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Studio per valutare BL-B01D1 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico o non resecabile (NSCLC)

28 gennaio 2026 aggiornato da: SystImmune Inc.

Uno studio di fase 1 che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di BL-B01D1 in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico o non resecabile

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di BL-B01D1 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico o non resecabile (NSCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BL-B01D1-LUNG-101 è uno studio di fase 1 globale, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia iniziale di BL-B01D1 nei partecipanti con NSCLC metastatico o non resecabile.

Questo studio sarà condotto in due diversi programmi di dosaggio (coorte A e coorte B) e tre parti (aumento della dose, determinazione della dose ed espansione della dose). La coorte A verrà somministrata il giorno 1 e il giorno 8 di un ciclo di trattamento continuo di 21 giorni. La coorte B verrà somministrata il giorno 1 di un ciclo di trattamento continuo di 21 giorni. Ogni coorte ha diversi gruppi di dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

470

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Investigatore principale:
          • Aurore VOZY, MD
        • Contatto:
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Reclutamento
        • Institut de Cancerologie de Ouest (ICO) - Saint-Herblain
        • Investigatore principale:
          • Sandrine Hiret, MD
        • Contatto:
      • Villejuif, Francia, 94800
  • Giappone
      • Chūōku, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Noboru Yamamoto, MD
  • Italia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Reclutamento
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
        • Investigatore principale:
          • Vanesa Gregorc, MD
        • Contatto:
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas, Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Matteo Simonelli, MD
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Investigatore principale:
          • Enriqueta Felip Font, MD
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 8041
        • Reclutamento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Margarita Majem Tarruella, MD
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Investigatore principale:
          • Luis Paz-Ares Rodriguez, MD
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hospital Beata Maria Ana
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Javier Cortes, MD
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • START Madrid / Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ester Garcia Lorenzo, MD
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • START Madrid / Centro Integral Oncologico Clara Campal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Jose de Miguel Luken, MD
      • Piqueras, Spagna, 26006
        • Non ancora reclutamento
        • START Rioja
        • Contatto:
          • Maria Jose de Miguel Luken
        • Investigatore principale:
          • Maria Jose de Miguel Luken, MD
      • Seville, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Investigatore principale:
          • David Vicente Baz, MD
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Reclutamento
        • Beverly Hills Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Afshin Gabayan, MD
        • Contatto:
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam Rock, MD
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • Non ancora reclutamento
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Investigatore principale:
          • Cathleen Park, MD
        • Contatto:
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • Non ancora reclutamento
        • Chao Family Comprehensive Cancer Care and Ambulatory Care
        • Investigatore principale:
          • Cathleen Park, MD
        • Contatto:
          • Cathleen Park, MD
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • University of California Irvine Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Cathleen Park, MD
        • Contatto:
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • UCLA Santa Monica
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Goldman, MD
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Tejas Patil, MD
        • Contatto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale University, Yale Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Scott Gettinger, MD
        • Contatto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Reclutamento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Gilberto Lopes, MD
        • Contatto:
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Reclutamento
        • Sara Cannon Research Institute Lake Nona
        • Investigatore principale:
          • Cesar Perez Batista, MD
        • Contatto:
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Reclutamento
        • Hematology - Oncology Associates of the Treasure Coast
        • Investigatore principale:
          • Nicholas Iannotti, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Young Chae, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Hospital and Clinics
        • Investigatore principale:
          • Sneha Phadke, MD
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Janne Pasi, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Head Neck Services
        • Investigatore principale:
          • Helena Yu, MD
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon - Tennessee Oncology
        • Investigatore principale:
          • Melissa Johnson, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Xiuning Le, MD
        • Contatto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander Spira, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • University of Washington Fred Hutchinson
        • Investigatore principale:
          • Christina Baik, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha firmato il consenso informato volontariamente e ha accettato di seguire i requisiti del programma
  2. O sesso
  3. Età: ≥18 anni
  4. Ha un'aspettativa di vita di ≥3 mesi

