Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere BL-B01D1 hos pasienter med metastatisk eller ikke-opererbar ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

28. januar 2026 oppdatert av: SystImmune Inc.

En fase 1-studie som evaluerer sikkerheten, toleransen og effekten av BL-B01D1 hos personer med metastatisk eller ikke-opererbar ikke-småcellet lungekreft

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av BL-B01D1 hos pasienter med metastatisk eller ikke-opererbar ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BL-B01D1-LUNG-101 er en global, multisenter, fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den initiale effekten av BL-B01D1 hos deltakere med metastatisk eller ikke-opererbar NSCLC.

Denne studien vil bli utført i to ulike doseringsplaner (Kohort A og Kohort B) og tre deler (doseeskalering, dosefunn og doseutvidelse). Kohort A vil bli dosert på dag 1 og dag 8 av en kontinuerlig 21-dagers behandlingssyklus. Kohort B vil bli dosert på dag 1 av en kontinuerlig 21-dagers behandlingssyklus. Hver kohort har forskjellige dosegrupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

470

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Rekruttering
        • Beverly Hills Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Afshin Gabayan, MD
        • Ta kontakt med:
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Rock, MD
      • Irvine, California, Forente stater, 92612
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Hovedetterforsker:
          • Cathleen Park, MD
        • Ta kontakt med:
      • Irvine, California, Forente stater, 92612
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chao Family Comprehensive Cancer Care and Ambulatory Care
        • Hovedetterforsker:
          • Cathleen Park, MD
        • Ta kontakt med:
          • Cathleen Park, MD
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California Irvine Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Cathleen Park, MD
        • Ta kontakt med:
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Rekruttering
        • UCLA Santa Monica
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Goldman, MD
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Tejas Patil, MD
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University, Yale Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Scott Gettinger, MD
        • Ta kontakt med:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Rekruttering
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Gilberto Lopes, MD
        • Ta kontakt med:
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Rekruttering
        • Sara Cannon Research Institute Lake Nona
        • Hovedetterforsker:
          • Cesar Perez Batista, MD
        • Ta kontakt med:
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
        • Rekruttering
        • Hematology - Oncology Associates of the Treasure Coast
        • Hovedetterforsker:
          • Nicholas Iannotti, MD
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Young Chae, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospital and Clinics
        • Hovedetterforsker:
          • Sneha Phadke, MD
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Janne Pasi, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Head Neck Services
        • Hovedetterforsker:
          • Helena Yu, MD
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon - Tennessee Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • Melissa Johnson, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Xiuning Le, MD
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Spira, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • University of Washington Fred Hutchinson
        • Hovedetterforsker:
          • Christina Baik, MD
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69373
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Hovedetterforsker:
          • Aurore VOZY, MD
        • Ta kontakt med:
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Rekruttering
        • Institut de Cancerologie de Ouest (ICO) - Saint-Herblain
        • Hovedetterforsker:
          • Sandrine Hiret, MD
        • Ta kontakt med:
      • Villejuif, Frankrike, 94800
  • Italia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Rekruttering
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
        • Hovedetterforsker:
          • Vanesa Gregorc, MD
        • Ta kontakt med:
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas, Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Matteo Simonelli, MD
        • Ta kontakt med:
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Noboru Yamamoto, MD
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Hovedetterforsker:
          • Enriqueta Felip Font, MD
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania, 8041
        • Rekruttering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Margarita Majem Tarruella, MD
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Hovedetterforsker:
          • Luis Paz-Ares Rodriguez, MD
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital Beata Maria Ana
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Javier Cortes, MD
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • START Madrid / Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ester Garcia Lorenzo, MD
      • Madrid, Spania, 28050
        • Rekruttering
        • START Madrid / Centro Integral Oncologico Clara Campal
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Jose de Miguel Luken, MD
      • Piqueras, Spania, 26006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • START Rioja
        • Ta kontakt med:
          • Maria Jose de Miguel Luken
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Jose de Miguel Luken, MD
      • Seville, Spania, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Hovedetterforsker:
          • David Vicente Baz, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signerte det informerte samtykket frivillig og gikk med på å følge programkravene
  2. Enten kjønn
  3. Alder: ≥18 år
  4. Har en forventet levetid på ≥3 måneder

