um ano
AUC(último) da carga livre ED-04
Prazo: Um ano
Calcule a área sob a curva de concentração sérica-tempo até a carga útil livre ED-04 até o último tempo quantificável
Um ano
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Um ano
Avaliar a eficácia clínica de BL-B01D1 medida por ORR usando critérios RECIST v 1.1
Um ano
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Um ano
Avaliar a eficácia clínica de BL-B01D1 medida por DCR usando critérios RECIST v 1.1
Um ano
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Um ano
Avaliar a eficácia clínica de BL-B01D1 medida por TTR usando critérios RECIST v 1.1
Um ano
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS),
Prazo: Um ano
Avaliar a eficácia clínica de BL-B01D1 medida por PFS usando critérios RECIST v 1.1
Um ano
Sobrevivência Global (OS).
Prazo: Um ano
Avaliar a eficácia clínica de BL-B01D1 conforme medido por OS usando critérios RECIST v 1.1
Um ano
Atividade Antitumoral
Prazo: Um ano
Para investigar a atividade antitumoral do BL-B01D1, avaliada através do RECIST Versão 1.1
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SystImmune Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jimmy Zhao, MD, PhD, SystImmune Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BL-B01D1-LUNG-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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