  5. - Ha documentato NSCLC localmente avanzato o metastatico, non suscettibile di intervento chirurgico curativo o radioterapia con documentazione della progressione radiologica della malattia durante/dopo aver ricevuto il regime di trattamento più recente per malattia localmente avanzata o metastatica. I soggetti devono aver ricevuto i seguenti trattamenti basati su alterazioni genomiche attuabili (AGA):

    1. Soggetti senza AGA: devono aver documentato risultati negativi ai test per il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e la chinasi del linfoma anaplastico (ALK). Non deve presentare alcuna alterazione genomica nota nel proto-oncogene 1 (ROS1), nella neurotrofica del recettore della tirosina chinasi (NTRK), nel proto-oncogene B-raf (BRAF), nella transizione mesenchimale-epiteliale (MET) nell'esone 14 o riarrangiata durante la trasfezione ( RET) e mutazioni dell'omologo oncogeno virale del sarcoma di ratto di Kirsten (KRAS)

      Devono soddisfare 1 dei seguenti requisiti terapeutici precedenti per NSCLC localmente avanzato o metastatico:

      - Ricevuto e refrattario ad almeno una chemioterapia a base di platino con anticorpo monoclonale α-PD-1/L1 somministrato in concomitanza o in linee di terapia separate. Include soggetti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia a base di platino con o senza radioterapia con anticorpo monoclonale α-PD-1/L1 per malattia in stadio 3 e recidiva/progressione entro 6 mesi dall'ultima dose di chemioterapia a base di platino. Include soggetti che hanno ricevuto una precedente terapia a base di platino/chemioterapia con o senza radioterapia (con o senza anticorpo monoclonale α-PD-1/L1 di mantenimento) per malattia in stadio 3 e successivamente hanno ricevuto terapia con anticorpi monoclonali α-PD-1/L1 (con o senza chemioterapia a base di platino) per la malattia ricorrente. Ricevuto chemioterapia a base di platino e anticorpo monoclonale α-PD-1/L1 (in entrambi gli ordini) in sequenza

    2. I soggetti con AGA devono avere una o più alterazioni genomiche attuabili documentate: EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, KRAS, salto dell'esone 14 di MET o RET e devono soddisfare quanto segue per NSCLC avanzato o metastatico:

      • I soggetti devono essere stati trattati e refrattari con 1 o più linee precedenti di terapia mirata applicabile approvata localmente per l'alterazione genomica del partecipante al momento dello screening; i soggetti che hanno tumori con EGFR L858R o mutazioni di delezione dell'esone 19 devono aver ricevuto ed essere considerati refrattari alla precedente terapia con osimertinib. Coloro che hanno ricevuto un agente mirato come terapia adiuvante per la malattia in stadio iniziale devono aver avuto una recidiva o una progressione durante il trattamento o entro 6 mesi dall'ultima dose OPPURE hanno ricevuto almeno un ulteriore ciclo di terapia mirata per la stessa alterazione genomica (che può o potrebbe non essere lo stesso agente utilizzato nel contesto adiuvante) per la malattia recidivante/progressiva. I soggetti che sono stati trattati e sono refrattari a un precedente TKI devono ricevere un'ulteriore terapia mirata approvata, se disponibile localmente e clinicamente appropriata, per l'alterazione genomica applicabile
      • I soggetti con ROS1, NTRK, BRAF, KRAS, salto dell'esone 14 di MET o RET devono aver ricevuto ed essere refrattari o non idonei per almeno una chemioterapia a base di platino. Per i soggetti con EGFR o ALK il precedente trattamento con chemioterapia a base di platino è considerato facoltativo. Coloro che hanno ricevuto un regime contenente platino come terapia adiuvante per la malattia in stadio iniziale devono aver avuto una recidiva o una progressione durante il trattamento o entro 6 mesi dall'ultima dose OPPURE hanno ricevuto almeno un ulteriore ciclo di terapia contenente platino (che può o può non essere lo stesso del setting adiuvante) per la malattia recidivante/progressiva e potrebbe aver ricevuto ed essere refrattario a uno o più anticorpi monoclonali α-PD-1/L1 da soli o in combinazione con un agente citotossico
  6. Accettare di fornire campioni tumorali archiviati o campioni freschi da siti primari o metastatici entro 2 anni; Se i soggetti non sono in grado di fornire campioni tumorali, saranno ammessi dopo la valutazione da parte dello sperimentatore se sono soddisfatti altri criteri di ammissione
  7. Ha almeno una lesione misurabile basata su RECIST V1.1
  8. Ha un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) da 0 a 1
  9. La tossicità della precedente terapia antitumorale è tornata al livello ≤1 come definito da NCI-CTCAE V5.0 (ad eccezione delle anomalie di laboratorio asintomatiche come ALP elevata, iperuricemia, amilasi/lipasi sierica elevata e glicemia elevata; ad eccezione della tossicità che lo sperimentatore determinato a non avere alcun rischio per la sicurezza, come alopecia, neurotossicità periferica di grado 2, ipotiroidismo stabilizzato dalla terapia ormonale sostitutiva, ecc.)
  10. Non presenta disfunzione cardiaca grave, frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥50%
  11. Ha una funzione organica adeguata prima della registrazione, definita come: a) Funzione midollare: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,2×109/L, conta piastrinica ≥100×109/L, emoglobina (Hb) ≥90 g/L b) Funzionalità epatica : Bilirubina totale（TBIL≤1,5 ULN, AST e ALT senza metastasi epatiche ≤2,5 ULN, AST e ALT con metastasi epatiche ≤5,0 ULN
  12. Funzione di coagulazione: rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤1,5 ​​× ULN e tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤1,5 ​​ULN
  13. Proteine ​​urinarie ≤2+ o ≤1000mg/24 ore
  14. Per le donne in premenopausa in età fertile, deve essere effettuato un test di gravidanza entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento. La gravidanza nel siero o nelle urine deve essere negativa e non in allattamento. Devono essere prese adeguate misure contraccettive di barriera durante il trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento per tutti i soggetti (indipendentemente dal sesso)

Criteri di esclusione:

  1. Chemioterapia, terapia biologica, immunoterapia, radioterapia radicale, chirurgia maggiore, terapia mirata (compreso l'inibitore di piccole molecole della tirosina chinasi) e altra terapia antitumorale entro 4 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia la più breve) prima della prima somministrazione; trattamento con mitomicina e nitrosourea nelle 6 settimane precedenti la prima somministrazione; farmaci simili al fluorouracile per via orale come S-1, capecitabina o radioterapia palliativa entro 2 settimane prima della prima somministrazione
  2. Istologia mista carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) e NSCLC
  3. Soggetti con storia di cardiopatia grave, come: insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (CHF) ≥ Grado 2 (CTCAE 5.0), New York Heart Association (NYHA) ≥ Grado 2 insufficienza cardiaca, storia di infarto miocardico transmurale, angina pectoris instabile ecc.
  4. Soggetti con intervallo QT prolungato (QTc >470 msec), blocco di branca sinistro completo, blocco atrioventricolare di grado 3
  5. Malattie autoimmuni attive e malattie infiammatorie, come: lupus eritematoso sistemico, psoriasi che richiede un trattamento sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale e tiroidite di Hashimoto, ecc., ad eccezione del diabete di tipo 1, ipotiroidismo che può essere controllato solo con trattamenti alternativi e malattie che non richiedono un trattamento sistemico (come vitiligine, psoriasi)
  6. Altri tumori maligni sono stati diagnosticati entro 5 anni prima della prima somministrazione con le seguenti eccezioni: carcinoma a cellule basali della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle e/o carcinoma in situ dopo resezione radicale
  7. Soggetti con ipertensione scarsamente controllata da due tipi di farmaci antipertensivi (pressione arteriosa sistolica>150 mmHg o pressione arteriosa diastolica>100 mmHg)
  8. I soggetti hanno una malattia polmonare di grado 3 definita secondo NCI-CTCAE v5.0 o una storia di malattia polmonare interstiziale (ILD
  9. Eventi trombotici instabili come trombosi venosa profonda, trombosi arteriosa ed embolia polmonare che richiedono un intervento terapeutico nei 6 mesi precedenti lo screening; La trombosi correlata al set di infusione è esclusa