  5. Har dokumentert lokalt avansert eller metastatisk NSCLC, ikke mottagelig for kurativ kirurgi eller stråling med dokumentasjon av radiologisk sykdomsprogresjon mens på/etter å ha mottatt siste behandlingsregime for lokalt avansert eller metastatisk sykdom. Forsøkspersonene må ha mottatt følgende behandlinger basert på Actionable Genomic Changes (AGA):

    1. Forsøkspersoner uten AGA: Må ha dokumentert negative testresultater for epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) og anaplastisk lymfomkinase (ALK). Må ikke ha noen kjente genomiske endringer i ROS proto-onkogen 1 (ROS1), nevrotrofisk tyrosinreseptorkinase (NTRK), proto-onkogen B-raf (BRAF), mesenkymal-epitelial overgang (MET) ekson 14 hopper over, eller omorganisert under transfeksjon ( RET) og Kirsten rottesarkom virale onkogen homolog mutasjoner (KRAS)

      De må oppfylle 1 av følgende tidligere behandlingskrav for lokalt avansert eller metastatisk NSCLC:

      Mottatt og motstandsdyktig mot minst én platinabasert kjemoterapi med α-PD-1/L1 monoklonalt antistoff gitt enten samtidig eller i separate behandlingslinjer. Inkluderer forsøkspersoner som tidligere har fått platinabasert kjemoterapi med eller uten strålebehandling med vedlikeholds-α-PD-1/L1 monoklonalt antistoff for sykdom i stadium 3 og som har fått tilbakefall/progress innen 6 måneder fra siste dose platinabasert kjemoterapi. Inkluderer forsøkspersoner som tidligere har mottatt platinabasert/kjemoterapi med eller uten strålebehandling (med eller uten vedlikehold α-PD-1/L1 monoklonalt antistoff) for sykdom i stadium 3 og deretter mottatt α-PD-1/L1 monoklonalt antistoffbehandling (med eller uten platinabasert kjemoterapi) for tilbakevendende sykdom. Mottok platinabasert kjemoterapi og α-PD-1/L1 monoklonalt antistoff (i begge rekkefølgen) sekvensielt

    2. Personer med AGA må ha en eller flere dokumenterte handlingsbare genomiske endringer: EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, KRAS, MET exon 14 skipping eller RET og må oppfylle følgende for avansert eller metastatisk NSCLC:

      • Forsøkspersonene må ha blitt behandlet og refraktære med 1 eller flere tidligere linjer med relevant målrettet terapi som er lokalt godkjent for deltakerens genomiske endring på tidspunktet for screening; forsøkspersoner som har svulster med EGFR L858R eller Exon 19 delesjonsmutasjoner må ha mottatt og anses som refraktære overfor tidligere behandling med osimertinib. De som mottok et målrettet middel som adjuvant terapi for sykdom i tidlig stadium, må ha fått tilbakefall eller progresjon under behandlingen eller innen 6 måneder etter den siste dosen ELLER mottatt minst ett ekstra kurs med målrettet terapi for den samme genomiske endringen (som kan eller er kanskje ikke det samme midlet som brukes i adjuvant-innstillingen) for residiverende/progressiv sykdom. Pasienter som har blitt behandlet og er refraktære overfor en tidligere TKI må motta ytterligere godkjent målrettet behandling, hvis lokalt tilgjengelig og klinisk hensiktsmessig, for den aktuelle genomiske endringen
      • Personer med ROS1, NTRK, BRAF, KRAS, MET exon 14-hopping eller RET må ha mottatt og være refraktære eller ikke kvalifisert for minst én platinabasert kjemoterapi. For personer med EGFR eller ALK anses tidligere behandling med platinabasert kjemoterapi som valgfritt. De som fikk et platinaholdig regime som adjuvant behandling for sykdom i tidlig stadium, må ha fått tilbakefall eller progresjon under behandlingen eller innen 6 måneder etter siste dose ELLER fått minst én ekstra behandlingskur med platinaholdig behandling (som kan eller kan ikke være den samme som i adjuvant-innstillingen) for residiverende/progressiv sykdom og kan ha mottatt og være refraktær overfor ett eller flere α-PD-1/L1 monoklonale antistoffer alene eller i kombinasjon med et cellegift
  6. Godta å gi arkiverte tumorprøver eller ferske prøver fra primære eller metastatiske steder innen 2 år; Hvis forsøkspersonene ikke er i stand til å gi svulstprøver, vil de bli tatt opp etter evaluering av utrederen dersom andre opptakskriterier er oppfylt
  7. Har minst én målbar lesjon basert på RECIST V1.1
  8. Har en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 til 1
  9. Toksisiteten til tidligere antitumorterapi har gått tilbake til nivå ≤1 som definert av NCI-CTCAE V5.0 (bortsett fra asymptomatiske laboratorieabnormiteter som forhøyet ALP, hyperurikemi, forhøyet serumamylase/lipase og forhøyet blodsukker; bortsett fra toksisitet som utrederen har gjort. fastslått å ikke ha noen sikkerhetsrisiko, slik som alopecia, grad 2 perifer nevrotoksisitet, hypotyreose stabilisert av hormonbehandling, etc.)
  10. Har ingen alvorlig hjertedysfunksjon, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥50 %
  11. Har tilstrekkelig organfunksjon før registrering, definert som: a) Margfunksjon: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,2×109 /L, Blodplateantall ≥100×109 /L, Hemoglobin (Hb) ≥90 g/L b) Leverfunksjon : Totalt bilirubin（TBIL≤1,5 ULN, AST og ALT uten levermetastase ≤2,5 ULN, AST og ALT med levermetastase ≤5,0 ULN
  12. Koagulasjonsfunksjon: internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤1,5×ULN, og aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤1,5 ​​ULN
  13. Urinprotein ≤2+ eller ≤1000mg/24 timer
  14. For premenopausale kvinner i fertil alder, må en graviditetstest tas innen 7 dager før behandlingsstart. Serum eller urin graviditet må være negativ og må være ikke-ammende. Adekvate barriereprevensjonstiltak bør tas under behandlingen og 6 måneder etter avsluttet behandling for alle forsøkspersoner (uavhengig av kjønn)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjemoterapi, biologisk terapi, immunterapi, radikal strålebehandling, større kirurgi, målrettet terapi (inkludert småmolekylære hemmere av tyrosinkinase) og annen antitumorterapi innen 4 uker eller 5 halveringstider (den som er kortest) før første administrasjon; mitomycin og nitrosoureas behandling innen 6 uker før første administrasjon; orale fluorouracil-lignende legemidler som S-1, capecitabin eller palliativ strålebehandling innen 2 uker før første administrasjon
  2. Blandet småcellet lungekreft (SCLC) og NSCLC histologi
  3. Personer med en historie med alvorlig hjertesykdom, slik som: symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) ≥ grad 2 (CTCAE 5.0), New York Heart Association (NYHA) ≥ grad 2 hjertesvikt, historie med transmuralt hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris etc.
  4. Personer med forlenget QT-intervall (QTc >470 msek), komplett venstre grenblokk, grad 3 atrioventrikulær blokk
  5. Aktive autoimmune sykdommer og inflammatoriske sykdommer, slik som: systemisk lupus erythematosus, psoriasis som krever systemisk behandling, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom og Hashimotos tyreoiditt, etc., bortsett fra type 1 diabetes, hypotyreose som kun kan kontrolleres med alternativ behandling, og hud sykdommer som ikke krever systemisk behandling (som vitiligo, psoriasis)
  6. Andre ondartede svulster ble diagnostisert innen 5 år før første administrasjon med følgende unntak: basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden og/eller karsinom in situ etter radikal reseksjon
  7. Personer med dårlig kontrollert hypertensjon av to typer antihypertensiva (systolisk blodtrykk>150 mmHg eller diastolisk blodtrykk>100 mmHg)
  8. Forsøkspersoner har lungesykdom grad 3 definert i henhold til NCI-CTCAE v5.0, eller en historie med interstitiell lungesykdom (ILD)
  9. Ustabile trombotiske hendelser som dyp venetrombose, arteriell trombose og lungeemboli som krever terapeutisk intervensjon i løpet av de siste 6 månedene før screening; Infusjonssett-relatert trombose er utelukket