  10. Sintomi di metastasi attive del sistema nervoso centrale. Tuttavia, possono essere inclusi soggetti con metastasi cerebrali stabili. Stabile è definito come:

    1. Con o senza farmaci antiepilettici, lo stato libero da crisi dura più di 12 settimane
    2. Non è necessario utilizzare glucocorticoidi
    3. La risonanza magnetica multipla continua (intervallo di scansione di almeno 8 settimane) ha mostrato uno stato stabile nell'imaging
  11. Soggetti che hanno una storia di allergie agli anticorpi umanizzati ricombinanti o agli anticorpi chimerici di topo umano o a uno qualsiasi dei componenti di BL-B01D1
  12. I soggetti hanno una storia di trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche
  13. Nel trattamento adiuvante (o neoadiuvante) delle antracicline, la dose cumulativa di antracicline è > 360 mg/m2
  14. Nota Positività agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIVAb), tubercolosi attiva, infezione attiva da virus dell'epatite B (numero di copie HBV-DNA > limite inferiore di rilevazione) o infezione attiva da virus dell'epatite C (positività anticorpi HCV e HCV-RNA > limite inferiore di rilevamento) rilevamento)
  15. Soggetti con infezioni attive che richiedono un trattamento sistemico, come polmonite grave, batteriemia, sepsi, ecc.
  16. Partecipazione a un altro studio clinico nelle 4 settimane precedenti la partecipazione allo studio
  17. Altre condizioni che lo sperimentatore ritiene non adatte alla partecipazione a questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BL-B01D1 somministrato il giorno 1 e il giorno 8 per ciclo
BL-B01D1 verrà somministrato il giorno 1 e il giorno 8 mediante infusione endovenosa ogni 3 settimane
Droga: BL-B01D1
BL-B01D1 verrà somministrato in un regime di dosaggio di un giorno 1 o giorno 1
Sperimentale: BL-B01D1 somministrato il giorno 1 per ciclo
BL-B01D1 verrà somministrato il giorno 1 tramite infusione endovenosa ogni 3 settimane
Droga: BL-B01D1
BL-B01D1 verrà somministrato in un regime di dosaggio di un giorno 1 o giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: Un anno

Misurazione del numero di pazienti Tossicità limitanti la dose (DLT). Un DLT è definito come uno qualsiasi dei seguenti eventi che non sono chiaramente dovuti alla malattia di base o a cause estranee:

Tossicità ematologiche:

  • La conta dei neutrofili di grado 4 è diminuita per più di 7 giorni
  • Neutropenia febbrile di grado ≥3
  • La conta piastrinica di grado ≥3 è diminuita con emorragia clinicamente significativa.

Tossicità non ematologiche:

  • Morte
  • I casi legali di Hy
  • Tossicità non ematologiche di grado ≥3,
Un anno
Partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE),
Lasso di tempo: Un anno
Misurazione del numero di pazienti con eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Un anno
Partecipanti con risultati anormali dell'esame fisico
Lasso di tempo: Un anno
Misurare il numero di partecipanti con risultati anormali dell'esame fisico.
Un anno
Partecipanti con capacità di prendersi cura di se stessi, attività quotidiana e attività fisica
Lasso di tempo: Un anno
Misurare il cambiamento nei partecipanti con la Scala del Performance Status dell'Eastern Clinical Oncology Group (ECOG). La scala va da 0 a 4 dove 0 è completamente attivo (risultato migliore) e 4 è completamente disabilitato (risultato peggiore)
Un anno
Partecipanti con lettura ECG anomala
Lasso di tempo: Un anno
Misurare il numero di partecipanti con parametri ECG anomali
Un anno
Partecipanti con risultati di laboratorio anormali
Lasso di tempo: Un anno
Misurare il numero di partecipanti con valori di laboratorio clinici anomali
Un anno
Determinare la dose massima tollerata (MTD) o la dose massima somministrata (MAD) e due o più dosi e schemi raccomandati per l'espansione della dose raccomandata (RDE) di BL-B01D1 nel NSCLC metastatico
Lasso di tempo: Un anno
Determinare il livello di dose più alto di BL-B01D1 al quale ≤33% di soggetti sperimenta una DLT durante il periodo di valutazione della DLT e la dose più alta di BL-B01D1 somministrata nell'evento e la MTD non può essere definita.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di BL-B01D1
Lasso di tempo: Un anno
Calcolare la concentrazione massima (picco) osservata di BL-B01D1
Un anno
Cmax dell'anticorpo anti-EGFR×HER3
Lasso di tempo: Un anno
Calcolare la concentrazione massima osservata (picco) dell'anticorpo anti-EGFR×HER3
Un anno
Cmax del carico utile libero ED-04
Lasso di tempo: Un anno
Calcolare la concentrazione massima (picco) osservata del carico utile libero ED-04
Un anno
Tmax di BL-B01D1
Lasso di tempo: Un anno
Calcolare il tempo della massima concentrazione osservata di BL-B01D1
Un anno
Tmax dell'anticorpo anti-EGFR×HER3
Lasso di tempo: Un anno
Calcolare il tempo della concentrazione massima osservata dell'anticorpo anti-EGFR×HER3
Un anno
Tmax del carico utile libero ED-04
Lasso di tempo: Un anno
Calcolare il tempo della concentrazione massima osservata del carico utile libero ED-04
Un anno
AUC(0-8) di BL-B01D1
Lasso di tempo: Un anno
Calcolare l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo di BL-B01D1 dal tempo da 0 a 8 ore
Un anno
AUC(0-8) degli anticorpi anti-EGFR×HER3
Lasso di tempo: Un anno
Calcolare l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo degli anticorpi anti-EGFR×HER3 dal tempo da 0 a 8 ore
Un anno
AUC(0-8) del carico utile libero ED-04
Lasso di tempo: Un anno
Calcolare l'area sotto la curva concentrazione-tempo del siero del carico utile libero ED-04 dal tempo da 0 a 8 ore
Un anno
AUC(ultimo) di BL-B01D1
Lasso di tempo: Un anno
Calcolare l'area sotto la curva di concentrazione sierica-tempo di BL-B01D1 fino all'ultimo tempo quantificabile
Un anno
AUC(last) anticorpi anti-EGFR×HER3
Lasso di tempo: Un anno
Calcolare l'area sotto la curva della concentrazione sierica nel tempo degli anticorpi anti-EGFR×HER3 fino all'ultimo tempo quantificabile
Un anno
AUC(ultimo) del carico utile libero ED-04
Lasso di tempo: Un anno
Calcolare l'area sotto la curva concentrazione-tempo del siero fino al carico utile libero ED-04 fino all'ultimo tempo quantificabile
Un anno
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Un anno
Valutare l'efficacia clinica di BL-B01D1 misurata mediante ORR utilizzando i criteri RECIST v 1.1
Un anno
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Un anno
Valutare l'efficacia clinica di BL-B01D1 misurata mediante DCR utilizzando i criteri RECIST v 1.1
Un anno
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Un anno
Valutare l'efficacia clinica di BL-B01D1 misurata mediante TTR utilizzando i criteri RECIST v 1.1
Un anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS),
Lasso di tempo: Un anno
Valutare l'efficacia clinica di BL-B01D1 misurata mediante PFS utilizzando i criteri RECIST v 1.1
Un anno
Sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Un anno
Per valutare l'efficacia clinica di BL-B01D1 misurata dall'OS utilizzando i criteri RECIST v 1.1
Un anno
Attività Antitumorale
Lasso di tempo: Un anno
Per indagare l'attività antitumorale di BL-B01D1 valutata mediante RECIST Versione 1.1
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SystImmune Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jimmy Zhao, MD, PhD, SystImmune Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

21 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BL-B01D1-LUNG-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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