  10. Symptomer på aktiv metastase i sentralnervesystemet. Imidlertid kan forsøkspersoner med stabil hjernemetastase inkluderes. Stall er definert som:

    1. Med eller uten antiepileptika varer den anfallsfrie tilstanden i mer enn 12 uker
    2. Det er ikke nødvendig å bruke glukokortikoider
    3. Kontinuerlig multippel MR (skanneintervall minst 8 uker) viste en stabil tilstand i bildebehandling
  11. Personer som har en historie med allergi mot rekombinante humaniserte antistoffer eller kimære museantistoffer eller noen av komponentene i BL-B01D1
  12. Personer har en historie med autolog eller allogen stamcelletransplantasjon
  13. Ved adjuvant (eller neoadjuvant) behandling av antracykliner er den kumulative dosen av antracykliner > 360 mg/m2
  14. Kjent humant immunsviktvirus-antistoff (HIVAb) positivt, aktiv tuberkulose, aktiv hepatitt B-virusinfeksjon (HBV-DNA-kopinummer> nedre deteksjonsgrense) eller aktiv hepatitt C-virusinfeksjon (HCV-antistoffpositiv og HCV-RNA > nedre grense av gjenkjenning)
  15. Personer med aktive infeksjoner som krever systemisk behandling, som alvorlig lungebetennelse, bakteriemi, sepsis, etc.
  16. Deltok i en annen klinisk studie innen 4 uker før deltagelse i studien
  17. Andre forhold som etterforskeren mener at det ikke er egnet for å delta i denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BL-B01D1 administrert dag 1 og dag 8 per syklus
BL-B01D1 vil bli administrert på dag 1 og dag 8 ved intravenøs infusjon hver 3. uke
Legemiddel: BL-B01D1
BL-B01D1 vil bli administrert enten på en dag 1 eller dag 1 dag 8 doseringsregime
Eksperimentell: BL-B01D1 administrert dag 1 per syklus
BL-B01D1 vil bli administrert på dag 1 via intravenøs infusjon hver 3. uke
Legemiddel: BL-B01D1
BL-B01D1 vil bli administrert enten på en dag 1 eller dag 1 dag 8 doseringsregime

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Ett år

Måling av antall pasienter Dosebegrensende toksisitet (DLT). En DLT er definert som en av følgende hendelser som ikke klart skyldes den underliggende sykdommen eller fremmede årsaker:

Hematologisk toksisitet:

  • Grad 4 nøytrofiltall gikk ned i >7 dager
  • Grad ≥3 febril nøytropeni
  • Grad ≥3 blodplateantall redusert med klinisk signifikant blødning.

Ikke-hematologisk toksisitet:

  • Død
  • Hys lovsaker
  • Grad ≥3 ikke-hematologisk toksisitet,
Ett år
Deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) og behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE),
Tidsramme: Ett år
Måling av antall pasienter med alvorlige bivirkninger (SAE) og behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Ett år
Deltakere med unormale fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Ett år
Mål antall deltakere med unormale fysiske undersøkelsesfunn.
Ett år
Deltakere med evne til å ta vare på seg selv, daglig aktivitet og fysisk aktivitet
Tidsramme: Ett år
Mål endringen i deltakere med Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) Scale of Performance Status. Skalaen er 0-4 der 0 er fullt aktiv (beste utfall) og 4 er helt deaktivert (dårligste utfall)
Ett år
Deltakere med unormal EKG-avlesning
Tidsramme: Ett år
Mål antall deltakere med unormale EKG-parametere
Ett år
Deltakere med unormale laboratorieresultater
Tidsramme: Ett år
Mål antall deltakere med unormale kliniske laboratorieverdier
Ett år
For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimal administrert dose (MAD) og to eller flere anbefalte doser og tidsplaner for anbefalt doseutvidelse (RDE) av BL-B01D1 ved metastatisk NSCLC
Tidsramme: Ett år
Bestem det høyeste BL-B01D1-dosenivået der ≤33 % pasienter opplever en DLT i løpet av DLT-evalueringsperioden og høyeste BL-B01D1-dose administrert i tilfelle og MTD kan ikke defineres.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for BL-B01D1
Tidsramme: Ett år
Beregn maksimal (topp) observert konsentrasjon av BL-B01D1
Ett år
Cmax for anti-EGFR×HER3 antistoff
Tidsramme: Ett år
Beregn maksimal (topp) observert konsentrasjon av anti-EGFR×HER3-antistoff
Ett år
Cmax for fri nyttelast ED-04
Tidsramme: Ett år
Beregn maksimal (topp) observert konsentrasjon av fri nyttelast ED-04
Ett år
Tmax for BL-B01D1
Tidsramme: Ett år
Beregn tiden for maksimal observert konsentrasjon av BL-B01D1
Ett år
Tmax for anti-EGFR×HER3 antistoff
Tidsramme: Ett år
Beregn tiden for maksimal observert konsentrasjon av anti-EGFR×HER3-antistoff
Ett år
Tmax for gratis nyttelast ED-04
Tidsramme: Ett år
Beregn tiden for maksimal observert konsentrasjon av fri nyttelast ED-04
Ett år
AUC(0-8) av BL-B01D1
Tidsramme: Ett år
Beregn arealet under serumkonsentrasjon-tid-kurven til BL-B01D1 fra tiden 0 til 8 timer
Ett år
AUC(0-8) av anti-EGFR×HER3 antistoffer
Tidsramme: Ett år
Beregn arealet under serumkonsentrasjon-tid-kurven for anti-EGFR×HER3-antistoffer fra tid 0 til 8 timer
Ett år
AUC(0-8) for gratis nyttelast ED-04
Tidsramme: Ett år
Beregn arealet under serumkonsentrasjon-tid-kurven for fri nyttelast ED-04 fra tiden 0 til 8 timer
Ett år
AUC(siste) av BL-B01D1
Tidsramme: Ett år
Beregn arealet under serumkonsentrasjon-tid-kurven opp til BL-B01D1 til siste kvantifiserbare tid
Ett år
AUC(siste) anti-EGFR×HER3 antistoffer
Tidsramme: Ett år
Beregn arealet under serumkonsentrasjon-tid-kurven opp av anti-EGFR×HER3-antistoffer til siste kvantifiserbare tid
Ett år
AUC(siste) for gratis nyttelast ED-04
Tidsramme: Ett år
Beregn arealet under serumkonsentrasjon-tid-kurven opp av fri nyttelast ED-04 til siste kvantifiserbare tid
Ett år
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Ett år
For å vurdere den kliniske effekten av BL-B01D1 målt ved ORR ved å bruke RECIST-kriterier v 1.1
Ett år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Ett år
For å vurdere den kliniske effekten av BL-B01D1 målt med DCR ved å bruke RECIST-kriterier v 1.1
Ett år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Ett år
For å vurdere den kliniske effekten av BL-B01D1 målt ved TTR ved bruk av RECIST-kriterier v 1.1
Ett år
Progresjonsfri overlevelse (PFS),
Tidsramme: Ett år
For å vurdere den kliniske effekten av BL-B01D1 målt ved PFS ved bruk av RECIST-kriterier v 1.1
Ett år
Total overlevelse (OS).
Tidsramme: Ett år
For å vurdere den kliniske effekten av BL-B01D1 målt av OS ved å bruke RECIST-kriterier v 1.1
Ett år
Antitumoral aktivitet
Tidsramme: Ett år
Å undersøke den antikreftaktiviteten til BL-B01D1 som vurdert ved bruk av RECIST versjon 1.1
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SystImmune Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Jimmy Zhao, MD, PhD, SystImmune Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

21. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BL-B01D1-LUNG-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere